Studie monoterapie belantamab mafodotin versus pomalidomid plus nízké dávky dexametazonu (Pom/Dex) u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) (DREAMM-3)
5. června 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Fáze III, otevřená, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti jednočinného belantamabu mafodotinu ve srovnání s pomalidomidem plus dexamethasonem v nízké dávce (Pom/Dex) u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) (DREAMM 3)
Tato otevřená, randomizovaná studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti samotného belantamabu mafodotinu ve srovnání s pom/dex u účastníků s RRMM.
Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 tak, aby dostali buď belantamab mafodotin v monoterapii nebo pom/dex.
Belantamab mafodotin bude podáván v den 1 (D1) v plánu každé 3 týdny (Q3W).
Pomalidomid bude podáván denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu, dexamethason bude podáván jednou týdně (1., 8., 15. a 22. den).
Účastníci v obou větvích budou léčeni až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu a ztráty při sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
325
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
St Albans, Austrálie, 03021
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Gosford NSW, New South Wales, Austrálie, 2250
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- GSK Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- GSK Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- GSK Investigational Site
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgie, 1200
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgie, 1090
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgie, 2650
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- GSK Investigational Site
-
Yvoir, Belgie, 5530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazílie, 80530-010
- GSK Investigational Site
-
Fortaleza, Brazílie, 60115-281
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 04537-080
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 01321001
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 01509-900
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 05651-901
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 01431
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Mans, Francie, 72015
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- GSK Investigational Site
-
Poitiers, Francie, 86021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- GSK Investigational Site
-
Brescia, Itálie, 25123
- GSK Investigational Site
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20141
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- GSK Investigational Site
-
Perugia, Itálie, 05100
- GSK Investigational Site
-
Ravenna, Itálie, 48123
- GSK Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00161
- GSK Investigational Site
-
San Giovanni Rotondo FG, Itálie, 71013
- GSK Investigational Site
-
Siena, Itálie, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 467-8602
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonsko, 277-8567
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japonsko, 790-8524
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japonsko, 503-8502
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonsko, 377-0280
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japonsko, 603-8151
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 108-8639
- GSK Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- GSK Investigational Site
-
Hwasun, Jižní Korea, 58128
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4012
- GSK Investigational Site
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- GSK Investigational Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- GSK Investigational Site
-
Tübingen, Německo, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 30510
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polsko, 87-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Rusko, 248007
- GSK Investigational Site
-
Kirov, Rusko, 610027
- GSK Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Rusko, 660022
- GSK Investigational Site
-
Nizhny Novgorod, Rusko, 603137
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Rusko, 630087
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 191024
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197341
- GSK Investigational Site
-
Samara, Rusko, 443099
- GSK Investigational Site
-
Sochi, Rusko, 354057
- GSK Investigational Site
-
Syktyvkar, Rusko, 167904
- GSK Investigational Site
-
Tula, Rusko, 300053
- GSK Investigational Site
-
Yekaterinburg, Rusko, 620102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Spojené království, ML6 0JS
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, EC1 7ED
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8D8
- GSK Investigational Site
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- GSK Investigational Site
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100191
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100000
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Čína, 130012
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Čína, 510080
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Čína, 310009
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Čína, 518029
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Čína, 300020
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Čína, 300060
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Čína, 221006
- GSK Investigational Site
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, Řecko, 115 28
- GSK Investigational Site
-
Haidari - Athens, Řecko, 12462
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Řecko, 41 110
- GSK Investigational Site
-
Pátrai, Řecko, 26500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobrega, Španělsko, 08908
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Španělsko, 29004
- GSK Investigational Site
-
PamplonaNavarra, Španělsko, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Španělsko, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
- Účastníci musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let. V Korejské republice musí být účastníci v době podpisu informovaného souhlasu starší 19 let včetně.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu (MM), jak je definována podle IMWG, a: podstoupil autologní transplantaci kmenových buněk (SCT) nebo je považován za nezpůsobilý k transplantaci; Absolvoval alespoň 2 předchozí linie antimyelomové léčby, včetně alespoň 2 po sobě jdoucích cyklů jak lenalidomidu, tak inhibitoru proteazomu (podávaných samostatně nebo v kombinaci), a musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění po dokončení nebo do 60 dnů po ukončení poslední léčba nebo musí být nereagující během poslední léčby, kde nereagující je definován jako nedosahování alespoň minimální odpovědi (MR) po 2 úplných léčebných cyklech. V takových případech musí být nedosažení alespoň MR stanoveno nejdříve za 4 týdny po poslední léčbě.
- Má měřitelné onemocnění s alespoň jedním z následujících: Sérový M-protein >=0,5 gramu na decilitr (g/dl) (>=5 gramů na litr); M-protein v moči >=200 mg/24 hodin; Test volného lehkého řetězce (FLC) v séru: Zahrnovaná hladina FLC >=10 miligramů na decilitr (mg/dl) (>=100 mg/l) a abnormální poměr FLC v séru (1,65).
- Účastníci s anamnézou autologního SCT jsou způsobilí pro účast ve studii za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria způsobilosti: Transplantace byla >100 dní před zahájením léčby studiem; Žádná aktivní infekce (infekce).
- Adekvátní funkce orgánového systému, jak je definováno: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1,0*10^9/l; Hemoglobin >= 8,0 g/dl; Krevní destičky >= 50x10^9/L; Celkový bilirubin 1,5*ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionovaný a přímý bilirubin
- Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud během období intervence a do 6 měsíců po poslední dávce studijního zásahu souhlasí s následujícím, aby bylo možné odstranit jakékoli změněné spermie: Zdržet se darování spermatu PLUS, buď: Zdržet se heterosexuálního styku, protože jejich preferovaný a obvyklý životní styl (abstinent dlouhodobě a trvale) a souhlasí s tím, že zůstane abstinentem NEBO Musí souhlasit s používáním antikoncepce/bariéry, jak je podrobně popsáno níže v závislosti na tom, zda jsou randomizováni do ramene 1 (belantamab mafodotin) nebo ramene 2 (pom/ dex), i když podstoupili úspěšnou vazektomii: Souhlasíte s používáním mužského kondomu po celou dobu studijní léčby včetně 6měsíčního následného období, i když podstoupili úspěšnou vasektomii a partnerka bude používat další vysoce účinnou antikoncepční metodu s poruchovost
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Není ženou ve fertilním věku (WOCBP) NEBO JE WOCBP a souhlasí s tím, že bude dodržovat následující: Rameno 1 ( belantamab mafodotin): Používejte antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání
- Všechny předchozí toxicity související s léčbou (definované National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], verze 5.0, 2017) musí být
Kritéria vyloučení:
- Symptomatická amyloidóza, aktivní syndrom POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, myelomový protein a kožní změny); aktivní plazmatická leukémie v době screeningu.
- Systémová antimyelomová terapie nebo použití zkoumaného léku v rámci
- Předchozí léčba anti-MM monoklonální protilátkou během 30 dnů před podáním první dávky studijní intervence.
- Předchozí terapie cílená na antigen zrání B buněk (BCMA) nebo předchozí léčba pomalidomidem.
- Plazmaferéza do 7 dnů před první dávkou studijní intervence.
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk. (Účastníci, kteří podstoupili syngenní transplantaci, budou povoleni pouze v případě, že nemají v anamnéze nebo jsou v současné době aktivní, Graft-versus-Host Disease [GvHD]).
- Jakákoli větší operace během posledních 4 týdnů.
- Přítomnost aktivního stavu ledvin (infekce, nutnost dialýzy nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost účastníka). Účastníci s izolovanou proteinurií v důsledku MM jsou způsobilí za předpokladu, že splňují kritéria popsaná v kritériích pro zařazení.
- Jakékoli vážné a/nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrické poruchy nebo jiné stavy (včetně laboratorních abnormalit), které by mohly narušit bezpečnost účastníka, získání informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů.
- Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida.
- Důkaz aktivního slizničního nebo vnitřního krvácení.
- Současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky nebo cirhózy. (Stabilní chronické onemocnění jater [včetně Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů] nebo hepatobiliární postižení malignity je přijatelné, pokud účastník jinak splňuje vstupní kritéria)
- Účastníci s předchozími nebo souběžnými malignitami jinými než mnohočetný myelom jsou vyloučeni, pokud druhá malignita nebyla považována za lékařsky stabilní po dobu alespoň 2 let. Účastník nesmí dostávat jinou aktivní terapii než hormonální léčbu tohoto onemocnění. (Účastníci s kurativním nemelanomovým karcinomem kůže jsou povoleni bez 2letého omezení).
- Důkaz kardiovaskulárního rizika včetně některého z následujících: Důkaz současných klinicky významných nekontrolovaných arytmií včetně klinicky významných abnormalit elektrokardiogramu (EKG) včetně 2. stupně (Mobitz typ II) nebo 3. stupně atrioventrikulární blokády; Anamnéza infarktu myokardu, akutních koronárních syndromů (včetně nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastiky nebo stentování nebo bypassu do 3 měsíců od screeningu; Srdeční selhání třídy III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA); Nekontrolovaná hypertenze.
- Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné belantamabu, mafodotinu, pomalidomidu, dexamethasonu nebo kterékoli ze složek studijní intervence.
- Těhotná nebo kojící samice.
- Aktivní infekce vyžadující léčbu.
- Známý virus lidské imunodeficience (HIV), pokud účastník nesplní všechna následující kritéria: Zavedená antiretrovirová terapie (ART) po dobu alespoň 4 týdnů a virová zátěž HIV
- Účastníci s hepatitidou B budou vyloučeni, pokud nebudou splněna následující kritéria: Pokud je účastník pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HbcAb) nebo negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), pak by měla deoxyribonukleová kyselina (DNA) viru hepatitidy B (HBV) být nezjistitelný v době screeningu; Pokud HbsAg+ při screeningu popř
- Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní výsledek testu na ribonukleovou kyselinu (RNA) na hepatitidu C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby, pokud účastník nesplní následující kritéria: Test na RNA na hepatitidu C negativní při screeningu a úspěšný anti- je nutná virová léčba (obvykle 8 týdnů), po níž následuje negativní test HCV RNA po vymývací periodě alespoň 4 týdnů (hepatitida RNA je volitelná a účastníci s negativním testem na protilátky proti hepatitidě C nemusí také podstoupit testování RNA na hepatitidu C ).
- Účastníci nemohou tolerovat tromboembolickou profylaxi.
- Současné onemocnění epitelu rohovky kromě mírné tečkovité keratopatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci užívající Belantamab mafodotin
Účastníci obdrží belantamab mafodotin v jediné dávce v den 1 Q3W
|
Bude podán belantamab mafodotin.
|
|
Aktivní komparátor: Účastníci obdrží pom/dex
Účastníci budou dostávat pomalidomid denně ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu a dexamethason jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22.
|
Bude podáván pomalidomid a dexamethason.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) Based on Investigator-Assessed Response as Per International Myeloma Working Group (IMWG)
Časové okno: Up to 27 months
|
PFS is time from randomization until earliest date of progressive disease (PD), or death due to any cause per investigator-assessed response per IMWG.
PD is ≥25% increase from nadir in any of following: serum M-protein (absolute increase ≥0.5 gram per deciliter [g/dL]),urine M-protein(absolute increase ≥200 mg/24hr),difference between involved/uninvolved FLC levels (absolute increase >10 mg/dL) in patients without measurable serum and urine M-protein levels, or bone marrow plasma-cell percentage irrespective of baseline status (absolute increase ≥10%) in patients without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable involved FLC levels; appearance of new lesion,≥50% increase in longest diameter of a lesion previously measured >1cm in short axis, or ≥50% increase from nadir in sum of products of two longest perpendicular diameters of more than 1 lesion; ≥50% increase in circulating plasma cells (minimum of 200 cells/microliter) if this is only measure of disease.
|
Up to 27 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 263 weeks
|
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 263 weeks
|
Overall Response Rate is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR) or better (i.e., PR, very good partial response [VGPR], complete response [CR] and stringent complete response [sCR]), according to the International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria.
PR: ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour (h) urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg/24-h; VGPR: serum and urine M-component detectable by immunofixation but not on electrophoresis OR ≥ 90% reduction in serum M-component plus urine M-component <100 mg/24-h; CR:negative immunofixation of serum and urine AND disappearance of any soft tissue plasmacytomas AND <5% plasmacytomas in the bone marrow; sCR:stringent complete response, CR as above PLUS normal serum free light-chain (FLC) assay ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry or immunofluorescence.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Časové okno: Up to approximately 263 weeks
|
Clinical benefit rate is defined as the percentage of participants with a confirmed minimal response (MR) or better according to the IMWG Response Criteria.
MR is >= 25% but < 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by 50-89%.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Duration of Response (DoR)
Časové okno: Up to approximately 263 weeks
|
Duration of response is defined as the time from first documented evidence of PR or better, to the time when disease progression (PD) is documented per IMWG response criteria; or death due to PD occurs among participants who achieve an overall response, i.e. confirmed PR or better.
PD= Increase of 25% from lowest confirmed response value in 1 or more of the following criteria: Serum M-protein with absolute increase of >= 0.5 g/dL; Serum M-protein increase >= 1 g/dL if the lowest M-component was >=5 g/dL; Urinary M-protein (absolute increase must be >= 200 mg per 24 h).
PR = ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to <200 mg/24 h.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Time to Response (TTR)
Časové okno: Up to approximately 263 weeks
|
TTR is defined as the time between the date of randomization and the first documented evidence of response (PR or better) among participants who achieve confirmed PR or better.
PR: >=50% reduction of serum M-protein & reduction in 24h urinary M-protein by >=90%/<200mg/24 h.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Time to Progression (TTP)
Časové okno: Up to approximately 263 weeks
|
TTP is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD (per IMWG Response Criteria) or death due to PD. PD: increase of >=25% from lowest confirmed value in any 1 of following criteria: serum M-protein (absolute increase must be >=0.5 g/dL), serum M-protein increase >=1g/dL if lowest M component was >=5g/dL; urine M-component (absolute increase must be >=200mg/24 hour),appearance of new lesion(s), >=50% increase from nadir in Sum of the Products of the maximal perpendicular Diameters of measured lesions (SPD) of >1 lesion, or >=50% increase in the longest diameter of previous lesion >1 cm in short axis.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to approximately 263 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pre-treatment or worsened relative to the pre-treatment state.
AEs were to be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Worst Case Hematology Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
Časové okno: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters.
The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0.
The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented.
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Basophils (Baso), Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC), Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH), Mean Corpuscular Volume (MCV), Erythrocytes (Ery), Hematocrit (Hct), Monocytes (Mono), Reticulocytes (Ret), Leukocytes (Leu), Eosinophils (Eosi), Lymphocytes (Lym), Neutrophils (Neu)]
|
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Hematology
Časové okno: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters.
The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE version 5.0.
Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling.
Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[White Blood Cells (WBC)]
|
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Worst Case Clinical Chemistry Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
Časové okno: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters.
The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0.
The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented.
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Kappa Light (K Lt), Lambda (λ),Monoclonal (Mc), Protein (P), Change (Cge), Alpha (α), Beta (β), Creatine Kinase (CK), Gamma (γ) ,Immunoglobulin (I-Globulin), Indirect (In.)]
|
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Clinical Chemistry
Časové okno: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters.
The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling.
Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST), Creatine Kinase (CPK), Gamma Glutamyl Transferase (GGT)]
|
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Shift in Urine Albumin Creatinine Ratio From Baseline to Worst Post-Baseline
Časové okno: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
Urine samples were analyzed for spot urine albumin/creatinine ratio (UACR)[milligrams/grams (mg/g)].
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
The "worst post-baseline value" is defined as the highest UACR measurement recorded for a participant after the baseline assessment and up to the end of the study observation period.
The "shift" will be calculated as the difference between this worst post-baseline UACR value and the baseline UACR value (Worst Post-Baseline UACR - Baseline UACR).
Each category is reported as "Baseline category, Worst post-baseline category."
Ranges are inclusive and expressed as [lower-upper].
|
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Maximum Worst-case Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity Test (BCVA) Scores
Časové okno: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
BCVA score was assessed individually for each eye.
BCVA score was calculated based on the Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR score).
Any worst-case change from baseline categories are presented for right and left eyes.
BCVA test scores were categorized as no change/improved vision, possible worsened vision and definite worsened vision.
No change/improved vision was defined as a change from baseline <0.12 logMAR score; a possible worsened vision was defined as a change from baseline >=0.12 to <0.3 logMAR score; a definite worsened vision was defined as a change from baseline >=0.3 logMAR score.
Baseline (Day 1) was defined as latest pre-dose assessment with non-missing value, including unscheduled visits.
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit value.
|
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
|
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Antibody-drug Conjugate (ADC)
Časové okno: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
|
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
|
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
|
|
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Total Monoclonal Antibody (mAb)
Časové okno: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
|
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
|
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
|
|
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin-Cys-mc Microtubular Inhibitor Monomethyl Auristatin-F (MMAF)
Časové okno: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
|
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
|
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
|
|
Number of Participants With Post-baseline Positive Anti-Drug Antibody (ADAs) Against Belantamab Mafodotin
Časové okno: Upto approximately 263 weeks
|
Serum samples collected for the analysis of the presence of ADAs using validated immunoassays.
All samples were tested in screening assay, and positive samples were further characterized for antibody titers.
|
Upto approximately 263 weeks
|
|
Titers of ADAs Against Belantamab Mafodotin
Časové okno: Up to approximately 263 weeks
|
Serum samples were collected and tested for the presence of antibodies against belantamab mafodotin .
Confirmed positive ADA samples were further analyzed to obtain the titer of the antibodies.
Titers of anti-drug antibodies against belantamab mafodotin is presented.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Symptomatic Adverse Effects as Measured by the Patient Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Časové okno: Up to approximately 263 weeks
|
PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicity in participants on cancer clinical trials.
The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
It includes symptomatic toxicities drawn from the CTCAE like blurred vision, chills, constipation, decreased appetite, fatigue, general pain, mouth/throat sores, nausea, nosebleed, shortness of breath, vomiting, watery eyes, cough, itchy, loose/watery stools, Numb/Tingling Hands/Feet (N/T H/F), Pain/Burning (P/B) and Problems Tasting Food/Drink (Prob Tasting F/D) .
Items are scored individually on a 0 to 4 scale for severity, frequency and interference.
A score of 0 indicates no symptom or interference, while higher score of 4 signify increasing severity, frequency, and interference with daily activities.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Change From Baseline (CFB) in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score
Časové okno: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
OSDI is 12-item patient-reported outcomes questionnaire designed to provide rapid assessment of range of ocular surface symptoms, including symptoms related to chronic dry eye, severity, and impact on patient's ability to function.
In addition to an overall score, there are three subscales of OSDI: ocular symptoms, vision-related function, and environmental triggers.
OSDI items are scored on a 0 to 4 Likert-type scale, where 0 = None of the time and 4 = All of the time.
Total OSDI score = ([sum of scores for all questions answered×100]/[total number of questions answered×4]).
Subscale scores are computed similarly with only questions from each subscale used to generate its own score.
Any subscales analyzed separately would also have a maximum possible score of 100.
A score of 100=to complete disability, while a score of 0=to no disability.
Decrease in score from baseline means improvement
|
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
|
Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-item Core Module (EORTC QLQ-C30) Score.
Časové okno: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
|
The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales.
These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], emotional functioning [EF] cognitive functioning [CF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting [N/V] and pain), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss [AL], constipation, diarrhea and financial difficulties [FD]).
Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
|
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
|
|
Change From Baseline (CFB) in EORTC QLQ 20-item Multiple Myeloma Module (MY20) Score
Časové okno: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
|
The EORTC QLQ-MY20 is a supplement to the QLQ-C30 instrument used in participants with multiple myeloma.
The module comprised of 20 questions that addressed four myeloma-specific HRQoL domains: disease symptoms (DS), side effects of treatment (SET), future perspective (FP) and body image (BI).
Responses are 1 to 4. Scores were averaged and scales were transformed to 0 to 100 scale.
A high score for disease symptoms and side effects of treatment represented a high level of symptomatology or problems, whereas a high score for future perspective and body image represented better outcomes.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
|
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
|
|
Change From Baseline (CFB) in EORTC IL52 Score
Časové okno: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 52 (EORTC-QLQ-IL52) is disease symptoms domain from EORTC Quality of Life Questionnaire 20-item Multiple Myeloma module) (EORTC QLQ-MY20).
Disease symptoms domain of IL52 contain 6 items covering following concepts: bone aches or pain, back pain, hip pain, arm or shoulder pain, chest pain, and pain increasing with activity.
IL52 items are scored on 1 to 4 Likert-type scale, where 1 = Not at all, 2 = A little, 3 = Quite a bit, and 4 = Very much.
A raw score is then calculated as mean of completed item responses across 6 disease symptom items.
For symptom scales, this raw score is linearly transformed to a 0 to 100 scale using the formula: [(raw score - 1) / 3] × 100.
Under this approach, a score of 0 indicates no symptoms across items, while a score of 100 indicates the highest level of symptom burden.
Accordingly, higher scores indicate greater symptom burden or worse disease symptoms
|
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
|
|
Number of Participants With Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
Časové okno: Up to approximately 263 weeks
|
MRD negativity rate is defined as the percentage of participants who are MRD negative by Next generation sequencing (NGS) method.
The number of participants with MRD negativity has been presented
|
Up to approximately 263 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Dexamethason
- Pomalidomid
- Belantamab mafodotin
Další identifikační čísla studie
- 207495
- 2018-004252-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .