Исследование монотерапии белантамабом мафодотином в сравнении с помалидомидом плюс низкие дозы дексаметазона (Pom/Dex) у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM) (DREAMM-3)
5 июня 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое рандомизированное исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности монотерапии белантамабом мафодотином по сравнению с помалидомидом в сочетании с низкой дозой дексаметазона (Pom/Dex) у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM) (DREAMM 3)
Это открытое рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности монотерапии белантамабом мафодотином по сравнению с pom/dex у участников с RRMM.
Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо монотерапии белантамабом мафодотином, либо pom/dex.
Белантамаб мафодотин будет вводиться в день 1 (D1) каждые 3 недели (Q3W) по графику.
Помалидомид будет вводиться ежедневно в дни с 1 по 21 каждого 28-дневного цикла, а дексаметазон вводится один раз в неделю (дни 1, 8, 15 и 22).
Участников обеих групп будут лечить до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности, отзыва согласия и потери для последующего наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
325
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
St Albans, Австралия, 03021
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Gosford NSW, New South Wales, Австралия, 2250
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- GSK Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Австралия, 5011
- GSK Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- GSK Investigational Site
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8000
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Бельгия, 1200
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Бельгия, 1090
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- GSK Investigational Site
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1407
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 01431
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 80530-010
- GSK Investigational Site
-
Fortaleza, Бразилия, 60115-281
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Бразилия, 04537-080
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Бразилия, 01321001
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Бразилия, 01509-900
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Бразилия, 05651-901
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, 1097
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, 1088
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Венгрия, 4012
- GSK Investigational Site
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- GSK Investigational Site
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- GSK Investigational Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, Греция, 115 28
- GSK Investigational Site
-
Haidari - Athens, Греция, 12462
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Греция, 41 110
- GSK Investigational Site
-
Pátrai, Греция, 26500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 54007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08916
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobrega, Испания, 08908
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Испания, 29004
- GSK Investigational Site
-
PamplonaNavarra, Испания, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Испания, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- GSK Investigational Site
-
Brescia, Италия, 25123
- GSK Investigational Site
-
Catanzaro, Италия, 88100
- GSK Investigational Site
-
Milan, Италия, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milan, Италия, 20141
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Италия, 27100
- GSK Investigational Site
-
Perugia, Италия, 05100
- GSK Investigational Site
-
Ravenna, Италия, 48123
- GSK Investigational Site
-
Roma, Италия, 00161
- GSK Investigational Site
-
San Giovanni Rotondo FG, Италия, 71013
- GSK Investigational Site
-
Siena, Италия, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100050
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Китай, 100191
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Китай, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Китай, 100000
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Китай, 130012
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Китай, 510080
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Китай, 310009
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Китай, 518029
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Китай, 300020
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Китай, 300060
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Китай, 221006
- GSK Investigational Site
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Польша, 30510
- GSK Investigational Site
-
Torun, Польша, 87-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Россия, 248007
- GSK Investigational Site
-
Kirov, Россия, 610027
- GSK Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Россия, 660022
- GSK Investigational Site
-
Nizhny Novgorod, Россия, 603137
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Россия, 630087
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Россия, 191024
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Россия, 197341
- GSK Investigational Site
-
Samara, Россия, 443099
- GSK Investigational Site
-
Sochi, Россия, 354057
- GSK Investigational Site
-
Syktyvkar, Россия, 167904
- GSK Investigational Site
-
Tula, Россия, 300053
- GSK Investigational Site
-
Yekaterinburg, Россия, 620102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Соединенное Королевство, ML6 0JS
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1 7ED
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8D8
- GSK Investigational Site
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- GSK Investigational Site
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Mans, Франция, 72015
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- GSK Investigational Site
-
Poitiers, Франция, 86021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- GSK Investigational Site
-
Hwasun, Южная Корея, 58128
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 467-8602
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Япония, 277-8567
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Япония, 790-8524
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Япония, 503-8502
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Япония, 377-0280
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Япония, 603-8151
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 108-8639
- GSK Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Япония, 150-8935
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен дать подписанное информированное согласие.
- Участники должны быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия. В Республике Корея участники должны быть старше 19 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз множественной миеломы (ММ), как определено в соответствии с IMWG, и: перенесена трансплантация аутологичных стволовых клеток (ТСК), или трансплантация считается неприемлемой; Получил не менее 2 предшествующих линий лечения миеломы, в том числе не менее 2 последовательных циклов леналидомида и ингибитора протеасом (вводимых отдельно или в комбинации), и должен иметь документально подтвержденное прогрессирование заболевания на момент или в течение 60 дней после завершения лечения. после последнего лечения или должен быть нечувствительным во время последнего лечения, где невосприимчивость определяется как отсутствие хотя бы минимального ответа (MR) после 2 полных циклов лечения. В таких случаях отсутствие достижения хотя бы МР необходимо констатировать не ранее, чем через 4 нед после последней обработки.
- Имеет поддающееся измерению заболевание, по крайней мере, с одним из следующих признаков: М-белок в сыворотке >=0,5 грамма на децилитр (г/дл) (>=5 грамм на литр); М-белок в моче >=200 мг/24 часа; Анализ свободных легких цепей (СЛЦ) в сыворотке: вовлеченный уровень СЛЦ >=10 мг на децилитр (мг/дл) (>=100 мг/л) и аномальное соотношение СЛЦ в сыворотке (1,65).
- Участники с аутологичной ТСК в анамнезе имеют право на участие в исследовании при соблюдении следующих критериев приемлемости: трансплантация была >100 дней до начала исследуемого лечения; Активной инфекции нет.
- Адекватные функции системы органов, как определено: абсолютное количество нейтрофилов (ANC)> = 1,0 * 10 ^ 9 / л; Гемоглобин >= 8,0 г/дл; Тромбоциты >= 50x10^9/л; Общий билирубин 1,5*ВГН допустимо, если билирубин фракционирован и прямой билирубин
- Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях. Участники мужского пола имеют право на участие, если они соглашаются со следующим в течение периода вмешательства и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства, чтобы обеспечить очистку от любой измененной спермы: Воздерживаться от донорства спермы ПЛЮС: воздерживаться от гетеросексуальных контактов их предпочтительный и обычный образ жизни (воздержание в течение длительного времени и на постоянной основе) и согласие на воздержание ИЛИ Должны согласиться на использование противозачаточных/барьерных средств, как подробно описано ниже, в зависимости от того, рандомизированы ли они в группу 1 (белантамаб мафодотин) или группу 2 (пом/ dex), даже если они перенесли успешную вазэктомию: согласиться использовать мужской презерватив на протяжении всего исследуемого лечения, включая период последующего наблюдения в течение 6 месяцев, даже если они перенесли успешную вазэктомию, и партнерша-женщина использовать дополнительный высокоэффективный метод контрацепции с частота отказов
- Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется хотя бы одно из следующих условий: не является женщиной детородного возраста (WOCBP) ИЛИ является WOCBP и соглашается соблюдать следующее: Раздел 1 ( белантамаб мафодотин): используйте высокоэффективный метод контрацепции (с частотой неудач
- Все предшествующие токсические эффекты, связанные с лечением (определенные Национальным институтом рака – Общие критерии токсичности для нежелательных явлений [NCI-CTCAE], версия 5.0, 2017 г.) должны быть
Критерий исключения:
- Симптоматический амилоидоз, активный синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, белок миеломы и изменения кожи); активный лейкоз плазматических клеток во время скрининга.
- Системная антимиеломная терапия или использование исследуемого препарата в течение
- Предварительное лечение моноклональными антителами против ММ в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого вмешательства.
- Предшествующая терапия, направленная на антиген созревания В-клеток (BCMA), или предшествующая терапия помалидомидом.
- Плазмаферез в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток. (Участники, перенесшие сингенную трансплантацию, будут допущены только в том случае, если в анамнезе или в настоящее время нет болезни «трансплантат против хозяина» [РТПХ]).
- Любая серьезная операция в течение последних 4 недель.
- Наличие активного почечного заболевания (инфекция, потребность в диализе или любое другое состояние, которое может повлиять на безопасность участника). Участники с изолированной протеинурией, вызванной ММ, имеют право на участие, если они соответствуют критериям, описанным в критериях включения.
- Любые серьезные и/или нестабильные ранее существовавшие медицинские, психические расстройства или другие состояния (включая лабораторные отклонения), которые могут помешать безопасности участника, получению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
- История (неинфекционного) пневмонита, который потребовал стероидов, или текущего пневмонита.
- Признаки активного слизистого или внутреннего кровотечения.
- Текущее нестабильное заболевание печени или желчных путей по оценке исследователя, определяемое наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи или цирроза. (Стабильное хроническое заболевание печени [включая синдром Жильбера или бессимптомные камни в желчном пузыре] или злокачественное поражение гепатобилиарной системы является приемлемым, если участник в остальном соответствует критериям включения)
- Участники с предшествующими или одновременными злокачественными новообразованиями, кроме множественной миеломы, исключаются, за исключением случаев, когда второе злокачественное новообразование считалось стабильным с медицинской точки зрения в течение как минимум 2 лет. Участник не должен получать активную терапию, кроме гормональной терапии этого заболевания. (Участники с радикально вылеченным немеланомным раком кожи допускаются без 2-летнего ограничения).
- Доказательства сердечно-сосудистого риска, включая любое из следующего: Доказательства текущих клинически значимых неконтролируемых аритмий, включая клинически значимые отклонения электрокардиограммы (ЭКГ), включая атриовентрикулярную блокаду 2-й степени (Mobitz Type II) или 3-й степени; История инфаркта миокарда, острых коронарных синдромов (включая нестабильную стенокардию), коронарной ангиопластики или стентирования или шунтирования в течение 3 месяцев после скрининга; Сердечная недостаточность класса III или IV согласно системе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Известная реакция гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или идиосинкразия на препараты, химически связанные с белантамабом, мафодотином, помалидомидом, дексаметазоном или любым из компонентов исследуемого вмешательства.
- Беременная или кормящая женщина.
- Активная инфекция, требующая лечения.
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), если только участник не отвечает всем следующим критериям: Установленная антиретровирусная терапия (АРТ) в течение не менее 4 недель и вирусная нагрузка ВИЧ
- Участники с гепатитом В будут исключены, если не будут соблюдены следующие критерии: Если участник является положительным по центральным антителам к гепатиту В (HbcAb) или отрицательным по поверхностному антигену гепатита В (HbsAg), то дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) вируса гепатита В (ВГВ) должна быть необнаружимым во время скрининга; Если HbsAg+ при скрининге или
- Положительный результат теста на антитела к гепатиту С или положительный результат теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда участник может соответствовать следующим критериям: требуется вирусное лечение (обычно длительностью 8 недель) с последующим отрицательным тестом на РНК ВГС после периода вымывания продолжительностью не менее 4 недель (РНК гепатита является необязательным, и участники с отрицательным результатом теста на антитела к гепатиту С не обязаны также проходить тестирование на РНК гепатита С). ).
- Участники, неспособные переносить профилактику тромбоэмболий.
- Текущее заболевание эпителия роговицы, за исключением легкой точечной кератопатии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, получающие белантамаб мафодотин
Участники получат разовую дозу препарата белантамаб мафодотин в 1-й день Q3W.
|
Будет введен белантамаб мафодотин.
|
|
Активный компаратор: Участники, получающие pom/dex
Участники будут получать помалидомид ежедневно в дни с 1 по 21 каждого 28-дневного цикла, а дексаметазон один раз в неделю в дни 1, 8, 15 и 22.
|
Будут назначены помалидомид и дексаметазон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) Based on Investigator-Assessed Response as Per International Myeloma Working Group (IMWG)
Временное ограничение: Up to 27 months
|
PFS is time from randomization until earliest date of progressive disease (PD), or death due to any cause per investigator-assessed response per IMWG.
PD is ≥25% increase from nadir in any of following: serum M-protein (absolute increase ≥0.5 gram per deciliter [g/dL]),urine M-protein(absolute increase ≥200 mg/24hr),difference between involved/uninvolved FLC levels (absolute increase >10 mg/dL) in patients without measurable serum and urine M-protein levels, or bone marrow plasma-cell percentage irrespective of baseline status (absolute increase ≥10%) in patients without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable involved FLC levels; appearance of new lesion,≥50% increase in longest diameter of a lesion previously measured >1cm in short axis, or ≥50% increase from nadir in sum of products of two longest perpendicular diameters of more than 1 lesion; ≥50% increase in circulating plasma cells (minimum of 200 cells/microliter) if this is only measure of disease.
|
Up to 27 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 263 weeks
|
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 263 weeks
|
Overall Response Rate is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR) or better (i.e., PR, very good partial response [VGPR], complete response [CR] and stringent complete response [sCR]), according to the International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria.
PR: ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour (h) urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg/24-h; VGPR: serum and urine M-component detectable by immunofixation but not on electrophoresis OR ≥ 90% reduction in serum M-component plus urine M-component <100 mg/24-h; CR:negative immunofixation of serum and urine AND disappearance of any soft tissue plasmacytomas AND <5% plasmacytomas in the bone marrow; sCR:stringent complete response, CR as above PLUS normal serum free light-chain (FLC) assay ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry or immunofluorescence.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Временное ограничение: Up to approximately 263 weeks
|
Clinical benefit rate is defined as the percentage of participants with a confirmed minimal response (MR) or better according to the IMWG Response Criteria.
