Badanie pojedynczego środka Belantamab Mafodotin w porównaniu z pomalidomidem i małą dawką deksametazonu (Pom/Dex) u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) (DREAMM-3)
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte, randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii belantamabem mafodotin w porównaniu z pomalidomidem i małą dawką deksametazonu (Pom/Dex) u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) (DREAMM 3)
To otwarte, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania belantamabu mafodotin w monoterapii w porównaniu z pom/dex u uczestników z RRMM.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej belantamab mafodotin w monoterapii lub pom/dex.
Belantamab mafodotin będzie podawany w dniu 1 (D1) w schemacie co 3 tygodnie (Q3W).
Pomalidomid będzie podawany codziennie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu, a deksametazon będzie podawany raz w tygodniu (dni 1, 8, 15 i 22).
Uczestnicy w obu ramionach będą leczeni do czasu progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody i utraty kontroli lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
325
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St Albans, Australia, 03021
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Gosford NSW, New South Wales, Australia, 2250
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- GSK Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- GSK Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- GSK Investigational Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia, 80530-010
- GSK Investigational Site
-
Fortaleza, Brazylia, 60115-281
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 04537-080
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 01321001
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 01509-900
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 05651-901
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 01431
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100191
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100000
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Chiny, 130012
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Chiny, 518029
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Chiny, 300020
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Chiny, 300060
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Chiny, 221006
- GSK Investigational Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Mans, Francja, 72015
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- GSK Investigational Site
-
Poitiers, Francja, 86021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 115 28
- GSK Investigational Site
-
Haidari - Athens, Grecja, 12462
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Grecja, 41 110
- GSK Investigational Site
-
Pátrai, Grecja, 26500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobrega, Hiszpania, 08908
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Hiszpania, 29004
- GSK Investigational Site
-
PamplonaNavarra, Hiszpania, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Hiszpania, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 467-8602
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonia, 277-8567
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japonia, 790-8524
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japonia, 503-8502
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonia, 377-0280
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japonia, 603-8151
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 108-8639
- GSK Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- GSK Investigational Site
-
Hwasun, Korea Południowa, 58128
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- GSK Investigational Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 30510
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polska, 87-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Rosja, 248007
- GSK Investigational Site
-
Kirov, Rosja, 610027
- GSK Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Rosja, 660022
- GSK Investigational Site
-
Nizhny Novgorod, Rosja, 603137
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Rosja, 630087
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 191024
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197341
- GSK Investigational Site
-
Samara, Rosja, 443099
- GSK Investigational Site
-
Sochi, Rosja, 354057
- GSK Investigational Site
-
Syktyvkar, Rosja, 167904
- GSK Investigational Site
-
Tula, Rosja, 300053
- GSK Investigational Site
-
Yekaterinburg, Rosja, 620102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- GSK Investigational Site
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1097
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1088
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, 4012
- GSK Investigational Site
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- GSK Investigational Site
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- GSK Investigational Site
-
Brescia, Włochy, 25123
- GSK Investigational Site
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20141
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- GSK Investigational Site
-
Perugia, Włochy, 05100
- GSK Investigational Site
-
Ravenna, Włochy, 48123
- GSK Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00161
- GSK Investigational Site
-
San Giovanni Rotondo FG, Włochy, 71013
- GSK Investigational Site
-
Siena, Włochy, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1 7ED
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8D8
- GSK Investigational Site
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody. W Republice Korei uczestnicy muszą mieć ukończone 19 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z definicją IMWG oraz: Przeszedł autologiczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) lub został uznany za niekwalifikującego się do przeszczepu; Otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia przeciw szpiczakowi, w tym co najmniej 2 kolejne cykle zarówno lenalidomidu, jak i inhibitora proteasomu (podawanych osobno lub w skojarzeniu), i musi mieć udokumentowaną progresję choroby w dniu lub w ciągu 60 dni od zakończenia leczenia ostatniego leczenia lub brak odpowiedzi podczas ostatniego leczenia, gdzie brak odpowiedzi definiuje się jako nieosiągnięcie co najmniej minimalnej odpowiedzi (MR) po 2 pełnych cyklach leczenia. W takich przypadkach brak osiągnięcia co najmniej MR musi być stwierdzony nie wcześniej niż po co najmniej 4 tygodniach od ostatniego zabiegu.
- Ma mierzalną chorobę z co najmniej jednym z następujących parametrów: białko M w surowicy >=0,5 grama na decylitr (g/dl) (>=5 gramów na litr); Białko M w moczu >=200 mg/24 godziny; Test wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy: Zaangażowany poziom FLC >=10 miligramów na decylitr (mg/dl) (>=100 mg/l) i nieprawidłowy współczynnik FLC w surowicy (1,65).
- Uczestnicy z historią autologicznego SCT kwalifikują się do udziału w badaniu pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów kwalifikacyjnych: Przeszczep miał miejsce >100 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; Brak aktywnych infekcji.
- Odpowiednie funkcje układu narządów zgodnie z definicją: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1,0*10^9/L; Hemoglobina >= 8,0 g/dl; płytki krwi >= 50x10^9/l; Bilirubina całkowita 1,5*ULN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Uczestnicy płci męskiej są uprawnieni do udziału, jeśli wyrażą zgodę na następujące warunki w okresie interwencji i do 6 miesięcy po ostatniej dawce interwencji w ramach badania, aby umożliwić usunięcie wszelkich zmienionych plemników: Powstrzymanie się od oddawania nasienia PLUS albo: Wstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych zgodnie z zaleceniami ich preferowany i zwykły tryb życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgodzą się na zachowanie abstynencji LUB muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/bariery barierowej, jak opisano poniżej, w zależności od tego, czy są losowo przydzieleni do Grupy 1 (belantamab mafodotin) czy do Grupy 2 (pom/ dex), nawet jeśli przeszli pomyślną wazektomię: Zgodzili się na używanie męskiej prezerwatywy przez cały okres leczenia w ramach badania, w tym 6-miesięczny okres obserwacji, nawet jeśli przeszli pomyślną wazektomię, a partnerka na stosowanie dodatkowej wysoce skutecznej metody antykoncepcji z wskaźnik awaryjności
- Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB jest WOCBP i zgadza się przestrzegać następujących warunków: Ramię 1 ( belantamab mafodotin): Należy stosować metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (wskaźnik niepowodzeń wynosi ok
- Wszystkie wcześniejsze toksyczności związane z leczeniem (określone przez National Cancer Institute — Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], wersja 5.0, 2017) muszą być
Kryteria wyłączenia:
- Objawowa amyloidoza, aktywny zespół POEMS (polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, białko szpiczaka i zmiany skórne); aktywna białaczka plazmocytowa w czasie badania przesiewowego.
- Ogólnoustrojowa terapia przeciw szpiczakowi lub zastosowanie leku badanego w ramach
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-MM w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
- Wcześniejsza terapia ukierunkowana na antygen dojrzewania komórek B (BCMA) lub wcześniejsze leczenie pomalidomidem.
- Plazmafereza w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych. (Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep syngeniczny, zostaną dopuszczeni tylko wtedy, gdy nie mają historii lub obecnie nie cierpią na chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi [GvHD]).
- Jakakolwiek poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Obecność czynnej choroby nerek (infekcja, konieczność dializy lub inny stan, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika). Uczestnicy z izolowanym białkomoczem wynikającym z MM kwalifikują się, pod warunkiem, że spełniają kryteria opisane w kryteriach włączenia.
- Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub inne schorzenia (w tym nieprawidłowości laboratoryjne), które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
- Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc.
- Dowody aktywnego krwawienia z błony śluzowej lub wewnętrznego.
- Obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych, według oceny badacza, określona przez obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby. (Stabilna przewlekła choroba wątroby [w tym zespół Gilberta lub bezobjawowa kamica żółciowa] lub nowotwór złośliwy wątroby i dróg żółciowych są dopuszczalne, jeśli uczestnik spełnia inne kryteria wstępne)
- Uczestnicy z wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi innymi niż szpiczak mnogi są wykluczeni, chyba że drugi nowotwór został uznany za medycznie stabilny przez co najmniej 2 lata. Uczestnik nie może otrzymywać aktywnej terapii innej niż hormonalna na tę chorobę. (Uczestnicy z leczonym leczonym rakiem skóry innym niż czerniak są dopuszczeni bez 2-letniego ograniczenia).
- Dowody ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym którekolwiek z poniższych: Dowody na obecne klinicznie istotne niekontrolowane zaburzenia rytmu, w tym klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), w tym blok przedsionkowo-komorowy 2. stopnia (Mobitz typu II) lub 3. stopnia; Historia zawału mięśnia sercowego, ostrych zespołów wieńcowych (w tym niestabilnej dławicy piersiowej), angioplastyki wieńcowej lub stentowania lub wszczepienia bajpasów w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego; Niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z systemem klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA); Niekontrolowane nadciśnienie.
- Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do belantamabu mafodotyny, pomalidomidu, deksametazonu lub któregokolwiek ze składników interwencji badawczej.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia.
- Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), chyba że uczestnik spełnia wszystkie poniższe kryteria: ustalona terapia antyretrowirusowa (ART) przez co najmniej 4 tygodnie i miano wirusa HIV
- Uczestnicy z wirusowym zapaleniem wątroby typu B zostaną wykluczeni, chyba że zostaną spełnione następujące kryteria: Jeśli uczestnik ma przeciwciała przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HbcAb) dodatnie lub ma ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), wówczas kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) powinien być niewykrywalne w czasie badania przesiewowego; Jeśli HbsAg+ podczas badania przesiewowego lub
- Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub pozytywny wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku, chyba że uczestnik spełnia następujące kryteria: Negatywny wynik testu na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego i skuteczny anty- wymagane jest leczenie wirusowe (zwykle trwające 8 tygodni), a następnie ujemny wynik testu HCV RNA po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 4 tygodnie (badanie RNA wirusa zapalenia wątroby jest opcjonalne, a uczestnicy z ujemnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C nie muszą również przechodzić testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C) ).
- Uczestnicy nietolerujący profilaktyki zakrzepowo-zatorowej.
- Obecna choroba nabłonka rogówki, z wyjątkiem łagodnej punktowej keratopatii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący Belantamab mafodotin
Uczestnicy otrzymają dawkę belantamabu mafodotin w monoterapii w dniu 1 Q3W
|
Zostanie podany belantamab mafodotin.
|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy otrzymujący pom/dex
Uczestnicy będą otrzymywać pomalidomid codziennie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu, z deksametazonem raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22.
|
Zostanie podany pomalidomid i deksametazon.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) Based on Investigator-Assessed Response as Per International Myeloma Working Group (IMWG)
Ramy czasowe: Up to 27 months
|
PFS is time from randomization until earliest date of progressive disease (PD), or death due to any cause per investigator-assessed response per IMWG.
PD is ≥25% increase from nadir in any of following: serum M-protein (absolute increase ≥0.5 gram per deciliter [g/dL]),urine M-protein(absolute increase ≥200 mg/24hr),difference between involved/uninvolved FLC levels (absolute increase >10 mg/dL) in patients without measurable serum and urine M-protein levels, or bone marrow plasma-cell percentage irrespective of baseline status (absolute increase ≥10%) in patients without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable involved FLC levels; appearance of new lesion,≥50% increase in longest diameter of a lesion previously measured >1cm in short axis, or ≥50% increase from nadir in sum of products of two longest perpendicular diameters of more than 1 lesion; ≥50% increase in circulating plasma cells (minimum of 200 cells/microliter) if this is only measure of disease.
|
Up to 27 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 263 weeks
|
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to approximately 263 weeks
|
Overall Response Rate is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR) or better (i.e., PR, very good partial response [VGPR], complete response [CR] and stringent complete response [sCR]), according to the International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria.
PR: ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour (h) urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg/24-h; VGPR: serum and urine M-component detectable by immunofixation but not on electrophoresis OR ≥ 90% reduction in serum M-component plus urine M-component <100 mg/24-h; CR:negative immunofixation of serum and urine AND disappearance of any soft tissue plasmacytomas AND <5% plasmacytomas in the bone marrow; sCR:stringent complete response, CR as above PLUS normal serum free light-chain (FLC) assay ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry or immunofluorescence.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Ramy czasowe: Up to approximately 263 weeks
|
Clinical benefit rate is defined as the percentage of participants with a confirmed minimal response (MR) or better according to the IMWG Response Criteria.
MR is >= 25% but < 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by 50-89%.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: Up to approximately 263 weeks
|
Duration of response is defined as the time from first documented evidence of PR or better, to the time when disease progression (PD) is documented per IMWG response criteria; or death due to PD occurs among participants who achieve an overall response, i.e. confirmed PR or better.
PD= Increase of 25% from lowest confirmed response value in 1 or more of the following criteria: Serum M-protein with absolute increase of >= 0.5 g/dL; Serum M-protein increase >= 1 g/dL if the lowest M-component was >=5 g/dL; Urinary M-protein (absolute increase must be >= 200 mg per 24 h).
PR = ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to <200 mg/24 h.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Time to Response (TTR)
Ramy czasowe: Up to approximately 263 weeks
|
TTR is defined as the time between the date of randomization and the first documented evidence of response (PR or better) among participants who achieve confirmed PR or better.
PR: >=50% reduction of serum M-protein & reduction in 24h urinary M-protein by >=90%/<200mg/24 h.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Time to Progression (TTP)
Ramy czasowe: Up to approximately 263 weeks
|
TTP is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD (per IMWG Response Criteria) or death due to PD. PD: increase of >=25% from lowest confirmed value in any 1 of following criteria: serum M-protein (absolute increase must be >=0.5 g/dL), serum M-protein increase >=1g/dL if lowest M component was >=5g/dL; urine M-component (absolute increase must be >=200mg/24 hour),appearance of new lesion(s), >=50% increase from nadir in Sum of the Products of the maximal perpendicular Diameters of measured lesions (SPD) of >1 lesion, or >=50% increase in the longest diameter of previous lesion >1 cm in short axis.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 263 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pre-treatment or worsened relative to the pre-treatment state.
AEs were to be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Worst Case Hematology Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters.
The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0.
The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented.
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Basophils (Baso), Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC), Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH), Mean Corpuscular Volume (MCV), Erythrocytes (Ery), Hematocrit (Hct), Monocytes (Mono), Reticulocytes (Ret), Leukocytes (Leu), Eosinophils (Eosi), Lymphocytes (Lym), Neutrophils (Neu)]
|
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Hematology
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters.
The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE version 5.0.
Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling.
Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[White Blood Cells (WBC)]
|
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Worst Case Clinical Chemistry Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters.
The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0.
The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented.
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Kappa Light (K Lt), Lambda (λ),Monoclonal (Mc), Protein (P), Change (Cge), Alpha (α), Beta (β), Creatine Kinase (CK), Gamma (γ) ,Immunoglobulin (I-Globulin), Indirect (In.)]
|
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Clinical Chemistry
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters.
The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling.
Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST), Creatine Kinase (CPK), Gamma Glutamyl Transferase (GGT)]
|
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Shift in Urine Albumin Creatinine Ratio From Baseline to Worst Post-Baseline
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
Urine samples were analyzed for spot urine albumin/creatinine ratio (UACR)[milligrams/grams (mg/g)].
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
The "worst post-baseline value" is defined as the highest UACR measurement recorded for a participant after the baseline assessment and up to the end of the study observation period.
The "shift" will be calculated as the difference between this worst post-baseline UACR value and the baseline UACR value (Worst Post-Baseline UACR - Baseline UACR).
Each category is reported as "Baseline category, Worst post-baseline category."
Ranges are inclusive and expressed as [lower-upper].
|
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Maximum Worst-case Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity Test (BCVA) Scores
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
BCVA score was assessed individually for each eye.
BCVA score was calculated based on the Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR score).
Any worst-case change from baseline categories are presented for right and left eyes.
BCVA test scores were categorized as no change/improved vision, possible worsened vision and definite worsened vision.
No change/improved vision was defined as a change from baseline <0.12 logMAR score; a possible worsened vision was defined as a change from baseline >=0.12 to <0.3 logMAR score; a definite worsened vision was defined as a change from baseline >=0.3 logMAR score.
Baseline (Day 1) was defined as latest pre-dose assessment with non-missing value, including unscheduled visits.
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit value.
|
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
|
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Antibody-drug Conjugate (ADC)
Ramy czasowe: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
|
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
|
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
|
|
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Total Monoclonal Antibody (mAb)
Ramy czasowe: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
|
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
|
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
|
|
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin-Cys-mc Microtubular Inhibitor Monomethyl Auristatin-F (MMAF)
Ramy czasowe: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
|
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
|
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
|
|
Number of Participants With Post-baseline Positive Anti-Drug Antibody (ADAs) Against Belantamab Mafodotin
Ramy czasowe: Upto approximately 263 weeks
|
Serum samples collected for the analysis of the presence of ADAs using validated immunoassays.
All samples were tested in screening assay, and positive samples were further characterized for antibody titers.
|
Upto approximately 263 weeks
|
|
Titers of ADAs Against Belantamab Mafodotin
Ramy czasowe: Up to approximately 263 weeks
|
Serum samples were collected and tested for the presence of antibodies against belantamab mafodotin .
Confirmed positive ADA samples were further analyzed to obtain the titer of the antibodies.
Titers of anti-drug antibodies against belantamab mafodotin is presented.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Symptomatic Adverse Effects as Measured by the Patient Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Up to approximately 263 weeks
|
PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicity in participants on cancer clinical trials.
The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
It includes symptomatic toxicities drawn from the CTCAE like blurred vision, chills, constipation, decreased appetite, fatigue, general pain, mouth/throat sores, nausea, nosebleed, shortness of breath, vomiting, watery eyes, cough, itchy, loose/watery stools, Numb/Tingling Hands/Feet (N/T H/F), Pain/Burning (P/B) and Problems Tasting Food/Drink (Prob Tasting F/D) .
Items are scored individually on a 0 to 4 scale for severity, frequency and interference.
A score of 0 indicates no symptom or interference, while higher score of 4 signify increasing severity, frequency, and interference with daily activities.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Change From Baseline (CFB) in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
OSDI is 12-item patient-reported outcomes questionnaire designed to provide rapid assessment of range of ocular surface symptoms, including symptoms related to chronic dry eye, severity, and impact on patient's ability to function.
In addition to an overall score, there are three subscales of OSDI: ocular symptoms, vision-related function, and environmental triggers.
OSDI items are scored on a 0 to 4 Likert-type scale, where 0 = None of the time and 4 = All of the time.
Total OSDI score = ([sum of scores for all questions answered×100]/[total number of questions answered×4]).
Subscale scores are computed similarly with only questions from each subscale used to generate its own score.
Any subscales analyzed separately would also have a maximum possible score of 100.
A score of 100=to complete disability, while a score of 0=to no disability.
Decrease in score from baseline means improvement
|
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
|
Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-item Core Module (EORTC QLQ-C30) Score.
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
|
The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales.
These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], emotional functioning [EF] cognitive functioning [CF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting [N/V] and pain), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss [AL], constipation, diarrhea and financial difficulties [FD]).
Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
|
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
|
|
Change From Baseline (CFB) in EORTC QLQ 20-item Multiple Myeloma Module (MY20) Score
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
|
The EORTC QLQ-MY20 is a supplement to the QLQ-C30 instrument used in participants with multiple myeloma.
The module comprised of 20 questions that addressed four myeloma-specific HRQoL domains: disease symptoms (DS), side effects of treatment (SET), future perspective (FP) and body image (BI).
Responses are 1 to 4. Scores were averaged and scales were transformed to 0 to 100 scale.
A high score for disease symptoms and side effects of treatment represented a high level of symptomatology or problems, whereas a high score for future perspective and body image represented better outcomes.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
|
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
|
|
Change From Baseline (CFB) in EORTC IL52 Score
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 52 (EORTC-QLQ-IL52) is disease symptoms domain from EORTC Quality of Life Questionnaire 20-item Multiple Myeloma module) (EORTC QLQ-MY20).
Disease symptoms domain of IL52 contain 6 items covering following concepts: bone aches or pain, back pain, hip pain, arm or shoulder pain, chest pain, and pain increasing with activity.
IL52 items are scored on 1 to 4 Likert-type scale, where 1 = Not at all, 2 = A little, 3 = Quite a bit, and 4 = Very much.
A raw score is then calculated as mean of completed item responses across 6 disease symptom items.
For symptom scales, this raw score is linearly transformed to a 0 to 100 scale using the formula: [(raw score - 1) / 3] × 100.
Under this approach, a score of 0 indicates no symptoms across items, while a score of 100 indicates the highest level of symptom burden.
Accordingly, higher scores indicate greater symptom burden or worse disease symptoms
|
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
|
|
Number of Participants With Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
Ramy czasowe: Up to approximately 263 weeks
|
MRD negativity rate is defined as the percentage of participants who are MRD negative by Next generation sequencing (NGS) method.
The number of participants with MRD negativity has been presented
|
Up to approximately 263 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Deksametazon
- pomalidomid
- Belantamab Mafodotin
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207495
- 2018-004252-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .