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Studie zum Einzelwirkstoff Belantamab Mafodotin im Vergleich zu Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason (Pom/Dex) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM) (DREAMM-3)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffs Belantamab Mafodotin im Vergleich zu Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason (Pom/Dex) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM) (DREAMM 3)

Diese offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffs Belantamab-Mafodotin im Vergleich zu Pom/Dex bei Teilnehmern mit RRMM. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhalten entweder den Einzelwirkstoff Belantamab Mafodotin oder Pom/Dex. Belantamab Mafodotin wird an Tag 1 (D1) alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht. Pomalidomid wird täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht, während Dexamethason einmal wöchentlich verabreicht wird (Tage 1, 8, 15 und 22). Die Teilnehmer in beiden Armen werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung und Verlust der Nachbeobachtung oder des Endes der Studie behandelt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • St. Albans, Australien, 03021
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01321001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60115-281
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 03089-070
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100000
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300020
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300060
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518029
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changsha, Jiangsu, China, 221006
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers cedex, Frankreich, 86021
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Athens, Griechenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Griechenland, 41 110
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Griechenland, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 277-8567
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 603-8151
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun, Korea, Republik von, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02106
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • GSK Investigational Site
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603137
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443021
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Russische Föderation, 167904
        • GSK Investigational Site
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208-3479
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1 7ED
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8D8
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein. In der Republik Korea müssen die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung über 19 Jahre alt sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) gemäß IMWG-Definition, und: Hat sich einer autologen Stammzelltransplantation (SCT) unterzogen oder gilt als für eine Transplantation nicht geeignet; Hat mindestens 2 vorherige Linien von Anti-Myelom-Behandlungen erhalten, einschließlich mindestens 2 aufeinanderfolgender Zyklen von Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor (separat oder in Kombination verabreicht), und muss eine dokumentierte Krankheitsprogression nach oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss haben der letzten Behandlung oder muss während der letzten Behandlung nicht ansprechen, wobei „nicht ansprechen“ definiert ist als das Erreichen mindestens eines minimalen Ansprechens (MR) nach 2 vollständigen Behandlungszyklen. In solchen Fällen muss das Nichterreichen von mindestens MR frühestens 4 Wochen nach der letzten Behandlung festgestellt werden.
  • Hat eine messbare Erkrankung mit mindestens einem der Folgenden: Serum-M-Protein >=0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) (>=5 Gramm pro Liter); M-Protein im Urin >= 200 mg/24 Stunden; Assay für freie Leichtketten (FLC) im Serum: Beteiligter FLC-Spiegel >=10 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (>=100 mg/l) und ein anormales Serum-FLC-Verhältnis (1,65).
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von autologer SCT sind für die Studienteilnahme geeignet, sofern die folgenden Zulassungskriterien erfüllt sind: Transplantation > 100 Tage vor Beginn der Studienbehandlung; Keine aktive(n) Infektion(en).
  • Angemessene Organsystemfunktionen wie definiert: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1,0*10^9/L; Hämoglobin >= 8,0 g/dl; Blutplättchen >= 50x10^9/l; Gesamtbilirubin 1,5*ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin ist
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen. Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während des Interventionszeitraums und bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention dem Folgenden zustimmen, um eine Beseitigung von verändertem Sperma zu ermöglichen: Verzichten Sie auf die Spende von Sperma PLUS, entweder: Seien Sie abstinent von heterosexuellem Verkehr als ihre bevorzugte und übliche Lebensweise (langfristig und dauerhaft abstinent) und zustimmen, abstinent zu bleiben ODER müssen zustimmen, Verhütungsmittel/Barrieren wie unten beschrieben anzuwenden, je nachdem, ob sie in Arm 1 (Belantamab Mafodotin) oder Arm 2 (Pom/ dex), auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben: Zustimmung zur Verwendung eines Kondoms für Männer während der gesamten Studienbehandlung, einschließlich der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben, und einer Partnerin, mit der sie eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode anwenden eine Ausfallquote von
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER Ist eine WOCBP und stimmt zu, sich an Folgendes zu halten: Arm 1 ( Belantamab Mafodotin): Verwenden Sie eine hochwirksame Verhütungsmethode (mit einer Versagensrate von
  • Alle früheren behandlungsbedingten Toxizitäten (definiert durch das National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], Version 5.0, 2017) müssen sein

Ausschlusskriterien:

  • symptomatische Amyloidose, aktives POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, Myelomprotein und Hautveränderungen); aktive Plasmazellleukämie zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Systemische Anti-Myelom-Therapie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb
  • Vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Anti-MM-Antikörper innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Vorherige B-Zellreifungsantigen (BCMA)-gerichtete Therapie oder vorherige Pomalidomid-Behandlung.
  • Plasmapherese innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation. (Teilnehmer, die sich einer syngenen Transplantation unterzogen haben, werden nur zugelassen, wenn keine Graft-versus-Host-Krankheit [GvHD] in der Vorgeschichte vorliegt oder derzeit aktiv ist).
  • Jede größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Vorhandensein einer aktiven Nierenerkrankung (Infektion, Notwendigkeit einer Dialyse oder einer anderen Erkrankung, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte). Teilnehmer mit isolierter Proteinurie infolge von MM sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die unter Einschlusskriterien beschriebenen Kriterien erfüllen.
  • Alle schwerwiegenden und/oder instabilen vorbestehenden medizinischen, psychiatrischen Störungen oder anderen Zustände (einschließlich Laboranomalien), die die Sicherheit des Teilnehmers, die Einholung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis.
  • Hinweise auf aktive Schleimhaut- oder innere Blutungen.
  • Aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt, definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen, anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose. (Stabile chronische Lebererkrankung [einschließlich Gilbert-Syndrom oder asymptomatische Gallensteine] oder hepatobiliäre Beteiligung von Malignomen ist akzeptabel, wenn der Teilnehmer ansonsten die Einreisekriterien erfüllt)
  • Teilnehmer mit früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankungen außer dem multiplen Myelom sind ausgeschlossen, es sei denn, die zweite maligne Erkrankung gilt seit mindestens 2 Jahren als medizinisch stabil. Der Teilnehmer darf keine andere aktive Therapie als eine Hormontherapie für diese Krankheit erhalten. (Teilnehmer mit kurativ behandeltem hellem Hautkrebs sind ohne 2-Jahres-Beschränkung zugelassen).
  • Nachweis eines kardiovaskulären Risikos, einschließlich eines der folgenden: Nachweis aktueller klinisch signifikanter unkontrollierter Arrhythmien, einschließlich klinisch signifikanter Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich AV-Block 2. Grades (Mobitz Typ II) oder 3. Grades; Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akuten Koronarsyndromen (einschließlich instabiler Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stent- oder Bypass-Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening; Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der New York Heart Association (NYHA); Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Belantamab, Mafodotin, Pomalidomid, Dexamethason oder einem der Bestandteile der Studienintervention verwandt sind.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert.
  • Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV), es sei denn, der Teilnehmer kann alle folgenden Kriterien erfüllen: Etablierte antiretrovirale Therapie (ART) für mindestens 4 Wochen und HIV-Viruslast
  • Teilnehmer mit Hepatitis B werden ausgeschlossen, es sei denn, die folgenden Kriterien können erfüllt werden: Wenn der Teilnehmer Hepatitis-B-Core-Antikörper (HbcAb) positiv oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) negativ ist, sollte Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) sein zum Zeitpunkt des Screenings nicht nachweisbar sein; Wenn HbsAg+ beim Screening bzw
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis oder positives Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, es sei denn, der Teilnehmer kann die folgenden Kriterien erfüllen: Hepatitis-C-RNA-Test negativ beim Screening und erfolgreicher Anti- Virusbehandlung (normalerweise 8 Wochen Dauer) erforderlich, gefolgt von einem negativen HCV-RNA-Test nach einer Auswaschphase von mindestens 4 Wochen (Hepatitis-RNA ist optional und Teilnehmer mit negativem Hepatitis-C-Antikörpertest müssen sich nicht auch einem Hepatitis-C-RNA-Test unterziehen ).
  • Teilnehmer, die eine Thromboembolieprophylaxe nicht vertragen.
  • Aktuelle Hornhautepithelerkrankung mit Ausnahme einer leichten punktförmigen Keratopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die Belantamab-Mafodotin erhalten
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 von Q3W eine Belantamab-Mafodotin-Einzelwirkstoffdosis
Arzneimittel: Belantamab-Mafodotin
Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Aktiver Komparator: Teilnehmer erhalten pom/dex
Die Teilnehmer erhalten Pomalidomid täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus, mit Dexamethason einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
Arzneimittel: Pom/dex (Pomalidomid plus niedrig dosiertes Dexamethason)
Pomalidomid und Dexamethason werden verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf dem vom Forscher beurteilten Ansprechen gemäß der International Myeloma Working Group (IMWG)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
PFS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund gemäß der vom Prüfer beurteilten Reaktion gemäß IMWG. PD ist ein ≥25 %iger Anstieg gegenüber dem Nadir in einem der folgenden Punkte: Serum-M-Protein (absoluter Anstieg ≥ 0,5 Gramm pro Deziliter [g/dl]), Urin-M-Protein (absoluter Anstieg ≥ 200 mg/24 Stunden), Differenz zwischen beteiligten/ unbeteiligte FLC-Spiegel (absoluter Anstieg > 10 mg/dL) bei Patienten ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel oder Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen unabhängig vom Ausgangsstatus (absoluter Anstieg ≥ 10 %) bei Patienten ohne messbare Serum- und Urin-M-Spiegel -Proteinwerte und ohne messbare beteiligte FLC-Werte; Auftreten einer neuen Läsion, ≥50 % Zunahme des längsten Durchmessers einer zuvor gemessenen Läsion > 1 cm in der kurzen Achse oder ≥ 50 % Zunahme vom Nadir in der Summe der Produkte von zwei längsten senkrechten Durchmessern von mehr als 1 Läsion; ≥50 % Anstieg der zirkulierenden Plasmazellen (mindestens 200 Zellen/Mikroliter), wenn dies nur ein Maß für die Erkrankung ist.
Bis zu 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der minimalen Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
MRD-Negativitätsrate, definiert als; der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Next-Generation-Sequencing-Methode (NGS) MRD-negativ sind.
Bis zu 55 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 60 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
60 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten partiellen Remission (PR) oder besser gemäß IMWG.
Bis zu 55 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten minimalen Reaktion (MR) oder besser pro IMWG.
Bis zu 55 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer PR oder besser bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß IMWG oder dem Tod aufgrund von PD bei Teilnehmern, die eine bestätigte PR oder besser erreichen.
Bis zu 55 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
TTR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten dokumentierten Nachweis einer Reaktion (PR oder besser) bei Teilnehmern, die eine bestätigte PR oder besser erreichen.
Bis zu 55 Monate
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
TTP ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum einer dokumentierten Parkinson-Krankheit (gemäß den IMWG-Antwortkriterien) oder des Todes aufgrund einer Parkinson-Krankheit.
Bis zu 55 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht.
Bis zu 55 Monate
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Absolute Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Thrombozytenzahl und Neutrophile (Gigazellen pro Liter)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 55 Monate
Für die Analyse hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Baseline und bis zu 55 Monate
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl roter Blutkörperchen (RBC) und Retikulozytenzahl (Billionen Zellen pro Liter)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 55 Monate
Für die Analyse hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Baseline und bis zu 55 Monate
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC) und Hämoglobin (Gramm pro Liter)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 55 Monate
Für die Analyse hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Baseline und bis zu 55 Monate
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit (Anteil der roten Blutkörperchen im Blut)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 55 Monate
Für die Analyse hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Baseline und bis zu 55 Monate
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Korpuskularvolumen (MCV) [Femtoliter]
Zeitfenster: Baseline und bis zu 55 Monate
Für die Analyse hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Baseline und bis zu 55 Monate
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH) [Pikogramm]
Zeitfenster: Baseline und bis zu 55 Monate
Für die Analyse hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Baseline und bis zu 55 Monate
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinkinase (CK), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 55 Monate
Es werden Blutproben zur Analyse klinisch-chemischer Parameter wie ALT, AST, ALP, CK, GGT und LDH [Internationale Einheiten pro Liter] entnommen
Baseline und bis zu 55 Monate
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Calcium, Chlorid, Glucose, Kalium, Natrium, Magnesium, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Phosphor (Millimol pro Liter)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 55 Monate
Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Baseline und bis zu 55 Monate
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Kreatinin, direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin, Harnsäure (Mikromol pro Liter)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 55 Monate
Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Baseline und bis zu 55 Monate
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Albumin und Gesamtprotein (Gramm pro Liter)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 55 Monate
Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Baseline und bis zu 55 Monate
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Spezifisches Gewicht (Verhältnis)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 55 Monate
Zur Bestimmung des spezifischen Gewichts werden Urinproben entnommen. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren. Die Konzentration der ausgeschiedenen Moleküle bestimmt das spezifische Gewicht des Urins.
Baseline und bis zu 55 Monate
Änderung der Urinanalyseparameter gegenüber dem Ausgangswert – Wasserstoffpotential (pH) im Urin (Punkte auf einer Skala)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 55 Monate
Zur Beurteilung des Urin-pH-Wertes werden Urinproben entnommen. Der pH-Wert des Urins ist eine Säure-Base-Messung. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Die Werte auf der Skala beziehen sich auf den Grad der Alkalität bzw. Säure. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert unter 7 ist sauer, ein pH-Wert über 7 ist basisch. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0 – 6,0).
Baseline und bis zu 55 Monate
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Glukose (Millimol pro Liter)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 55 Monate
Zur Beurteilung des Uringlukosespiegels werden Urinproben entnommen.
Baseline und bis zu 55 Monate
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Protein (Gramm pro Liter)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 55 Monate
Zur Beurteilung des Harnproteins werden Urinproben entnommen.
Baseline und bis zu 55 Monate
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Ketone (Millimol pro Liter)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 55 Monate
Zur Beurteilung der Harnketone werden Urinproben entnommen.
Baseline und bis zu 55 Monate
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Blut (10^9 Zellen pro Liter)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 55 Monate
Zur Beurteilung des Harnbluts werden Urinproben entnommen.
Baseline und bis zu 55 Monate
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Kreatinin/Albumin-Verhältnis (Verhältnis)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 55 Monate
Zur Beurteilung des Kreatinin/Albumin-Verhältnisses im Urin werden Urinproben entnommen.
Baseline und bis zu 55 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Augenbefunden
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Die Teilnehmer werden auf abnormale Augenbefunde untersucht.
Bis zu 55 Monate
Plasmakonzentrationen von Belantamab Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Für die Analyse werden Blutproben entnommen.
Bis zu 55 Monate
Plasmakonzentrationen des gesamten monoklonalen Antikörpers (mAb)
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Für die Analyse werden Blutproben entnommen.
Bis zu 55 Monate
Plasmakonzentrationen des Cys-mc-Mikrotubular-Inhibitors Monomethyl Auristatin-F (MMAF)
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Für die Analyse werden Blutproben entnommen.
Bis zu 55 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Belantamab Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Für die Analyse werden Blutproben entnommen.
Bis zu 55 Monate
Titer von ADAs gegen Belantamab Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Für die Analyse werden Blutproben entnommen.
Bis zu 55 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischen Nebenwirkungen, gemessen anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
PRO-CTCAE ist ein patientenberichtetes Ergebnismaß, das entwickelt wurde, um die symptomatische Toxizität bei Teilnehmern an klinischen Krebsstudien zu bewerten. Das PRO-CTCAE umfasst eine Artikelbibliothek mit 124 Artikeln, die 78 symptomatische Toxizitäten aus dem CTCAE repräsentieren.
Bis zu 55 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischen Nebenwirkungen, gemessen anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
OSDI ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der sowohl die Häufigkeit von Symptomen des Trockenen Auges als auch deren Auswirkungen auf die Sehfunktion beurteilen soll. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 für nichts, 1 für einige Zeit, 2 für die Hälfte der Zeit, 3 für die meiste Zeit und 4 für die ganze Zeit steht. Ein höherer Wert bedeutet eine größere Schwere der Symptome.
Bis zu 55 Monate
IL52-Score der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC IL52).
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Das Modul „EORTC Quality of Life Questionnaire 20-item Multiple Myeloma“ (QLQMY20) ist eine Ergänzung zum QLQ-C30-Instrument, das bei Teilnehmern mit multiplem Myelom verwendet wird. Für den EORTC IL52 wird der Krankheitssymptombereich des QLQ-MY20 für Knochenschmerzen oder -schmerzen, Rückenschmerzen, Hüftschmerzen, Arm- oder Schulterschmerzen, Brustschmerzen und mit der Aktivität zunehmende Schmerzen verwendet. Die einzelnen Komponentenscores im Krankheitssymptombereich werden gemittelt und linear in einen Score im Bereich von 0 bis 100 transformiert. Ein hoher Wert für Krankheitssymptome weist auf ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen hin. Ein hoher Wert steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau.
Bis zu 55 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207495
  • 2018-004252-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Belantamab-Mafodotin

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