MR is >= 25% but < 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by 50-89%.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Duration of Response (DoR)
Временное ограничение: Up to approximately 263 weeks
|
Duration of response is defined as the time from first documented evidence of PR or better, to the time when disease progression (PD) is documented per IMWG response criteria; or death due to PD occurs among participants who achieve an overall response, i.e. confirmed PR or better.
PD= Increase of 25% from lowest confirmed response value in 1 or more of the following criteria: Serum M-protein with absolute increase of >= 0.5 g/dL; Serum M-protein increase >= 1 g/dL if the lowest M-component was >=5 g/dL; Urinary M-protein (absolute increase must be >= 200 mg per 24 h).
PR = ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to <200 mg/24 h.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Time to Response (TTR)
Временное ограничение: Up to approximately 263 weeks
|
TTR is defined as the time between the date of randomization and the first documented evidence of response (PR or better) among participants who achieve confirmed PR or better.
PR: >=50% reduction of serum M-protein & reduction in 24h urinary M-protein by >=90%/<200mg/24 h.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Time to Progression (TTP)
Временное ограничение: Up to approximately 263 weeks
|
TTP is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD (per IMWG Response Criteria) or death due to PD. PD: increase of >=25% from lowest confirmed value in any 1 of following criteria: serum M-protein (absolute increase must be >=0.5 g/dL), serum M-protein increase >=1g/dL if lowest M component was >=5g/dL; urine M-component (absolute increase must be >=200mg/24 hour),appearance of new lesion(s), >=50% increase from nadir in Sum of the Products of the maximal perpendicular Diameters of measured lesions (SPD) of >1 lesion, or >=50% increase in the longest diameter of previous lesion >1 cm in short axis.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 263 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pre-treatment or worsened relative to the pre-treatment state.
AEs were to be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Worst Case Hematology Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
Временное ограничение: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters.
The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0.
The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented.
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Basophils (Baso), Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC), Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH), Mean Corpuscular Volume (MCV), Erythrocytes (Ery), Hematocrit (Hct), Monocytes (Mono), Reticulocytes (Ret), Leukocytes (Leu), Eosinophils (Eosi), Lymphocytes (Lym), Neutrophils (Neu)]
|
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Hematology
Временное ограничение: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters.
The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE version 5.0.
Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling.
Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[White Blood Cells (WBC)]
|
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Worst Case Clinical Chemistry Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
Временное ограничение: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters.
The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0.
The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented.
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Kappa Light (K Lt), Lambda (λ),Monoclonal (Mc), Protein (P), Change (Cge), Alpha (α), Beta (β), Creatine Kinase (CK), Gamma (γ) ,Immunoglobulin (I-Globulin), Indirect (In.)]
|
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Clinical Chemistry
Временное ограничение: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters.
The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling.
Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST), Creatine Kinase (CPK), Gamma Glutamyl Transferase (GGT)]
|
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Shift in Urine Albumin Creatinine Ratio From Baseline to Worst Post-Baseline
Временное ограничение: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
Urine samples were analyzed for spot urine albumin/creatinine ratio (UACR)[milligrams/grams (mg/g)].
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
The "worst post-baseline value" is defined as the highest UACR measurement recorded for a participant after the baseline assessment and up to the end of the study observation period.
The "shift" will be calculated as the difference between this worst post-baseline UACR value and the baseline UACR value (Worst Post-Baseline UACR - Baseline UACR).
Each category is reported as "Baseline category, Worst post-baseline category."
Ranges are inclusive and expressed as [lower-upper].
|
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Maximum Worst-case Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity Test (BCVA) Scores
Временное ограничение: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
BCVA score was assessed individually for each eye.
BCVA score was calculated based on the Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR score).
Any worst-case change from baseline categories are presented for right and left eyes.
BCVA test scores were categorized as no change/improved vision, possible worsened vision and definite worsened vision.
No change/improved vision was defined as a change from baseline <0.12 logMAR score; a possible worsened vision was defined as a change from baseline >=0.12 to <0.3 logMAR score; a definite worsened vision was defined as a change from baseline >=0.3 logMAR score.
Baseline (Day 1) was defined as latest pre-dose assessment with non-missing value, including unscheduled visits.
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit value.
|
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
|
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Antibody-drug Conjugate (ADC)
Временное ограничение: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
|
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
|
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
|
|
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Total Monoclonal Antibody (mAb)
Временное ограничение: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
|
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
|
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
|
|
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin-Cys-mc Microtubular Inhibitor Monomethyl Auristatin-F (MMAF)
Временное ограничение: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
|
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
|
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
|
|
Number of Participants With Post-baseline Positive Anti-Drug Antibody (ADAs) Against Belantamab Mafodotin
Временное ограничение: Upto approximately 263 weeks
|
Serum samples collected for the analysis of the presence of ADAs using validated immunoassays.
All samples were tested in screening assay, and positive samples were further characterized for antibody titers.
|
Upto approximately 263 weeks
|
|
Titers of ADAs Against Belantamab Mafodotin
Временное ограничение: Up to approximately 263 weeks
|
Serum samples were collected and tested for the presence of antibodies against belantamab mafodotin .
Confirmed positive ADA samples were further analyzed to obtain the titer of the antibodies.
Titers of anti-drug antibodies against belantamab mafodotin is presented.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Symptomatic Adverse Effects as Measured by the Patient Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: Up to approximately 263 weeks
|
PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicity in participants on cancer clinical trials.
The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
It includes symptomatic toxicities drawn from the CTCAE like blurred vision, chills, constipation, decreased appetite, fatigue, general pain, mouth/throat sores, nausea, nosebleed, shortness of breath, vomiting, watery eyes, cough, itchy, loose/watery stools, Numb/Tingling Hands/Feet (N/T H/F), Pain/Burning (P/B) and Problems Tasting Food/Drink (Prob Tasting F/D) .
Items are scored individually on a 0 to 4 scale for severity, frequency and interference.
A score of 0 indicates no symptom or interference, while higher score of 4 signify increasing severity, frequency, and interference with daily activities.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Change From Baseline (CFB) in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score
Временное ограничение: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
OSDI is 12-item patient-reported outcomes questionnaire designed to provide rapid assessment of range of ocular surface symptoms, including symptoms related to chronic dry eye, severity, and impact on patient's ability to function.
In addition to an overall score, there are three subscales of OSDI: ocular symptoms, vision-related function, and environmental triggers.
OSDI items are scored on a 0 to 4 Likert-type scale, where 0 = None of the time and 4 = All of the time.
Total OSDI score = ([sum of scores for all questions answered×100]/[total number of questions answered×4]).
Subscale scores are computed similarly with only questions from each subscale used to generate its own score.
Any subscales analyzed separately would also have a maximum possible score of 100.
A score of 100=to complete disability, while a score of 0=to no disability.
Decrease in score from baseline means improvement
|
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
|
Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-item Core Module (EORTC QLQ-C30) Score.
Временное ограничение: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
|
The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales.
These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], emotional functioning [EF] cognitive functioning [CF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting [N/V] and pain), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss [AL], constipation, diarrhea and financial difficulties [FD]).
Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
|
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
|
|
Change From Baseline (CFB) in EORTC QLQ 20-item Multiple Myeloma Module (MY20) Score
Временное ограничение: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
|
The EORTC QLQ-MY20 is a supplement to the QLQ-C30 instrument used in participants with multiple myeloma.
The module comprised of 20 questions that addressed four myeloma-specific HRQoL domains: disease symptoms (DS), side effects of treatment (SET), future perspective (FP) and body image (BI).
Responses are 1 to 4. Scores were averaged and scales were transformed to 0 to 100 scale.
A high score for disease symptoms and side effects of treatment represented a high level of symptomatology or problems, whereas a high score for future perspective and body image represented better outcomes.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
|
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
|
|
Change From Baseline (CFB) in EORTC IL52 Score
Временное ограничение: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 52 (EORTC-QLQ-IL52) is disease symptoms domain from EORTC Quality of Life Questionnaire 20-item Multiple Myeloma module) (EORTC QLQ-MY20).
Disease symptoms domain of IL52 contain 6 items covering following concepts: bone aches or pain, back pain, hip pain, arm or shoulder pain, chest pain, and pain increasing with activity.
IL52 items are scored on 1 to 4 Likert-type scale, where 1 = Not at all, 2 = A little, 3 = Quite a bit, and 4 = Very much.
A raw score is then calculated as mean of completed item responses across 6 disease symptom items.
For symptom scales, this raw score is linearly transformed to a 0 to 100 scale using the formula: [(raw score - 1) / 3] × 100.
Under this approach, a score of 0 indicates no symptoms across items, while a score of 100 indicates the highest level of symptom burden.
Accordingly, higher scores indicate greater symptom burden or worse disease symptoms
|
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
|
|
Number of Participants With Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
Временное ограничение: Up to approximately 263 weeks
|
MRD negativity rate is defined as the percentage of participants who are MRD negative by Next generation sequencing (NGS) method.
The number of participants with MRD negativity has been presented
|
Up to approximately 263 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
- Помалидомид
- Белантамаб мафодотин
Другие идентификационные номера исследования
- 207495
- 2018-004252-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .