Studie van Belantamab Mafodotin als monotherapie versus Pomalidomide plus lage dosis dexamethason (Pom/Dex) bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM) (DREAMM-3)
5 juni 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een open-label, gerandomiseerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Belantamab Mafodotin als monotherapie te evalueren in vergelijking met Pomalidomide plus laaggedoseerde dexamethason (Pom/Dex) bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM) (DREAMM 3)
Deze open-label, gerandomiseerde studie voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van belantamab mafodotin als monotherapie in vergelijking met pom/dex bij deelnemers met RRMM.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om belantamab mafodotin als monotherapie of pom/dex te krijgen.
Belantamab mafodotin zal worden toegediend op dag 1 (D1) volgens een schema van elke 3 weken (Q3W).
Pomalidomide wordt dagelijks toegediend op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 28 dagen, waarbij dexamethason eenmaal per week wordt toegediend (dag 1, 8, 15 en 22).
Deelnemers in beide armen zullen worden behandeld tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, en lost to follow-up of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
325
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
St Albans, Australië, 03021
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Gosford NSW, New South Wales, Australië, 2250
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- GSK Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australië, 5011
- GSK Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- GSK Investigational Site
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruges, België, 8000
- GSK Investigational Site
-
Brussels, België, 1200
- GSK Investigational Site
-
Brussels, België, 1090
- GSK Investigational Site
-
Edegem, België, 2650
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, België, 8500
- GSK Investigational Site
-
Yvoir, België, 5530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazilië, 80530-010
- GSK Investigational Site
-
Fortaleza, Brazilië, 60115-281
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 04537-080
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 01321001
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 01509-900
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 05651-901
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 01431
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100050
- GSK Investigational Site
-
Beijing, China, 100191
- GSK Investigational Site
-
Beijing, China, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, China, 100000
- GSK Investigational Site
-
Changsha, China, 130012
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, China, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510080
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, China, 310009
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, China, 330006
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, China, 518029
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, China, 300020
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, China, 300060
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, China, 221006
- GSK Investigational Site
-
Zhengzhou, China, 450052
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- GSK Investigational Site
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Mans, Frankrijk, 72015
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- GSK Investigational Site
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 115 28
- GSK Investigational Site
-
Haidari - Athens, Griekenland, 12462
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Griekenland, 41 110
- GSK Investigational Site
-
Pátrai, Griekenland, 26500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1097
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1088
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, 4012
- GSK Investigational Site
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- GSK Investigational Site
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- GSK Investigational Site
-
Brescia, Italië, 25123
- GSK Investigational Site
-
Catanzaro, Italië, 88100
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italië, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italië, 20141
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italië, 27100
- GSK Investigational Site
-
Perugia, Italië, 05100
- GSK Investigational Site
-
Ravenna, Italië, 48123
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italië, 00161
- GSK Investigational Site
-
San Giovanni Rotondo FG, Italië, 71013
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italië, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 467-8602
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 277-8567
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japan, 790-8524
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japan, 503-8502
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japan, 377-0280
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 603-8151
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 108-8639
- GSK Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30510
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Rusland, 248007
- GSK Investigational Site
-
Kirov, Rusland, 610027
- GSK Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Rusland, 660022
- GSK Investigational Site
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603137
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Rusland, 630087
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 191024
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197341
- GSK Investigational Site
-
Samara, Rusland, 443099
- GSK Investigational Site
-
Sochi, Rusland, 354057
- GSK Investigational Site
-
Syktyvkar, Rusland, 167904
- GSK Investigational Site
-
Tula, Rusland, 300053
- GSK Investigational Site
-
Yekaterinburg, Rusland, 620102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08916
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobrega, Spanje, 08908
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanje, 29004
- GSK Investigational Site
-
PamplonaNavarra, Spanje, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanje, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1 7ED
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8D8
- GSK Investigational Site
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- GSK Investigational Site
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- GSK Investigational Site
-
Hwasun, Zuid -Korea, 58128
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. In de Republiek Korea moeten deelnemers ouder zijn dan 19 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van multipel myeloom (MM) zoals gedefinieerd volgens IMWG, en: heeft een autologe stamceltransplantatie (SCT) ondergaan of komt niet in aanmerking voor transplantatie; Ten minste 2 eerdere reeksen antimyeloombehandelingen hebben ondergaan, waaronder ten minste 2 opeenvolgende cycli van zowel lenalidomide als een proteasoomremmer (afzonderlijk of in combinatie gegeven), en er moet gedocumenteerde ziekteprogressie zijn op of binnen 60 dagen na voltooiing van de behandeling. de laatste behandeling of moet niet reageren tijdens de laatste behandeling, waarbij niet reageren wordt gedefinieerd als het niet bereiken van ten minste minimale respons (MR) na 2 volledige behandelingscycli. In dergelijke gevallen mag het niet bereiken van minimaal MR niet eerder dan minimaal 4 weken na de laatste behandeling worden vastgesteld.
- Heeft een meetbare ziekte met ten minste een van de volgende: Serum M-proteïne >=0,5 gram per deciliter (g/dL) (>=5 gram per liter); Urine M-eiwit >=200 mg/24 uur; Serumvrije lichte keten (FLC)-assay: Betrokken FLC-niveau >=10 milligram per deciliter (mg/dL) (>=100 mg/L) en een abnormale serum-FLC-verhouding (1,65).
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van autologe SCT komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, mits aan de volgende geschiktheidscriteria wordt voldaan: Transplantatie was >100 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling; Geen actieve infectie(s).
- Adequate orgaansysteemfuncties zoals gedefinieerd: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=1,0*10^9/L; Hemoglobine >= 8,0 g/dl; Bloedplaatjes >= 50x10^9/L; Totaal bilirubine 1,5*ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine
- Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze akkoord gaan met het volgende tijdens de interventieperiode en tot 6 maanden na de laatste dosis van de studie-interventie om de verwijdering van eventueel veranderd sperma mogelijk te maken: Doneer geen sperma PLUS, ofwel: Onthoud je van heteroseksuele omgang als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl (abstinent op langdurige en aanhoudende basis) en ermee instemmen om onthouding te blijven OF Moeten instemmen met het gebruik van anticonceptie/barrière zoals hieronder beschreven, afhankelijk van of ze gerandomiseerd zijn naar arm 1 (belantamab mafodotin) of arm 2 (pom/ dex), zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan: ga akkoord met het gebruik van een mannencondoom gedurende de hele studiebehandeling, inclusief de follow-upperiode van 6 maanden, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan en een vrouwelijke partner om een extra zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met een uitvalpercentage van
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en als ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF Is een WOCBP en gaat akkoord met het volgende: Arm 1 ( belantamab mafodotin): Gebruik een anticonceptiemethode die zeer effectief is (met een faalpercentage van
- Alle eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten (gedefinieerd door National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], versie 5.0, 2017) moeten
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische amyloïdose, actief POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, myeloomeiwit en huidveranderingen); actieve plasmacelleukemie op het moment van screening.
- Systemische behandeling tegen myeloom of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen
- Voorafgaande behandeling met een anti-MM monoklonaal antilichaam binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksinterventie.
- Eerdere op B-celmaturatieantigeen (BCMA) gerichte therapie of eerdere behandeling met pomalidomide.
- Plasmaferese binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
- Eerdere allogene stamceltransplantatie. (Deelnemers die een syngene transplantatie hebben ondergaan, worden alleen toegelaten als ze geen voorgeschiedenis hebben van, of momenteel actieve, graft-versus-host-ziekte [GvHD]).
- Elke grote operatie in de afgelopen 4 weken.
- Aanwezigheid van een actieve nieraandoening (infectie, vereiste voor dialyse of een andere aandoening die de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden). Deelnemers met geïsoleerde proteïnurie als gevolg van MM komen in aanmerking, mits ze voldoen aan de criteria zoals beschreven in de inclusiecriteria.
- Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische stoornis of andere aandoening (inclusief laboratoriumafwijkingen) die de veiligheid van de deelnemer, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of de naleving van de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren.
- Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, of huidige pneumonitis.
- Bewijs van actieve mucosale of inwendige bloedingen.
- Huidige instabiele lever- of galaandoening volgens de beoordeling van de onderzoeker gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices, aanhoudende geelzucht of cirrose. (Stabiele chronische leverziekte [waaronder het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen] of hepatobiliaire betrokkenheid van maligniteit is acceptabel als de deelnemer verder voldoet aan de toelatingscriteria)
- Deelnemers met eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan multipel myeloom worden uitgesloten, tenzij de tweede maligniteit gedurende ten minste 2 jaar als medisch stabiel wordt beschouwd. De deelnemer mag geen actieve therapie krijgen, behalve hormonale therapie voor deze ziekte. (Deelnemers met curatief behandelde niet-melanome huidkanker mogen zonder beperking van 2 jaar).
- Bewijs van cardiovasculair risico, waaronder een van de volgende: Bewijs van huidige klinisch significante ongecontroleerde aritmieën, waaronder klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG), waaronder 2e graads (Mobitz Type II) of 3e graads atrioventriculair blok; Voorgeschiedenis van myocardinfarct, acute coronaire syndromen (waaronder onstabiele angina), coronaire angioplastiek of stenting of bypasstransplantatie binnen 3 maanden na screening; Klasse III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA); Ongecontroleerde hypertensie.
- Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan belantamab, mafodotin, pomalidomide, dexamethason of een van de componenten van de onderzoeksinterventie.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Actieve infectie die behandeling vereist.
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), tenzij de deelnemer aan alle volgende criteria kan voldoen: Gevestigde antiretrovirale therapie (ART) gedurende ten minste 4 weken en HIV viral load
- Deelnemers met hepatitis B worden uitgesloten, tenzij aan de volgende criteria kan worden voldaan: Als de deelnemer hepatitis B-kernantilichaam (HbcAb)-positief of hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HbsAg)-negatief is, moet het hepatitis B-virus (HBV) desoxyribonucleïnezuur (DNA) ondetecteerbaar zijn op het moment van screening; Indien HbsAg+ bij screening of
- Positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat of positief hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA)-testresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling, tenzij de deelnemer aan de volgende criteria kan voldoen: Hepatitis C RNA-test negatief bij screening en succesvolle anti- virale behandeling (meestal 8 weken) is vereist, gevolgd door een negatieve HCV RNA-test na een wash-outperiode van ten minste 4 weken (Hepatitis RNA is optioneel en deelnemers met een negatieve Hepatitis C-antilichaamtest hoeven niet ook een Hepatitis C RNA-test te ondergaan ).
- Deelnemers kunnen trombo-embolische profylaxe niet verdragen.
- Huidige aandoening van het hoornvliesepitheel, behalve milde keratopathie punctata.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers die Belantamab mafodotin kregen
Deelnemers zullen een dosis belantamab mafodotin als monotherapie ontvangen op dag 1 van Q3W
|
Belantamab mafodotin zal worden toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Deelnemers ontvangen pom/dex
Deelnemers krijgen dagelijks pomalidomide op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 28 dagen, met dexamethason eenmaal per week op dag 1, 8, 15 en 22.
|
Pomalidomide en dexamethason zullen worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) Based on Investigator-Assessed Response as Per International Myeloma Working Group (IMWG)
Tijdsspanne: Up to 27 months
|
PFS is time from randomization until earliest date of progressive disease (PD), or death due to any cause per investigator-assessed response per IMWG.
PD is ≥25% increase from nadir in any of following: serum M-protein (absolute increase ≥0.5 gram per deciliter [g/dL]),urine M-protein(absolute increase ≥200 mg/24hr),difference between involved/uninvolved FLC levels (absolute increase >10 mg/dL) in patients without measurable serum and urine M-protein levels, or bone marrow plasma-cell percentage irrespective of baseline status (absolute increase ≥10%) in patients without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable involved FLC levels; appearance of new lesion,≥50% increase in longest diameter of a lesion previously measured >1cm in short axis, or ≥50% increase from nadir in sum of products of two longest perpendicular diameters of more than 1 lesion; ≥50% increase in circulating plasma cells (minimum of 200 cells/microliter) if this is only measure of disease.
|
Up to 27 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 263 weeks
|
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to approximately 263 weeks
|
Overall Response Rate is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR) or better (i.e., PR, very good partial response [VGPR], complete response [CR] and stringent complete response [sCR]), according to the International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria.
PR: ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour (h) urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg/24-h; VGPR: serum and urine M-component detectable by immunofixation but not on electrophoresis OR ≥ 90% reduction in serum M-component plus urine M-component <100 mg/24-h; CR:negative immunofixation of serum and urine AND disappearance of any soft tissue plasmacytomas AND <5% plasmacytomas in the bone marrow; sCR:stringent complete response, CR as above PLUS normal serum free light-chain (FLC) assay ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry or immunofluorescence.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tijdsspanne: Up to approximately 263 weeks
|
Clinical benefit rate is defined as the percentage of participants with a confirmed minimal response (MR) or better according to the IMWG Response Criteria.
MR is >= 25% but < 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by 50-89%.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Duration of Response (DoR)
Tijdsspanne: Up to approximately 263 weeks
|
Duration of response is defined as the time from first documented evidence of PR or better, to the time when disease progression (PD) is documented per IMWG response criteria; or death due to PD occurs among participants who achieve an overall response, i.e. confirmed PR or better.
PD= Increase of 25% from lowest confirmed response value in 1 or more of the following criteria: Serum M-protein with absolute increase of >= 0.5 g/dL; Serum M-protein increase >= 1 g/dL if the lowest M-component was >=5 g/dL; Urinary M-protein (absolute increase must be >= 200 mg per 24 h).
PR = ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to <200 mg/24 h.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Up to approximately 263 weeks
|
TTR is defined as the time between the date of randomization and the first documented evidence of response (PR or better) among participants who achieve confirmed PR or better.
PR: >=50% reduction of serum M-protein & reduction in 24h urinary M-protein by >=90%/<200mg/24 h.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Time to Progression (TTP)
Tijdsspanne: Up to approximately 263 weeks
|
TTP is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD (per IMWG Response Criteria) or death due to PD. PD: increase of >=25% from lowest confirmed value in any 1 of following criteria: serum M-protein (absolute increase must be >=0.5 g/dL), serum M-protein increase >=1g/dL if lowest M component was >=5g/dL; urine M-component (absolute increase must be >=200mg/24 hour),appearance of new lesion(s), >=50% increase from nadir in Sum of the Products of the maximal perpendicular Diameters of measured lesions (SPD) of >1 lesion, or >=50% increase in the longest diameter of previous lesion >1 cm in short axis.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 263 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pre-treatment or worsened relative to the pre-treatment state.
AEs were to be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Worst Case Hematology Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters.
The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0.
The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented.
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Basophils (Baso), Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC), Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH), Mean Corpuscular Volume (MCV), Erythrocytes (Ery), Hematocrit (Hct), Monocytes (Mono), Reticulocytes (Ret), Leukocytes (Leu), Eosinophils (Eosi), Lymphocytes (Lym), Neutrophils (Neu)]
|
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Hematology
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters.
The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE version 5.0.
Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling.
Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[White Blood Cells (WBC)]
|
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Worst Case Clinical Chemistry Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters.
The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0.
The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented.
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Kappa Light (K Lt), Lambda (λ),Monoclonal (Mc), Protein (P), Change (Cge), Alpha (α), Beta (β), Creatine Kinase (CK), Gamma (γ) ,Immunoglobulin (I-Globulin), Indirect (In.)]
|
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Clinical Chemistry
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters.
The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling.
Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST), Creatine Kinase (CPK), Gamma Glutamyl Transferase (GGT)]
|
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Shift in Urine Albumin Creatinine Ratio From Baseline to Worst Post-Baseline
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
Urine samples were analyzed for spot urine albumin/creatinine ratio (UACR)[milligrams/grams (mg/g)].
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
The "worst post-baseline value" is defined as the highest UACR measurement recorded for a participant after the baseline assessment and up to the end of the study observation period.
The "shift" will be calculated as the difference between this worst post-baseline UACR value and the baseline UACR value (Worst Post-Baseline UACR - Baseline UACR).
Each category is reported as "Baseline category, Worst post-baseline category."
Ranges are inclusive and expressed as [lower-upper].
|
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Maximum Worst-case Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity Test (BCVA) Scores
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
BCVA score was assessed individually for each eye.
BCVA score was calculated based on the Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR score).
Any worst-case change from baseline categories are presented for right and left eyes.
BCVA test scores were categorized as no change/improved vision, possible worsened vision and definite worsened vision.
No change/improved vision was defined as a change from baseline <0.12 logMAR score; a possible worsened vision was defined as a change from baseline >=0.12 to <0.3 logMAR score; a definite worsened vision was defined as a change from baseline >=0.3 logMAR score.
Baseline (Day 1) was defined as latest pre-dose assessment with non-missing value, including unscheduled visits.
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit value.
|
Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
|
|
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Antibody-drug Conjugate (ADC)
Tijdsspanne: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
|
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
|
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
|
|
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Total Monoclonal Antibody (mAb)
Tijdsspanne: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
|
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
|
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
|
|
Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin-Cys-mc Microtubular Inhibitor Monomethyl Auristatin-F (MMAF)
Tijdsspanne: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
|
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
|
Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
|
|
Number of Participants With Post-baseline Positive Anti-Drug Antibody (ADAs) Against Belantamab Mafodotin
Tijdsspanne: Upto approximately 263 weeks
|
Serum samples collected for the analysis of the presence of ADAs using validated immunoassays.
All samples were tested in screening assay, and positive samples were further characterized for antibody titers.
|
Upto approximately 263 weeks
|
|
Titers of ADAs Against Belantamab Mafodotin
Tijdsspanne: Up to approximately 263 weeks
|
Serum samples were collected and tested for the presence of antibodies against belantamab mafodotin .
Confirmed positive ADA samples were further analyzed to obtain the titer of the antibodies.
Titers of anti-drug antibodies against belantamab mafodotin is presented.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Number of Participants With Symptomatic Adverse Effects as Measured by the Patient Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Up to approximately 263 weeks
|
PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicity in participants on cancer clinical trials.
The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
It includes symptomatic toxicities drawn from the CTCAE like blurred vision, chills, constipation, decreased appetite, fatigue, general pain, mouth/throat sores, nausea, nosebleed, shortness of breath, vomiting, watery eyes, cough, itchy, loose/watery stools, Numb/Tingling Hands/Feet (N/T H/F), Pain/Burning (P/B) and Problems Tasting Food/Drink (Prob Tasting F/D) .
Items are scored individually on a 0 to 4 scale for severity, frequency and interference.
A score of 0 indicates no symptom or interference, while higher score of 4 signify increasing severity, frequency, and interference with daily activities.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Change From Baseline (CFB) in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
OSDI is 12-item patient-reported outcomes questionnaire designed to provide rapid assessment of range of ocular surface symptoms, including symptoms related to chronic dry eye, severity, and impact on patient's ability to function.
In addition to an overall score, there are three subscales of OSDI: ocular symptoms, vision-related function, and environmental triggers.
OSDI items are scored on a 0 to 4 Likert-type scale, where 0 = None of the time and 4 = All of the time.
Total OSDI score = ([sum of scores for all questions answered×100]/[total number of questions answered×4]).
Subscale scores are computed similarly with only questions from each subscale used to generate its own score.
Any subscales analyzed separately would also have a maximum possible score of 100.
A score of 100=to complete disability, while a score of 0=to no disability.
Decrease in score from baseline means improvement
|
Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
|
|
Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-item Core Module (EORTC QLQ-C30) Score.
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
|
The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales.
These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], emotional functioning [EF] cognitive functioning [CF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting [N/V] and pain), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss [AL], constipation, diarrhea and financial difficulties [FD]).
Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
|
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
|
|
Change From Baseline (CFB) in EORTC QLQ 20-item Multiple Myeloma Module (MY20) Score
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
|
The EORTC QLQ-MY20 is a supplement to the QLQ-C30 instrument used in participants with multiple myeloma.
The module comprised of 20 questions that addressed four myeloma-specific HRQoL domains: disease symptoms (DS), side effects of treatment (SET), future perspective (FP) and body image (BI).
Responses are 1 to 4. Scores were averaged and scales were transformed to 0 to 100 scale.
A high score for disease symptoms and side effects of treatment represented a high level of symptomatology or problems, whereas a high score for future perspective and body image represented better outcomes.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
|
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
|
|
Change From Baseline (CFB) in EORTC IL52 Score
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 52 (EORTC-QLQ-IL52) is disease symptoms domain from EORTC Quality of Life Questionnaire 20-item Multiple Myeloma module) (EORTC QLQ-MY20).
Disease symptoms domain of IL52 contain 6 items covering following concepts: bone aches or pain, back pain, hip pain, arm or shoulder pain, chest pain, and pain increasing with activity.
IL52 items are scored on 1 to 4 Likert-type scale, where 1 = Not at all, 2 = A little, 3 = Quite a bit, and 4 = Very much.
A raw score is then calculated as mean of completed item responses across 6 disease symptom items.
For symptom scales, this raw score is linearly transformed to a 0 to 100 scale using the formula: [(raw score - 1) / 3] × 100.
Under this approach, a score of 0 indicates no symptoms across items, while a score of 100 indicates the highest level of symptom burden.
Accordingly, higher scores indicate greater symptom burden or worse disease symptoms
|
Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
|
|
Number of Participants With Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
Tijdsspanne: Up to approximately 263 weeks
|
MRD negativity rate is defined as the percentage of participants who are MRD negative by Next generation sequencing (NGS) method.
The number of participants with MRD negativity has been presented
|
Up to approximately 263 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2022
Studie voltooiing (Geschat)
11 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Dexamethason
- pomalidomide
- Belantamab Mafodotin
Andere studie-ID-nummers
- 207495
- 2018-004252-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .