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Studio del singolo agente Belantamab Mafodotin rispetto a Pomalidomide più desametasone a basso dosaggio (Pom/Dex) in partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM) (DREAMM-3)

13 marzo 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del singolo agente Belantamab Mafodotin rispetto a Pomalidomide più desametasone a basso dosaggio (Pom/Dex) in partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM) (DREAMM 3)

Questo studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del singolo agente belantamab mafodotin rispetto a pom/dex nei partecipanti con RRMM. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere un singolo agente belantamab mafodotin o pom / dex. Belantamab mafodotin verrà somministrato il giorno 1 (D1) ogni 3 settimane (Q3W). Pomalidomide verrà somministrato quotidianamente nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni, con desametasone somministrato una volta alla settimana (giorni 1, 8, 15 e 22). I partecipanti a entrambi i bracci saranno trattati fino alla progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso e perso al follow-up o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80530-010
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brasile, 60115-281
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 01321001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 05651-901
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100000
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Cina, 518029
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Cina, 300020
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Cina, 221006
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun, Corea del Sud, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 277-8567
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Giappone, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Giappone, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 603-8151
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 108-8639
        • GSK Investigational Site
    • Tokyo
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Grecia, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grecia, 41 110
        • GSK Investigational Site
      • Pátrai, Grecia, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italia, 05100
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Italia, 48123
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
  • Russia
      • Kaluga, Russia, 248007
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobrega, Spagna, 08908
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29004
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Spagna, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato firmato.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni, al momento della firma del consenso informato. Nella Repubblica di Corea, i partecipanti devono avere più di 19 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di mieloma multiplo (MM) come definito secondo IMWG, e: ha subito trapianto autologo di cellule staminali (SCT) o è considerato non idoneo al trapianto; Ha ricevuto almeno 2 linee precedenti di trattamenti anti-mieloma, inclusi almeno 2 cicli consecutivi sia di lenalidomide che di un inibitore del proteasoma (somministrato separatamente o in combinazione) e deve avere documentato la progressione della malattia al termine o entro 60 giorni dal completamento del trattamento l'ultimo trattamento o deve essere non responsivo durante l'ultimo trattamento, dove non responsivo è definito come il mancato raggiungimento di almeno una risposta minima (MR) dopo 2 cicli di trattamento completi. In tali casi il mancato raggiungimento di almeno MR deve essere accertato non prima di almeno 4 settimane dall'ultimo trattamento.
  • Ha una malattia misurabile con almeno uno dei seguenti: Proteina M sierica >=0,5 grammi per decilitro (g/dL) (>=5 grammi per litro); Proteina M urinaria >=200 mg/24 ore; Saggio delle catene leggere libere (FLC) nel siero: livello di FLC coinvolto >=10 milligrammi per decilitro (mg/dL) (>=100 mg/L) e un rapporto FLC sierico anomalo (1,65).
  • I partecipanti con una storia di SCT autologo sono idonei per la partecipazione allo studio a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri di ammissibilità: il trapianto è stato > 100 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio; Nessuna infezione attiva.
  • Adeguate funzioni del sistema di organi come definito: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1,0*10^9/L; Emoglobina >= 8,0 g/dL; Piastrine >= 50x10^9/L; La bilirubina totale 1,5*ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici. I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio per consentire l'eliminazione di qualsiasi sperma alterato: Astenersi dal donare sperma PLUS, sia: Astenersi dai rapporti eterosessuali come il loro stile di vita abituale e preferito (astinenza a lungo termine e persistente) e accettano di rimanere astinenti OPPURE devono accettare di utilizzare la contraccezione/barriera come descritto di seguito a seconda che siano randomizzati al Braccio 1 (belantamab mafodotin) o al Braccio 2 (pom/ dex), anche se hanno subito una vasectomia con successo: Accettare di utilizzare un preservativo maschile durante il trattamento in studio compreso il periodo di follow-up di 6 mesi anche se hanno subito una vasectomia con successo e una partner di sesso femminile per utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo altamente efficace con un tasso di fallimento di
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: Non è una donna in età fertile (WOCBP) O È una WOCBP e accetta di rispettare quanto segue: Braccio 1 ( belantamab mafodotin): utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento di
  • Tutte le tossicità correlate al trattamento precedente (definite dal National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], versione 5.0, 2017) devono essere

Criteri di esclusione:

  • Amiloidosi sintomatica, sindrome POEMS attiva (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​del mieloma e alterazioni cutanee); leucemia plasmacellulare attiva al momento dello screening.
  • Terapia sistemica anti-mieloma o uso di un farmaco sperimentale all'interno
  • Precedente trattamento con un anticorpo monoclonale anti-MM entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose dell'intervento dello studio.
  • Precedente terapia mirata all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) o precedente trattamento con pomalidomide.
  • Plasmaferesi entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche. (I partecipanti che sono stati sottoposti a trapianto singenico saranno ammessi solo se nessuna storia di, o attualmente attiva, malattia del trapianto contro l'ospite [GvHD]).
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane.
  • Presenza di condizione renale attiva (infezione, necessità di dialisi o qualsiasi altra condizione che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante). I partecipanti con proteinuria isolata derivante da MM sono ammissibili, a condizione che soddisfino i criteri descritti nei criteri di inclusione.
  • Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico o altre condizioni preesistenti gravi e/o instabili (incluse anomalie di laboratorio) che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante, l'ottenimento del consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio.
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
  • Evidenza di mucosa attiva o sanguinamento interno.
  • Attuale malattia epatica o biliare instabile secondo la valutazione dello sperimentatore definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente o cirrosi. (La malattia epatica cronica stabile [inclusa la sindrome di Gilbert o i calcoli biliari asintomatici] o il coinvolgimento epatobiliare della neoplasia è accettabile se il partecipante soddisfa i criteri di ammissione)
  • Sono esclusi i partecipanti con tumori maligni precedenti o concomitanti diversi dal mieloma multiplo, a meno che il secondo tumore maligno sia stato considerato clinicamente stabile per almeno 2 anni. Il partecipante non deve ricevere una terapia attiva, diversa dalla terapia ormonale per questa malattia. (I partecipanti con cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo sono ammessi senza una restrizione di 2 anni).
  • - Evidenza di rischio cardiovascolare, inclusa una delle seguenti: - Evidenza di aritmie non controllate clinicamente significative in corso, comprese anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative, incluso blocco atrioventricolare di 2 ° grado (Mobitz tipo II) o 3 ° grado; Storia di infarto miocardico, sindromi coronariche acute (inclusa angina instabile), angioplastica coronarica o impianto di stent o bypass entro 3 mesi dallo screening; Insufficienza cardiaca di classe III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA); Ipertensione incontrollata.
  • Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati a belantamab mafodotin, pomalidomide, desametasone o uno qualsiasi dei componenti dell'intervento dello studio.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Infezione attiva che richiede trattamento.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto, a meno che il partecipante non soddisfi tutti i seguenti criteri: Terapia antiretrovirale (ART) stabilita per almeno 4 settimane e carica virale dell'HIV
  • I partecipanti con epatite B saranno esclusi a meno che non possano essere soddisfatti i seguenti criteri: Se il partecipante è positivo agli anticorpi core dell'epatite B (HbcAb) o negativo all'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), allora l'acido deossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) dovrebbe non essere rilevabile al momento dello screening; Se HbsAg+ allo screening o
  • Risultato positivo del test dell'anticorpo dell'epatite C o risultato positivo del test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio, a meno che il partecipante non soddisfi i seguenti criteri: test dell'RNA dell'epatite C negativo allo screening e anti- è richiesto un trattamento virale (di solito della durata di 8 settimane), seguito da un test HCV RNA negativo dopo un periodo di washout di almeno 4 settimane (l'RNA dell'epatite è facoltativo e i partecipanti con test anticorpale dell'epatite C negativo non sono tenuti a sottoporsi anche al test dell'RNA dell'epatite C ).
  • Partecipanti incapaci di tollerare la profilassi tromboembolica.
  • Malattia epiteliale corneale in corso, ad eccezione della lieve cheratopatia puntata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono Belantamab mafodotin
I partecipanti riceveranno una singola dose di agente belantamab mafodotin il giorno 1 di Q3W
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Comparatore attivo: Partecipanti che ricevono pom/dex
I partecipanti riceveranno pomalidomide quotidianamente nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni, con desametasone una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Droga: Pom/dex (Pomalidomide più desametasone a basso dosaggio)
Saranno somministrati pomalidomide e desametasone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla risposta valutata dallo sperimentatore secondo il gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
La PFS è il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia (PD) o di morte per qualsiasi causa, in base alla risposta valutata dallo sperimentatore secondo l'IMWG. La PD è un aumento ≥25% dal nadir in uno qualsiasi dei seguenti: proteina M sierica (aumento assoluto ≥0,5 grammi per decilitro [g/dL]), proteina M urinaria (aumento assoluto ≥200 mg/24 ore), differenza tra soggetti coinvolti/ livelli di FLC non coinvolti (aumento assoluto >10 mg/dl) in pazienti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine, o percentuale di plasmacellule nel midollo osseo indipendentemente dallo stato basale (aumento assoluto ≥10%) in pazienti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine -livelli proteici e senza livelli misurabili di FLC coinvolti; comparsa di una nuova lesione, aumento ≥ 50% del diametro più lungo di una lesione precedentemente misurata > 1 cm in asse corto, o aumento ≥ 50% dal nadir nella somma dei prodotti dei due diametri perpendicolari più lunghi di più di 1 lesione; Aumento ≥50% delle plasmacellule circolanti (minimo 200 cellule/microlitro) se questa è solo una misura della malattia.
Fino a 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Tasso di negatività MRD, definito come; la percentuale di partecipanti che sono MRD negativi secondo il metodo di sequenziamento di nuova generazione (NGS).
Fino a 55 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 60 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
60 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta parziale confermata (PR) o migliore secondo IMWG.
Fino a 55 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti con una risposta minima confermata (MR) o migliore secondo IMWG.
Fino a 55 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
La DoR è definita come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di PR o migliore fino alla progressione della malattia (PD) secondo l'IMWG o alla morte dovuta a PD tra i partecipanti che ottengono PR confermata o migliore.
Fino a 55 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Il TTR è definito come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la prima evidenza documentata di risposta (PR o migliore) tra i partecipanti che ottengono un PR confermato o migliore.
Fino a 55 mesi
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Il TTP è definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla prima data di PD documentata (secondo i criteri di risposta dell'IMWG) o di morte dovuta a PD.
Fino a 55 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Fino a 55 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: conta assoluta dei globuli bianchi (WBC), basofili, eosinofili, linfociti, monociti, conta piastrinica e neutrofili (giga cellule per litro)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 55 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici.
Baseline e fino a 55 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: conta dei globuli rossi (RBC) e conta dei reticolociti (trilioni di cellule per litro)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 55 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici.
Baseline e fino a 55 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) ed emoglobina (grammi per litro)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 55 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici.
Baseline e fino a 55 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: ematocrito (proporzione di globuli rossi nel sangue)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 55 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici.
Baseline e fino a 55 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: volume corpuscolare medio (MCV) [femtolitro]
Lasso di tempo: Baseline e fino a 55 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici.
Baseline e fino a 55 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: emoglobina corpuscolare media (MCH) [picogrammi]
Lasso di tempo: Baseline e fino a 55 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici.
Baseline e fino a 55 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: alanina amino transferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato amino transferasi (AST), creatina chinasi (CK), gamma glutamil transferasi (GGT) e lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 55 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi di parametri di chimica clinica come ALT, AST, ALP, CK, GGT e LDH [unità internazionali per litro
Baseline e fino a 55 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: calcio, cloruro, glucosio, potassio, sodio, magnesio, azoto ureico nel sangue (BUN) e fosforo (millimoli per litro)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 55 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri chimico-clinici.
Baseline e fino a 55 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: creatinina, bilirubina diretta, bilirubina totale, acido urico (micromoli per litro)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 55 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri chimico-clinici.
Baseline e fino a 55 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: albumina e proteine ​​totali (grammi per litro)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 55 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri chimico-clinici.
Baseline e fino a 55 mesi
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'analisi delle urine: gravità specifica (rapporto)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 55 mesi
Verranno raccolti campioni di urina per la valutazione del peso specifico. Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità dei reni di concentrare l'urina. La concentrazione delle molecole escrete determina il peso specifico dell'urina.
Baseline e fino a 55 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri dell'analisi delle urine: potenziale di idrogeno nelle urine (pH) (punti su una scala)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 55 mesi
Verranno raccolti campioni di urina per la valutazione del pH urinario. Il pH delle urine è una misurazione acido-base. Il pH si misura su una scala numerica che va da 0 a 14; i valori sulla scala si riferiscono al grado di alcalinità o acidità. Un pH pari a 7 è neutro. Un pH inferiore a 7 è acido, mentre un pH superiore a 7 è basico. L'urina normale ha un pH leggermente acido (5,0 - 6,0).
Baseline e fino a 55 mesi
Variazione rispetto al basale del parametro dell'analisi delle urine: glucosio (millimoli per litro)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 55 mesi
Verranno raccolti campioni di urina per la valutazione del glucosio urinario.
Baseline e fino a 55 mesi
Variazione rispetto al basale del parametro dell'analisi delle urine: proteine ​​(grammi per litro)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 55 mesi
Verranno raccolti campioni di urina per la valutazione delle proteine ​​urinarie.
Baseline e fino a 55 mesi
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'analisi delle urine: chetoni (millimoli per litro)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 55 mesi
Verranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei chetoni urinari.
Baseline e fino a 55 mesi
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'analisi delle urine: sangue (10 ^ 9 cellule per litro)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 55 mesi
Verranno raccolti campioni di urina per la valutazione del sangue urinario.
Baseline e fino a 55 mesi
Variazione rispetto al basale del parametro dell'analisi delle urine: rapporto creatinina/albumina (rapporto)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 55 mesi
Verranno raccolti campioni di urina per la valutazione del rapporto creatinina/albumina urinaria.
Baseline e fino a 55 mesi
Numero di partecipanti con risultati oculari anormali
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
I partecipanti saranno valutati per eventuali risultati oculari anormali.
Fino a 55 mesi
Concentrazioni plasmatiche di Belantamab Mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi.
Fino a 55 mesi
Concentrazioni plasmatiche dell'anticorpo monoclonale totale (mAb)
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi.
Fino a 55 mesi
Concentrazioni plasmatiche dell'inibitore microtubulare Cys-mc monometil auristatina-F (MMAF)
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi.
Fino a 55 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Belantamab Mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi.
Fino a 55 mesi
Titolo degli ADA contro Belantamab Mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi.
Fino a 55 mesi
Numero di partecipanti con effetti avversi sintomatici misurati in base agli esiti riferiti dai pazienti Versione dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
PRO-CTCAE è una misura degli esiti riferiti dai pazienti sviluppata per valutare la tossicità sintomatica nei partecipanti a studi clinici sul cancro. Il PRO-CTCAE comprende una libreria di 124 voci che rappresentano 78 tossicità sintomatiche estratte dal CTCAE.
Fino a 55 mesi
Numero di partecipanti con effetti avversi sintomatici misurati dall'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
OSDI è un questionario composto da 12 voci progettato per valutare sia la frequenza dei sintomi dell'occhio secco sia il loro impatto sul funzionamento correlato alla vista. È classificato su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessuna volta, 1 per una parte del tempo, 2 per metà del tempo, 3 per la maggior parte del tempo e 4 indica sempre. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità dei sintomi.
Fino a 55 mesi
Punteggio IL52 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC IL52).
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Il modulo EORTC sulla qualità della vita a 20 voci sul mieloma multiplo (QLQMY20) è un supplemento allo strumento QLQ-C30 utilizzato nei partecipanti con mieloma multiplo. Per l'EORTC IL52, il dominio dei sintomi della malattia del QLQ-MY20 verrà utilizzato per dolori ossei o dolori, mal di schiena, dolore all'anca, dolore al braccio o alla spalla, dolore toracico e dolore che aumenta con l'attività. Viene calcolata la media dei punteggi dei singoli componenti nel dominio dei sintomi della malattia e trasformati linearmente in un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per i sintomi della malattia rappresenta un elevato livello di sintomatologia o problemi. Un punteggio elevato rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano.
Fino a 55 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

11 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207495
  • 2018-004252-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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