Estudo de Agente Único Belantamab Mafodotin Versus Pomalidomide Plus Dexametasona em Baixa Dose (Pom/Dex) em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário (RRMM) (DREAMM-3)
5 de junho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado de fase III, aberto, para avaliar a eficácia e a segurança do agente único Belantamab Mafodotin em comparação com pomalidomida mais baixa dose de dexametasona (Pom/Dex) em participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário (RRMM) (DREAMM 3)
Este estudo randomizado aberto para avaliar a eficácia e a segurança do agente único belantamab mafodotin quando comparado a pom/dex em participantes com RRMM.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber agente único belantamab mafodotin ou pom/dex.
Belantamab mafodotin será administrado no Dia 1 (D1) a cada 3 semanas (Q3W).
A pomalidomida será administrada diariamente nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias, com dexametasona administrada uma vez por semana (dias 1, 8, 15 e 22).
Os participantes em ambos os braços serão tratados até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento e perda do acompanhamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
325
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- GSK Investigational Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- GSK Investigational Site
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St Albans, Austrália, 03021
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Gosford NSW, New South Wales, Austrália, 2250
- GSK Investigational Site
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- GSK Investigational Site
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- GSK Investigational Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- GSK Investigational Site
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- GSK Investigational Site
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- GSK Investigational Site
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Curitiba, Brasil, 80530-010
- GSK Investigational Site
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Fortaleza, Brasil, 60115-281
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04537-080
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01321001
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 05651-901
- GSK Investigational Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 01431
- GSK Investigational Site
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Bruges, Bélgica, 8000
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- GSK Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- GSK Investigational Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100050
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100191
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100730
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100000
- GSK Investigational Site
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Changsha, China, 130012
- GSK Investigational Site
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Chengdu, China, 610041
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, China, 510080
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, China, 310009
- GSK Investigational Site
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Nanchang, China, 330006
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, China, 518029
- GSK Investigational Site
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Tianjin, China, 300020
- GSK Investigational Site
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Tianjin, China, 300060
- GSK Investigational Site
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Xuzhou, China, 221006
- GSK Investigational Site
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Zhengzhou, China, 450052
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- GSK Investigational Site
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Hwasun, Coréia do Sul, 58128
- GSK Investigational Site
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobrega, Espanha, 08908
- GSK Investigational Site
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Málaga, Espanha, 29004
- GSK Investigational Site
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PamplonaNavarra, Espanha, 31008
- GSK Investigational Site
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Pozuelo de AlarcOn Madr, Espanha, 28223
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GSK Investigational Site
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New York
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Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- GSK Investigational Site
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- GSK Investigational Site
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
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Le Mans, França, 72015
- GSK Investigational Site
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Montpellier, França, 34295
- GSK Investigational Site
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Poitiers, França, 86021
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 10676
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 115 28
- GSK Investigational Site
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Haidari - Athens, Grécia, 12462
- GSK Investigational Site
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Larissa, Grécia, 41 110
- GSK Investigational Site
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Pátrai, Grécia, 26500
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 54007
- GSK Investigational Site
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Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1083
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1097
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1088
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4012
- GSK Investigational Site
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Kaposvár, Hungria, 7400
- GSK Investigational Site
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- GSK Investigational Site
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Bologna, Itália, 40138
- GSK Investigational Site
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Brescia, Itália, 25123
- GSK Investigational Site
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Catanzaro, Itália, 88100
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20122
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20141
- GSK Investigational Site
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Pavia, Itália, 27100
- GSK Investigational Site
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Perugia, Itália, 05100
- GSK Investigational Site
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Ravenna, Itália, 48123
- GSK Investigational Site
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Roma, Itália, 00161
- GSK Investigational Site
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San Giovanni Rotondo FG, Itália, 71013
- GSK Investigational Site
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Siena, Itália, 53100
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 467-8602
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 277-8567
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japão, 790-8524
- GSK Investigational Site
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Fukushima, Japão, 960-1295
- GSK Investigational Site
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Gifu, Japão, 503-8502
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japão, 377-0280
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japão, 602-8566
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japão, 603-8151
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 565-0871
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 108-8639
- GSK Investigational Site
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Tokyo
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Shibuya-Ku, Tokyo, Japão, 150-8935
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-214
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 30510
- GSK Investigational Site
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Torun, Polônia, 87-100
- GSK Investigational Site
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Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
- GSK Investigational Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, W12 0NN
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, EC1 7ED
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8D8
- GSK Investigational Site
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- GSK Investigational Site
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Kaluga, Rússia, 248007
- GSK Investigational Site
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Kirov, Rússia, 610027
- GSK Investigational Site
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Krasnoyarsk, Rússia, 660022
- GSK Investigational Site
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603137
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Rússia, 630087
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rússia, 191024
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197341
- GSK Investigational Site
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Samara, Rússia, 443099
- GSK Investigational Site
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Sochi, Rússia, 354057
- GSK Investigational Site
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Syktyvkar, Rússia, 167904
- GSK Investigational Site
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Tula, Rússia, 300053
- GSK Investigational Site
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Yekaterinburg, Rússia, 620102
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado. Na República da Coreia, os participantes devem ter mais de 19 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de mieloma múltiplo (MM), conforme definido de acordo com o IMWG, e: Foi submetido a transplante autólogo de células-tronco (SCT) ou é considerado inelegível para transplante; Recebeu pelo menos 2 linhas anteriores de tratamentos anti-mieloma, incluindo pelo menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida e um inibidor de proteassoma (administrado separadamente ou em combinação) e deve ter documentado a progressão da doença ou dentro de 60 dias após a conclusão do tratamento o último tratamento ou deve ser não responsivo durante o último tratamento, onde não responsivo é definido como não atingir pelo menos a Resposta Mínima (MR) após 2 ciclos completos de tratamento. Nesses casos, a falta de obtenção de pelo menos RM deve ser determinada não antes de pelo menos 4 semanas após o último tratamento.
- Tem doença mensurável com pelo menos um dos seguintes: Proteína M sérica >=0,5 grama por decilitro (g/dL) (>=5 grama por litro); Proteína M na urina >=200 mg/24 horas; Ensaio de cadeia leve livre (FLC) no soro: Nível de FLC envolvido >=10 miligramas por decilitro (mg/dL) (>=100 mg/L) e uma taxa de FLC sérica anormal (1,65).
- Os participantes com história de SCT autólogo são elegíveis para participação no estudo, desde que os seguintes critérios de elegibilidade sejam atendidos: O transplante ocorreu >100 dias antes do início do tratamento do estudo; Sem infecção(ões) ativa(s).
- Funções adequadas do sistema de órgãos, conforme definido: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >=1,0*10^9/L; Hemoglobina >= 8,0 g/dL; Plaquetas >= 50x10^9/L; A bilirrubina total 1,5*ULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta
- O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos. Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção e até 6 meses após a última dose da intervenção do estudo para permitir a eliminação de qualquer esperma alterado: abster-se de doar esperma MAIS: abster-se de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (abstinente por um longo prazo e persistente) e concorda em permanecer abstinente OU Deve concordar em usar contracepção/barreira conforme detalhado abaixo, dependendo se eles são randomizados para o Grupo 1 (belantamab mafodotin) ou Grupo 2 (pom/ dex), mesmo que tenham sido submetidos a uma vasectomia bem-sucedida: Concordar em usar um preservativo masculino durante todo o tratamento do estudo, incluindo o período de acompanhamento de 6 meses, mesmo que tenham sido submetidos a uma vasectomia bem-sucedida e uma parceira em usar um método anticoncepcional adicional altamente eficaz com uma taxa de falha de
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU É uma WOCBP e concorda em cumprir o seguinte: Braço 1 ( belantamabe mafodotina): Use um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha de
- Todas as toxicidades relacionadas ao tratamento anterior (definidas pelo National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], versão 5.0, 2017) devem ser
Critério de exclusão:
- Amiloidose sintomática, síndrome POEMS ativa (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína do mieloma e alterações cutâneas); leucemia de células plasmáticas ativa no momento da triagem.
- Terapia antimieloma sistêmica ou uso de um medicamento experimental dentro
- Tratamento prévio com um anticorpo monoclonal anti-MM dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose da intervenção do estudo.
- Terapia prévia direcionada ao antígeno de maturação de células B (BCMA) ou tratamento prévio com pomalidomida.
- Plasmaférese dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Transplante alogênico prévio de células-tronco. (Participantes que se submeteram a transplante singênico serão permitidos apenas se não houver histórico ou doença do enxerto versus hospedeiro [GvHD] atualmente ativa).
- Qualquer grande cirurgia nas últimas 4 semanas.
- Presença de condição renal ativa (infecção, necessidade de diálise ou qualquer outra condição que possa afetar a segurança do participante). Os participantes com proteinúria isolada resultante de MM são elegíveis, desde que preencham os critérios descritos nos critérios de inclusão.
- Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico pré-existente grave e/ou instável ou outras condições (incluindo anormalidades laboratoriais) que possam interferir na segurança do participante, na obtenção de consentimento informado ou na conformidade com os procedimentos do estudo.
- História de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides ou pneumonite atual.
- Evidência de mucosa ativa ou sangramento interno.
- Doença hepática ou biliar instável atual por avaliação do investigador definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, icterícia persistente ou cirrose. (Doença hepática crônica estável [incluindo síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos] ou envolvimento hepatobiliar de malignidade é aceitável se o participante atender aos critérios de entrada)
- Os participantes com malignidades prévias ou concomitantes que não sejam mieloma múltiplo são excluídos, a menos que a segunda malignidade tenha sido considerada clinicamente estável por pelo menos 2 anos. O participante não deve estar recebendo terapia ativa, exceto terapia hormonal para esta doença. (Participantes com câncer de pele não melanoma tratados curativamente são permitidos sem restrição de 2 anos).
- Evidência de risco cardiovascular, incluindo qualquer um dos seguintes: Evidência de arritmias não controladas clinicamente significativas atuais, incluindo anormalidades eletrocardiográficas (ECG) clinicamente significativas, incluindo bloqueio atrioventricular de 2º grau (Mobitz Tipo II) ou 3º grau; Histórico de infarto do miocárdio, síndromes coronarianas agudas (incluindo angina instável), angioplastia coronária ou stent ou enxerto de bypass dentro de 3 meses da triagem; Insuficiência cardíaca classe III ou IV conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA); Hipertensão não controlada.
- Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados a belantamab mafodotina, pomalidomida, dexametasona ou qualquer um dos componentes da intervenção do estudo.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Infecção ativa que requer tratamento.
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, a menos que o participante possa atender a todos os seguintes critérios: Terapia anti-retroviral (ART) estabelecida por pelo menos 4 semanas e carga viral do HIV
- Os participantes com Hepatite B serão excluídos, a menos que os seguintes critérios possam ser atendidos: Se o participante for positivo para o anticorpo central da hepatite B (HbcAb) ou negativo para o antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), então o ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV) deve ser indetectável no momento da triagem; Se HbsAg+ na triagem ou
- Resultado positivo do teste de anticorpo para hepatite C ou resultado positivo de teste de ácido ribonucléico (RNA) para hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo, a menos que o participante possa atender aos seguintes critérios: teste de RNA de hepatite C negativo na triagem e anti- tratamento viral (geralmente com duração de 8 semanas) é necessário, seguido por um teste de RNA de HCV negativo após um período de washout de pelo menos 4 semanas (RNA de hepatite é opcional e os participantes com teste de anticorpo de hepatite C negativo não são obrigados a se submeter também a testes de RNA de hepatite C ).
- Participantes incapazes de tolerar a profilaxia tromboembólica.
- Doença epitelial da córnea atual, exceto ceratopatia pontilhada leve.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes recebendo Belantamab mafodotin
Os participantes receberão belantamab mafodotin dose de agente único no dia 1 do Q3W
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Belantamab mafodotin será administrado.
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Comparador Ativo: Participantes recebendo pom/dex
Os participantes receberão pomalidomida diariamente nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias, com dexametasona uma vez por semana nos dias 1, 8, 15 e 22.
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Pomalidomida e Dexametasona serão administrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS) Based on Investigator-Assessed Response as Per International Myeloma Working Group (IMWG)
Prazo: Up to 27 months
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PFS is time from randomization until earliest date of progressive disease (PD), or death due to any cause per investigator-assessed response per IMWG.
PD is ≥25% increase from nadir in any of following: serum M-protein (absolute increase ≥0.5 gram per deciliter [g/dL]),urine M-protein(absolute increase ≥200 mg/24hr),difference between involved/uninvolved FLC levels (absolute increase >10 mg/dL) in patients without measurable serum and urine M-protein levels, or bone marrow plasma-cell percentage irrespective of baseline status (absolute increase ≥10%) in patients without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable involved FLC levels; appearance of new lesion,≥50% increase in longest diameter of a lesion previously measured >1cm in short axis, or ≥50% increase from nadir in sum of products of two longest perpendicular diameters of more than 1 lesion; ≥50% increase in circulating plasma cells (minimum of 200 cells/microliter) if this is only measure of disease.
|
Up to 27 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Prazo: Up to approximately 263 weeks
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OS is defined as the time from randomization until death due to any cause.
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Up to approximately 263 weeks
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Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Up to approximately 263 weeks
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Overall Response Rate is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR) or better (i.e., PR, very good partial response [VGPR], complete response [CR] and stringent complete response [sCR]), according to the International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria.
PR: ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour (h) urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg/24-h; VGPR: serum and urine M-component detectable by immunofixation but not on electrophoresis OR ≥ 90% reduction in serum M-component plus urine M-component <100 mg/24-h; CR:negative immunofixation of serum and urine AND disappearance of any soft tissue plasmacytomas AND <5% plasmacytomas in the bone marrow; sCR:stringent complete response, CR as above PLUS normal serum free light-chain (FLC) assay ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry or immunofluorescence.
|
Up to approximately 263 weeks
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Clinical Benefit Rate (CBR)
Prazo: Up to approximately 263 weeks
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Clinical benefit rate is defined as the percentage of participants with a confirmed minimal response (MR) or better according to the IMWG Response Criteria.
MR is >= 25% but < 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by 50-89%.
|
Up to approximately 263 weeks
|
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Duration of Response (DoR)
Prazo: Up to approximately 263 weeks
|
Duration of response is defined as the time from first documented evidence of PR or better, to the time when disease progression (PD) is documented per IMWG response criteria; or death due to PD occurs among participants who achieve an overall response, i.e. confirmed PR or better.
PD= Increase of 25% from lowest confirmed response value in 1 or more of the following criteria: Serum M-protein with absolute increase of >= 0.5 g/dL; Serum M-protein increase >= 1 g/dL if the lowest M-component was >=5 g/dL; Urinary M-protein (absolute increase must be >= 200 mg per 24 h).
PR = ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to <200 mg/24 h.
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Up to approximately 263 weeks
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Time to Response (TTR)
Prazo: Up to approximately 263 weeks
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TTR is defined as the time between the date of randomization and the first documented evidence of response (PR or better) among participants who achieve confirmed PR or better.
PR: >=50% reduction of serum M-protein & reduction in 24h urinary M-protein by >=90%/<200mg/24 h.
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Up to approximately 263 weeks
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Time to Progression (TTP)
Prazo: Up to approximately 263 weeks
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TTP is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD (per IMWG Response Criteria) or death due to PD. PD: increase of >=25% from lowest confirmed value in any 1 of following criteria: serum M-protein (absolute increase must be >=0.5 g/dL), serum M-protein increase >=1g/dL if lowest M component was >=5g/dL; urine M-component (absolute increase must be >=200mg/24 hour),appearance of new lesion(s), >=50% increase from nadir in Sum of the Products of the maximal perpendicular Diameters of measured lesions (SPD) of >1 lesion, or >=50% increase in the longest diameter of previous lesion >1 cm in short axis.
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Up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to approximately 263 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pre-treatment or worsened relative to the pre-treatment state.
AEs were to be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
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Up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Worst Case Hematology Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
Prazo: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters.
The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0.
The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented.
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Basophils (Baso), Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC), Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH), Mean Corpuscular Volume (MCV), Erythrocytes (Ery), Hematocrit (Hct), Monocytes (Mono), Reticulocytes (Ret), Leukocytes (Leu), Eosinophils (Eosi), Lymphocytes (Lym), Neutrophils (Neu)]
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Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Hematology
Prazo: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters.
The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE version 5.0.
Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling.
Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[White Blood Cells (WBC)]
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Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Worst Case Clinical Chemistry Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
Prazo: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters.
The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0.
The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented.
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Kappa Light (K Lt), Lambda (λ),Monoclonal (Mc), Protein (P), Change (Cge), Alpha (α), Beta (β), Creatine Kinase (CK), Gamma (γ) ,Immunoglobulin (I-Globulin), Indirect (In.)]
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Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Clinical Chemistry
Prazo: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters.
The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling.
Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST), Creatine Kinase (CPK), Gamma Glutamyl Transferase (GGT)]
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Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Shift in Urine Albumin Creatinine Ratio From Baseline to Worst Post-Baseline
Prazo: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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Urine samples were analyzed for spot urine albumin/creatinine ratio (UACR)[milligrams/grams (mg/g)].
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
The "worst post-baseline value" is defined as the highest UACR measurement recorded for a participant after the baseline assessment and up to the end of the study observation period.
The "shift" will be calculated as the difference between this worst post-baseline UACR value and the baseline UACR value (Worst Post-Baseline UACR - Baseline UACR).
Each category is reported as "Baseline category, Worst post-baseline category."
Ranges are inclusive and expressed as [lower-upper].
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Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Maximum Worst-case Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity Test (BCVA) Scores
Prazo: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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BCVA score was assessed individually for each eye.
BCVA score was calculated based on the Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR score).
Any worst-case change from baseline categories are presented for right and left eyes.
BCVA test scores were categorized as no change/improved vision, possible worsened vision and definite worsened vision.
No change/improved vision was defined as a change from baseline <0.12 logMAR score; a possible worsened vision was defined as a change from baseline >=0.12 to <0.3 logMAR score; a definite worsened vision was defined as a change from baseline >=0.3 logMAR score.
Baseline (Day 1) was defined as latest pre-dose assessment with non-missing value, including unscheduled visits.
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit value.
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Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Antibody-drug Conjugate (ADC)
Prazo: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
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Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
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Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
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Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Total Monoclonal Antibody (mAb)
Prazo: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
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Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
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Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
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Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin-Cys-mc Microtubular Inhibitor Monomethyl Auristatin-F (MMAF)
Prazo: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
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Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
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Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
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Number of Participants With Post-baseline Positive Anti-Drug Antibody (ADAs) Against Belantamab Mafodotin
Prazo: Upto approximately 263 weeks
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Serum samples collected for the analysis of the presence of ADAs using validated immunoassays.
All samples were tested in screening assay, and positive samples were further characterized for antibody titers.
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Upto approximately 263 weeks
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Titers of ADAs Against Belantamab Mafodotin
Prazo: Up to approximately 263 weeks
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Serum samples were collected and tested for the presence of antibodies against belantamab mafodotin .
Confirmed positive ADA samples were further analyzed to obtain the titer of the antibodies.
Titers of anti-drug antibodies against belantamab mafodotin is presented.
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Up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Symptomatic Adverse Effects as Measured by the Patient Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Prazo: Up to approximately 263 weeks
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PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicity in participants on cancer clinical trials.
The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
It includes symptomatic toxicities drawn from the CTCAE like blurred vision, chills, constipation, decreased appetite, fatigue, general pain, mouth/throat sores, nausea, nosebleed, shortness of breath, vomiting, watery eyes, cough, itchy, loose/watery stools, Numb/Tingling Hands/Feet (N/T H/F), Pain/Burning (P/B) and Problems Tasting Food/Drink (Prob Tasting F/D) .
Items are scored individually on a 0 to 4 scale for severity, frequency and interference.
A score of 0 indicates no symptom or interference, while higher score of 4 signify increasing severity, frequency, and interference with daily activities.
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Up to approximately 263 weeks
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Change From Baseline (CFB) in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score
Prazo: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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OSDI is 12-item patient-reported outcomes questionnaire designed to provide rapid assessment of range of ocular surface symptoms, including symptoms related to chronic dry eye, severity, and impact on patient's ability to function.
In addition to an overall score, there are three subscales of OSDI: ocular symptoms, vision-related function, and environmental triggers.
OSDI items are scored on a 0 to 4 Likert-type scale, where 0 = None of the time and 4 = All of the time.
Total OSDI score = ([sum of scores for all questions answered×100]/[total number of questions answered×4]).
Subscale scores are computed similarly with only questions from each subscale used to generate its own score.
Any subscales analyzed separately would also have a maximum possible score of 100.
A score of 100=to complete disability, while a score of 0=to no disability.
Decrease in score from baseline means improvement
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Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-item Core Module (EORTC QLQ-C30) Score.
Prazo: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
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The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales.
These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], emotional functioning [EF] cognitive functioning [CF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting [N/V] and pain), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss [AL], constipation, diarrhea and financial difficulties [FD]).
Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
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Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
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Change From Baseline (CFB) in EORTC QLQ 20-item Multiple Myeloma Module (MY20) Score
Prazo: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
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The EORTC QLQ-MY20 is a supplement to the QLQ-C30 instrument used in participants with multiple myeloma.
The module comprised of 20 questions that addressed four myeloma-specific HRQoL domains: disease symptoms (DS), side effects of treatment (SET), future perspective (FP) and body image (BI).
Responses are 1 to 4. Scores were averaged and scales were transformed to 0 to 100 scale.
A high score for disease symptoms and side effects of treatment represented a high level of symptomatology or problems, whereas a high score for future perspective and body image represented better outcomes.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
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Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
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Change From Baseline (CFB) in EORTC IL52 Score
Prazo: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 52 (EORTC-QLQ-IL52) is disease symptoms domain from EORTC Quality of Life Questionnaire 20-item Multiple Myeloma module) (EORTC QLQ-MY20).
Disease symptoms domain of IL52 contain 6 items covering following concepts: bone aches or pain, back pain, hip pain, arm or shoulder pain, chest pain, and pain increasing with activity.
IL52 items are scored on 1 to 4 Likert-type scale, where 1 = Not at all, 2 = A little, 3 = Quite a bit, and 4 = Very much.
A raw score is then calculated as mean of completed item responses across 6 disease symptom items.
For symptom scales, this raw score is linearly transformed to a 0 to 100 scale using the formula: [(raw score - 1) / 3] × 100.
Under this approach, a score of 0 indicates no symptoms across items, while a score of 100 indicates the highest level of symptom burden.
Accordingly, higher scores indicate greater symptom burden or worse disease symptoms
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Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
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Number of Participants With Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
Prazo: Up to approximately 263 weeks
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MRD negativity rate is defined as the percentage of participants who are MRD negative by Next generation sequencing (NGS) method.
The number of participants with MRD negativity has been presented
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Up to approximately 263 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Dexametasona
- pomalidomida
- Mafodotina de Belantamab
Outros números de identificação do estudo
- 207495
- 2018-004252-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .