Estudio del agente único belantamab mafodotin versus pomalidomida más dosis bajas de dexametasona (Pom/Dex) en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario (RRMM) (DREAMM-3)
5 de junio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado, abierto y de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad del agente único belantamab mafodotin en comparación con pomalidomida más dosis bajas de dexametasona (Pom/Dex) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) (DREAMM 3)
Este estudio aleatorizado, abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad del agente único belantamab mafodotin en comparación con pom/dex en participantes con RRMM.
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir belantamab mafodotin como agente único o pom/dex.
Belantamab mafodotin se administrará el Día 1 (D1) en un programa cada 3 semanas (Q3W).
La pomalidomida se administrará diariamente en los Días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, con dexametasona administrada una vez por semana (Días 1, 8, 15 y 22).
Los participantes en ambos brazos serán tratados hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento y la pérdida del seguimiento o el final del estudio, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
325
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
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Tübingen, Alemania, 72076
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St Albans, Australia, 03021
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Gosford NSW, New South Wales, Australia, 2250
- GSK Investigational Site
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- GSK Investigational Site
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Curitiba, Brasil, 80530-010
- GSK Investigational Site
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Fortaleza, Brasil, 60115-281
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Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04537-080
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01321001
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 05651-901
- GSK Investigational Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Sofia, Bulgaria, 1407
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Sofia, Bulgaria, 1000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 01431
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Bruges, Bélgica, 8000
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Brussels, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- GSK Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- GSK Investigational Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
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Hwasun, Corea del Sur, 58128
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Incheon, Corea del Sur, 21565
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Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08916
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L'Hospitalet de Llobrega, España, 08908
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Málaga, España, 29004
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PamplonaNavarra, España, 31008
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Pozuelo de AlarcOn Madr, España, 28223
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Santiago de Compostela, España, 15706
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GSK Investigational Site
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New York
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Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- GSK Investigational Site
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- GSK Investigational Site
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
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Le Mans, Francia, 72015
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Montpellier, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
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Poitiers, Francia, 86021
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Athens, Grecia, 10676
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 115 28
- GSK Investigational Site
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Haidari - Athens, Grecia, 12462
- GSK Investigational Site
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Larissa, Grecia, 41 110
- GSK Investigational Site
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Pátrai, Grecia, 26500
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1083
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1097
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1088
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hungría, 4012
- GSK Investigational Site
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Kaposvár, Hungría, 7400
- GSK Investigational Site
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- GSK Investigational Site
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Bologna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
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Brescia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
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Catanzaro, Italia, 88100
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
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Pavia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
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Perugia, Italia, 05100
- GSK Investigational Site
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Ravenna, Italia, 48123
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00161
- GSK Investigational Site
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San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
- GSK Investigational Site
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Siena, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 467-8602
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japón, 277-8567
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japón, 790-8524
- GSK Investigational Site
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Fukushima, Japón, 960-1295
- GSK Investigational Site
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Gifu, Japón, 503-8502
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japón, 377-0280
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japón, 602-8566
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japón, 603-8151
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 565-0871
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 108-8639
- GSK Investigational Site
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Tokyo
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Shibuya-Ku, Tokyo, Japón, 150-8935
- GSK Investigational Site
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Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-214
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 30510
- GSK Investigational Site
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Torun, Polonia, 87-100
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100050
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100191
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100000
- GSK Investigational Site
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Changsha, Porcelana, 130012
- GSK Investigational Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- GSK Investigational Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Porcelana, 518029
- GSK Investigational Site
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Tianjin, Porcelana, 300020
- GSK Investigational Site
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Tianjin, Porcelana, 300060
- GSK Investigational Site
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Xuzhou, Porcelana, 221006
- GSK Investigational Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450052
- GSK Investigational Site
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Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
- GSK Investigational Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, W12 0NN
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, EC1 7ED
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8D8
- GSK Investigational Site
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- GSK Investigational Site
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Kaluga, Rusia, 248007
- GSK Investigational Site
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Kirov, Rusia, 610027
- GSK Investigational Site
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Krasnoyarsk, Rusia, 660022
- GSK Investigational Site
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Nizhny Novgorod, Rusia, 603137
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Rusia, 630087
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rusia, 191024
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197341
- GSK Investigational Site
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Samara, Rusia, 443099
- GSK Investigational Site
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Sochi, Rusia, 354057
- GSK Investigational Site
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Syktyvkar, Rusia, 167904
- GSK Investigational Site
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Tula, Rusia, 300053
- GSK Investigational Site
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Yekaterinburg, Rusia, 620102
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
- Los participantes deben tener 18 años o más, al momento de firmar el consentimiento informado. En la República de Corea, los participantes deben ser mayores de 19 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de mieloma múltiple (MM) según la definición de IMWG, y: Se ha sometido a un trasplante autólogo de células madre (SCT), o se considera que no es apto para el trasplante; Ha recibido al menos 2 líneas anteriores de tratamientos contra el mieloma, incluidos al menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida y un inhibidor del proteasoma (administrados por separado o en combinación), y debe haber documentado la progresión de la enfermedad en los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento. el último tratamiento o debe no responder durante el último tratamiento, donde la no respuesta se define como no lograr al menos la respuesta mínima (MR) después de 2 ciclos completos de tratamiento. En tales casos, la falta de consecución de al menos MR debe determinarse no antes de al menos 4 semanas después del último tratamiento.
- Tiene una enfermedad medible con al menos uno de los siguientes: Proteína M sérica >=0,5 gramos por decilitro (g/dL) (>=5 gramos por litro); Proteína M en orina >=200 mg/24 horas; Ensayo de cadenas ligeras libres (FLC) en suero: Nivel de FLC implicado >=10 miligramos por decilitro (mg/dL) (>=100 mg/L) y una relación de FLC en suero anormal (1,65).
- Los participantes con antecedentes de SCT autólogo son elegibles para participar en el estudio siempre que se cumplan los siguientes criterios de elegibilidad: el trasplante fue > 100 días antes de iniciar el tratamiento del estudio; Sin infección(es) activa(s).
- Funciones adecuadas del sistema de órganos según lo definido: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >=1.0*10^9/L; Hemoglobina >= 8,0 g/dL; Plaquetas >= 50x10^9/L; La bilirrubina total 1.5*ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos. Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención y hasta 6 meses después de la última dosis de la intervención del estudio para permitir la eliminación de cualquier esperma alterado: Abstenerse de donar esperma ADEMÁS: Abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer en abstinencia O Debe aceptar usar anticonceptivos/barrera como se detalla a continuación, dependiendo de si se aleatorizan al Grupo 1 (belantamab mafodotin) o al Grupo 2 (pom/ dex), incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa: Aceptar usar un condón masculino durante todo el tratamiento del estudio, incluido el período de seguimiento de 6 meses, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa y una pareja femenina a usar un método anticonceptivo adicional altamente efectivo con una tasa de fracaso de
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O es una WOCBP y acepta cumplir con lo siguiente: Brazo 1 ( belantamab mafodotin): Utilice un método anticonceptivo que sea altamente eficaz (con una tasa de fracaso de
- Todas las toxicidades previas relacionadas con el tratamiento (definidas por el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos [NCI-CTCAE], versión 5.0, 2017) deben ser
Criterio de exclusión:
- Amiloidosis sintomática, síndrome POEMS activo (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína de mieloma y cambios en la piel); leucemia de células plasmáticas activa en el momento de la selección.
- Terapia antimieloma sistémica o uso de un fármaco en investigación dentro
- Tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal anti-MM dentro de los 30 días previos a recibir la primera dosis de la intervención del estudio.
- Terapia previa dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA) o tratamiento previo con pomalidomida.
- Plasmaféresis dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Trasplante alogénico previo de células madre. (Los participantes que se hayan sometido a un trasplante singénico solo podrán participar si no tienen antecedentes de enfermedad de injerto contra huésped [EICH] o están actualmente activas).
- Cualquier cirugía mayor en las últimas 4 semanas.
- Presencia de condición renal activa (infección, requerimiento de diálisis o cualquier otra condición que pueda afectar la seguridad del participante). Los participantes con proteinuria aislada resultante de MM son elegibles, siempre que cumplan con los criterios descritos en los criterios de inclusión.
- Cualquier trastorno médico, psiquiátrico preexistente grave y/o inestable u otras afecciones (incluidas anomalías de laboratorio) que podrían interferir con la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual.
- Evidencia de sangrado mucoso o interno activo.
- Enfermedad hepática o biliar actual inestable según la evaluación del investigador definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis. (La enfermedad hepática crónica estable [incluido el síndrome de Gilbert o los cálculos biliares asintomáticos] o el compromiso hepatobiliar de una neoplasia maligna son aceptables si el participante cumple con los criterios de ingreso)
- Se excluyen los participantes con neoplasias malignas previas o concurrentes que no sean mieloma múltiple, a menos que la segunda neoplasia maligna se haya considerado médicamente estable durante al menos 2 años. El participante no debe estar recibiendo terapia activa, aparte de la terapia hormonal para esta enfermedad. (Los participantes con cáncer de piel no melanoma tratado curativamente están permitidos sin una restricción de 2 años).
- Evidencia de riesgo cardiovascular que incluye cualquiera de los siguientes: Evidencia de arritmias no controladas clínicamente significativas actuales, incluidas anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas, incluido bloqueo auriculoventricular de segundo grado (Mobitz tipo II) o de tercer grado; Antecedentes de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluida la angina inestable), angioplastia coronaria o colocación de stent o injerto de derivación en los 3 meses previos a la selección; Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA); Hipertensión no controlada.
- Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con belantamab, mafodotina, pomalidomida, dexametasona o cualquiera de los componentes de la intervención del estudio.
- Hembra gestante o lactante.
- Infección activa que requiere tratamiento.
- Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, a menos que el participante pueda cumplir con todos los siguientes criterios: Terapia antirretroviral (TAR) establecida durante al menos 4 semanas y carga viral del VIH
- Los participantes con hepatitis B serán excluidos a menos que se cumplan los siguientes criterios: Si el participante es positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B (HbcAb) o negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), entonces el ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) debe ser indetectable en el momento de la detección; Si HbsAg+ en la selección o
- Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C o resultado positivo de la prueba de ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, a menos que el participante pueda cumplir con los siguientes criterios: Prueba negativa de ARN de la hepatitis C en la selección y anti- Se requiere tratamiento viral (generalmente de 8 semanas de duración), seguido de una prueba de ARN del VHC negativa después de un período de lavado de al menos 4 semanas (el ARN de la hepatitis es opcional y los participantes con una prueba de anticuerpos de la Hepatitis C negativa no están obligados a someterse también a la prueba del ARN de la Hepatitis C ).
- Participantes incapaces de tolerar la profilaxis tromboembólica.
- Enfermedad epitelial corneal actual excepto queratopatía punteada leve.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes que recibieron belantamab mafodotina
Los participantes recibirán una dosis de agente único de belantamab mafodotin el día 1 de Q3W
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Se administrará belantamab mafodotin.
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Comparador activo: Participantes recibiendo pom/dex
Los participantes recibirán pomalidomida diariamente los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, con dexametasona una vez a la semana los días 1, 8, 15 y 22.
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Se administrará pomalidomida y dexametasona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS) Based on Investigator-Assessed Response as Per International Myeloma Working Group (IMWG)
Periodo de tiempo: Up to 27 months
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PFS is time from randomization until earliest date of progressive disease (PD), or death due to any cause per investigator-assessed response per IMWG.
PD is ≥25% increase from nadir in any of following: serum M-protein (absolute increase ≥0.5 gram per deciliter [g/dL]),urine M-protein(absolute increase ≥200 mg/24hr),difference between involved/uninvolved FLC levels (absolute increase >10 mg/dL) in patients without measurable serum and urine M-protein levels, or bone marrow plasma-cell percentage irrespective of baseline status (absolute increase ≥10%) in patients without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable involved FLC levels; appearance of new lesion,≥50% increase in longest diameter of a lesion previously measured >1cm in short axis, or ≥50% increase from nadir in sum of products of two longest perpendicular diameters of more than 1 lesion; ≥50% increase in circulating plasma cells (minimum of 200 cells/microliter) if this is only measure of disease.
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Up to 27 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 263 weeks
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OS is defined as the time from randomization until death due to any cause.
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Up to approximately 263 weeks
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Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 263 weeks
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Overall Response Rate is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR) or better (i.e., PR, very good partial response [VGPR], complete response [CR] and stringent complete response [sCR]), according to the International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria.
PR: ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour (h) urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg/24-h; VGPR: serum and urine M-component detectable by immunofixation but not on electrophoresis OR ≥ 90% reduction in serum M-component plus urine M-component <100 mg/24-h; CR:negative immunofixation of serum and urine AND disappearance of any soft tissue plasmacytomas AND <5% plasmacytomas in the bone marrow; sCR:stringent complete response, CR as above PLUS normal serum free light-chain (FLC) assay ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry or immunofluorescence.
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Up to approximately 263 weeks
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Clinical Benefit Rate (CBR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 263 weeks
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Clinical benefit rate is defined as the percentage of participants with a confirmed minimal response (MR) or better according to the IMWG Response Criteria.
MR is >= 25% but < 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by 50-89%.
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Up to approximately 263 weeks
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Duration of Response (DoR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 263 weeks
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Duration of response is defined as the time from first documented evidence of PR or better, to the time when disease progression (PD) is documented per IMWG response criteria; or death due to PD occurs among participants who achieve an overall response, i.e. confirmed PR or better.
PD= Increase of 25% from lowest confirmed response value in 1 or more of the following criteria: Serum M-protein with absolute increase of >= 0.5 g/dL; Serum M-protein increase >= 1 g/dL if the lowest M-component was >=5 g/dL; Urinary M-protein (absolute increase must be >= 200 mg per 24 h).
PR = ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to <200 mg/24 h.
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Up to approximately 263 weeks
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Time to Response (TTR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 263 weeks
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TTR is defined as the time between the date of randomization and the first documented evidence of response (PR or better) among participants who achieve confirmed PR or better.
PR: >=50% reduction of serum M-protein & reduction in 24h urinary M-protein by >=90%/<200mg/24 h.
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Up to approximately 263 weeks
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Time to Progression (TTP)
Periodo de tiempo: Up to approximately 263 weeks
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TTP is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD (per IMWG Response Criteria) or death due to PD. PD: increase of >=25% from lowest confirmed value in any 1 of following criteria: serum M-protein (absolute increase must be >=0.5 g/dL), serum M-protein increase >=1g/dL if lowest M component was >=5g/dL; urine M-component (absolute increase must be >=200mg/24 hour),appearance of new lesion(s), >=50% increase from nadir in Sum of the Products of the maximal perpendicular Diameters of measured lesions (SPD) of >1 lesion, or >=50% increase in the longest diameter of previous lesion >1 cm in short axis.
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Up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 263 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pre-treatment or worsened relative to the pre-treatment state.
AEs were to be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
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Up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Worst Case Hematology Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters.
The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0.
The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented.
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Basophils (Baso), Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC), Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH), Mean Corpuscular Volume (MCV), Erythrocytes (Ery), Hematocrit (Hct), Monocytes (Mono), Reticulocytes (Ret), Leukocytes (Leu), Eosinophils (Eosi), Lymphocytes (Lym), Neutrophils (Neu)]
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Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Hematology
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters.
The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE version 5.0.
Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling.
Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[White Blood Cells (WBC)]
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Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Worst Case Clinical Chemistry Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters.
The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0.
The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented.
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Kappa Light (K Lt), Lambda (λ),Monoclonal (Mc), Protein (P), Change (Cge), Alpha (α), Beta (β), Creatine Kinase (CK), Gamma (γ) ,Immunoglobulin (I-Globulin), Indirect (In.)]
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Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Clinical Chemistry
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters.
The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling.
Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST), Creatine Kinase (CPK), Gamma Glutamyl Transferase (GGT)]
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Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Shift in Urine Albumin Creatinine Ratio From Baseline to Worst Post-Baseline
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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Urine samples were analyzed for spot urine albumin/creatinine ratio (UACR)[milligrams/grams (mg/g)].
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
The "worst post-baseline value" is defined as the highest UACR measurement recorded for a participant after the baseline assessment and up to the end of the study observation period.
The "shift" will be calculated as the difference between this worst post-baseline UACR value and the baseline UACR value (Worst Post-Baseline UACR - Baseline UACR).
Each category is reported as "Baseline category, Worst post-baseline category."
Ranges are inclusive and expressed as [lower-upper].
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Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Maximum Worst-case Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity Test (BCVA) Scores
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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BCVA score was assessed individually for each eye.
BCVA score was calculated based on the Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR score).
Any worst-case change from baseline categories are presented for right and left eyes.
BCVA test scores were categorized as no change/improved vision, possible worsened vision and definite worsened vision.
No change/improved vision was defined as a change from baseline <0.12 logMAR score; a possible worsened vision was defined as a change from baseline >=0.12 to <0.3 logMAR score; a definite worsened vision was defined as a change from baseline >=0.3 logMAR score.
Baseline (Day 1) was defined as latest pre-dose assessment with non-missing value, including unscheduled visits.
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit value.
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Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Antibody-drug Conjugate (ADC)
Periodo de tiempo: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
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Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
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Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
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Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Total Monoclonal Antibody (mAb)
Periodo de tiempo: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
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Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
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Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
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Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin-Cys-mc Microtubular Inhibitor Monomethyl Auristatin-F (MMAF)
Periodo de tiempo: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
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Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
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Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
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Number of Participants With Post-baseline Positive Anti-Drug Antibody (ADAs) Against Belantamab Mafodotin
Periodo de tiempo: Upto approximately 263 weeks
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Serum samples collected for the analysis of the presence of ADAs using validated immunoassays.
All samples were tested in screening assay, and positive samples were further characterized for antibody titers.
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Upto approximately 263 weeks
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Titers of ADAs Against Belantamab Mafodotin
Periodo de tiempo: Up to approximately 263 weeks
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Serum samples were collected and tested for the presence of antibodies against belantamab mafodotin .
Confirmed positive ADA samples were further analyzed to obtain the titer of the antibodies.
Titers of anti-drug antibodies against belantamab mafodotin is presented.
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Up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Symptomatic Adverse Effects as Measured by the Patient Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 263 weeks
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PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicity in participants on cancer clinical trials.
The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
It includes symptomatic toxicities drawn from the CTCAE like blurred vision, chills, constipation, decreased appetite, fatigue, general pain, mouth/throat sores, nausea, nosebleed, shortness of breath, vomiting, watery eyes, cough, itchy, loose/watery stools, Numb/Tingling Hands/Feet (N/T H/F), Pain/Burning (P/B) and Problems Tasting Food/Drink (Prob Tasting F/D) .
Items are scored individually on a 0 to 4 scale for severity, frequency and interference.
A score of 0 indicates no symptom or interference, while higher score of 4 signify increasing severity, frequency, and interference with daily activities.
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Up to approximately 263 weeks
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Change From Baseline (CFB) in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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OSDI is 12-item patient-reported outcomes questionnaire designed to provide rapid assessment of range of ocular surface symptoms, including symptoms related to chronic dry eye, severity, and impact on patient's ability to function.
In addition to an overall score, there are three subscales of OSDI: ocular symptoms, vision-related function, and environmental triggers.
OSDI items are scored on a 0 to 4 Likert-type scale, where 0 = None of the time and 4 = All of the time.
Total OSDI score = ([sum of scores for all questions answered×100]/[total number of questions answered×4]).
Subscale scores are computed similarly with only questions from each subscale used to generate its own score.
Any subscales analyzed separately would also have a maximum possible score of 100.
A score of 100=to complete disability, while a score of 0=to no disability.
Decrease in score from baseline means improvement
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Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-item Core Module (EORTC QLQ-C30) Score.
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
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The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales.
These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], emotional functioning [EF] cognitive functioning [CF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting [N/V] and pain), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss [AL], constipation, diarrhea and financial difficulties [FD]).
Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
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Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
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Change From Baseline (CFB) in EORTC QLQ 20-item Multiple Myeloma Module (MY20) Score
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
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The EORTC QLQ-MY20 is a supplement to the QLQ-C30 instrument used in participants with multiple myeloma.
The module comprised of 20 questions that addressed four myeloma-specific HRQoL domains: disease symptoms (DS), side effects of treatment (SET), future perspective (FP) and body image (BI).
Responses are 1 to 4. Scores were averaged and scales were transformed to 0 to 100 scale.
A high score for disease symptoms and side effects of treatment represented a high level of symptomatology or problems, whereas a high score for future perspective and body image represented better outcomes.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
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Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
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Change From Baseline (CFB) in EORTC IL52 Score
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 52 (EORTC-QLQ-IL52) is disease symptoms domain from EORTC Quality of Life Questionnaire 20-item Multiple Myeloma module) (EORTC QLQ-MY20).
Disease symptoms domain of IL52 contain 6 items covering following concepts: bone aches or pain, back pain, hip pain, arm or shoulder pain, chest pain, and pain increasing with activity.
IL52 items are scored on 1 to 4 Likert-type scale, where 1 = Not at all, 2 = A little, 3 = Quite a bit, and 4 = Very much.
A raw score is then calculated as mean of completed item responses across 6 disease symptom items.
For symptom scales, this raw score is linearly transformed to a 0 to 100 scale using the formula: [(raw score - 1) / 3] × 100.
Under this approach, a score of 0 indicates no symptoms across items, while a score of 100 indicates the highest level of symptom burden.
Accordingly, higher scores indicate greater symptom burden or worse disease symptoms
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Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
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Number of Participants With Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
Periodo de tiempo: Up to approximately 263 weeks
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MRD negativity rate is defined as the percentage of participants who are MRD negative by Next generation sequencing (NGS) method.
The number of participants with MRD negativity has been presented
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Up to approximately 263 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
11 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
- pomalidomida
- Belantamab mafodotina
Otros números de identificación del estudio
- 207495
- 2018-004252-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .