재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자를 대상으로 단일 제제 벨란타맙 마포도틴과 포말리도마이드 플러스 저용량 덱사메타손(Pom/Dex) 비교 연구 (DREAMM-3)
2026년 6월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자를 대상으로 포말리도마이드 플러스 저용량 덱사메타손(Pom/Dex)과 비교하여 단일 제제 벨란타맙 마포도틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 무작위 연구(DREAMM 3)
RRMM 참가자를 대상으로 pom/dex와 비교할 때 벨란타맙 마포도틴 단일 제제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 연구입니다.
참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 단일 제제인 벨란타맙 마포도틴 또는 pom/dex를 받습니다.
Belantamab mafodotin은 3주마다(Q3W) 일정으로 1일(D1)에 투여됩니다.
포말리도마이드는 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 매일 투여되며, 덱사메타손은 주 1회(1일, 8일, 15일, 22일) 투여됩니다.
양 군의 참가자는 질병 진행, 사망, 용인할 수 없는 독성, 동의 철회, 후속 조치 실패 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
325
단계
- 3단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 115 28
- GSK Investigational Site
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Haidari - Athens, 그리스, 12462
- GSK Investigational Site
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Larissa, 그리스, 41 110
- GSK Investigational Site
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Pátrai, 그리스, 26500
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 54007
- GSK Investigational Site
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Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- GSK Investigational Site
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Hwasun, 대한민국, 58128
- GSK Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 21565
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13125
- GSK Investigational Site
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Tübingen, 독일, 72076
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Kaluga, 러시아 제국, 248007
- GSK Investigational Site
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Kirov, 러시아 제국, 610027
- GSK Investigational Site
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Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660022
- GSK Investigational Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603137
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630087
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191024
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197341
- GSK Investigational Site
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Samara, 러시아 제국, 443099
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Sochi, 러시아 제국, 354057
- GSK Investigational Site
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Syktyvkar, 러시아 제국, 167904
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Tula, 러시아 제국, 300053
- GSK Investigational Site
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Yekaterinburg, 러시아 제국, 620102
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
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Colorado
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Pueblo, Colorado, 미국, 81008
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
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New York
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Clifton Park, New York, 미국, 12065
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75702
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Bruges, 벨기에, 8000
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Brussels, 벨기에, 1200
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Brussels, 벨기에, 1090
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Edegem, 벨기에, 2650
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- GSK Investigational Site
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Yvoir, 벨기에, 5530
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Pleven, 불가리아, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
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Sofia, 불가리아, 1606
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1407
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1000
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 01431
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Curitiba, 브라질, 80530-010
- GSK Investigational Site
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Fortaleza, 브라질, 60115-281
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 04537-080
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 01321001
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 01509-900
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 05651-901
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08916
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L'Hospitalet de Llobrega, 스페인, 08908
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Málaga, 스페인, 29004
- GSK Investigational Site
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PamplonaNavarra, 스페인, 31008
- GSK Investigational Site
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Pozuelo de AlarcOn Madr, 스페인, 28223
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
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Airdrie, 영국, ML6 0JS
- GSK Investigational Site
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Dundee, 영국, DD1 9SY
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
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London, 영국, W12 0NN
- GSK Investigational Site
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London, 영국, EC1 7ED
- GSK Investigational Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
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Plymouth, 영국, PL6 8D8
- GSK Investigational Site
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Brescia, 이탈리아, 25123
- GSK Investigational Site
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- GSK Investigational Site
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Milan, 이탈리아, 20122
- GSK Investigational Site
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Milan, 이탈리아, 20141
- GSK Investigational Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- GSK Investigational Site
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Perugia, 이탈리아, 05100
- GSK Investigational Site
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Ravenna, 이탈리아, 48123
- GSK Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00161
- GSK Investigational Site
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San Giovanni Rotondo FG, 이탈리아, 71013
- GSK Investigational Site
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Siena, 이탈리아, 53100
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 467-8602
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 277-8567
- GSK Investigational Site
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Ehime, 일본, 790-8524
- GSK Investigational Site
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Fukushima, 일본, 960-1295
- GSK Investigational Site
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Gifu, 일본, 503-8502
- GSK Investigational Site
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Gunma, 일본, 377-0280
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Kyoto, 일본, 602-8566
- GSK Investigational Site
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Kyoto, 일본, 603-8151
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 565-0871
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 108-8639
- GSK Investigational Site
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Tokyo
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Shibuya-Ku, Tokyo, 일본, 150-8935
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100050
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100191
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100730
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100000
- GSK Investigational Site
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Changsha, 중국, 130012
- GSK Investigational Site
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Chengdu, 중국, 610041
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510080
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, 중국, 310009
- GSK Investigational Site
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Nanchang, 중국, 330006
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, 중국, 518029
- GSK Investigational Site
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Tianjin, 중국, 300020
- GSK Investigational Site
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Tianjin, 중국, 300060
- GSK Investigational Site
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Xuzhou, 중국, 221006
- GSK Investigational Site
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Zhengzhou, 중국, 450052
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 30510
- GSK Investigational Site
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Torun, 폴란드, 87-100
- GSK Investigational Site
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Le Mans, 프랑스, 72015
- GSK Investigational Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
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Poitiers, 프랑스, 86021
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1088
- GSK Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4012
- GSK Investigational Site
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- GSK Investigational Site
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- GSK Investigational Site
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St Albans, 호주, 03021
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Gosford NSW, New South Wales, 호주, 2250
- GSK Investigational Site
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- GSK Investigational Site
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- GSK Investigational Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- GSK Investigational Site
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- GSK Investigational Site
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다. 대한민국에서 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 만 19세 이상이어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- IMWG에 따라 정의된 다발성 골수종(MM)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단 및: 자가 줄기 세포 이식(SCT)을 받았거나 이식 부적격으로 간주됩니다. 레날리도마이드와 프로테아좀 억제제(별도 또는 병용)를 2회 이상 연속으로 포함하여 이전에 2개 이상의 항골수종 치료를 받았고 치료 완료 시 또는 완료 후 60일 이내에 질병 진행이 문서화되어야 합니다. 마지막 치료 또는 마지막 치료 동안 무반응이어야 하며, 무반응은 2개의 완전한 치료 주기 후에 최소 최소 반응(MR)을 달성하지 못하는 것으로 정의됩니다. 그러한 경우 최소 MR 달성의 부족은 마지막 치료 후 적어도 4주 후에 결정되어야 합니다.
- 다음 중 적어도 하나의 측정 가능한 질병이 있습니다: 혈청 M-단백질 >= 0.5 g/dL (>= 5 g/L); 소변 M-단백질 >=200 mg/24시간; 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석: 관련 FLC 수준 >=10 밀리그램/데시리터(mg/dL)(>=100 mg/L) 및 비정상적인 혈청 FLC 비율(1.65).
- 자가 SCT 병력이 있는 참가자는 다음 자격 기준을 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다. 이식은 연구 치료를 시작하기 >100일 전이었습니다. 활성 감염이 없습니다.
- 정의된 적절한 장기 시스템 기능: 절대 호중구 수(ANC) >=1.0*10^9/L; 헤모글로빈 >= 8.0g/dL; 혈소판 >= 50x10^9/L; 총 빌리루빈 1.5*ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈인 경우 허용됩니다.
- 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 남성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 변경된 정자를 제거할 수 있도록 연구 개입의 마지막 투여 후 6개월까지 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다. 그들이 선호하고 일상적인 라이프스타일(장기적이고 지속적으로 금욕)하고 금욕을 유지하는 데 동의하거나 또는 1군(벨란타맙 마포도틴) 또는 2군(pom/ dex), 성공적인 정관 절제술을 받은 경우에도: 성공적인 정관 절제술을 받은 경우에도 6개월의 추적 관찰 기간을 포함하여 연구 치료 기간 동안 남성 콘돔을 사용하고 여성 파트너가 다음과 함께 추가로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 고장률
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는 WOCBP이며 다음을 준수하는 데 동의합니다. 벨란타맙 마포도틴): 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다(실패율:
- 이전의 모든 치료 관련 독성(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events[NCI-CTCAE], 버전 5.0, 2017에 의해 정의됨)은 반드시
제외 기준:
- 증상성 아밀로이드증, 활동성 POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 골수종 단백질 및 피부 변화); 스크리닝 당시 활성 형질 세포 백혈병.
- 전신 항골수종 요법 또는 연구 약물 사용
- 연구 개입의 첫 용량을 받기 전 30일 이내에 항-MM 단클론 항체로 사전 치료.
- 이전 B 세포 성숙 항원(BCMA) 표적 요법 또는 이전 포말리도마이드 치료.
- 연구 개입의 첫 투여 전 7일 이내의 혈장분리반출술.
- 이전 동종이계 줄기 세포 이식. (동계 이식을 받은 참가자는 이식편대숙주병[GvHD]의 병력이 없거나 현재 활동 중인 경우에만 허용됩니다).
- 지난 4주 이내의 모든 주요 수술.
- 활동성 신장 상태(감염, 투석 요구 사항 또는 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태)의 존재. MM으로 인한 단독 단백뇨가 있는 참가자는 포함 기준에 설명된 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 참가자의 안전, 정보에 입각한 동의 획득 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태(실험실 이상 포함).
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력.
- 활성 점막 또는 내부 출혈의 증거.
- 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속성 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 조사자 평가당 현재 불안정한 간 또는 담도 질환. (참가자가 달리 입력 기준을 충족하는 경우 안정적인 만성 간 질환[길버트 증후군 또는 무증상 담석 포함] 또는 악성 종양의 간담도 침범은 허용됨)
- 두 번째 악성 종양이 최소 2년 동안 의학적으로 안정적인 것으로 간주되지 않는 한, 다발성 골수종 이외의 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 참가자는 제외됩니다. 참가자는 이 질병에 대한 호르몬 요법 이외의 활성 요법을 받고 있지 않아야 합니다. (치료적으로 치료된 비흑색종 피부암을 가진 참가자는 2년 제한 없이 허용됩니다).
- 다음 중 하나를 포함하는 심혈관 위험의 증거: 2도(Mobitz 유형 II) 또는 3도 방실 차단을 포함하여 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상을 포함하여 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥의 증거; 스크리닝 3개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 또는 우회술의 병력; 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 시스템에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 심부전; 조절되지 않는 고혈압.
- 벨란타맙 마포도틴, 포말리도마이드, 덱사메타손 또는 연구 개입의 모든 구성 요소와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 치료가 필요한 활동성 감염.
- 참가자가 다음 기준을 모두 충족할 수 없는 경우 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV): 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 요법(ART) 및 HIV 바이러스 로드
- B형 간염 참가자는 다음 기준이 충족되지 않는 한 제외됩니다. 참가자가 B형 간염 핵심 항체(HbcAb) 양성이거나 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 음성인 경우 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA)을 스크리닝 시 감지할 수 없음; 스크리닝 시 HbsAg+인 경우 또는
- C형 간염 항체 검사 결과 양성 또는 양성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과 또는 참가자가 다음 기준을 충족할 수 없는 경우 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내: 스크리닝 시 C형 간염 RNA 검사 음성 및 성공적인 항바이러스 바이러스 치료(일반적으로 8주 기간)가 필요하며 최소 4주의 휴약 기간 후에 음성 HCV RNA 검사를 받아야 합니다(RNA 간염 검사는 선택 사항이며 C형 간염 항체 검사 음성을 받은 참가자는 C형 간염 RNA 검사를 받을 필요가 없습니다. ).
- 혈전색전증 예방을 견딜 수 없는 참가자.
- 경미한 점상 각막병증을 제외한 현재의 각막 상피 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 벨란타맙 마포도틴을 투여받는 참가자
참가자는 Q3W의 1일차에 벨란타맙 마포도틴 단일 제제 용량을 받게 됩니다.
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Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
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활성 비교기: Pom/dex를 받는 참가자
참가자는 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 매일 포말리도마이드를, 1일, 8일, 15일, 22일에는 덱사메타손을 주 1회 투여받게 됩니다.
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포말리도마이드와 덱사메타손이 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS) Based on Investigator-Assessed Response as Per International Myeloma Working Group (IMWG)
기간: Up to 27 months
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PFS is time from randomization until earliest date of progressive disease (PD), or death due to any cause per investigator-assessed response per IMWG.
PD is ≥25% increase from nadir in any of following: serum M-protein (absolute increase ≥0.5 gram per deciliter [g/dL]),urine M-protein(absolute increase ≥200 mg/24hr),difference between involved/uninvolved FLC levels (absolute increase >10 mg/dL) in patients without measurable serum and urine M-protein levels, or bone marrow plasma-cell percentage irrespective of baseline status (absolute increase ≥10%) in patients without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable involved FLC levels; appearance of new lesion,≥50% increase in longest diameter of a lesion previously measured >1cm in short axis, or ≥50% increase from nadir in sum of products of two longest perpendicular diameters of more than 1 lesion; ≥50% increase in circulating plasma cells (minimum of 200 cells/microliter) if this is only measure of disease.
|
Up to 27 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 263 weeks
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OS is defined as the time from randomization until death due to any cause.
|
Up to approximately 263 weeks
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|
Overall Response Rate (ORR)
기간: Up to approximately 263 weeks
|
Overall Response Rate is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR) or better (i.e., PR, very good partial response [VGPR], complete response [CR] and stringent complete response [sCR]), according to the International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria.
PR: ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour (h) urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg/24-h; VGPR: serum and urine M-component detectable by immunofixation but not on electrophoresis OR ≥ 90% reduction in serum M-component plus urine M-component <100 mg/24-h; CR:negative immunofixation of serum and urine AND disappearance of any soft tissue plasmacytomas AND <5% plasmacytomas in the bone marrow; sCR:stringent complete response, CR as above PLUS normal serum free light-chain (FLC) assay ratio and absence of clonal cells in bone marrow by immunohistochemistry or immunofluorescence.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
기간: Up to approximately 263 weeks
|
Clinical benefit rate is defined as the percentage of participants with a confirmed minimal response (MR) or better according to the IMWG Response Criteria.
MR is >= 25% but < 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by 50-89%.
|
Up to approximately 263 weeks
|
|
Duration of Response (DoR)
기간: Up to approximately 263 weeks
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Duration of response is defined as the time from first documented evidence of PR or better, to the time when disease progression (PD) is documented per IMWG response criteria; or death due to PD occurs among participants who achieve an overall response, i.e. confirmed PR or better.
PD= Increase of 25% from lowest confirmed response value in 1 or more of the following criteria: Serum M-protein with absolute increase of >= 0.5 g/dL; Serum M-protein increase >= 1 g/dL if the lowest M-component was >=5 g/dL; Urinary M-protein (absolute increase must be >= 200 mg per 24 h).
PR = ≥50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to <200 mg/24 h.
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Up to approximately 263 weeks
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Time to Response (TTR)
기간: Up to approximately 263 weeks
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TTR is defined as the time between the date of randomization and the first documented evidence of response (PR or better) among participants who achieve confirmed PR or better.
PR: >=50% reduction of serum M-protein & reduction in 24h urinary M-protein by >=90%/<200mg/24 h.
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Up to approximately 263 weeks
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Time to Progression (TTP)
기간: Up to approximately 263 weeks
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TTP is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD (per IMWG Response Criteria) or death due to PD. PD: increase of >=25% from lowest confirmed value in any 1 of following criteria: serum M-protein (absolute increase must be >=0.5 g/dL), serum M-protein increase >=1g/dL if lowest M component was >=5g/dL; urine M-component (absolute increase must be >=200mg/24 hour),appearance of new lesion(s), >=50% increase from nadir in Sum of the Products of the maximal perpendicular Diameters of measured lesions (SPD) of >1 lesion, or >=50% increase in the longest diameter of previous lesion >1 cm in short axis.
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Up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to approximately 263 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pre-treatment or worsened relative to the pre-treatment state.
AEs were to be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
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Up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Worst Case Hematology Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
기간: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters.
The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0.
The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented.
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Basophils (Baso), Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC), Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH), Mean Corpuscular Volume (MCV), Erythrocytes (Ery), Hematocrit (Hct), Monocytes (Mono), Reticulocytes (Ret), Leukocytes (Leu), Eosinophils (Eosi), Lymphocytes (Lym), Neutrophils (Neu)]
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Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Hematology
기간: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Blood samples were collected for evaluation of hematology parameters.
The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE version 5.0.
Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling.
Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[White Blood Cells (WBC)]
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Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Worst Case Clinical Chemistry Results Relative to Normal Range Post-baseline Relative to Baseline
기간: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters.
The summaries of worst-case change from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by CTCAE v5.0.
The number of participants with decreases to low from baseline, changes to normal or no changes from baseline, and increases to high values have been presented.
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Kappa Light (K Lt), Lambda (λ),Monoclonal (Mc), Protein (P), Change (Cge), Alpha (α), Beta (β), Creatine Kinase (CK), Gamma (γ) ,Immunoglobulin (I-Globulin), Indirect (In.)]
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Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline in Clinical Chemistry
기간: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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Blood samples were collected for evaluation of clinical chemistry parameters.
The summaries of maximum grade increase from Baseline with respect to normal range have been presented for only those laboratory tests that are gradable by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): moderate; Grade 3 (G3): severe; Grade 4 (G4) life-threatening or disabling.
Higher grade indicates greater severity and an increase in CTCAE grade was defined relative to the Baseline grade.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
[Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST), Creatine Kinase (CPK), Gamma Glutamyl Transferase (GGT)]
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Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Shift in Urine Albumin Creatinine Ratio From Baseline to Worst Post-Baseline
기간: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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Urine samples were analyzed for spot urine albumin/creatinine ratio (UACR)[milligrams/grams (mg/g)].
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
The "worst post-baseline value" is defined as the highest UACR measurement recorded for a participant after the baseline assessment and up to the end of the study observation period.
The "shift" will be calculated as the difference between this worst post-baseline UACR value and the baseline UACR value (Worst Post-Baseline UACR - Baseline UACR).
Each category is reported as "Baseline category, Worst post-baseline category."
Ranges are inclusive and expressed as [lower-upper].
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Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Maximum Worst-case Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity Test (BCVA) Scores
기간: Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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BCVA score was assessed individually for each eye.
BCVA score was calculated based on the Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR score).
Any worst-case change from baseline categories are presented for right and left eyes.
BCVA test scores were categorized as no change/improved vision, possible worsened vision and definite worsened vision.
No change/improved vision was defined as a change from baseline <0.12 logMAR score; a possible worsened vision was defined as a change from baseline >=0.12 to <0.3 logMAR score; a definite worsened vision was defined as a change from baseline >=0.3 logMAR score.
Baseline (Day 1) was defined as latest pre-dose assessment with non-missing value, including unscheduled visits.
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit value.
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Baseline (Day 1) and up to approximately 263 weeks
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Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Antibody-drug Conjugate (ADC)
기간: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
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Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
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Pre-dose on Day (D)1 of Cycles(C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; End of Infusion (EOI) on D1 of C1,2,3,4&6; Start of infusion (SOI) + 2 hours(h) on D1,SOI + 24 h on D1; D4,D8-15,D22 of C1&C3; D1 of C2,3,4&6; C3D2; & End of Treatment(EOT) (~242 weeks)
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Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin- Total Monoclonal Antibody (mAb)
기간: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
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Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
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Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; SOI + 24h on D1&2 of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1of C2,3,4 & 6; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
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Observed Plasma Concentrations of Belantamab Mafodotin-Cys-mc Microtubular Inhibitor Monomethyl Auristatin-F (MMAF)
기간: Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
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Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic analysis of belantamab mafodotin
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Pre-dose on Day (D)1 of Cycles (C)1,2,3,4,6,9,12,18,24,30,36,42; EOI on D1 of C1,2,3, 4 & 6; D1 SOI + 2 h of C1&3; D2 SOI + 24h of C1&3; D4, D8-15, D22 of C1&3; D1 of C2,3,4,6,9,12,18,24 & 30; D2 of C3; and EOT (~242 weeks)
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Number of Participants With Post-baseline Positive Anti-Drug Antibody (ADAs) Against Belantamab Mafodotin
기간: Upto approximately 263 weeks
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Serum samples collected for the analysis of the presence of ADAs using validated immunoassays.
All samples were tested in screening assay, and positive samples were further characterized for antibody titers.
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Upto approximately 263 weeks
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Titers of ADAs Against Belantamab Mafodotin
기간: Up to approximately 263 weeks
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Serum samples were collected and tested for the presence of antibodies against belantamab mafodotin .
Confirmed positive ADA samples were further analyzed to obtain the titer of the antibodies.
Titers of anti-drug antibodies against belantamab mafodotin is presented.
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Up to approximately 263 weeks
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Number of Participants With Symptomatic Adverse Effects as Measured by the Patient Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
기간: Up to approximately 263 weeks
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PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicity in participants on cancer clinical trials.
The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
It includes symptomatic toxicities drawn from the CTCAE like blurred vision, chills, constipation, decreased appetite, fatigue, general pain, mouth/throat sores, nausea, nosebleed, shortness of breath, vomiting, watery eyes, cough, itchy, loose/watery stools, Numb/Tingling Hands/Feet (N/T H/F), Pain/Burning (P/B) and Problems Tasting Food/Drink (Prob Tasting F/D) .
Items are scored individually on a 0 to 4 scale for severity, frequency and interference.
A score of 0 indicates no symptom or interference, while higher score of 4 signify increasing severity, frequency, and interference with daily activities.
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Up to approximately 263 weeks
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Change From Baseline (CFB) in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score
기간: Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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OSDI is 12-item patient-reported outcomes questionnaire designed to provide rapid assessment of range of ocular surface symptoms, including symptoms related to chronic dry eye, severity, and impact on patient's ability to function.
In addition to an overall score, there are three subscales of OSDI: ocular symptoms, vision-related function, and environmental triggers.
OSDI items are scored on a 0 to 4 Likert-type scale, where 0 = None of the time and 4 = All of the time.
Total OSDI score = ([sum of scores for all questions answered×100]/[total number of questions answered×4]).
Subscale scores are computed similarly with only questions from each subscale used to generate its own score.
Any subscales analyzed separately would also have a maximum possible score of 100.
A score of 100=to complete disability, while a score of 0=to no disability.
Decrease in score from baseline means improvement
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Baseline (Day 1) and Up to approximately 263 weeks
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Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-item Core Module (EORTC QLQ-C30) Score.
기간: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
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The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales.
These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], emotional functioning [EF] cognitive functioning [CF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting [N/V] and pain), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss [AL], constipation, diarrhea and financial difficulties [FD]).
Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
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Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~ 263 weeks)
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Change From Baseline (CFB) in EORTC QLQ 20-item Multiple Myeloma Module (MY20) Score
기간: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
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The EORTC QLQ-MY20 is a supplement to the QLQ-C30 instrument used in participants with multiple myeloma.
The module comprised of 20 questions that addressed four myeloma-specific HRQoL domains: disease symptoms (DS), side effects of treatment (SET), future perspective (FP) and body image (BI).
Responses are 1 to 4. Scores were averaged and scales were transformed to 0 to 100 scale.
A high score for disease symptoms and side effects of treatment represented a high level of symptomatology or problems, whereas a high score for future perspective and body image represented better outcomes.
Baseline was defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
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Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238, End of Treatment (~242 weeks) and Follow up (~263 weeks)
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Change From Baseline (CFB) in EORTC IL52 Score
기간: Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 52 (EORTC-QLQ-IL52) is disease symptoms domain from EORTC Quality of Life Questionnaire 20-item Multiple Myeloma module) (EORTC QLQ-MY20).
Disease symptoms domain of IL52 contain 6 items covering following concepts: bone aches or pain, back pain, hip pain, arm or shoulder pain, chest pain, and pain increasing with activity.
IL52 items are scored on 1 to 4 Likert-type scale, where 1 = Not at all, 2 = A little, 3 = Quite a bit, and 4 = Very much.
A raw score is then calculated as mean of completed item responses across 6 disease symptom items.
For symptom scales, this raw score is linearly transformed to a 0 to 100 scale using the formula: [(raw score - 1) / 3] × 100.
Under this approach, a score of 0 indicates no symptoms across items, while a score of 100 indicates the highest level of symptom burden.
Accordingly, higher scores indicate greater symptom burden or worse disease symptoms
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Baseline (Day 1), every three weeks(Q3W) starting from week 4 until week 238
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Number of Participants With Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
기간: Up to approximately 263 weeks
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MRD negativity rate is defined as the percentage of participants who are MRD negative by Next generation sequencing (NGS) method.
The number of participants with MRD negativity has been presented
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Up to approximately 263 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 207495
- 2018-004252-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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