Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monoterapie belantamab mafodotin versus pomalidomid plus nízké dávky dexametazonu (Pom/Dex) u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) (DREAMM-3)

21. prosince 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze III, otevřená, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti jednočinného belantamabu mafodotinu ve srovnání s pomalidomidem plus dexamethasonem v nízké dávce (Pom/Dex) u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) (DREAMM 3)

Tato otevřená, randomizovaná studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti samotného belantamabu mafodotinu ve srovnání s pom/dex u účastníků s RRMM. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 tak, aby dostali buď belantamab mafodotin v monoterapii nebo pom/dex. Belantamab mafodotin bude podáván v den 1 (D1) v plánu každé 3 týdny (Q3W). Pomalidomid bude podáván denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu, dexamethason bude podáván jednou týdně (1., 8., 15. a 22. den). Účastníci v obou větvích budou léčeni až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu a ztráty při sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • St. Albans, Austrálie, 03021
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgie, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 01321001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 05651-901
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60115-281
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 03089-070
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90110-270
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers cedex, Francie, 86021
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 05100
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 277-8567
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonsko, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonsko, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonsko, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 603-8151
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 108-8639
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun, Korejská republika, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02106
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • GSK Investigational Site
      • Kirov, Ruská Federace, 610027
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603137
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443021
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Ruská Federace, 167904
        • GSK Investigational Site
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, EC1 7ED
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8D8
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Spojené království, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208-3479
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100000
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Čína, 300020
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518029
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changsha, Jiangsu, Čína, 221006
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Athens, Řecko, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Řecko, 41 110
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Řecko, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Španělsko, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Účastníci musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let. V Korejské republice musí být účastníci v době podpisu informovaného souhlasu starší 19 let včetně.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu (MM), jak je definována podle IMWG, a: podstoupil autologní transplantaci kmenových buněk (SCT) nebo je považován za nezpůsobilý k transplantaci; Absolvoval alespoň 2 předchozí linie antimyelomové léčby, včetně alespoň 2 po sobě jdoucích cyklů jak lenalidomidu, tak inhibitoru proteazomu (podávaných samostatně nebo v kombinaci), a musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění po dokončení nebo do 60 dnů po ukončení poslední léčba nebo musí být nereagující během poslední léčby, kde nereagující je definován jako nedosahování alespoň minimální odpovědi (MR) po 2 úplných léčebných cyklech. V takových případech musí být nedosažení alespoň MR stanoveno nejdříve za 4 týdny po poslední léčbě.
  • Má měřitelné onemocnění s alespoň jedním z následujících: Sérový M-protein >=0,5 gramu na decilitr (g/dl) (>=5 gramů na litr); M-protein v moči >=200 mg/24 hodin; Test volného lehkého řetězce (FLC) v séru: Zahrnovaná hladina FLC >=10 miligramů na decilitr (mg/dl) (>=100 mg/l) a abnormální poměr FLC v séru (1,65).
  • Účastníci s anamnézou autologního SCT jsou způsobilí pro účast ve studii za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria způsobilosti: Transplantace byla >100 dní před zahájením léčby studiem; Žádná aktivní infekce (infekce).
  • Adekvátní funkce orgánového systému, jak je definováno: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1,0*10^9/l; Hemoglobin >= 8,0 g/dl; Krevní destičky >= 50x10^9/L; Celkový bilirubin 1,5*ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionovaný a přímý bilirubin
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud během období intervence a do 6 měsíců po poslední dávce studijního zásahu souhlasí s následujícím, aby bylo možné odstranit jakékoli změněné spermie: Zdržet se darování spermatu PLUS, buď: Zdržet se heterosexuálního styku, protože jejich preferovaný a obvyklý životní styl (abstinent dlouhodobě a trvale) a souhlasí s tím, že zůstane abstinentem NEBO Musí souhlasit s používáním antikoncepce/bariéry, jak je podrobně popsáno níže v závislosti na tom, zda jsou randomizováni do ramene 1 (belantamab mafodotin) nebo ramene 2 (pom/ dex), i když podstoupili úspěšnou vazektomii: Souhlasíte s používáním mužského kondomu po celou dobu studijní léčby včetně 6měsíčního následného období, i když podstoupili úspěšnou vasektomii a partnerka bude používat další vysoce účinnou antikoncepční metodu s poruchovost
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Není ženou ve fertilním věku (WOCBP) NEBO JE WOCBP a souhlasí s tím, že bude dodržovat následující: Rameno 1 ( belantamab mafodotin): Používejte antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání
  • Všechny předchozí toxicity související s léčbou (definované National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], verze 5.0, 2017) musí být

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická amyloidóza, aktivní syndrom POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, myelomový protein a kožní změny); aktivní plazmatická leukémie v době screeningu.
  • Systémová antimyelomová terapie nebo použití zkoumaného léku v rámci
  • Předchozí léčba anti-MM monoklonální protilátkou během 30 dnů před podáním první dávky studijní intervence.
  • Předchozí terapie cílená na antigen zrání B buněk (BCMA) nebo předchozí léčba pomalidomidem.
  • Plazmaferéza do 7 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk. (Účastníci, kteří podstoupili syngenní transplantaci, budou povoleni pouze v případě, že nemají v anamnéze nebo jsou v současné době aktivní, Graft-versus-Host Disease [GvHD]).
  • Jakákoli větší operace během posledních 4 týdnů.
  • Přítomnost aktivního stavu ledvin (infekce, nutnost dialýzy nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost účastníka). Účastníci s izolovanou proteinurií v důsledku MM jsou způsobilí za předpokladu, že splňují kritéria popsaná v kritériích pro zařazení.
  • Jakékoli vážné a/nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrické poruchy nebo jiné stavy (včetně laboratorních abnormalit), které by mohly narušit bezpečnost účastníka, získání informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů.
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida.
  • Důkaz aktivního slizničního nebo vnitřního krvácení.
  • Současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky nebo cirhózy. (Stabilní chronické onemocnění jater [včetně Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů] nebo hepatobiliární postižení malignity je přijatelné, pokud účastník jinak splňuje vstupní kritéria)
  • Účastníci s předchozími nebo souběžnými malignitami jinými než mnohočetný myelom jsou vyloučeni, pokud druhá malignita nebyla považována za lékařsky stabilní po dobu alespoň 2 let. Účastník nesmí dostávat jinou aktivní terapii než hormonální léčbu tohoto onemocnění. (Účastníci s kurativním nemelanomovým karcinomem kůže jsou povoleni bez 2letého omezení).
  • Důkaz kardiovaskulárního rizika včetně některého z následujících: Důkaz současných klinicky významných nekontrolovaných arytmií včetně klinicky významných abnormalit elektrokardiogramu (EKG) včetně 2. stupně (Mobitz typ II) nebo 3. stupně atrioventrikulární blokády; Anamnéza infarktu myokardu, akutních koronárních syndromů (včetně nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastiky nebo stentování nebo bypassu do 3 měsíců od screeningu; Srdeční selhání třídy III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA); Nekontrolovaná hypertenze.
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné belantamabu, mafodotinu, pomalidomidu, dexamethasonu nebo kterékoli ze složek studijní intervence.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu.
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV), pokud účastník nesplní všechna následující kritéria: Zavedená antiretrovirová terapie (ART) po dobu alespoň 4 týdnů a virová zátěž HIV
  • Účastníci s hepatitidou B budou vyloučeni, pokud nebudou splněna následující kritéria: Pokud je účastník pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HbcAb) nebo negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), pak by měla deoxyribonukleová kyselina (DNA) viru hepatitidy B (HBV) být nezjistitelný v době screeningu; Pokud HbsAg+ při screeningu popř
  • Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní výsledek testu na ribonukleovou kyselinu (RNA) na hepatitidu C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby, pokud účastník nesplní následující kritéria: Test na RNA na hepatitidu C negativní při screeningu a úspěšný anti- je nutná virová léčba (obvykle 8 týdnů), po níž následuje negativní test HCV RNA po vymývací periodě alespoň 4 týdnů (hepatitida RNA je volitelná a účastníci s negativním testem na protilátky proti hepatitidě C nemusí také podstoupit testování RNA na hepatitidu C ).
  • Účastníci nemohou tolerovat tromboembolickou profylaxi.
  • Současné onemocnění epitelu rohovky kromě mírné tečkovité keratopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci užívající Belantamab mafodotin
Účastníci obdrží belantamab mafodotin v jediné dávce v den 1 Q3W
Lék: Belantamab mafodotin
Bude podán belantamab mafodotin.
Aktivní komparátor: Účastníci obdrží pom/dex
Účastníci budou dostávat pomalidomid denně ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu a dexamethason jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Lék: Pom/dex (Pomalidomid plus nízká dávka dexamethasonu)
Bude podáván pomalidomid a dexamethason.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě odpovědi hodnocené výzkumníkem podle Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: Až 27 měsíců
PFS je doba od randomizace do nejčasnějšího data progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle odpovědi hodnocené výzkumníkem na IMWG. PD je ≥25% zvýšení od nejnižší hodnoty v kterémkoli z následujících: sérový M-protein (absolutní nárůst ≥0,5 gramu na decilitr [g/dl]), M-protein v moči (absolutní zvýšení ≥200 mg/24h), rozdíl mezi zapojenými/ nezúčastněné hladiny FLC (absolutní zvýšení >10 mg/dl) u pacientů bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči nebo procento plazmatických buněk kostní dřeně bez ohledu na výchozí stav (absolutní zvýšení ≥10 %) u pacientů bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči -hladiny proteinů a bez měřitelných zúčastněných úrovní FLC; objevení se nové léze, ≥ 50% zvýšení nejdelšího průměru léze dříve měřeného > 1 cm v krátké ose nebo ≥ 50 % zvýšení od nejnižšího bodu v součtu produktů dvou nejdelších kolmých průměrů více než 1 léze; ≥50% zvýšení počtu cirkulujících plazmatických buněk (minimálně 200 buněk/mikrolitr), pokud je toto pouze měřítko onemocnění.
Až 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra minimálního reziduálního onemocnění (MRD)
Časové okno: Až 55 měsíců
Míra negativity MRD, definovaná jako; procento účastníků, kteří jsou MRD negativní metodou sekvenování nové generace (NGS).
Až 55 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 60 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
60 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 55 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou částečnou odpovědí (PR) nebo lepší na IMWG.
Až 55 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 55 měsíců
CBR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou minimální odpovědí (MR) nebo lepší na IMWG.
Až 55 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 55 měsíců
DoR je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo lepšího do progresivního onemocnění (PD) na IMWG nebo úmrtí v důsledku PD mezi účastníky, kteří dosáhli potvrzené PR nebo lepší.
Až 55 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 55 měsíců
TTR je definována jako doba mezi datem randomizace a prvním zdokumentovaným důkazem odpovědi (PR nebo lepší) mezi účastníky, kteří dosáhnou potvrzené PR nebo lepší.
Až 55 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 55 měsíců
TTP je definován jako čas od data randomizace do prvního data zdokumentované PD (podle kritérií odezvy IMWG) nebo úmrtí v důsledku PD.
Až 55 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 55 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související s léčbou ve studii či nikoli.
Až 55 měsíců
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: absolutní počet bílých krvinek (WBC), bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, počet krevních destiček a neutrofily (giga buněk na litr)
Časové okno: Výchozí stav a až 55 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů.
Výchozí stav a až 55 měsíců
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: počet červených krvinek (RBC) a počet retikulocytů (bilion buněk na litr)
Časové okno: Výchozí stav a až 55 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů.
Výchozí stav a až 55 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC) a hemoglobin (gramy na litr)
Časové okno: Výchozí stav a až 55 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů.
Výchozí stav a až 55 měsíců
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: Hematokrit (podíl červených krvinek v krvi)
Časové okno: Výchozí stav a až 55 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů.
Výchozí stav a až 55 měsíců
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: Střední korpuskulární objem (MCV) [Femtoliter]
Časové okno: Výchozí stav a až 55 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů.
Výchozí stav a až 55 měsíců
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: Střední korpuskulární hemoglobin (MCH) [Pikogramy]
Časové okno: Výchozí stav a až 55 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů.
Výchozí stav a až 55 měsíců
Změna od výchozích hodnot v parametrech klinické chemie: alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinkináza (CK), gamaglutamyltransferáza (GGT) a laktátdehydrogenáza (LDH)
Časové okno: Výchozí stav a až 55 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů, jako je ALT, AST, ALP, CK, GGT a LDH [mezinárodní jednotky na litr
Výchozí stav a až 55 měsíců
Změna od výchozích hodnot v parametrech klinické chemie: vápník, chlorid, glukóza, draslík, sodík, hořčík, močovina v krvi, dusík (BUN) a fosfor (milimol na litr)
Časové okno: Výchozí stav a až 55 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů.
Výchozí stav a až 55 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: kreatinin, přímý bilirubin, celkový bilirubin, kyselina močová (mikromoly na litr)
Časové okno: Výchozí stav a až 55 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů.
Výchozí stav a až 55 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: albumin a celkový protein (gramy na litr)
Časové okno: Výchozí stav a až 55 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů.
Výchozí stav a až 55 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: Specifická hmotnost (poměr)
Časové okno: Výchozí stav a až 55 měsíců
Pro posouzení specifické hmotnosti budou odebrány vzorky moči. Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči a poskytuje informaci o schopnosti ledvin koncentrovat moč. Koncentrace vyloučených molekul určuje specifickou hmotnost moči.
Výchozí stav a až 55 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parametrech analýzy moči – Potenciál vodíku v moči (pH) (body na stupnici)
Časové okno: Výchozí stav a až 55 měsíců
Budou odebírány vzorky moči pro hodnocení pH moči. pH moči je acidobazické měření. pH se měří na číselné stupnici v rozsahu od 0 do 14; hodnoty na stupnici se vztahují ke stupni zásaditosti nebo kyselosti. pH 7 je neutrální. pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité. Normální moč má mírně kyselé pH (5,0 – 6,0).
Výchozí stav a až 55 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: Glukóza (milimol na litr)
Časové okno: Výchozí stav a až 55 měsíců
Pro stanovení hladiny glukózy v moči budou odebrány vzorky moči.
Výchozí stav a až 55 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: Protein (gramy na litr)
Časové okno: Výchozí stav a až 55 měsíců
Budou odebrány vzorky moči pro stanovení bílkovin v moči.
Výchozí stav a až 55 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: ketony (milimol na litr)
Časové okno: Výchozí stav a až 55 měsíců
Budou odebrány vzorky moči pro stanovení ketonů v moči.
Výchozí stav a až 55 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: Krev (10^9 buněk na litr)
Časové okno: Výchozí stav a až 55 měsíců
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení moči v krvi.
Výchozí stav a až 55 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: Poměr kreatininu/albuminu (poměr)
Časové okno: Výchozí stav a až 55 měsíců
Pro stanovení poměru kreatininu/albuminu v moči budou odebrány vzorky moči.
Výchozí stav a až 55 měsíců
Počet účastníků s abnormálním očním nálezem
Časové okno: Až 55 měsíců
Účastníci budou posouzeni na jakékoli abnormální oční nálezy.
Až 55 měsíců
Plazmatické koncentrace Belantamab Mafodotin
Časové okno: Až 55 měsíců
Pro analýzu budou odebrány vzorky krve.
Až 55 měsíců
Plazmatické koncentrace celkových monoklonálních protilátek (mAb)
Časové okno: Až 55 měsíců
Pro analýzu budou odebrány vzorky krve.
Až 55 měsíců
Plazmatické koncentrace Cys-mc mikrotubulárního inhibitoru monomethylauristatinu-F (MMAF)
Časové okno: Až 55 měsíců
Pro analýzu budou odebrány vzorky krve.
Až 55 měsíců
Počet účastníků s anti-drogovou protilátkou (ADA) proti belantamab mafodotinu
Časové okno: Až 55 měsíců
Pro analýzu budou odebrány vzorky krve.
Až 55 měsíců
Titr ADA proti Belantamab mafodotinu
Časové okno: Až 55 měsíců
Pro analýzu budou odebrány vzorky krve.
Až 55 měsíců
Počet účastníků se symptomatickými nežádoucími účinky měřený pacientem hlášenými výsledky Verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE)
Časové okno: Až 55 měsíců
PRO-CTCAE je pacientem hlášená výsledná míra vyvinutá pro hodnocení symptomatické toxicity u účastníků klinických studií rakoviny. PRO-CTCAE obsahuje knihovnu položek 124 položek představujících 78 symptomatických toxicit získaných z CTCAE.
Až 55 měsíců
Počet účastníků se symptomatickými nežádoucími účinky měřený indexem onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: Až 55 měsíců
OSDI je 12-položkový dotazník určený k hodnocení jak frekvence příznaků suchého oka, tak jejich dopadu na fungování související s viděním. Hodnotí se na stupnici 0-4, přičemž 0 označuje žádný čas, 1 určitou dobu, 2 polovinu času, 3 většinu času a 4 označuje celou dobu. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Až 55 měsíců
Skóre IL52 (EORTC IL52) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: Až 55 měsíců
EORTC Quality of Life Questionnaire 20-položkový modul mnohočetného myelomu (QLQMY20) je doplňkem k nástroji QLQ-C30 používanému u účastníků s mnohočetným myelomem. Pro EORTC IL52 bude doména symptomů onemocnění QLQ-MY20 použita pro bolesti kostí nebo bolesti, bolesti zad, kyčlí, paží nebo ramen, bolesti na hrudi a bolesti narůstající s aktivitou. Skóre jednotlivých složek v doméně symptomů onemocnění jsou zprůměrovány a lineárně transformovány na skóre v rozsahu od 0 do 100. Vysoké skóre symptomů onemocnění představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů. Vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování.
Až 55 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207495
  • 2018-004252-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Belantamab mafodotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit