Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af enkeltstof Belantamab Mafodotin versus Pomalidomid Plus Lavdosis Dexamethason (Pom/Dex) hos deltagere med recidiverende/Refraktær Myelom (RRMM) (DREAMM-3)

13. marts 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase III, åbent, randomiseret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltstof Belantamab Mafodotin sammenlignet med Pomalidomid Plus lavdosis dexamethason (Pom/Dex) hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM) (DREAMM 3)

Denne åbne, randomiserede undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltstof belantamab mafodotin sammenlignet med pom/dex hos deltagere med RRMM. Deltagerne vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage enten enkelt-agent belantamab mafodotin eller pom/dex. Belantamab mafodotin vil blive indgivet på dag 1 (D1) hver 3. uge (Q3W). Pomalidomid vil blive administreret dagligt på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus, med dexamethason administreret én gang om ugen (dage 1, 8, 15 og 22). Deltagere i begge arme vil blive behandlet indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke og tabt til opfølgning eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80530-010
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60115-281
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01321001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Grækenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grækenland, 41 110
        • GSK Investigational Site
      • Pátrai, Grækenland, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italien, 05100
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Italien, 48123
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italien, 71013
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 277-8567
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 603-8151
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • GSK Investigational Site
    • Tokyo
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100000
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518029
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • GSK Investigational Site
  • Rusland
      • Kaluga, Rusland, 248007
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobrega, Spanien, 08908
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29004
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun, Sydkorea, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Deltagere skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. I Republikken Korea skal deltagerne være over 19 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af multipelt myelom (MM) som defineret i henhold til IMWG, og: Har gennemgået autolog stamcelletransplantation (SCT), eller anses for at være uegnet til transplantation; Har modtaget mindst 2 tidligere linier af antimyelombehandlinger, inklusive mindst 2 på hinanden følgende cyklusser af både lenalidomid og en proteasomhæmmer (givet separat eller i kombination), og skal have dokumenteret sygdomsprogression ved eller inden for 60 dage efter afslutning af den sidste behandling eller skal være ikke-responsiv under sidste behandling, hvor ikke-responsiv er defineret som ikke at opnå mindst Minimal Respons (MR) efter 2 komplette behandlingscyklusser. I sådanne tilfælde skal manglende opnåelse af mindst MR konstateres tidligst mindst 4 uger efter sidste behandling.
  • Har målbar sygdom med mindst én af følgende: Serum M-protein >=0,5 gram pr. deciliter (g/dL) (>=5 gram pr. liter); Urin M-protein >=200 mg/24 timer; Serumfri let kæde (FLC)-assay: Involveret FLC-niveau >=10 milligram pr. deciliter (mg/dL) (>=100 mg/L) og et unormalt serum-FLC-forhold (1,65).
  • Deltagere med en historie med autolog SCT er berettiget til undersøgelsesdeltagelse, forudsat at følgende berettigelseskriterier er opfyldt: Transplantation var >100 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling; Ingen aktiv(e) infektion(er).
  • Tilstrækkelige organsystemfunktioner som defineret: Absolut neutrofiltal (ANC) >=1,0*10^9/L; Hæmoglobin >= 8,0 g/dL; Blodplader >= 50x10^9/L; Total bilirubin 1,5*ULN er acceptabel, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer følgende i interventionsperioden og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention for at tillade clearance af enhver ændret sædcelle: Afstå fra at donere sæd PLUS, enten: Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og accepterer at forblive afholdende ELLER skal acceptere at bruge prævention/barriere som beskrevet nedenfor, afhængigt af om de er randomiseret til arm 1 (belantamab mafodotin) eller arm 2 (pom/ dex), selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi: Accepter at bruge et mandligt kondom under hele undersøgelsesbehandlingen, inklusive den 6 måneder lange opfølgningsperiode, selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi og en kvindelig partner til at bruge en ekstra højeffektiv præventionsmetode med en fejlrate på
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst en af ​​følgende betingelser gælder: Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER er en WOCBP og accepterer at overholde følgende: Arm 1 ( belantamab mafodotin): Brug en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på
  • Alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter (defineret af National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], version 5.0, 2017) skal være

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk amyloidose, aktivt POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, myelomprotein og hudforandringer); aktiv plasmacelleleukæmi på screeningstidspunktet.
  • Systemisk anti-myelombehandling eller brug af et forsøgslægemiddel inden for
  • Forudgående behandling med et anti-MM monoklonalt antistof inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Tidligere B-cellemodningsantigen (BCMA)-målrettet terapi eller tidligere pomalidomidbehandling.
  • Plasmaferese inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation. (Deltagere, der har gennemgået en syngenisk transplantation, vil kun blive tilladt, hvis ingen historie med eller aktuelt er aktiv graft-versus-host-sygdom [GvHD]).
  • Enhver større operation inden for de sidste 4 uger.
  • Tilstedeværelse af aktiv nyretilstand (infektion, behov for dialyse eller enhver anden tilstand, der kan påvirke deltagerens sikkerhed). Deltagere med isoleret proteinuri som følge af MM er kvalificerede, forudsat at de opfylder kriterier som beskrevet i inklusionskriterier.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande (inklusive laboratorieabnormiteter), der kan forstyrre deltagerens sikkerhed, indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider, eller aktuel pneumonitis.
  • Tegn på aktiv slimhindeblødning eller indre blødning.
  • Aktuel ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator-vurdering defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsot eller cirrhose. (Stabil kronisk leversygdom [herunder Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten] eller hepatobiliær involvering af malignitet er acceptabel, hvis deltageren ellers opfylder adgangskriterierne)
  • Deltagere med tidligere eller samtidige maligniteter andre end myelomatose er udelukket, medmindre den anden malignitet er blevet betragtet som medicinsk stabil i mindst 2 år. Deltageren må ikke modtage aktiv terapi, bortset fra hormonbehandling for denne sygdom. (Deltagere med kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft er tilladt uden 2-års begrænsning).
  • Evidens for kardiovaskulær risiko, herunder et af følgende: Evidens for aktuelle klinisk signifikante ukontrollerede arytmier, herunder klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter inklusive 2. grad (Mobitz Type II) eller 3. grads atrioventrikulær blokering; Anamnese med myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer (inklusive ustabil angina), koronar angioplastik eller stenting eller bypasstransplantation inden for 3 måneder efter screening; Klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem; Ukontrolleret hypertension.
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til belantamab mafodotin, pomalidomid, dexamethason eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesinterventionen.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Aktiv infektion, der kræver behandling.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV), medmindre deltageren kan opfylde alle følgende kriterier: Etableret antiretroviral terapi (ART) i mindst 4 uger og HIV viral load
  • Deltagere med hepatitis B vil blive udelukket, medmindre følgende kriterier kan opfyldes: Hvis deltageren er hepatitis B kerne antistof (HbcAb) positiv eller hepatitis B overflade antigen (HbsAg) negativ, skal hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) være upåviselig på screeningstidspunktet; Hvis HbsAg+ ved screening el
  • Positivt testresultat for hepatitis C antistof eller positivt resultat af hepatitis C ribonukleinsyre (RNA) test ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling, medmindre deltageren kan opfylde følgende kriterier: Hepatitis C RNA test negativ ved screening og vellykket anti- viral behandling (normalt 8 ugers varighed) er påkrævet, efterfulgt af en negativ HCV RNA-test efter en udvaskningsperiode på mindst 4 uger (hepatitis RNA er valgfri, og deltagere med negativ hepatitis C-antistoftest er ikke forpligtet til også at gennemgå hepatitis C RNA-test ).
  • Deltagere ude af stand til at tolerere tromboembolisk profylakse.
  • Aktuel hornhindeepitelsygdom bortset fra mild punkteret keratopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der modtager Belantamab mafodotin
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af belantamab mafodotin på dag 1 i Q3W
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Aktiv komparator: Deltagere modtager pom/dex
Deltagerne vil modtage pomalidomid dagligt på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus med dexamethason én gang om ugen på dag 1, 8, 15 og 22.
Medicin: Pom/dex (pomalidomid plus lavdosis dexamethason)
Pomalidomid og Dexamethason vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på investigator-vurderet respons ifølge International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsramme: Op til 27 måneder
PFS er tiden fra randomisering til den tidligste dato for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag pr. investigator-vurderet respons pr. IMWG. PD er ≥25 % stigning fra nadir i et af følgende: serum M-protein (absolut stigning ≥0,5 gram pr. deciliter [g/dL]), urin M-protein (absolut stigning ≥200 mg/24 timer), forskel mellem involveret/ ikke-involverede FLC-niveauer (absolut stigning >10 mg/dL) hos patienter uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer eller knoglemarvsplasmacelleprocent uanset baseline-status (absolut stigning ≥10%) hos patienter uden målbart serum og urin M -proteinniveauer og uden målbare involverede FLC-niveauer; udseende af ny læsion, ≥ 50 % stigning i den længste diameter af en læsion, der tidligere er målt > 1 cm i kort akse, eller ≥ 50 % stigning fra nadir i summen af ​​produkter med to længste vinkelrette diametre på mere end 1 læsion; ≥50 % stigning i cirkulerende plasmaceller (minimum 200 celler/mikroliter), hvis dette kun er et mål for sygdom.
Op til 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Op til 55 måneder
MRD negativitetsrate, defineret som; procentdelen af ​​deltagere, der er MRD-negative ved næste generations sekvenseringsmetode (NGS).
Op til 55 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
60 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 55 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet delvis respons (PR) eller bedre pr. IMWG.
Op til 55 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 55 måneder
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet minimal respons (MR) eller bedre pr. IMWG.
Op til 55 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 55 måneder
DoR er defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på PR eller bedre til progressiv sygdom (PD) pr. IMWG eller død på grund af PD blandt deltagere, der opnår bekræftet PR eller bedre.
Op til 55 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 55 måneder
TTR er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og det første dokumenterede bevis på respons (PR eller bedre) blandt deltagere, der opnår bekræftet PR eller bedre.
Op til 55 måneder
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til 55 måneder
TTP er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste dato for dokumenteret PD (i henhold til IMWG Response Criteria) eller død som følge af PD.
Op til 55 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 55 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til 55 måneder
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Absolut antal hvide blodlegemer (WBC), basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, blodpladetal og neutrofiler (Giga-celler pr. liter)
Tidsramme: Baseline og op til 55 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre.
Baseline og op til 55 måneder
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: antal røde blodlegemer (RBC) og retikulocyttal (billion celler pr. liter)
Tidsramme: Baseline og op til 55 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre.
Baseline og op til 55 måneder
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) og hæmoglobin (gram pr. liter)
Tidsramme: Baseline og op til 55 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre.
Baseline og op til 55 måneder
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Hæmatokrit (andel af røde blodlegemer i blod)
Tidsramme: Baseline og op til 55 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre.
Baseline og op til 55 måneder
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) [Femtoliter]
Tidsramme: Baseline og op til 55 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre.
Baseline og op til 55 måneder
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH) [Pikogrammer]
Tidsramme: Baseline og op til 55 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre.
Baseline og op til 55 måneder
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Alanin Amino Transferase (ALT), Alkaline Phosphatase (ALP), Aspartat Amino Transferase (AST), Kreatinkinase (CK), Gamma Glutamyl Transferase (GGT) og Lactat Dehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline og op til 55 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre som ALT, AST, ALP, CK, GGT og LDH [internationale enheder pr. liter
Baseline og op til 55 måneder
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Calcium, Chlorid, Glucose, Kalium, Natrium, Magnesium, Blod Urea Nitrogen (BUN) og Fosfor (Millimoler Per Liter)
Tidsramme: Baseline og op til 55 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre.
Baseline og op til 55 måneder
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Kreatinin, direkte bilirubin, total bilirubin, urinsyre (mikromol pr. liter)
Tidsramme: Baseline og op til 55 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre.
Baseline og op til 55 måneder
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Albumin og totalt protein (gram pr. liter)
Tidsramme: Baseline og op til 55 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre.
Baseline og op til 55 måneder
Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: specifik tyngdekraft (forhold)
Tidsramme: Baseline og op til 55 måneder
Urinprøver vil blive indsamlet til vurdering af vægtfylde. Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af ​​opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen. Koncentrationen af ​​de udskilte molekyler bestemmer urinens vægtfylde.
Baseline og op til 55 måneder
Ændring fra baseline i urinanalyseparametre - Urinpotentiale for hydrogen (pH) (punkter på en skala)
Tidsramme: Baseline og op til 55 måneder
Urinprøver vil blive indsamlet til vurdering af urin pH. Urin pH er en syre-base måling. pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; værdier på skalaen henviser til graden af ​​alkalinitet eller surhed. En pH på 7 er neutral. En pH mindre end 7 er sur, og en pH større end 7 er basisk. Normal urin har en svagt sur pH (5,0 - 6,0).
Baseline og op til 55 måneder
Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: Glucose (millimol pr. liter)
Tidsramme: Baseline og op til 55 måneder
Urinprøver vil blive indsamlet til vurdering af uringlukose.
Baseline og op til 55 måneder
Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: Protein (gram pr. liter)
Tidsramme: Baseline og op til 55 måneder
Urinprøver vil blive indsamlet til vurdering af urinprotein.
Baseline og op til 55 måneder
Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: Ketoner (millimol pr. liter)
Tidsramme: Baseline og op til 55 måneder
Urinprøver vil blive indsamlet til vurdering af urinketoner.
Baseline og op til 55 måneder
Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: Blod (10^9 celler pr. liter)
Tidsramme: Baseline og op til 55 måneder
Urinprøver vil blive indsamlet til vurdering af urinblod.
Baseline og op til 55 måneder
Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: Kreatinin/albumin-forhold (forhold)
Tidsramme: Baseline og op til 55 måneder
Urinprøver vil blive indsamlet til vurdering af urincreatinin/albumin-forholdet.
Baseline og op til 55 måneder
Antal deltagere med unormale øjenfund
Tidsramme: Op til 55 måneder
Deltagerne vil blive vurderet for eventuelle unormale øjenfund.
Op til 55 måneder
Plasmakoncentrationer af Belantamab Mafodotin
Tidsramme: Op til 55 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til analysen.
Op til 55 måneder
Plasmakoncentrationer af totalt monoklonalt antistof (mAb)
Tidsramme: Op til 55 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til analysen.
Op til 55 måneder
Plasmakoncentrationer af Cys-mc Microtubular Inhibitor Monomethyl Auristatin-F (MMAF)
Tidsramme: Op til 55 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til analysen.
Op til 55 måneder
Antal deltagere med antistof antistof (ADA'er) mod Belantamab Mafodotin
Tidsramme: Op til 55 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til analysen.
Op til 55 måneder
Titer af ADA'er mod Belantamab Mafodotin
Tidsramme: Op til 55 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til analysen.
Op til 55 måneder
Antal deltagere med symptomatiske bivirkninger målt ved patientrapporterede resultater Version af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Op til 55 måneder
PRO-CTCAE er et patientrapporteret resultatmål udviklet til at evaluere symptomatisk toksicitet hos deltagere i kliniske cancerforsøg. PRO-CTCAE inkluderer et elementbibliotek med 124 elementer, der repræsenterer 78 symptomatiske toksiciteter hentet fra CTCAE.
Op til 55 måneder
Antal deltagere med symptomatiske bivirkninger målt ved Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Op til 55 måneder
OSDI er et spørgeskema med 12 punkter designet til at vurdere både hyppigheden af ​​symptomer på tørre øjne og deres indvirkning på synsrelateret funktion. Det er bedømt på en skala fra 0-4, hvor 0 angiver ingen af ​​tiden, 1 for noget af tiden, 2 for halvdelen af ​​tiden, 3 for det meste af tiden og 4 angiver hele tiden. En højere score repræsenterer større symptomers sværhedsgrad.
Op til 55 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer IL52 (EORTC IL52) Score
Tidsramme: Op til 55 måneder
EORTC Quality of Life Questionnaire 20-element Myelom-modulet (QLQMY20) er et supplement til QLQ-C30-instrumentet, der bruges til deltagere med myelomatose. For EORTC IL52 vil sygdomssymptomdomænet i QLQ-MY20 blive brugt til knoglesmerter eller smerter, rygsmerter, hoftesmerter, arm- eller skuldersmerter, brystsmerter og smerter, der øges med aktivitet. De individuelle komponentscores i sygdomssymptomdomænet beregnes som gennemsnit og transformeres lineært til en score fra 0 til 100. En høj score for sygdomssymptomer repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer. En høj score repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau.
Op til 55 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

11. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207495
  • 2018-004252-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Belantamab mafodotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner