足底筋膜症治療のための運動対運動および器具支援軟部組織動員の効果
足底筋膜症治療のための運動と器具による軟部組織動員の即時および 12 週間の効果：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
足底筋膜症 (PF) は、かかとの下の痛みの最も一般的な原因であり、患者の約 40% が最初の診断から 2 年後に症状を報告しています。 腓腹筋と足底筋膜のストレッチを含む運動療法、および高負荷強化は、足底筋膜の痛みと機能を改善することが示されています。ただし、すべての人がこれらの介入で改善するわけではなく、効果が現れるまでに数週間または数か月かかります. 器具による軟部組織可動化 (IASTM) 技術を追加すると、これらの結果が改善される可能性があります。 さらに、せん断波エラストグラフィ (SWE) は、PF の診断と予後に関する有用な情報を提供する可能性のあるイメージング技術です。 したがって、運動および IASTM 介入後の足底筋膜剛性の変化を調査する研究が必要です。
この調査は 2 つのパートに分かれています。 パート I は、ストレッチと強化エクササイズ (SS) (グループ 1、n=35) と SS と IASTM (SS+IASTM、グループ2、n=35) PF の被験者。 この研究は、地元の直観審査委員会によって承認されています。 無作為化介入試験の報告に関する標準プロトコル項目: 介入試験の推奨事項 (SPIRIT) ガイドラインに従います。 運動介入は、Consensus on Exercise Reporting Template (CERT) ガイドラインに従って報告されます。 パート II は、PF に対する IASTM の短期的な影響のテスト前とテスト後の比較です。 パート I のグループ 2 (n = 35) と、年齢と性別が一致した健康な比較グループ (グループ 3、n = 35) の被験者がパート II に参加します。
SS および SS+IASTM グループへのランダムなグループ割り当ては、R 統計パッケージを使用して独立した統計学者によって実行されます。割り当て比率は 1:1 で、ブロック サイズは 2 から 6 に変更されます。 研究参加者を盲目にすることはできませんが、毎週の介入と測定を行う研究者は、被験者のグループ割り当てを知らされません。
無作為化後、被験者は自分の状態を説明し、運動の指示、運動トレーニング、投薬日誌を含む小冊子を受け取ります。 グループ 1 は、ストレッチと高負荷強化の有益な効果に関する証拠をリストしたシートを受け取ります。 グループ 2 は、IASTM の仮説上の利点に関する情報をさらに受け取ります。 グループの割り当てと適切な小冊子を読んだ後、被験者は介入の信頼性と期待を評価するために被験者に要求する6つの項目を含む信頼性/期待質問表（CEQ）に記入します。
どちらのグループも同じ運動プログラムを実行しますが、8 週間にわたって週 1 回の IASTM 治療を追加で受けます。 グループ 1 と 2 の週ごとの治療時間と合計治療時間は同じで、週 15 分で 8 週間です。 グループ 3 (比較グループ) は、5 人の被験者がグループ 2 (SS+IASTM) に募集された後、5 人のクラスターで募集され、そのグループの年齢と BMI に一致します。
全体として、グループ 1 と 2 の被験者はラボを 10 回訪れます。 まず、彼らは毎週8回のセッションに参加します。これには、訪問1での初期スクリーニングテストと運動教育、訪問1〜8でのグループ割り当てに応じた治療、および訪問5、9、および10でのフォローアップテストが含まれます. どちらのグループも、自宅で毎日のストレッチと強化のエクササイズを追加で行います。 セッション 9 と 10 の間 (つまり、9-11 週目) に、これらの被験者は、フォローアップ テストのために電話で連絡を受け、自宅での運動プログラムの遵守を継続するよう奨励されます。 グループ 3 は 1 つのセッションに参加します。 このセッションには、1 回の IASTM 治療の前後のスクリーニング テストが含まれます。
データは、測定の可変レベルに応じて、必要に応じて、平均 (標準偏差)、中央値 (四分位範囲)、頻度 (パーセンテージ) などの記述統計に要約されます。 カテゴリ変数間の関連性は、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して評価されます。 連続または順序レベル変数間の関連性は、適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック相関検定を使用して評価されます。 連続ベースライン変数に関する人口統計学的グループ間の差異は、必要に応じて t 検定および ANOVA またはそれらのノンパラメトリック代替法 (Mann-Whitney または Kruskal Wallis 検定) を使用して評価されます。
この調査で調べたデータは、本質的にクラスター化 (ネスト) されています。 たとえば、足の健康状態は、痛みのサブスケール、機能のサブスケール、フットウェアのサブスケール、および一般的な足の健康のサブスケール (レベル 1) を含むさまざまなサブスケールを通じて、両方のグループ (SS および SS + IASTM) について測定される従属変数です。個々の参加者 (レベル 3) 内の時点 (レベル 2)。 したがって、線形混合モデリングは、データを処理して研究上の疑問に答えるのに適した分析手法です。
研究で調査された因子のレベルは、統計的推論のすべての関心レベルを構成するため、反復測定間の共分散と相関パターンを説明する共分散パターン固定効果モデルが、この研究の利用に最も適している可能性があります (テストおよび実装される他の異なる混合モデル アプローチ)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
足底筋膜症グループの包含基準
- 18～60歳
- -登録前の最低2か月間の足底のかかとの痛みの自己申告歴
- 内側踵骨結節または近位足底筋膜の触診時の痛み
- 痛みは、最初に立ったり、休んだ後に歩いたりするときに最悪です
- -試用期間中（12週間）、追加の治療（靴の改造、足の装具/ブレース、注射、または手術など）を使用しないことをいとわない
- -試用期間中（12週間）、足底のかかとの痛みのためにタイレノールまたはイブプロフェンを除くすべての鎮痛薬の服用を中止しようとする意思がある。
健康な比較グループの包含基準:
- グループ2の被験者と一致する年齢とBMI
- 過去12ヶ月間に足底のかかとの痛みの病歴または症状がない
3 つのグループすべての除外基準:
- 足底筋膜症による足への直接外傷の病歴
- 足/足首の炎症性関節炎（例：強直性脊椎炎または関節リウマチ）
- 代謝障害または内分泌障害（I型またはII型糖尿病など）
- 神経疾患（シャルコー・マリー・トゥース病など）
- 足底筋膜症を伴う足の以前の足の手術
- 妊娠（自己申告による）
- 過去12週間の足底筋膜症を治療するためのコルチコステロイド注射
- 体格指数 > 35 kg/m2
- 労災給付の受給または申請
- -最初のスクリーニング訪問の前の過去24時間に、知覚された運動の10ポイントの評価スケールで5（中程度の活動）を超える身体活動はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストレッチ、強化、および IASTM
このグループは、週 8 回のセッションに参加します。これには、訪問 1 での初期スクリーニング テストと運動教育、および訪問 1 ～ 8 での運動の進行の強化とストレッチが含まれます。
データ測定は、0、4、8、および 12 週目に行われます。
このグループは、エアロバイクで 5 分間のセルフペースのウォームアップを行い、その後 10 分間の IASTM トリートメントを行います。
テスト測定は、ウォームアップと IASTM 治療の前と直後に実施されます。
その後、治療グループにマスクされた研究者の監督の下で、毎週8回の訪問でストレッチと強化のエクササイズを行います.
毎週、必要に応じて運動抵抗を増やします。
さらに、参加者は毎日自宅でストレッチと筋力トレーニングを行います。
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器具による軟部組織の可動化 (IASTM) は、足底、かかと後部、および下腿に焦点を当てた治療で構成されます。
IASTM は、Graston Technique Instruments を使用して、この技術の訓練を受け認定された臨床医によって実施されます。
各 10 分間の治療は 2 つの段階で構成されます。1) 組織状態のスクリーニングと軟部組織の可動化を含む 6 分間の静的段階、および 2) 4 分間の動的組織可動化段階です。
治療は、足底の各つま先のウェブスペース、中足骨頭、中足骨間のスペース、内側と外側の足底筋膜の境界、足底筋膜の近位起点、かかと、および下肢の筋肉群に焦点を当てます。
対象となる軟部組織は、足底筋膜、足関節底屈筋、かかと脂肪パッド、アキレス腱、腓腹筋・ヒラメ筋複合体です。
参加者は、Rathleff ら (2015) によって使用されたヒール レイズ エクササイズを実行します。
運動は1日2回行われます。
前足を踏み台に置いて立っている間、つま先は部分的に折り畳まれたタオルの上に置かれ、最大の背屈位置になります。
エクササイズは、最大の背屈に続いて、最大の足関節底屈で構成されます。
同心足底屈曲と偏心下降フェーズは 3 秒で、その間に 2 秒のアイソメトリック ポーズがあります。
被験者が許容できる場合、運動は一方的に実行されます。
それ以外の場合は、被験者が一方的なバージョンを実行できるようになるまで、両側のふくらはぎを上げることが実行されます。
Rathleffと同僚によって説明されているように、演習は1日おきに実行され、試験全体で進行します。
足底屈筋ストレッチ (DiGiovanni et al, 2006) の場合、被験者は座って、患側の脚を反対側の脚に交差させます。
影響を受けた側指を中足趾節関節の遠位にある足底のつま先に置くと、足のアーチが伸びるのを感じるまで、受動的につま先を背屈させます。
被験者は、このストレッチを 10 秒間保持し、10 回繰り返すように指示されます。
腓腹筋ストレッチは仰臥位で実行され、遠位足の周りにタオルを置き、足を積極的に反転させます。
膝を伸ばした状態で、タオルを使って受動的に足を背屈させながら、被験者は腰を曲げます。
このストレッチは 30 秒間保持され、3 回繰り返されます。
被験者は、両方のストレッチを毎日 3 回実行するよう求められます。
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アクティブコンパレータ：強化とストレッチ
このグループは、週 8 回のセッションに参加します。これには、訪問 1 での初期スクリーニング テストと運動教育、および訪問 1 ～ 8 での運動の進行の強化とストレッチが含まれます。
データ測定は、0、4、8、および 12 週目に行われます。
訪問時間をストレッチ、強化、および IASTM グループと均等にするために、被験者は各セッションの開始時に 15 分間の自走式自転車に乗ることになります。
その後、治療グループにマスクされた研究者の監督の下で、毎週8回の訪問でストレッチと強化のエクササイズを行います.
毎週、必要に応じて運動抵抗を増やします。
さらに、参加者は毎日自宅でストレッチと筋力トレーニングを行います。
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参加者は、Rathleff ら (2015) によって使用されたヒール レイズ エクササイズを実行します。
運動は1日2回行われます。
前足を踏み台に置いて立っている間、つま先は部分的に折り畳まれたタオルの上に置かれ、最大の背屈位置になります。
エクササイズは、最大の背屈に続いて、最大の足関節底屈で構成されます。
同心足底屈曲と偏心下降フェーズは 3 秒で、その間に 2 秒のアイソメトリック ポーズがあります。
被験者が許容できる場合、運動は一方的に実行されます。
それ以外の場合は、被験者が一方的なバージョンを実行できるようになるまで、両側のふくらはぎを上げることが実行されます。
Rathleffと同僚によって説明されているように、演習は1日おきに実行され、試験全体で進行します。
足底屈筋ストレッチ (DiGiovanni et al, 2006) の場合、被験者は座って、患側の脚を反対側の脚に交差させます。
影響を受けた側指を中足趾節関節の遠位にある足底のつま先に置くと、足のアーチが伸びるのを感じるまで、受動的につま先を背屈させます。
被験者は、このストレッチを 10 秒間保持し、10 回繰り返すように指示されます。
腓腹筋ストレッチは仰臥位で実行され、遠位足の周りにタオルを置き、足を積極的に反転させます。
膝を伸ばした状態で、タオルを使って受動的に足を背屈させながら、被験者は腰を曲げます。
このストレッチは 30 秒間保持され、3 回繰り返されます。
被験者は、両方のストレッチを毎日 3 回実行するよう求められます。
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他の：無痛比較群
3 番目のグループは、痛みのない比較グループです。
このグループは一度研究室に来ます。
エアロバイクで 5 分間のセルフペースのウォームアップを行い、その後 10 分間の IASTM トリートメントを行います。
テスト測定は、ウォームアップと IASTM 治療の前と直後に実施されます。
これらの測定値は、ストレッチング、強化、および IASTM グループからの同じ測定値と比較され、単一の IASTM 治療後の足底筋膜症の有無にかかわらず結果測定値の違いを調べます。
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器具による軟部組織の可動化 (IASTM) は、足底、かかと後部、および下腿に焦点を当てた治療で構成されます。
IASTM は、Graston Technique Instruments を使用して、この技術の訓練を受け認定された臨床医によって実施されます。
各 10 分間の治療は 2 つの段階で構成されます。1) 組織状態のスクリーニングと軟部組織の可動化を含む 6 分間の静的段階、および 2) 4 分間の動的組織可動化段階です。
治療は、足底の各つま先のウェブスペース、中足骨頭、中足骨間のスペース、内側と外側の足底筋膜の境界、足底筋膜の近位起点、かかと、および下肢の筋肉群に焦点を当てます。
対象となる軟部組織は、足底筋膜、足関節底屈筋、かかと脂肪パッド、アキレス腱、腓腹筋・ヒラメ筋複合体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の健康状態アンケートの痛みのサブスケール スコア
時間枠：8週目
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この自己申告アンケートは、個人の足の健康と機能を評価します。
痛みのサブスケールは、痛みの種類とその重症度と持続時間を評価します。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首の可動域
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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足首の背屈可動域は、被験者が壁に向かって体重負荷ランジを実行している間に測定されます。
被験者はかかとを地面につけたままにし、バランスを保つために 2 本の指で前の壁に触れたままにすることができます。
膝は、壁から 10 cm 離れた最初のつま先で 2 番目のつま先に合わせます。
テストを実行するために、被験者は膝を壁に向かって前に出し、第 2 中足骨との位置を合わせます。
かかとを地面につけたまま膝が壁に接触した場合、テスト パフォーマンス中にかかとが地面から離れるまで、足を 1 cm ずつ後ろに移動します。
壁と最初のつま先の間の最終的な距離が記録され、テストが 3 回繰り返されます。
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ベースラインと 4、8、12 週目
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第 1 中足趾節の可動域
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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第 1 中足指節 (MTJ) 関節可動域は、2D エレクトロゴニオメーター (Noraxon Ultium、スコッツデール、アリゾナ州) を使用して測定されます。
エレクトロゴニオメーターは、第一中足指節関節の腹側表面に沿って配置されます。
被験者は足を肩幅に開いて立ちます。
調査員は、最初のつま先を持ち上げ、背屈の可動域を記録します。
測定中、足の中央またはかかとの動きは許可されません。
可動域は3回測定します。
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ベースラインと 4、8、12 週目
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患者が許容できる症状の状態
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目。9、10、11 週目に電話で来院。
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満足のいく結果が得られるまでの自己申告時間。
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ベースラインと 4、8、12 週目。9、10、11 週目に電話で来院。
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信頼性/期待度アンケート
時間枠：ベースライン訪問
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参加者は、介入の信頼性と、グループの割り当てが通知された後、介入の前に回復への期待を自己評価します。
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ベースライン訪問
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ビジュアル アナログ スケール ペイン スコア
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目。
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朝の起床時のかかとの痛みの程度を10cm単位で表したもの
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ベースラインと 4、8、12 週目。
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足底筋膜せん断波速度
時間枠：0週、4週、8週、12週
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超音波せん断波エラストグラフィ (Aixplorer、Axe-En-Provence、フランス、バージョン 10) を使用して、近位踵骨挿入部の 0.5 cm 遠位および舟状骨のレベルで足底筋膜のせん断波速度 (m/s) を測定します。中足で。
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0週、4週、8週、12週
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足の健康状態アンケート フットウェア サブスケール スコア
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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履物と足に関連するライフスタイルの問題を評価します。
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ベースラインと 4、8、12 週目
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足の健康状態アンケート 一般的な足の健康サブスケール スコア
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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参加者の足の自己認識を評価します。
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ベースラインと 4、8、12 週目
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足の健康状態アンケート 足機能サブスケールスコア
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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身体機能への影響という観点から足を評価します
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ベースラインと 4、8、12 週目
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身体活動レベル
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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毎週の身体活動を推定する国際身体活動アンケート簡易フォーム (IPAQ) を使用して測定されます。
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ベースラインと 4、8、12 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Troy Hooper, PhD、Faculty
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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