Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen hatóanyagú belantamab mafodotin versus Pomalidomide Plus alacsony dózisú dexametazon (Pom/Dex) vizsgálata kiújult/refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő betegeknél (DREAMM-3)

2023. december 21. frissítette: GlaxoSmithKline

III. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat a belantamab mafodotin egyetlen hatóanyag hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Pomalidomide Plus alacsony dózisú dexametazonhoz (Pom/Dex) képest relapszusos/refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő résztvevők körében (DREAMM 3)

Ez a nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a belantamab mafodotin egyetlen hatóanyag hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a pom/dex-szel az RRMM-ben résztvevők körében. A résztvevőket 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen hatóanyagú belantamab mafodotint vagy pom/dexet kapjanak. A belantamab mafodotint az 1. napon (D1) adják be, minden 3 hetente (Q3W). A pomalidomidet naponta, minden 28 napos ciklus 1-21. napján, a dexametazont hetente egyszer (1., 8., 15. és 22. nap) kell beadni. Mindkét karon a résztvevőket a betegség progressziójáig, haláláig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig kezelik, és elveszik a nyomon követésig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

325

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • St. Albans, Ausztrália, 03021
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgium, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21941-913
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazília, 04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazília, 01321001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazília, 01509-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazília, 05651-901
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60115-281
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 03089-070
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90110-270
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1 7ED
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8D8
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Egyesült Királyság, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208-3479
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Le Mans, Franciaország, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers cedex, Franciaország, 86021
        • GSK Investigational Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Görögország, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Athens, Görögország, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Görögország, 41 110
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Görögország, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, 54007
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
  • Japán
      • Aichi, Japán, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japán, 277-8567
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japán, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japán, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japán, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japán, 603-8151
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 150-8935
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 108-8639
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun, Koreai Köztársaság, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • GSK Investigational Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kína, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kína, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kína, 100000
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kína, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kína, 300020
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kína, 300060
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, Kína, 450052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518029
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changsha, Jiangsu, Kína, 221006
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02106
        • GSK Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72076
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20122
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Olaszország, 71013
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Olaszország, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Olaszország, 05100
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kaluga, Orosz Föderáció, 248007
        • GSK Investigational Site
      • Kirov, Orosz Föderáció, 610027
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603137
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Orosz Föderáció, 443021
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Orosz Föderáció, 354057
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Orosz Föderáció, 167904
        • GSK Investigational Site
      • Tula, Orosz Föderáció, 300053
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanyolország, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanyolország, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
  • A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában. A Koreai Köztársaságban a résztvevőknek a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 19 év felettieknek kell lenniük.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.
  • Szövettanilag vagy citológiailag megerősített myeloma multiplex (MM) diagnózisa az IMWG szerint, és: autológ őssejt-transzplantáción (SCT) esett át, vagy transzplantációra alkalmatlannak minősül; Legalább 2 korábbi myeloma-kezelésben részesült, beleértve legalább 2 egymást követő ciklust lenalidomiddal és proteaszóma-gátlóval (külön vagy kombinációban adva), és dokumentált betegsége progresszióját a kezelés befejezésekor vagy az azt követő 60 napon belül. az utolsó kezelés, vagy az utolsó kezelés alatt nem reagál, ahol a nem reagálónak minősül, ha 2 teljes kezelési ciklus után nem ér el legalább minimális választ (MR). Ilyen esetekben a legalább MR el nem érését legkorábban az utolsó kezelés után 4 héttel kell megállapítani.
  • Mérhető betegsége van a következők legalább egyikével: szérum M-protein >=0,5 gramm/dl (g/dL) (>=5 gramm/liter); Vizelet M-protein >=200 mg/24 óra; Szérummentes könnyű lánc (FLC) vizsgálat: érintett FLC-szint >=10 milligramm per deciliter (mg/dL) (>=100 mg/l) és abnormális szérum FLC-arány (1,65).
  • Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében autológ SCT szerepel, jogosultak a vizsgálatban való részvételre, feltéve, hogy teljesülnek a következő alkalmassági kritériumok: A transzplantáció > 100 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt történt; Nincs(nek) aktív fertőzés(ek).
  • Megfelelő szervrendszeri funkciók a meghatározottak szerint: Abszolút neutrofilszám (ANC) >=1,0*10^9/L; hemoglobin >= 8,0 g/dl; Vérlemezkék >= 50x10^9/L; A teljes bilirubin 1,5*ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin
  • A férfiak és a nők fogamzásgátló alkalmazásának meg kell felelnie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak. Férfi résztvevők jogosultak a részvételre, ha beleegyeznek a következőkbe a beavatkozási időszakban és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 6 hónapig, hogy lehetővé tegyék a megváltozott spermiumok eltávolítását: tartózkodjanak a sperma PLUS adományozásától, vagy: tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől, preferált és szokásos életmódjuk (hosszú távon és kitartóan absztinens), és beleegyezik abba, hogy absztinens marad VAGY El kell fogadnia az alábbiakban részletezett fogamzásgátlás/barrier alkalmazását, attól függően, hogy az 1. karba (belantamab mafodotin) vagy a 2. karba (pom/ dex), még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át: Vállalják bele, hogy férfi óvszert használnak a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt, beleértve a 6 hónapos követési időszakot is, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át, és női partnerük egy további rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz a meghibásodási arány
  • Egy női résztvevő akkor jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: Nem fogamzóképes nő (WOCBP), VAGY WOCBP, és vállalja, hogy betartja a következőket: 1. kar ( belantamab mafodotin): olyan fogamzásgátló módszert használjon, amely nagyon hatékony (a sikertelenségi rátával
  • Minden korábbi kezeléssel összefüggő toxicitást (amelyet a National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], 5.0, 2017) határoz meg.

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó amiloidózis, aktív POEMS-szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, myeloma protein és bőrelváltozások); aktív plazmasejtes leukémia a szűrés idején.
  • Szisztémás myeloma elleni terápia vagy vizsgálati gyógyszer alkalmazása belül
  • MM elleni monoklonális antitesttel végzett előzetes kezelés a vizsgálati beavatkozás első adagjának beadása előtt 30 napon belül.
  • Korábbi B-sejt érési antigén (BCMA) célzott terápia vagy korábbi pomalidomid kezelés.
  • Plazmaferezis a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 7 napon belül.
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció. (A szingenikus transzplantáción átesett résztvevők csak akkor vehetők igénybe, ha a kórelőzményben nem szerepelnek graft-versus-host betegség [GvHD], vagy ha jelenleg aktívak.
  • Bármilyen nagyobb műtét az elmúlt 4 hétben.
  • Aktív veseállapot jelenléte (fertőzés, dialízis szükségessége vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja a résztvevő biztonságát). Az MM-ből eredő izolált proteinuriában szenvedő résztvevők jogosultak a részvételre, feltéve, hogy megfelelnek a felvételi kritériumokban leírt kritériumoknak.
  • Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb állapot (beleértve a laboratóriumi rendellenességeket is), amelyek megzavarhatják a résztvevő biztonságát, a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a vizsgálati eljárások betartását.
  • Korábbi (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás.
  • Aktív nyálkahártya vagy belső vérzés bizonyítéka.
  • Jelenlegi instabil máj- vagy epebetegség a vizsgáló értékelése szerint, amelyet ascites, encephalopathia, koagulopátia, hipoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix, tartós sárgaság vagy cirrhosis jelenléte határoz meg. (Stabil krónikus májbetegség [beleértve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket] vagy rosszindulatú daganatok hepatobiliáris érintettsége elfogadható, ha a résztvevő egyébként megfelel a belépési feltételeknek)
  • A myeloma multiplextől eltérő korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők kizárásra kerülnek, kivéve, ha a második rosszindulatú daganatot legalább 2 éve orvosilag stabilnak tekintik. A résztvevő nem részesülhet aktív terápiában, kivéve a betegség hormonkezelését. (Kúratívan kezelt, nem melanómás bőrrákban szenvedők 2 éves megkötés nélkül engedélyezettek).
  • A kardiovaszkuláris kockázat bizonyítéka, beleértve a következők bármelyikét: Jelenlegi klinikailag jelentős, kontrollálatlan aritmiák bizonyítéka, beleértve a klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltéréseket, beleértve a 2. fokú (II. típusú Mobitz) vagy a 3. fokú atrioventrikuláris blokkot; Szívinfarktus, akut koszorúér-szindrómák (beleértve az instabil anginát is), coronaria angioplasztika, stentelés vagy bypass graft a kórtörténetben a szűrést követő 3 hónapon belül; III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási rendszere szerint; Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • A belantamab mafodotinnal, pomalidomiddal, dexametazonnal vagy a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével kémiailag rokon gyógyszerekkel szembeni ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció vagy idiosinkrácia.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Kezelést igénylő aktív fertőzés.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV), kivéve, ha a résztvevő teljesíti az alábbi kritériumok mindegyikét: Legalább 4 hétig bevált antiretrovirális terápia (ART) és HIV vírusterhelés
  • A hepatitis B-ben szenvedő résztvevők kizárásra kerülnek, kivéve, ha a következő kritériumok teljesülnek: Ha a résztvevő hepatitis B core antitest (HbcAb) pozitív vagy hepatitis B felületi antigén (HbsAg) negatív, akkor a hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsav (DNS) vizsgálata szükséges. a szűrés időpontjában nem lehet kimutatni; Ha a szűréskor HbsAg+ ill
  • Pozitív hepatitis C antitest vagy pozitív hepatitis C ribonukleinsav (RNS) teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül, kivéve, ha a résztvevő teljesíti a következő kritériumokat: Hepatitis C RNS teszt negatív a szűréskor és sikeres anti- víruskezelés (általában 8 hetes időtartam), majd negatív HCV RNS-teszt legalább 4 hetes kimosási periódus után (a hepatitis RNS nem kötelező, és a negatív hepatitis C antitesttel rendelkező résztvevőknek nem kell alávetni a hepatitis C RNS-tesztet) ).
  • A résztvevők nem tolerálják a thromboemboliás profilaxist.
  • Jelenlegi szaruhártya-hámbetegség, kivéve az enyhe pontszerű keratopathiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Belantamab mafodotint kapó résztvevők
A résztvevők belantamab mafodotin egyszeri adagot kapnak a Q3W 1. napján
Drog: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotint kell beadni.
Aktív összehasonlító: A résztvevők pom/dexet kapnak
A résztvevők naponta pomalidomidot kapnak minden 28 napos ciklus 1-21. napján, dexametazont pedig hetente egyszer az 1., 8., 15. és 22. napokon.
Drog: Pom/dex (pomalidomid plusz alacsony dózisú dexametazon)
Pomalidomidet és dexametazont kell alkalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló által értékelt válasz alapján, a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) szerint
Időkeret: Akár 27 hónapig
A PFS a randomizálástól a progresszív betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás legkorábbi időpontjáig eltelt idő, a vizsgáló által értékelt válaszonként, IMWG-nként. A PD ≥25%-os növekedés a legalacsonyabb értékhez képest a következők bármelyikében: szérum M-protein (abszolút növekedés ≥0,5 gramm per deciliter [g/dL]), vizelet M-protein (abszolút növekedés ≥200 mg/24 óra), különbség az érintett/ nem érintett FLC-szintek (abszolút növekedés >10 mg/dl) olyan betegeknél, akiknél nincs mérhető szérum- és vizelet-M-protein szint, vagy csontvelő-plazmasejt-százalék, függetlenül a kiindulási állapottól (abszolút növekedés ≥10%) olyan betegeknél, akiknél nincs mérhető szérum- és vizelet-M-szint -fehérjeszintek és mérhető érintett FLC-szintek nélkül; új lézió megjelenése, egy elváltozás leghosszabb átmérőjének ≥50%-os növekedése, amelyet korábban >1 cm-nél mértek a rövid tengelyen, vagy ≥50%-os növekedés a legalacsonyabb értékhez képest a két leghosszabb merőleges átmérő szorzatának összegében, amely több mint 1 lézió; ≥50%-os növekedés a keringő plazmasejtek számában (minimum 200 sejt/mikroliter), ha ez csak a betegség mértéke.
Akár 27 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimális maradék betegség aránya (MRD)
Időkeret: Akár 55 hónapig
MRD negativitási arány, definíció szerint; azon résztvevők százalékos aránya, akik MRD-negatívak a következő generációs szekvenálás (NGS) módszerével.
Akár 55 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 60 hónap
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
60 hónap
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 55 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített részleges válasz (PR) vagy jobb IMWG-nként.
Akár 55 hónapig
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Akár 55 hónapig
A CBR a megerősített minimális választ (MR) vagy jobbat mutató résztvevők százalékos aránya IMWG-nként.
Akár 55 hónapig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 55 hónapig
A DoR a PR vagy jobb első dokumentált bizonyítékától eltelt idő az IMWG-nkénti progresszív betegség (PD) vagy a PD miatti halálozásig azon résztvevők között, akik igazolt PR-t vagy jobbat értek el.
Akár 55 hónapig
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Akár 55 hónapig
A TTR a véletlenszerű besorolás dátuma és a válasz első dokumentált bizonyítéka (PR vagy jobb) között eltelt idő a megerősített vagy jobb PR-t elérő résztvevők körében.
Akár 55 hónapig
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Akár 55 hónapig
A TTP a véletlenszerű besorolás dátumától a dokumentált PD (az IMWG válaszkritériumok szerint) vagy a PD miatti halál legkorábbi időpontjáig eltelt idő.
Akár 55 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 55 hónapig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezeléshez kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
Akár 55 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben: abszolút fehérvérsejtszám (WBC), bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, vérlemezkeszám és neutrofilek (giga sejt literenként)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
A hematológiai paraméterek elemzéséhez vérmintákat vesznek.
Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben: vörösvérsejtszám (RBC) és retikulocitaszám (billió sejt literenként)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
A hematológiai paraméterek elemzéséhez vérmintákat vesznek.
Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben: átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció (MCHC) és hemoglobin (gramm per liter)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
A hematológiai paraméterek elemzéséhez vérmintákat vesznek.
Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben: hematokrit (vörösvértestek aránya a vérben)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
A hematológiai paraméterek elemzéséhez vérmintákat vesznek.
Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterekben: átlagos korpuszkuláris térfogat (MCV) [Femtoliter]
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
A hematológiai paraméterek elemzéséhez vérmintákat vesznek.
Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben: átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH) [pikogramok]
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
A hematológiai paraméterek elemzéséhez vérmintákat vesznek.
Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: alanin aminotranszferáz (ALT), alkáli foszfatáz (ALP), aszpartát aminotranszferáz (AST), kreatin kináz (CK), gamma glutamil transzferáz (GGT) és laktát dehidrogenáz (LDH)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
Vérmintákat vesznek a klinikai kémiai paraméterek, például az ALT, AST, ALP, CK, GGT és LDH elemzéséhez [nemzetközi egység literenként
Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: kalcium, klorid, glükóz, kálium, nátrium, magnézium, vér karbamid-nitrogén (BUN) és foszfor (milimol literenként)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
Vérmintákat vesznek a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez.
Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiai paraméterekben: kreatinin, közvetlen bilirubin, teljes bilirubin, húgysav (mikromol per liter)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
Vérmintákat vesznek a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez.
Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: albumin és összfehérje (gramm/liter)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
Vérmintákat vesznek a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez.
Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a vizeletvizsgálati paraméterben: fajsúly ​​(arány)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
A fajsúly ​​meghatározásához vizeletmintákat vesznek. A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke, és információt nyújt a vese vizeletkoncentráló képességéről. A kiürült molekulák koncentrációja határozza meg a vizelet fajsúlyát.
Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
Változás az alapértékhez képest a vizeletvizsgálati paraméterekben – a vizelet hidrogénpotenciálja (pH) (pontok a skálán)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
A vizelet pH-értékének meghatározásához vizeletmintákat vesznek. A vizelet pH-ja sav-bázis mérés. A pH-t egy 0-tól 14-ig terjedő numerikus skálán mérik; a skála értékei a lúgosság vagy a savasság mértékére vonatkoznak. A 7-es pH semleges. A 7-nél kisebb pH-érték savas, a 7-nél nagyobb pH-érték bázikus. A normál vizelet pH-ja enyhén savas (5,0-6,0).
Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a vizeletvizsgálati paraméterben: glükóz (milimol literenként)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
A vizelet glükózszintjének meghatározásához vizeletmintákat vesznek.
Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
Változás az alapértékhez képest a vizeletvizsgálati paraméterben: fehérje (gramm/liter)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
A vizeletmintákat gyűjtik a vizeletfehérje meghatározásához.
Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a vizeletvizsgálati paraméterben: ketonok (millimol literenként)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
Vizeletmintákat vesznek a vizelet ketonjainak meghatározásához.
Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a vizeletvizsgálati paraméterben: Vér (10^9 sejt literenként)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
A vizeletmintákat gyűjtik a vizelet vérének értékeléséhez.
Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a vizeletvizsgálati paraméterben: kreatinin/albumin arány (arány)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
A vizelet kreatinin/albumin arányának meghatározásához vizeletmintákat vesznek.
Kiindulási és legfeljebb 55 hónapig
A kóros szemleletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 55 hónapig
A résztvevőket megvizsgálják bármilyen kóros szemészeti lelet tekintetében.
Akár 55 hónapig
A belantamab mafodotin plazmakoncentrációja
Időkeret: Akár 55 hónapig
Az elemzéshez vérmintákat vesznek.
Akár 55 hónapig
A teljes monoklonális antitest (mAb) plazmakoncentrációja
Időkeret: Akár 55 hónapig
Az elemzéshez vérmintákat vesznek.
Akár 55 hónapig
A Cys-mc mikrotubuláris gátló monometil-aurisztatin-F (MMAF) plazmakoncentrációi
Időkeret: Akár 55 hónapig
Az elemzéshez vérmintákat vesznek.
Akár 55 hónapig
A Belantamab Mafodotin elleni gyógyszerellenes antitesttel (ADA-val) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 55 hónapig
Az elemzéshez vérmintákat vesznek.
Akár 55 hónapig
A Belantamab Mafodotin elleni ADA-k titere
Időkeret: Akár 55 hónapig
Az elemzéshez vérmintákat vesznek.
Akár 55 hónapig
Tüneti mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma a betegek által jelentett eredmények alapján A mellékhatások közös terminológiai kritériumainak (PRO-CTCAE) változata
Időkeret: Akár 55 hónapig
A PRO-CTCAE egy betegek által jelentett eredménymérő, amelyet a rákos klinikai vizsgálatokban résztvevők tüneti toxicitásának értékelésére fejlesztettek ki. A PRO-CTCAE egy 124 tételből álló elemkönyvtárat tartalmaz, amelyek 78 tüneti toxicitást képviselnek a CTCAE-ből.
Akár 55 hónapig
A szemfelszíni betegségek indexével (OSDI) mért tünetekkel járó káros hatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 55 hónapig
Az OSDI egy 12 elemből álló kérdőív, amely a száraz szem tüneteinek gyakoriságát és a látással kapcsolatos működésre gyakorolt ​​hatását egyaránt felméri. 0-4-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0 az időt nem jelöli, az 1 az idő egy részét, a 2 a félidőt, a 3 a legtöbb időt és a 4 a teljes időt. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelenti.
Akár 55 hónapig
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet IL52 (EORTC IL52) Pontszám
Időkeret: Akár 55 hónapig
Az EORTC Életminőség Kérdőív 20 tételes myeloma multiplex modulja (QLQMY20) a myeloma multiplexben szenvedő résztvevőknél használt QLQ-C30 eszköz kiegészítése. Az EORTC IL52 esetében a QLQ-MY20 betegségtünet-tartományát a csontfájdalmak vagy -fájdalmak, a hátfájás, a csípőfájdalom, a kar- vagy vállfájdalom, a mellkasi fájdalom és az aktivitással növekvő fájdalom esetén használják. Az egyes komponensek pontszámait a betegség tüneti tartományában átlagoljuk, és lineárisan transzformáljuk 0 és 100 közötti pontszámra. A betegség tüneteinek magas pontszáma a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti. A magas pontszám a működés magas/egészséges szintjét jelenti.
Akár 55 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207495
  • 2018-004252-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai, kulcsfontosságú másodlagos végpontjai és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé válik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Belantamab mafodotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel