Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Belantamab Mafodotin als monotherapie versus Pomalidomide plus lage dosis dexamethason (Pom/Dex) bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM) (DREAMM-3)

21 december 2023 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, gerandomiseerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Belantamab Mafodotin als monotherapie te evalueren in vergelijking met Pomalidomide plus laaggedoseerde dexamethason (Pom/Dex) bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM) (DREAMM 3)

Deze open-label, gerandomiseerde studie voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van belantamab mafodotin als monotherapie in vergelijking met pom/dex bij deelnemers met RRMM. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om belantamab mafodotin als monotherapie of pom/dex te krijgen. Belantamab mafodotin zal worden toegediend op dag 1 (D1) volgens een schema van elke 3 weken (Q3W). Pomalidomide wordt dagelijks toegediend op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 28 dagen, waarbij dexamethason eenmaal per week wordt toegediend (dag 1, 8, 15 en 22). Deelnemers in beide armen zullen worden behandeld tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, en lost to follow-up of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

325

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • St. Albans, Australië, 03021
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Brugge, België, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, België, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Jette, België, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, België, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 01321001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 01509-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 05651-901
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60115-281
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 03089-070
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90110-270
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100000
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300020
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300060
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518029
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changsha, Jiangsu, China, 221006
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers cedex, Frankrijk, 86021
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Athens, Griekenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Griekenland, 41 110
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Griekenland, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54007
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Milano, Italië, 20122
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italië, 71013
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italië, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italië, 05100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 277-8567
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 603-8151
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun, Korea, republiek van, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02106
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kaluga, Russische Federatie, 248007
        • GSK Investigational Site
      • Kirov, Russische Federatie, 610027
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603137
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie, 443021
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Russische Federatie, 354057
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Russische Federatie, 167904
        • GSK Investigational Site
      • Tula, Russische Federatie, 300053
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanje, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanje, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46017
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1 7ED
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8D8
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208-3479
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. In de Republiek Korea moeten deelnemers ouder zijn dan 19 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van multipel myeloom (MM) zoals gedefinieerd volgens IMWG, en: heeft een autologe stamceltransplantatie (SCT) ondergaan of komt niet in aanmerking voor transplantatie; Ten minste 2 eerdere reeksen antimyeloombehandelingen hebben ondergaan, waaronder ten minste 2 opeenvolgende cycli van zowel lenalidomide als een proteasoomremmer (afzonderlijk of in combinatie gegeven), en er moet gedocumenteerde ziekteprogressie zijn op of binnen 60 dagen na voltooiing van de behandeling. de laatste behandeling of moet niet reageren tijdens de laatste behandeling, waarbij niet reageren wordt gedefinieerd als het niet bereiken van ten minste minimale respons (MR) na 2 volledige behandelingscycli. In dergelijke gevallen mag het niet bereiken van minimaal MR niet eerder dan minimaal 4 weken na de laatste behandeling worden vastgesteld.
  • Heeft een meetbare ziekte met ten minste een van de volgende: Serum M-proteïne >=0,5 gram per deciliter (g/dL) (>=5 gram per liter); Urine M-eiwit >=200 mg/24 uur; Serumvrije lichte keten (FLC)-assay: Betrokken FLC-niveau >=10 milligram per deciliter (mg/dL) (>=100 mg/L) en een abnormale serum-FLC-verhouding (1,65).
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van autologe SCT komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, mits aan de volgende geschiktheidscriteria wordt voldaan: Transplantatie was >100 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling; Geen actieve infectie(s).
  • Adequate orgaansysteemfuncties zoals gedefinieerd: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=1,0*10^9/L; Hemoglobine >= 8,0 g/dl; Bloedplaatjes >= 50x10^9/L; Totaal bilirubine 1,5*ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine
  • Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze akkoord gaan met het volgende tijdens de interventieperiode en tot 6 maanden na de laatste dosis van de studie-interventie om de verwijdering van eventueel veranderd sperma mogelijk te maken: Doneer geen sperma PLUS, ofwel: Onthoud je van heteroseksuele omgang als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl (abstinent op langdurige en aanhoudende basis) en ermee instemmen om onthouding te blijven OF Moeten instemmen met het gebruik van anticonceptie/barrière zoals hieronder beschreven, afhankelijk van of ze gerandomiseerd zijn naar arm 1 (belantamab mafodotin) of arm 2 (pom/ dex), zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan: ga akkoord met het gebruik van een mannencondoom gedurende de hele studiebehandeling, inclusief de follow-upperiode van 6 maanden, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan en een vrouwelijke partner om een ​​extra zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met een uitvalpercentage van
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en als ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF Is een WOCBP en gaat akkoord met het volgende: Arm 1 ( belantamab mafodotin): Gebruik een anticonceptiemethode die zeer effectief is (met een faalpercentage van
  • Alle eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten (gedefinieerd door National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], versie 5.0, 2017) moeten

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische amyloïdose, actief POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, myeloomeiwit en huidveranderingen); actieve plasmacelleukemie op het moment van screening.
  • Systemische behandeling tegen myeloom of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen
  • Voorafgaande behandeling met een anti-MM monoklonaal antilichaam binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksinterventie.
  • Eerdere op B-celmaturatieantigeen (BCMA) gerichte therapie of eerdere behandeling met pomalidomide.
  • Plasmaferese binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie. (Deelnemers die een syngene transplantatie hebben ondergaan, worden alleen toegelaten als ze geen voorgeschiedenis hebben van, of momenteel actieve, graft-versus-host-ziekte [GvHD]).
  • Elke grote operatie in de afgelopen 4 weken.
  • Aanwezigheid van een actieve nieraandoening (infectie, vereiste voor dialyse of een andere aandoening die de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden). Deelnemers met geïsoleerde proteïnurie als gevolg van MM komen in aanmerking, mits ze voldoen aan de criteria zoals beschreven in de inclusiecriteria.
  • Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische stoornis of andere aandoening (inclusief laboratoriumafwijkingen) die de veiligheid van de deelnemer, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of de naleving van de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, of huidige pneumonitis.
  • Bewijs van actieve mucosale of inwendige bloedingen.
  • Huidige instabiele lever- of galaandoening volgens de beoordeling van de onderzoeker gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices, aanhoudende geelzucht of cirrose. (Stabiele chronische leverziekte [waaronder het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen] of hepatobiliaire betrokkenheid van maligniteit is acceptabel als de deelnemer verder voldoet aan de toelatingscriteria)
  • Deelnemers met eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan multipel myeloom worden uitgesloten, tenzij de tweede maligniteit gedurende ten minste 2 jaar als medisch stabiel wordt beschouwd. De deelnemer mag geen actieve therapie krijgen, behalve hormonale therapie voor deze ziekte. (Deelnemers met curatief behandelde niet-melanome huidkanker mogen zonder beperking van 2 jaar).
  • Bewijs van cardiovasculair risico, waaronder een van de volgende: Bewijs van huidige klinisch significante ongecontroleerde aritmieën, waaronder klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG), waaronder 2e graads (Mobitz Type II) of 3e graads atrioventriculair blok; Voorgeschiedenis van myocardinfarct, acute coronaire syndromen (waaronder onstabiele angina), coronaire angioplastiek of stenting of bypasstransplantatie binnen 3 maanden na screening; Klasse III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA); Ongecontroleerde hypertensie.
  • Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan belantamab, mafodotin, pomalidomide, dexamethason of een van de componenten van de onderzoeksinterventie.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Actieve infectie die behandeling vereist.
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), tenzij de deelnemer aan alle volgende criteria kan voldoen: Gevestigde antiretrovirale therapie (ART) gedurende ten minste 4 weken en HIV viral load
  • Deelnemers met hepatitis B worden uitgesloten, tenzij aan de volgende criteria kan worden voldaan: Als de deelnemer hepatitis B-kernantilichaam (HbcAb)-positief of hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HbsAg)-negatief is, moet het hepatitis B-virus (HBV) desoxyribonucleïnezuur (DNA) ondetecteerbaar zijn op het moment van screening; Indien HbsAg+ bij screening of
  • Positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat of positief hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA)-testresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling, tenzij de deelnemer aan de volgende criteria kan voldoen: Hepatitis C RNA-test negatief bij screening en succesvolle anti- virale behandeling (meestal 8 weken) is vereist, gevolgd door een negatieve HCV RNA-test na een wash-outperiode van ten minste 4 weken (Hepatitis RNA is optioneel en deelnemers met een negatieve Hepatitis C-antilichaamtest hoeven niet ook een Hepatitis C RNA-test te ondergaan ).
  • Deelnemers kunnen trombo-embolische profylaxe niet verdragen.
  • Huidige aandoening van het hoornvliesepitheel, behalve milde keratopathie punctata.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die Belantamab mafodotin kregen
Deelnemers zullen een dosis belantamab mafodotin als monotherapie ontvangen op dag 1 van Q3W
Geneesmiddel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin zal worden toegediend.
Actieve vergelijker: Deelnemers ontvangen pom/dex
Deelnemers krijgen dagelijks pomalidomide op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 28 dagen, met dexamethason eenmaal per week op dag 1, 8, 15 en 22.
Geneesmiddel: Pom/dex (Pomalidomide plus lage dosis dexamethason)
Pomalidomide en dexamethason zullen worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op door de onderzoeker beoordeelde respons volgens de International Myeloma Working Group (IMWG)
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
PFS is de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste datum van progressieve ziekte (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, per door de onderzoeker beoordeelde respons volgens IMWG. De PD is een stijging van ≥25% ten opzichte van het dieptepunt in een van de volgende gevallen: serum M-eiwit (absolute stijging ≥0,5 gram per deciliter [g/dl]), urine M-proteïne (absolute stijging ≥200 mg/24 uur), verschil tussen betrokken/ niet-betrokken FLC-waarden (absolute stijging >10 mg/dl) bij patiënten zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus, of percentage beenmergplasmacellen, ongeacht de uitgangsstatus (absolute stijging ≥10%) bij patiënten zonder meetbare serum- en urine-M -eiwitniveaus en zonder meetbare betrokken FLC-niveaus; verschijnen van een nieuwe laesie, ≥50% toename van de langste diameter van een eerder gemeten laesie >1 cm in de korte as, of ≥50% toename vanaf het dieptepunt in de som van de producten van twee langste loodrechte diameters van meer dan 1 laesie; ≥50% toename van circulerende plasmacellen (minimaal 200 cellen/microliter) als dit alleen een maatstaf voor de ziekte is.
Tot 27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage minimale restziekte (MRD)
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
MRD negativiteitspercentage, gedefinieerd als; het percentage deelnemers dat MRD-negatief is volgens de Next Generation Sequencing (NGS)-methode.
Tot 55 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 60 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
60 maanden
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of beter volgens IMWG.
Tot 55 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde minimale respons (MR) of beter per IMWG.
Tot 55 maanden
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van PR of beter tot progressieve ziekte (PD) per IMWG of overlijden als gevolg van PD onder deelnemers die bevestigde PR of beter bereiken.
Tot 55 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en het eerste gedocumenteerde bewijs van respons (PR of beter) onder deelnemers die een bevestigd PR of beter bereiken.
Tot 55 maanden
Tijd tot vooruitgang (TTP)
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van gedocumenteerde PD (volgens de IMWG-responscriteria) of overlijden als gevolg van PD.
Tot 55 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Tot 55 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters: absoluut aantal witte bloedcellen (WBC), basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, aantal bloedplaatjes en neutrofielen (gigacellen per liter)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 55 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor de analyse van hematologische parameters.
Basislijn en tot 55 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters: aantal rode bloedcellen (RBC) en aantal reticulocyten (biljoen cellen per liter)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 55 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor de analyse van hematologische parameters.
Basislijn en tot 55 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters: gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) en hemoglobine (gram per liter)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 55 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor de analyse van hematologische parameters.
Basislijn en tot 55 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters: Hematocriet (aandeel rode bloedcellen in bloed)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 55 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor de analyse van hematologische parameters.
Basislijn en tot 55 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters: gemiddeld corpusculair volume (MCV) [femtoliter]
Tijdsspanne: Basislijn en tot 55 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor de analyse van hematologische parameters.
Basislijn en tot 55 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters: gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) [picogrammen]
Tijdsspanne: Basislijn en tot 55 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor de analyse van hematologische parameters.
Basislijn en tot 55 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in klinische chemieparameters: alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST), creatinekinase (CK), gammaglutamyltransferase (GGT) en lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 55 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters zoals ALT, AST, ALP, CK, GGT en LDH [Internationale eenheden per liter
Basislijn en tot 55 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters: calcium, chloride, glucose, kalium, natrium, magnesium, bloedureumstikstof (BUN) en fosfor (millimol per liter)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 55 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters.
Basislijn en tot 55 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters: creatinine, direct bilirubine, totaal bilirubine, urinezuur (micromol per liter)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 55 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters.
Basislijn en tot 55 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters: albumine en totaal eiwit (gram per liter)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 55 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor de analyse van klinisch-chemische parameters.
Basislijn en tot 55 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij urineonderzoek Parameter: soortelijk gewicht (verhouding)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 55 maanden
Er zullen urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van het soortelijk gewicht. Het soortelijk gewicht van urine is een maatstaf voor de concentratie opgeloste stoffen in de urine en geeft informatie over het vermogen van de nieren om urine te concentreren. De concentratie van de uitgescheiden moleculen bepaalt het soortelijk gewicht van de urine.
Basislijn en tot 55 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urineanalyseparameters - Urinepotentieel van waterstof (pH) (punten op een schaal)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 55 maanden
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van de pH van de urine. De pH van urine is een zuur-base-meting. De pH wordt gemeten op een numerieke schaal van 0 tot 14; waarden op de schaal verwijzen naar de mate van alkaliteit of zuurgraad. Een pH-waarde van 7 is neutraal. Een pH lager dan 7 is zuur en een pH hoger dan 7 is basisch. Normale urine heeft een lichtzure pH (5,0 - 6,0).
Basislijn en tot 55 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij urineonderzoek Parameter: Glucose (millimomol per liter)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 55 maanden
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineglucose.
Basislijn en tot 55 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij urineonderzoek Parameter: Eiwit (gram per liter)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 55 maanden
Er worden urinemonsters verzameld voor de beoordeling van urine-eiwit.
Basislijn en tot 55 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij urineanalyseparameter: ketonen (millimol per liter)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 55 maanden
Er worden urinemonsters verzameld voor de beoordeling van urineketonen.
Basislijn en tot 55 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urineanalyseparameter: Bloed (10^9 cellen per liter)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 55 maanden
Er worden urinemonsters verzameld voor de beoordeling van urinebloed.
Basislijn en tot 55 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij urineonderzoek Parameter: Creatinine/albumineverhouding (verhouding)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 55 maanden
Er worden urinemonsters verzameld voor de beoordeling van de creatinine/albumine-verhouding in de urine.
Basislijn en tot 55 maanden
Aantal deelnemers met abnormale oogbevindingen
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
Deelnemers worden beoordeeld op eventuele abnormale oogbevindingen.
Tot 55 maanden
Plasmaconcentraties van Belantamab Mafodotin
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
Voor de analyse worden bloedmonsters afgenomen.
Tot 55 maanden
Plasmaconcentraties van totaal monoklonaal antilichaam (mAb)
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
Voor de analyse worden bloedmonsters afgenomen.
Tot 55 maanden
Plasmaconcentraties van Cys-mc microtubulaire remmer Monomethyl Auristatin-F (MMAF)
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
Voor de analyse worden bloedmonsters afgenomen.
Tot 55 maanden
Aantal deelnemers met antidrugsantilichamen (ADA's) tegen Belantamab Mafodotin
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
Voor de analyse worden bloedmonsters afgenomen.
Tot 55 maanden
Titer van ADA's tegen Belantamab Mafodotin
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
Voor de analyse worden bloedmonsters afgenomen.
Tot 55 maanden
Aantal deelnemers met symptomatische bijwerkingen gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde resultaten Versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
PRO-CTCAE is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld om de symptomatische toxiciteit te evalueren bij deelnemers aan klinische onderzoeken naar kanker. De PRO-CTCAE bevat een itembibliotheek met 124 items die 78 symptomatische toxiciteiten vertegenwoordigen, afkomstig uit de CTCAE.
Tot 55 maanden
Aantal deelnemers met symptomatische bijwerkingen gemeten aan de hand van de Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
OSDI is een vragenlijst met 12 items die is ontworpen om zowel de frequentie van symptomen van droge ogen als de impact ervan op het gezichtsvermogen te beoordelen. Het wordt beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij 0 staat voor nooit, 1 voor een deel van de tijd, 2 voor de helft van de tijd, 3 voor het grootste deel van de tijd en 4 voor altijd. Een hogere score vertegenwoordigt een grotere ernst van de symptomen.
Tot 55 maanden
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker IL52 (EORTC IL52) Score
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
De EORTC Quality of Life Questionnaire Multipel Myeloom-module met 20 items (QLQMY20) is een aanvulling op het QLQ-C30-instrument dat wordt gebruikt bij deelnemers met multipel myeloom. Voor de EORTC IL52 zal het ziektesymptomendomein van de QLQ-MY20 worden gebruikt voor botpijn, rugpijn, heuppijn, arm- of schouderpijn, pijn op de borst en pijn die toeneemt bij activiteit. De individuele componentscores in het ziektesymptoomdomein worden gemiddeld en lineair getransformeerd naar een score variërend van 0 tot 100. Een hoge score voor ziektesymptomen vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie of problemen. Een hoge score vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren.
Tot 55 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

26 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 207495
  • 2018-004252-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Belantamab mafodotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren