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Étude de l'agent unique Belantamab mafodotin versus pomalidomide plus dexaméthasone à faible dose (Pom/Dex) chez des participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (RRMM) (DREAMM-3)

21 décembre 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase III, ouverte et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'agent unique Belantamab mafodotin par rapport au pomalidomide plus dexaméthasone à faible dose (Pom/Dex) chez des participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (RRMM) (DREAMM 3)

Cette étude ouverte et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'agent unique belantamab mafodotin par rapport à pom/dex chez les participants atteints de RRMM. Les participants seront randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir soit le mafodotin belantamab en monothérapie, soit le pom/dex. Belantamab mafodotin sera administré le jour 1 (J1) toutes les 3 semaines (Q3W). Le pomalidomide sera administré quotidiennement les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, avec la dexaméthasone administrée une fois par semaine (jours 1, 8, 15 et 22). Les participants des deux bras seront traités jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable, retrait du consentement et perdu de vue ou fin de l'étude, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

325

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • GSK Investigational Site
  • Australie
      • St. Albans, Australie, 03021
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgique, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 01321001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 01509-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 05651-901
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60115-281
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 03089-070
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90110-270
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100000
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Chine, 300020
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Chine, 300060
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, Chine, 450052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518029
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changsha, Jiangsu, Chine, 221006
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun, Corée, République de, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espagne, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espagne, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46017
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Le Mans, France, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, France, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers cedex, France, 86021
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kaluga, Fédération Russe, 248007
        • GSK Investigational Site
      • Kirov, Fédération Russe, 610027
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603137
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe, 443021
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Fédération Russe, 354057
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Fédération Russe, 167904
        • GSK Investigational Site
      • Tula, Fédération Russe, 300053
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Athens, Grèce, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Grèce, 41 110
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Grèce, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54007
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Milano, Italie, 20122
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie, 71013
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italie, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italie, 05100
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Aichi, Japon, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japon, 277-8567
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japon, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japon, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japon, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 603-8151
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 150-8935
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 108-8639
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Pologne, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02106
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, EC1 7ED
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8D8
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Royaume-Uni, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208-3479
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé signé.
  • Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé. En République de Corée, les participants doivent être âgés de plus de 19 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de myélome multiple (MM) tel que défini selon l'IMWG, et : a subi une greffe de cellules souches autologues (SCT) ou est considéré comme inéligible à la greffe ; A reçu au moins 2 lignes antérieures de traitements anti-myélome, y compris au moins 2 cycles consécutifs de lénalidomide et d'un inhibiteur du protéasome (administrés séparément ou en association), et doit avoir documenté la progression de la maladie à la fin ou dans les 60 jours suivant la fin du le dernier traitement ou doit être non-réactif lors du dernier traitement, où non-réactif est défini comme ne pas obtenir au moins une réponse minimale (RM) après 2 cycles de traitement complets. Dans de tels cas, l'absence d'atteinte d'au moins MR doit être déterminée au plus tôt au moins 4 semaines après le dernier traitement.
  • A une maladie mesurable avec au moins un des éléments suivants : protéine M sérique >=0,5 gramme par décilitre (g/dL) (>=5 grammes par litre) ; Protéine M urinaire >=200 mg/24 heures ; Dosage des chaînes légères libres (FLC) sériques : niveau de FLC impliqué > = 10 milligrammes par décilitre (mg/dL) (> = 100 mg/L) et rapport de FLC sérique anormal (1,65).
  • Les participants ayant des antécédents de GCS autologue sont éligibles pour participer à l'étude à condition que les critères d'éligibilité suivants soient remplis : la greffe a eu lieu > 100 jours avant le début du traitement de l'étude ; Aucune infection(s) active(s).
  • Fonctions adéquates du système organique telles que définies : nombre absolu de neutrophiles (ANC) > = 1,0 * 10 ^ 9/L ; Hémoglobine >= 8,0 g/dL ; Plaquettes >= 50x10^9/L ; Bilirubine totale 1,5*ULN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe
  • L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques. Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période d'intervention et jusqu'à 6 mois après la dernière dose d'intervention de l'étude pour permettre l'élimination de tout sperme altéré : S'abstenir de donner du sperme PLUS, soit : S'abstenir de rapports hétérosexuels leur mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent OU Doit accepter d'utiliser la contraception/barrière comme détaillé ci-dessous selon qu'ils sont randomisés dans le bras 1 (belantamab mafodotin) ou le bras 2 (pom/ dex), même s'ils ont subi une vasectomie réussie : acceptent d'utiliser un préservatif masculin tout au long du traitement de l'étude, y compris la période de suivi de 6 mois, même s'ils ont subi une vasectomie réussie et une partenaire féminine d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire très efficace avec un taux d'échec de
  • Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et qu'au moins l'une des conditions suivantes s'applique : n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU est une WOCBP et accepte de se conformer à ce qui suit : Bras 1 ( belantamab mafodotin) : Utiliser une méthode contraceptive très efficace (avec un taux d'échec de
  • Toutes les toxicités liées au traitement antérieur (définies par le National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], version 5.0, 2017) doivent être

Critère d'exclusion:

  • Amylose symptomatique, syndrome POEMS actif (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine myélome et modifications cutanées); leucémie à plasmocytes active au moment du dépistage.
  • Traitement systémique contre le myélome ou utilisation d'un médicament expérimental dans les
  • Traitement antérieur avec un anticorps monoclonal anti-MM dans les 30 jours précédant la réception de la première dose de l'intervention à l'étude.
  • Traitement antérieur ciblant l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) ou traitement antérieur par le pomalidomide.
  • Plasmaphérèse dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • Greffe allogénique antérieure de cellules souches. (Les participants qui ont subi une greffe syngénique ne seront autorisés que s'ils n'ont pas d'antécédents de maladie du greffon contre l'hôte [GvHD] ou sont actuellement actifs).
  • Toute intervention chirurgicale majeure au cours des 4 dernières semaines.
  • Présence d'une affection rénale active (infection, nécessité de dialyse ou toute autre affection pouvant affecter la sécurité du participant). Les participants atteints de protéinurie isolée résultant du MM sont éligibles, à condition qu'ils remplissent les critères décrits dans les critères d'inclusion.
  • Tout trouble médical, psychiatrique préexistant grave et/ou instable ou toute autre condition (y compris les anomalies de laboratoire) qui pourrait interférer avec la sécurité du participant, l'obtention d'un consentement éclairé ou le respect des procédures de l'étude.
  • Antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, ou pneumonite actuelle.
  • Preuve de saignement muqueux ou interne actif.
  • Maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, d'ictère persistant ou de cirrhose. (Une maladie hépatique chronique stable [y compris le syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques] ou une atteinte hépatobiliaire d'une tumeur maligne est acceptable si le participant répond par ailleurs aux critères d'entrée)
  • Les participants ayant des tumeurs malignes antérieures ou concomitantes autres que le myélome multiple sont exclus, à moins que la deuxième tumeur maligne n'ait été considérée comme médicalement stable depuis au moins 2 ans. Le participant ne doit pas recevoir de traitement actif, autre qu'un traitement hormonal pour cette maladie. (Les participants atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité curativement sont autorisés sans restriction de 2 ans).
  • Preuve de risque cardiovasculaire, y compris l'un des éléments suivants : Preuve d'arythmies non contrôlées cliniquement significatives, y compris des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG), y compris un bloc auriculo-ventriculaire du 2e degré (Mobitz de type II) ou du 3e degré ; Antécédents d'infarctus du myocarde, de syndromes coronariens aigus (y compris l'angor instable), d'angioplastie coronarienne ou de pose d'un stent ou d'un pontage dans les 3 mois suivant le dépistage ; Insuffisance cardiaque de classe III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ; Hypertension non contrôlée.
  • Réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou idiosyncrasie aux médicaments chimiquement liés au mafodotin de belantamab, au pomalidomide, à la dexaméthasone ou à l'un des composants de l'intervention à l'étude.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Infection active nécessitant un traitement.
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, sauf si le participant peut répondre à tous les critères suivants : traitement antirétroviral (ART) établi depuis au moins 4 semaines et charge virale du VIH
  • Les participants atteints d'hépatite B seront exclus à moins que les critères suivants ne soient remplis : si le participant est positif pour l'anticorps central de l'hépatite B (HbcAb) ou négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), alors l'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB) doit être indétectable au moment du dépistage ; Si HbsAg+ au dépistage ou
  • Résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C ou résultat positif du test d'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude, sauf si le participant peut répondre aux critères suivants : test d'ARN de l'hépatite C négatif lors du dépistage et anti- un traitement viral (généralement d'une durée de 8 semaines) est requis, suivi d'un test d'ARN du VHC négatif après une période de sevrage d'au moins 4 semaines (l'ARN de l'hépatite est facultatif et les participants avec un test d'anticorps anti-hépatite C négatif ne sont pas tenus de subir également un test d'ARN de l'hépatite C ).
  • Participants incapables de tolérer la prophylaxie thromboembolique.
  • Maladie épithéliale cornéenne actuelle, à l'exception de la kératopathie ponctuée légère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant Belantamab mafodotin
Les participants recevront une dose unique de belantamab mafodotin le jour 1 de Q3W
Médicament: Belantamab mafodotine
Belantamab mafodotin sera administré.
Comparateur actif: Participants recevant du pom/dex
Les participants recevront du pomalidomide quotidiennement les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, avec de la dexaméthasone une fois par semaine les jours 1, 8, 15 et 22.
Médicament: Pom/dex (pomalidomide plus dexaméthasone à faible dose)
Le pomalidomide et la dexaméthasone seront administrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) basée sur la réponse évaluée par l'investigateur selon le groupe de travail international sur le myélome (IMWG)
Délai: Jusqu'à 27 mois
La SSP correspond au temps écoulé entre la randomisation et la date la plus précoce de la maladie évolutive (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la réponse évaluée par l'investigateur selon l'IMWG. La PD est une augmentation ≥ 25 % par rapport au nadir dans l'un des éléments suivants : protéine M sérique (augmentation absolue ≥ 0,5 gramme par décilitre [g/dL]), protéine M urinaire (augmentation absolue ≥ 200 mg/24 h), différence entre les protéines impliquées/ taux de FLC non impliqués (augmentation absolue > 10 mg/dL) chez les patients sans taux mesurables de protéine M dans le sérum et l'urine, ou pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse, quel que soit l'état initial (augmentation absolue ≥ 10 %) chez les patients sans taux sériques et urinaires mesurables de M -niveaux de protéines et sans niveaux de FLC impliqués mesurables ; apparition d'une nouvelle lésion, augmentation ≥ 50 % du diamètre le plus long d'une lésion précédemment mesurée > 1 cm dans l'axe court, ou augmentation ≥ 50 % par rapport au nadir dans la somme des produits des deux diamètres perpendiculaires les plus longs de plus d'une lésion ; Augmentation ≥ 50 % du nombre de plasmocytes circulants (minimum de 200 cellules/microlitre) s'il ne s'agit que d'une mesure de la maladie.
Jusqu'à 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jusqu'à 55 mois
Taux de négativité MRD, défini comme ; le pourcentage de participants qui sont MRD négatifs par la méthode de séquençage de nouvelle génération (NGS).
Jusqu'à 55 mois
Survie globale (OS)
Délai: 60 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
60 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 55 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse partielle (PR) confirmée ou mieux par IMWG.
Jusqu'à 55 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 55 mois
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse minimale (MR) confirmée ou mieux par IMWG.
Jusqu'à 55 mois
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 55 mois
DoR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RP ou mieux jusqu'à la maladie progressive (PD) selon IMWG ou le décès dû à la MP parmi les participants qui obtiennent une RP confirmée ou mieux.
Jusqu'à 55 mois
Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 55 mois
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première preuve documentée de réponse (RP ou mieux) parmi les participants qui obtiennent un PR confirmé ou mieux.
Jusqu'à 55 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 55 mois
Le TTP est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date la plus ancienne de la maladie de Parkinson documentée (selon les critères de réponse de l'IMWG) ou du décès dû à la maladie de Parkinson.
Jusqu'à 55 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 55 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Jusqu'à 55 mois
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : nombre absolu de globules blancs (WBC), basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, nombre de plaquettes et neutrophiles (giga cellules par litre)
Délai: Base de référence et jusqu'à 55 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques.
Base de référence et jusqu'à 55 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : nombre de globules rouges (GR) et nombre de réticulocytes (milliards de cellules par litre)
Délai: Base de référence et jusqu'à 55 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques.
Base de référence et jusqu'à 55 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (MCHC) et hémoglobine (grammes par litre)
Délai: Base de référence et jusqu'à 55 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques.
Base de référence et jusqu'à 55 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : hématocrite (proportion de globules rouges dans le sang)
Délai: Base de référence et jusqu'à 55 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques.
Base de référence et jusqu'à 55 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : volume corpusculaire moyen (VGM) [femtolitre]
Délai: Base de référence et jusqu'à 55 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques.
Base de référence et jusqu'à 55 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) [picogrammes]
Délai: Base de référence et jusqu'à 55 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques.
Base de référence et jusqu'à 55 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : alanine amino transférase (ALT), phosphatase alcaline (ALP), aspartate amino transférase (AST), créatine kinase (CK), gamma glutamyl transférase (GGT) et lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Base de référence et jusqu'à 55 mois
Des échantillons de sang seront collectés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique tels que ALT, AST, ALP, CK, GGT et LDH [Unités internationales par litre
Base de référence et jusqu'à 55 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : calcium, chlorure, glucose, potassium, sodium, magnésium, azote uréique du sang (BUN) et phosphore (millimoles par litre)
Délai: Base de référence et jusqu'à 55 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique.
Base de référence et jusqu'à 55 mois
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : créatinine, bilirubine directe, bilirubine totale, acide urique (micromoles par litre)
Délai: Base de référence et jusqu'à 55 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique.
Base de référence et jusqu'à 55 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : albumine et protéines totales (grammes par litre)
Délai: Base de référence et jusqu'à 55 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique.
Base de référence et jusqu'à 55 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre d'analyse d'urine : gravité spécifique (rapport)
Délai: Base de référence et jusqu'à 55 mois
Des échantillons d'urine seront collectés pour l'évaluation de la densité. La densité urinaire est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine. La concentration des molécules excrétées détermine la densité de l'urine.
Base de référence et jusqu'à 55 mois
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres d'analyse d'urine - Potentiel urinaire d'hydrogène (pH) (points sur une échelle)
Délai: Base de référence et jusqu'à 55 mois
Des échantillons d'urine seront collectés pour l'évaluation du pH urinaire. Le pH urinaire est une mesure acido-basique. Le pH est mesuré sur une échelle numérique allant de 0 à 14 ; les valeurs sur l'échelle se réfèrent au degré d'alcalinité ou d'acidité. Un pH de 7 est neutre. Un pH inférieur à 7 est acide et un pH supérieur à 7 est basique. L'urine normale a un pH légèrement acide (5,0 à 6,0).
Base de référence et jusqu'à 55 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre d'analyse d'urine : glucose (millimole par litre)
Délai: Base de référence et jusqu'à 55 mois
Des échantillons d'urine seront collectés pour l'évaluation du glucose urinaire.
Base de référence et jusqu'à 55 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre d'analyse d'urine : protéines (grammes par litre)
Délai: Base de référence et jusqu'à 55 mois
Des échantillons d'urine seront collectés pour l'évaluation des protéines urinaires.
Base de référence et jusqu'à 55 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre d'analyse d'urine : cétones (millimoles par litre)
Délai: Base de référence et jusqu'à 55 mois
Des échantillons d'urine seront collectés pour l'évaluation des cétones urinaires.
Base de référence et jusqu'à 55 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre d'analyse d'urine : sang (10 ^ 9 cellules par litre)
Délai: Base de référence et jusqu'à 55 mois
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation du sang urinaire.
Base de référence et jusqu'à 55 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre d'analyse d'urine : rapport créatinine/albumine (ratio)
Délai: Base de référence et jusqu'à 55 mois
Des échantillons d'urine seront collectés pour l'évaluation du rapport créatinine/albumine urinaire.
Base de référence et jusqu'à 55 mois
Nombre de participants présentant des résultats oculaires anormaux
Délai: Jusqu'à 55 mois
Les participants seront évalués pour tout résultat oculaire anormal.
Jusqu'à 55 mois
Concentrations plasmatiques de bélantamab mafodotine
Délai: Jusqu'à 55 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse.
Jusqu'à 55 mois
Concentrations plasmatiques d'anticorps monoclonaux totaux (mAb)
Délai: Jusqu'à 55 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse.
Jusqu'à 55 mois
Concentrations plasmatiques de l'inhibiteur microtubulaire Cys-mc Monométhyl Auristatin-F (MMAF)
Délai: Jusqu'à 55 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse.
Jusqu'à 55 mois
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le Belantamab Mafodotin
Délai: Jusqu'à 55 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse.
Jusqu'à 55 mois
Titre des ADA contre le Belantamab Mafodotin
Délai: Jusqu'à 55 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse.
Jusqu'à 55 mois
Nombre de participants présentant des effets indésirables symptomatiques mesurés par les résultats rapportés par les patients, version des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à 55 mois
PRO-CTCAE est une mesure des résultats déclarés par les patients, développée pour évaluer la toxicité symptomatique chez les participants aux essais cliniques sur le cancer. Le PRO-CTCAE comprend une bibliothèque d'éléments de 124 éléments représentant 78 toxicités symptomatiques tirés du CTCAE.
Jusqu'à 55 mois
Nombre de participants présentant des effets indésirables symptomatiques mesurés par l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Jusqu'à 55 mois
OSDI est un questionnaire en 12 éléments conçu pour évaluer à la fois la fréquence des symptômes de sécheresse oculaire et leur impact sur le fonctionnement lié à la vision. Il est noté sur une échelle de 0 à 4, 0 indiquant aucun temps, 1 pour une partie du temps, 2 pour la moitié du temps, 3 pour la plupart du temps et 4 pour tout le temps. Un score plus élevé représente une plus grande gravité des symptômes.
Jusqu'à 55 mois
Score IL52 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC IL52)
Délai: Jusqu'à 55 mois
Le module Myélome multiple en 20 éléments du questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQMY20) est un complément à l'instrument QLQ-C30 utilisé chez les participants atteints de myélome multiple. Pour l'EORTC IL52, le domaine des symptômes de maladie du QLQ-MY20 sera utilisé pour les douleurs osseuses, les maux de dos, les douleurs à la hanche, les douleurs au bras ou à l'épaule, les douleurs thoraciques et les douleurs augmentant avec l'activité. Les scores des composants individuels dans le domaine des symptômes de la maladie sont moyennés et transformés linéairement en un score allant de 0 à 100. Un score élevé pour les symptômes de la maladie représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes. Un score élevé représente un niveau de fonctionnement élevé/sain.
Jusqu'à 55 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Première publication (Réel)

14 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207495
  • 2018-004252-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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