Étude de l'agent unique Belantamab mafodotin versus pomalidomide plus dexaméthasone à faible dose (Pom/Dex) chez des participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (RRMM) (DREAMM-3)
5 juin 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase III, ouverte et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'agent unique Belantamab mafodotin par rapport au pomalidomide plus dexaméthasone à faible dose (Pom/Dex) chez des participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (RRMM) (DREAMM 3)
Cette étude ouverte et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'agent unique belantamab mafodotin par rapport à pom/dex chez les participants atteints de RRMM.
Les participants seront randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir soit le mafodotin belantamab en monothérapie, soit le pom/dex.
Belantamab mafodotin sera administré le jour 1 (J1) toutes les 3 semaines (Q3W).
Le pomalidomide sera administré quotidiennement les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, avec la dexaméthasone administrée une fois par semaine (jours 1, 8, 15 et 22).
Les participants des deux bras seront traités jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable, retrait du consentement et perdu de vue ou fin de l'étude, selon la première éventualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
325
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- GSK Investigational Site
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Tübingen, Allemagne, 72076
- GSK Investigational Site
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St Albans, Australie, 03021
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Gosford NSW, New South Wales, Australie, 2250
- GSK Investigational Site
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- GSK Investigational Site
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australie, 5011
- GSK Investigational Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- GSK Investigational Site
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- GSK Investigational Site
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- GSK Investigational Site
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Bruges, Belgique, 8000
- GSK Investigational Site
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Brussels, Belgique, 1200
- GSK Investigational Site
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Brussels, Belgique, 1090
- GSK Investigational Site
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Edegem, Belgique, 2650
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Belgique, 8500
- GSK Investigational Site
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Yvoir, Belgique, 5530
- GSK Investigational Site
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Curitiba, Brésil, 80530-010
- GSK Investigational Site
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Fortaleza, Brésil, 60115-281
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brésil, 90110-270
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brésil, 04537-080
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brésil, 01321001
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brésil, 01509-900
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brésil, 05651-901
- GSK Investigational Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1606
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1407
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 01431
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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Beijing, Chine, 100050
- GSK Investigational Site
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Beijing, Chine, 100191
- GSK Investigational Site
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Beijing, Chine, 100730
- GSK Investigational Site
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Beijing, Chine, 100000
- GSK Investigational Site
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Changsha, Chine, 130012
- GSK Investigational Site
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Chengdu, Chine, 610041
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Chine, 510080
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Chine, 310009
- GSK Investigational Site
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Nanchang, Chine, 330006
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Chine, 518029
- GSK Investigational Site
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Tianjin, Chine, 300020
- GSK Investigational Site
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Tianjin, Chine, 300060
- GSK Investigational Site
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Xuzhou, Chine, 221006
- GSK Investigational Site
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Zhengzhou, Chine, 450052
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- GSK Investigational Site
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Hwasun, Corée du Sud, 58128
- GSK Investigational Site
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08916
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobrega, Espagne, 08908
- GSK Investigational Site
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Málaga, Espagne, 29004
- GSK Investigational Site
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PamplonaNavarra, Espagne, 31008
- GSK Investigational Site
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Pozuelo de AlarcOn Madr, Espagne, 28223
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- GSK Investigational Site
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Le Mans, France, 72015
- GSK Investigational Site
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Montpellier, France, 34295
- GSK Investigational Site
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Poitiers, France, 86021
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 10676
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 115 28
- GSK Investigational Site
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Haidari - Athens, Grèce, 12462
- GSK Investigational Site
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Larissa, Grèce, 41 110
- GSK Investigational Site
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Pátrai, Grèce, 26500
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, 54007
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1083
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1097
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1088
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, 4012
- GSK Investigational Site
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- GSK Investigational Site
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- GSK Investigational Site
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Bologna, Italie, 40138
- GSK Investigational Site
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Brescia, Italie, 25123
- GSK Investigational Site
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Catanzaro, Italie, 88100
- GSK Investigational Site
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Milan, Italie, 20122
- GSK Investigational Site
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Milan, Italie, 20141
- GSK Investigational Site
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Pavia, Italie, 27100
- GSK Investigational Site
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Perugia, Italie, 05100
- GSK Investigational Site
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Ravenna, Italie, 48123
- GSK Investigational Site
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Roma, Italie, 00161
- GSK Investigational Site
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San Giovanni Rotondo FG, Italie, 71013
- GSK Investigational Site
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Siena, Italie, 53100
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japon, 467-8602
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japon, 277-8567
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japon, 790-8524
- GSK Investigational Site
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Fukushima, Japon, 960-1295
- GSK Investigational Site
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Gifu, Japon, 503-8502
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japon, 377-0280
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japon, 602-8566
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japon, 603-8151
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 565-0871
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 108-8639
- GSK Investigational Site
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Tokyo
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Shibuya-Ku, Tokyo, Japon, 150-8935
- GSK Investigational Site
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Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-214
- GSK Investigational Site
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Krakow, Pologne, 30510
- GSK Investigational Site
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Torun, Pologne, 87-100
- GSK Investigational Site
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Airdrie, Royaume-Uni, ML6 0JS
- GSK Investigational Site
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, EC1 7ED
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8D8
- GSK Investigational Site
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- GSK Investigational Site
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Kaluga, Russie, 248007
- GSK Investigational Site
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Kirov, Russie, 610027
- GSK Investigational Site
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Krasnoyarsk, Russie, 660022
- GSK Investigational Site
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Nizhny Novgorod, Russie, 603137
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Russie, 630087
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Russie, 191024
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Russie, 197341
- GSK Investigational Site
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Samara, Russie, 443099
- GSK Investigational Site
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Sochi, Russie, 354057
- GSK Investigational Site
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Syktyvkar, Russie, 167904
- GSK Investigational Site
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Tula, Russie, 300053
- GSK Investigational Site
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Yekaterinburg, Russie, 620102
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- GSK Investigational Site
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New York
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Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- GSK Investigational Site
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- GSK Investigational Site
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
- Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé. En République de Corée, les participants doivent être âgés de plus de 19 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de myélome multiple (MM) tel que défini selon l'IMWG, et : a subi une greffe de cellules souches autologues (SCT) ou est considéré comme inéligible à la greffe ; A reçu au moins 2 lignes antérieures de traitements anti-myélome, y compris au moins 2 cycles consécutifs de lénalidomide et d'un inhibiteur du protéasome (administrés séparément ou en association), et doit avoir documenté la progression de la maladie à la fin ou dans les 60 jours suivant la fin du le dernier traitement ou doit être non-réactif lors du dernier traitement, où non-réactif est défini comme ne pas obtenir au moins une réponse minimale (RM) après 2 cycles de traitement complets. Dans de tels cas, l'absence d'atteinte d'au moins MR doit être déterminée au plus tôt au moins 4 semaines après le dernier traitement.
- A une maladie mesurable avec au moins un des éléments suivants : protéine M sérique >=0,5 gramme par décilitre (g/dL) (>=5 grammes par litre) ; Protéine M urinaire >=200 mg/24 heures ; Dosage des chaînes légères libres (FLC) sériques : niveau de FLC impliqué > = 10 milligrammes par décilitre (mg/dL) (> = 100 mg/L) et rapport de FLC sérique anormal (1,65).
- Les participants ayant des antécédents de GCS autologue sont éligibles pour participer à l'étude à condition que les critères d'éligibilité suivants soient remplis : la greffe a eu lieu > 100 jours avant le début du traitement de l'étude ; Aucune infection(s) active(s).
- Fonctions adéquates du système organique telles que définies : nombre absolu de neutrophiles (ANC) > = 1,0 * 10 ^ 9/L ; Hémoglobine >= 8,0 g/dL ; Plaquettes >= 50x10^9/L ; Bilirubine totale 1,5*ULN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques. Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période d'intervention et jusqu'à 6 mois après la dernière dose d'intervention de l'étude pour permettre l'élimination de tout sperme altéré : S'abstenir de donner du sperme PLUS, soit : S'abstenir de rapports hétérosexuels leur mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent OU Doit accepter d'utiliser la contraception/barrière comme détaillé ci-dessous selon qu'ils sont randomisés dans le bras 1 (belantamab mafodotin) ou le bras 2 (pom/ dex), même s'ils ont subi une vasectomie réussie : acceptent d'utiliser un préservatif masculin tout au long du traitement de l'étude, y compris la période de suivi de 6 mois, même s'ils ont subi une vasectomie réussie et une partenaire féminine d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire très efficace avec un taux d'échec de
- Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et qu'au moins l'une des conditions suivantes s'applique : n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU est une WOCBP et accepte de se conformer à ce qui suit : Bras 1 ( belantamab mafodotin) : Utiliser une méthode contraceptive très efficace (avec un taux d'échec de
- Toutes les toxicités liées au traitement antérieur (définies par le National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], version 5.0, 2017) doivent être
Critère d'exclusion:
- Amylose symptomatique, syndrome POEMS actif (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine myélome et modifications cutanées); leucémie à plasmocytes active au moment du dépistage.
- Traitement systémique contre le myélome ou utilisation d'un médicament expérimental dans les
- Traitement antérieur avec un anticorps monoclonal anti-MM dans les 30 jours précédant la réception de la première dose de l'intervention à l'étude.
- Traitement antérieur ciblant l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) ou traitement antérieur par le pomalidomide.
- Plasmaphérèse dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Greffe allogénique antérieure de cellules souches. (Les participants qui ont subi une greffe syngénique ne seront autorisés que s'ils n'ont pas d'antécédents de maladie du greffon contre l'hôte [GvHD] ou sont actuellement actifs).
- Toute intervention chirurgicale majeure au cours des 4 dernières semaines.
- Présence d'une affection rénale active (infection, nécessité de dialyse ou toute autre affection pouvant affecter la sécurité du participant). Les participants atteints de protéinurie isolée résultant du MM sont éligibles, à condition qu'ils remplissent les critères décrits dans les critères d'inclusion.
- Tout trouble médical, psychiatrique préexistant grave et/ou instable ou toute autre condition (y compris les anomalies de laboratoire) qui pourrait interférer avec la sécurité du participant, l'obtention d'un consentement éclairé ou le respect des procédures de l'étude.
- Antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, ou pneumonite actuelle.
- Preuve de saignement muqueux ou interne actif.
- Maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, d'ictère persistant ou de cirrhose. (Une maladie hépatique chronique stable [y compris le syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques] ou une atteinte hépatobiliaire d'une tumeur maligne est acceptable si le participant répond par ailleurs aux critères d'entrée)
- Les participants ayant des tumeurs malignes antérieures ou concomitantes autres que le myélome multiple sont exclus, à moins que la deuxième tumeur maligne n'ait été considérée comme médicalement stable depuis au moins 2 ans. Le participant ne doit pas recevoir de traitement actif, autre qu'un traitement hormonal pour cette maladie. (Les participants atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité curativement sont autorisés sans restriction de 2 ans).
- Preuve de risque cardiovasculaire, y compris l'un des éléments suivants : Preuve d'arythmies non contrôlées cliniquement significatives, y compris des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG), y compris un bloc auriculo-ventriculaire du 2e degré (Mobitz de type II) ou du 3e degré ; Antécédents d'infarctus du myocarde, de syndromes coronariens aigus (y compris l'angor instable), d'angioplastie coronarienne ou de pose d'un stent ou d'un pontage dans les 3 mois suivant le dépistage ; Insuffisance cardiaque de classe III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ; Hypertension non contrôlée.
- Réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou idiosyncrasie aux médicaments chimiquement liés au mafodotin de belantamab, au pomalidomide, à la dexaméthasone ou à l'un des composants de l'intervention à l'étude.
- Femelle gestante ou allaitante.
- Infection active nécessitant un traitement.
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, sauf si le participant peut répondre à tous les critères suivants : traitement antirétroviral (ART) établi depuis au moins 4 semaines et charge virale du VIH
- Les participants atteints d'hépatite B seront exclus à moins que les critères suivants ne soient remplis : si le participant est positif pour l'anticorps central de l'hépatite B (HbcAb) ou négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), alors l'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB) doit être indétectable au moment du dépistage ; Si HbsAg+ au dépistage ou
- Résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C ou résultat positif du test d'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude, sauf si le participant peut répondre aux critères suivants : test d'ARN de l'hépatite C négatif lors du dépistage et anti- un traitement viral (généralement d'une durée de 8 semaines) est requis, suivi d'un test d'ARN du VHC négatif après une période de sevrage d'au moins 4 semaines (l'ARN de l'hépatite est facultatif et les participants avec un test d'anticorps anti-hépatite C négatif ne sont pas tenus de subir également un test d'ARN de l'hépatite C ).
- Participants incapables de tolérer la prophylaxie thromboembolique.
- Maladie épithéliale cornéenne actuelle, à l'exception de la kératopathie ponctuée légère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participants recevant Belantamab mafodotin
Les participants recevront une dose unique de belantamab mafodotin le jour 1 de Q3W
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Belantamab mafodotin sera administré.
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Comparateur actif: Participants recevant du pom/dex
Les participants recevront du pomalidomide quotidiennement les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, avec de la dexaméthasone une fois par semaine les jours 1, 8, 15 et 22.
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Le pomalidomide et la dexaméthasone seront administrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS) Based on Investigator-Assessed Response as Per International Myeloma Working Group (IMWG)
Délai: Up to 27 months
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PFS is time from randomization until earliest date of progressive disease (PD), or death due to any cause per investigator-assessed response per IMWG.
PD is ≥25% increase from nadir in any of following: serum M-protein (absolute increase ≥0.5 gram per deciliter [g/dL]),urine M-protein(absolute increase ≥200 mg/24hr),difference between involved/uninvolved FLC levels (absolute increase >10 mg/dL) in patients without measurable serum and urine M-protein levels, or bone marrow plasma-cell percentage irrespective of baseline status (absolute increase ≥10%) in patients without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable involved FLC levels; appearance of new lesion,≥50% increase in longest diameter of a lesion previously measured >1cm in short axis, or ≥50% increase from nadir in sum of products of two longest perpendicular diameters of more than 1 lesion; ≥50% increase in circulating plasma cells (minimum of 200 cells/microliter) if this is only measure of disease.
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Up to 27 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Délai: Up to approximately 263 weeks
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OS is defined as the time from randomization until death due to any cause.
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Up to approximately 263 weeks
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Overall Response Rate (ORR)
Délai: Up to approximately 263 weeks
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Overall Response Rate is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR) or better (i.e., PR, very good partial response [VGPR], complete response [CR] and stringent complete response [sCR]), according to the International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria.
PR: ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour (h) urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg/24-h; VGPR: serum and urine M-component detectable by immunofixation but not on electrophoresis OR ≥ 90% reduction in serum M-component plus urine M-component <100 mg/24-h; CR:negative immunofixation of serum and urine AND disappearance of any soft tissue plasmacytomas AND <5% plasmacytomas in the bone marrow; sCR:stringent complete response, CR as above PLUS normal serum free light-chain (FLC) assay ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry or immunofluorescence.
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Up to approximately 263 weeks
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Clinical Benefit Rate (CBR)
Délai: Up to approximately 263 weeks
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Clinical benefit rate is defined as the percentage of participants with a confirmed minimal response (MR) or better according to the IMWG Response Criteria.
MR is >= 25% but < 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by 50-89%.
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Up to approximately 263 weeks
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Duration of Response (DoR)
Délai: Up to approximately 263 weeks
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Duration of response is defined as the time from first documented evidence of PR or better, to the time when disease progression (PD) is documented per IMWG response criteria; or death due to PD occurs among participants who achieve an overall response, i.e. confirmed PR or better.
PD= Increase of 25% from lowest confirmed response value in 1 or more of the following criteria: Serum M-protein with absolute increase of >= 0.5 g/dL; Serum M-protein increase >= 1 g/dL if the lowest M-component was >=5 g/dL; Urinary M-protein (absolute increase must be >= 200 mg per 24 h).
PR = ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to <200 mg/24 h.
|
Up to approximately 263 weeks
|
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Time to Response (TTR)
Délai: Up to approximately 263 weeks
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TTR is defined as the time between the date of randomization and the first documented evidence of response (PR or better) among participants who achieve confirmed PR or better.
PR: >=50% reduction of serum M-protein & reduction in 24h urinary M-protein by >=90%/<200mg/24 h.
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Up to approximately 263 weeks
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Time to Progression (TTP)
Délai: Up to approximately 263 weeks
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TTP is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD (per IMWG Response Criteria) or death due to PD. PD: increase of >=25% from lowest confirmed value in any 1 of following criteria: serum M-protein (absolute increase must be >=0.5 g/dL), serum M-protein increase >=1g/dL if lowest M component was >=5g/dL; urine M-component (absolute increase must be >=200mg/24 hour),appearance of new lesion(s), >=50% increase from nadir in Sum of the Products of the maximal perpendicular Diameters of measured lesions (SPD) of >1 lesion, or >=50% increase in the longest diameter of previous lesion >1 cm in short axis.
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Up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to approximately 263 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pre-treatment or worsened relative to the pre-treatment state.
AEs were to be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
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Up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Worst Case Hematology Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
Délai: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters.
The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0.
The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented.
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Basophils (Baso), Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC), Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH), Mean Corpuscular Volume (MCV), Erythrocytes (Ery), Hematocrit (Hct), Monocytes (Mono), Reticulocytes (Ret), Leukocytes (Leu), Eosinophils (Eosi), Lymphocytes (Lym), Neutrophils (Neu)]
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Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Hematology
Délai: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters.
The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE version 5.0.
Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling.
Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[White Blood Cells (WBC)]
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Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Worst Case Clinical Chemistry Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
Délai: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters.
The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0.
The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented.
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Kappa Light (K Lt), Lambda (λ),Monoclonal (Mc), Protein (P), Change (Cge), Alpha (α), Beta (β), Creatine Kinase (CK), Gamma (γ) ,Immunoglobulin (I-Globulin), Indirect (In.)]
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Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Clinical Chemistry
Délai: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters.
The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling.
Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST), Creatine Kinase (CPK), Gamma Glutamyl Transferase (GGT)]
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Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Shift in Urine Albumin Creatinine Ratio From Baseline to Worst Post-Baseline
Délai: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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Urine samples were analyzed for spot urine albumin/creatinine ratio (UACR)[milligrams/grams (mg/g)].
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
The "worst post-baseline value" is defined as the highest UACR measurement recorded for a participant after the baseline assessment and up to the end of the study observation period.
The "shift" will be calculated as the difference between this worst post-baseline UACR value and the baseline UACR value (Worst Post-Baseline UACR - Baseline UACR).
Each category is reported as "Baseline category, Worst post-baseline category."
Ranges are inclusive and expressed as [lower-upper].
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Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Maximum Worst-case Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity Test (BCVA) Scores
Délai: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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BCVA score was assessed individually for each eye.
BCVA score was calculated based on the Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR score).
Any worst-case change from baseline categories are presented for right and left eyes.
BCVA test scores were categorized as no change/improved vision, possible worsened vision and definite worsened vision.
No change/improved vision was defined as a change from baseline <0.12 logMAR score; a possible worsened vision was defined as a change from baseline >=0.12 to <0.3 logMAR score; a definite worsened vision was defined as a change from baseline >=0.3 logMAR score.
Baseline (Day 1) was defined as latest pre-dose assessment with non-missing value, including unscheduled visits.
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit value.
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Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Antibody-drug Conjugate (ADC)
Délai: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
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Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
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Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
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Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Total Monoclonal Antibody (mAb)
Délai: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
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Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
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Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
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Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin-Cys-mc Microtubular Inhibitor Monomethyl Auristatin-F (MMAF)
Délai: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
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Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
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Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
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Number of Participants With Post-baseline Positive Anti-Drug Antibody (ADAs) Against Belantamab Mafodotin
Délai: Upto approximately 263 weeks
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Serum samples collected for the analysis of the presence of ADAs using validated immunoassays.
All samples were tested in screening assay, and positive samples were further characterized for antibody titers.
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Upto approximately 263 weeks
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Titers of ADAs Against Belantamab Mafodotin
Délai: Up to approximately 263 weeks
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Serum samples were collected and tested for the presence of antibodies against belantamab mafodotin .
Confirmed positive ADA samples were further analyzed to obtain the titer of the antibodies.
Titers of anti-drug antibodies against belantamab mafodotin is presented.
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Up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Symptomatic Adverse Effects as Measured by the Patient Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Délai: Up to approximately 263 weeks
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PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicity in participants on cancer clinical trials.
The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
It includes symptomatic toxicities drawn from the CTCAE like blurred vision, chills, constipation, decreased appetite, fatigue, general pain, mouth/throat sores, nausea, nosebleed, shortness of breath, vomiting, watery eyes, cough, itchy, loose/watery stools, Numb/Tingling Hands/Feet (N/T H/F), Pain/Burning (P/B) and Problems Tasting Food/Drink (Prob Tasting F/D) .
Items are scored individually on a 0 to 4 scale for severity, frequency and interference.
A score of 0 indicates no symptom or interference, while higher score of 4 signify increasing severity, frequency, and interference with daily activities.
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Up to approximately 263 weeks
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Change From Baseline (CFB) in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score
Délai: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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OSDI is 12-item patient-reported outcomes questionnaire designed to provide rapid assessment of range of ocular surface symptoms, including symptoms related to chronic dry eye, severity, and impact on patient's ability to function.
In addition to an overall score, there are three subscales of OSDI: ocular symptoms, vision-related function, and environmental triggers.
OSDI items are scored on a 0 to 4 Likert-type scale, where 0 = None of the time and 4 = All of the time.
Total OSDI score = ([sum of scores for all questions answered×100]/[total number of questions answered×4]).
Subscale scores are computed similarly with only questions from each subscale used to generate its own score.
Any subscales analyzed separately would also have a maximum possible score of 100.
A score of 100=to complete disability, while a score of 0=to no disability.
Decrease in score from baseline means improvement
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Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-item Core Module (EORTC QLQ-C30) Score.
Délai: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
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The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales.
These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], emotional functioning [EF] cognitive functioning [CF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting [N/V] and pain), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss [AL], constipation, diarrhea and financial difficulties [FD]).
Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
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Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
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Change From Baseline (CFB) in EORTC QLQ 20-item Multiple Myeloma Module (MY20) Score
Délai: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
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The EORTC QLQ-MY20 is a supplement to the QLQ-C30 instrument used in participants with multiple myeloma.
The module comprised of 20 questions that addressed four myeloma-specific HRQoL domains: disease symptoms (DS), side effects of treatment (SET), future perspective (FP) and body image (BI).
Responses are 1 to 4. Scores were averaged and scales were transformed to 0 to 100 scale.
A high score for disease symptoms and side effects of treatment represented a high level of symptomatology or problems, whereas a high score for future perspective and body image represented better outcomes.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
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Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
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Change From Baseline (CFB) in EORTC IL52 Score
Délai: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 52 (EORTC-QLQ-IL52) is disease symptoms domain from EORTC Quality of Life Questionnaire 20-item Multiple Myeloma module) (EORTC QLQ-MY20).
Disease symptoms domain of IL52 contain 6 items covering following concepts: bone aches or pain, back pain, hip pain, arm or shoulder pain, chest pain, and pain increasing with activity.
IL52 items are scored on 1 to 4 Likert-type scale, where 1 = Not at all, 2 = A little, 3 = Quite a bit, and 4 = Very much.
A raw score is then calculated as mean of completed item responses across 6 disease symptom items.
For symptom scales, this raw score is linearly transformed to a 0 to 100 scale using the formula: [(raw score - 1) / 3] × 100.
Under this approach, a score of 0 indicates no symptoms across items, while a score of 100 indicates the highest level of symptom burden.
Accordingly, higher scores indicate greater symptom burden or worse disease symptoms
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Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
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Number of Participants With Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
Délai: Up to approximately 263 weeks
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MRD negativity rate is defined as the percentage of participants who are MRD negative by Next generation sequencing (NGS) method.
The number of participants with MRD negativity has been presented
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Up to approximately 263 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2019
Première publication (Réel)
14 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Dexaméthasone
- pomalidomide
- Bellantamab Mafodotin
Autres numéros d'identification d'étude
- 207495
- 2018-004252-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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