Efeitos do exercício versus exercício e mobilização de tecidos moles assistida por instrumentos para tratamento de fasciopatia plantar
Efeitos imediatos e de 12 semanas do exercício versus exercício e mobilização de tecidos moles assistida por instrumentos para o tratamento da fasciopatia plantar: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fasciopatia plantar (FP) é a causa mais comum de dor no calcanhar inferior e aproximadamente 40% dos pacientes relatam sintomas dois anos após o diagnóstico inicial. Terapia de exercícios, incluindo gastrocnêmio e alongamento da fáscia plantar, e fortalecimento de alta carga demonstraram melhorar a dor e a função da fáscia plantar; no entanto, nem todo mundo melhora com essas intervenções e elas requerem várias semanas ou meses para serem eficazes. A adição de técnicas de mobilização de tecidos moles assistida por instrumentos (IASTM) pode melhorar esses resultados. Além disso, a elastografia por onda de cisalhamento (SWE) é uma tecnologia de imagem que pode fornecer informações úteis sobre o diagnóstico e prognóstico da FP. Portanto, pesquisas são necessárias para investigar mudanças na rigidez da fáscia plantar após exercícios e intervenções IASTM.
Este estudo está dividido em duas Partes. A Parte I é um grupo paralelo, pré-teste pós-teste randomizado controlado de superioridade comparando os efeitos a longo prazo de exercícios de alongamento e fortalecimento (SS) (Grupo 1, n = 35) versus SS mais IASTM (SS + IASTM, Grupo 2, n=35) em indivíduos com FP. O estudo é aprovado pelo Conselho de Revisão Intuicional local. Os itens de protocolo padrão: Recomendações para ensaios de intervenção (SPIRIT) diretrizes para relatórios de ensaios de intervenção randomizados serão seguidos. As intervenções de exercícios serão relatadas de acordo com a diretriz Consensus on Exercise Reporting Template (CERT). A Parte II é uma comparação pré-teste e pós-teste dos efeitos de curto prazo do IASTM no PF. Indivíduos do Grupo 2 da Parte I (n=35) e um grupo de comparação saudável pareado por idade e sexo (Grupo 3, n=35) participarão da Parte II.
A alocação aleatória de grupos em grupos SS e SS+IASTM será realizada por um estatístico independente usando o pacote R Statistics usando uma taxa de alocação de 1:1 com tamanhos de bloco permutados de 2 a 6. Embora não seja possível cegar os participantes do estudo, os investigadores que realizam as intervenções e medições semanais serão cegos quanto à alocação do grupo de sujeitos.
Após a randomização, os indivíduos receberão um livreto que descreve sua condição e contém instruções de exercícios e um diário de treinamento e uso de medicamentos. O Grupo 1 receberá uma folha listando as evidências dos efeitos benéficos do alongamento e fortalecimento de alta carga. O Grupo 2 receberá adicionalmente informações sobre os benefícios hipotéticos do IASTM. Após a alocação dos grupos e leitura da cartilha apropriada, os sujeitos preencherão o Questionário de Credibilidade/Expectancy (CEQ), que contém seis itens que requerem que os sujeitos avaliem a credibilidade da intervenção e suas expectativas.
Ambos os grupos realizarão um programa de exercícios idêntico, mas receberão adicionalmente tratamentos IASTM uma vez por semana durante um período de 8 semanas. O tempo de tratamento semanal e total nos Grupos 1 e 2 será o mesmo, 15 minutos/semana durante 8 semanas. O Grupo 3 (Grupo de Comparação) será recrutado em grupos de cinco após cada 5 indivíduos serem recrutados para o Grupo 2 (SS+IASTM) e serão combinados com a idade e o IMC desse grupo.
No geral, os participantes dos Grupos 1 e 2 visitarão o laboratório 10 vezes. Primeiro, eles participarão de oito sessões semanais, que incluirão testes iniciais de triagem e educação física na visita 1, tratamentos de acordo com a alocação de grupo nas visitas 1 a 8 e testes de acompanhamento nas visitas 5, 9 e 10. Ambos os grupos também realizarão exercícios diários de alongamento e fortalecimento em casa. Entre as sessões 9 e 10 (ou seja, semanas 9-11), esses indivíduos serão contatados por telefone para testes de acompanhamento e encorajarão a adesão contínua ao programa de exercícios em casa. O Grupo 3 participará de uma sessão. Esta sessão incluirá testes de triagem antes e depois de um tratamento IASTM.
Os dados serão resumidos em estatísticas descritivas, como média (desvio padrão), mediana (faixa interquartil) e frequências (porcentagem), conforme apropriado, dependendo dos níveis variáveis de medição. Associações entre variáveis categóricas serão avaliadas por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Associações entre variáveis de nível contínuo ou ordinal serão avaliadas usando testes de correlação paramétricos ou não paramétricos apropriados. Diferenças entre grupos demográficos em variáveis basais contínuas serão avaliadas usando o teste t e ANOVA ou suas alternativas não paramétricas (testes de Mann-Whitney ou Kruskal Wallis), quando apropriado.
Os dados examinados neste estudo são agrupados (aninhados) por natureza. Por exemplo, o estado de saúde do pé, uma variável dependente que é medida para ambos os grupos (SS e SS + IASTM) por meio de diferentes subescalas, incluindo subescala de dor, subescala de função, subescala de calçados e subescala de saúde geral do pé (nível 1), em diferentes pontos de tempo (nível 2), dentro de cada participante individual (nível 3). Portanto, a modelagem linear mista é uma técnica analítica adequada para lidar com os dados e responder às questões de pesquisa.
Uma vez que os níveis dos fatores examinados no estudo constituem todos os níveis de interesse para inferência estatística, um modelo de efeitos fixos de padrão de covariância que leva em conta os padrões de covariância e correlação entre medidas repetidas pode ser o mais adequado para este estudo a ser utilizado (entre outras diferentes abordagens de Modelo Misto que seriam testadas e implementadas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para grupos de fasciopatia plantar
- idade 18-60 anos
- história autorreferida de dor no calcanhar plantar por um período mínimo de 2 meses antes da inscrição
- dor à palpação do tubérculo calcâneo medial ou da fáscia plantar proximal
- a dor é pior quando se levanta ou caminha pela primeira vez após o repouso
- disposto a tentar não usar tratamentos adicionais (por exemplo, modificações de calçados, órteses/órteses para os pés, injeções ou cirurgia) durante o período experimental (12 semanas)
- disposto a tentar interromper o uso de todos os medicamentos para alívio da dor, exceto Tylenol ou ibuprofeno, para dor no calcanhar plantar durante o período experimental (12 semanas).
Critérios de inclusão para grupo de comparação saudável:
- idade e IMC pareados com os sujeitos do Grupo 2
- sem história ou sintomas de dor no calcanhar plantar nos últimos 12 meses
Critérios de exclusão para todos os três grupos:
- história de trauma direto no pé com fasciopatia plantar
- artrite inflamatória nos pés/tornozelo (por exemplo, espondilite anquilosante ou artrite reumatóide)
- distúrbios metabólicos ou endócrinos (por exemplo, diabetes tipo I ou II)
- distúrbios neurológicos (por exemplo, doença de Charcot-Marie-Tooth)
- cirurgia prévia do pé no pé com fasciopatia plantar
- gravidez (por autorrelato)
- injeção de corticosteroide para tratar fasciopatia plantar nas últimas 12 semanas
- índice de massa corporal > 35 kg/m2
- receber ou solicitar benefícios de compensação do trabalhador
- nenhuma atividade física acima de 5 (atividade moderada) em uma escala de avaliação de esforço percebido de 10 pontos nas últimas 24 horas antes da visita de triagem inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alongamento, Fortalecimento e IASTM
Este grupo participará de oito sessões semanais, que incluirão testes iniciais de triagem e educação sobre exercícios na visita 1 e progressão de exercícios de fortalecimento e alongamento nas visitas 1-8.
As medições de dados ocorrerão nas semanas 0, 4, 8 e 12.
Este grupo realizará um aquecimento individualizado de 5 minutos em uma bicicleta ergométrica, seguido de um tratamento IASTM de 10 minutos.
As medições de teste serão realizadas antes e imediatamente após o aquecimento e o tratamento IASTM.
Eles então realizarão exercícios de alongamento e fortalecimento sob a supervisão de um investigador mascarado para o grupo de tratamento semanalmente por oito visitas.
A resistência ao exercício será aumentada conforme necessário a cada semana.
Além disso, os participantes realizarão exercícios diários de alongamento e fortalecimento em casa.
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A mobilização de tecidos moles assistida por instrumento (IASTM) consistirá em tratamento focado nas superfícies plantares do pé, calcanhar posterior e perna.
O IASTM será implementado usando instrumentos da técnica Graston por médicos treinados e certificados na técnica.
Cada tratamento de 10 minutos consistirá em duas fases: 1) fase estática de seis minutos, que inclui triagem do estado do tecido e mobilização de tecidos moles, e 2) fase de mobilização dinâmica de tecidos de quatro minutos.
O tratamento se concentrará nos espaços interdigitais de cada dedo plantarmente, nas cabeças dos metatarsos, nos espaços entre os metatarsos, nas bordas medial e lateral da fáscia plantar, na origem proximal da fáscia plantar, no calcanhar e nos grupos musculares da perna.
Os tecidos moles visados são a fáscia plantar, os flexores plantares do tornozelo, o coxim adiposo do calcanhar, o tendão de Aquiles e o complexo gastrocnêmio-sóleo.
Os participantes realizarão um exercício de elevação do calcanhar utilizado por Rathleff et al (2015).
O exercício será realizado duas vezes ao dia.
Enquanto estiver com o antepé em um degrau, os dedos dos pés irão descansar sobre uma toalha parcialmente dobrada, colocando-os em uma posição de dorsiflexão máxima.
O exercício consistirá em uma flexão plantar máxima do tornozelo seguida de uma dorsiflexão máxima.
As fases de flexão plantar concêntrica e descida excêntrica serão de 3 segundos, com uma pausa isométrica de 2 segundos entre elas.
O exercício será realizado unilateralmente se tolerado pelo sujeito.
Caso contrário, uma elevação bilateral da panturrilha será realizada até que o sujeito seja capaz de realizar a versão unilateral.
O exercício será realizado em dias alternados e progredirá ao longo do estudo, conforme descrito por Rathleff e colegas.
Para o alongamento do flexor plantar (DiGiovanni et al, 2006), os indivíduos sentarão e cruzarão a perna afetada sobre a perna contralateral.
Colocando os dedos laterais afetados nos dedos plantares, distais às articulações metatarsofalangeanas, eles irão dorsiflexionar passivamente os dedos até sentirem o alongamento no arco do pé.
Os indivíduos serão instruídos a manter esse alongamento por 10 segundos e repeti-lo 10 vezes.
O alongamento do gastrocnêmio será realizado em decúbito dorsal com uma toalha colocada ao redor do pé distal e o pé ativamente invertido.
Com o joelho estendido, o sujeito flexionará o quadril enquanto realiza a dorsiflexão passiva do pé com a ajuda da toalha.
Este alongamento será mantido por 30 segundos e repetido 3 vezes.
Os indivíduos serão solicitados a realizar ambos os alongamentos três vezes ao dia.
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Comparador Ativo: Fortalecimento e Alongamento
Este grupo participará de oito sessões semanais, que incluirão testes iniciais de triagem e educação sobre exercícios na visita 1 e progressão de exercícios de fortalecimento e alongamento nas visitas 1-8.
As medições de dados ocorrerão nas semanas 0, 4, 8 e 12.
Para igualar o tempo de visita com o grupo de Alongamento, Fortalecimento e IASTM, os participantes realizarão 15 minutos de ciclismo no seu próprio ritmo no início de cada sessão.
Eles então realizarão exercícios de alongamento e fortalecimento sob a supervisão de um investigador mascarado para o grupo de tratamento semanalmente por oito visitas.
A resistência ao exercício será aumentada conforme necessário a cada semana.
Além disso, os participantes realizarão exercícios diários de alongamento e fortalecimento em casa.
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Os participantes realizarão um exercício de elevação do calcanhar utilizado por Rathleff et al (2015).
O exercício será realizado duas vezes ao dia.
Enquanto estiver com o antepé em um degrau, os dedos dos pés irão descansar sobre uma toalha parcialmente dobrada, colocando-os em uma posição de dorsiflexão máxima.
O exercício consistirá em uma flexão plantar máxima do tornozelo seguida de uma dorsiflexão máxima.
As fases de flexão plantar concêntrica e descida excêntrica serão de 3 segundos, com uma pausa isométrica de 2 segundos entre elas.
O exercício será realizado unilateralmente se tolerado pelo sujeito.
Caso contrário, uma elevação bilateral da panturrilha será realizada até que o sujeito seja capaz de realizar a versão unilateral.
O exercício será realizado em dias alternados e progredirá ao longo do estudo, conforme descrito por Rathleff e colegas.
Para o alongamento do flexor plantar (DiGiovanni et al, 2006), os indivíduos sentarão e cruzarão a perna afetada sobre a perna contralateral.
Colocando os dedos laterais afetados nos dedos plantares, distais às articulações metatarsofalangeanas, eles irão dorsiflexionar passivamente os dedos até sentirem o alongamento no arco do pé.
Os indivíduos serão instruídos a manter esse alongamento por 10 segundos e repeti-lo 10 vezes.
O alongamento do gastrocnêmio será realizado em decúbito dorsal com uma toalha colocada ao redor do pé distal e o pé ativamente invertido.
Com o joelho estendido, o sujeito flexionará o quadril enquanto realiza a dorsiflexão passiva do pé com a ajuda da toalha.
Este alongamento será mantido por 30 segundos e repetido 3 vezes.
Os indivíduos serão solicitados a realizar ambos os alongamentos três vezes ao dia.
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Outro: Grupo de comparação sem dor
O terceiro grupo é um grupo de comparação sem dor.
Este grupo virá ao laboratório uma vez.
Eles farão um aquecimento individualizado de 5 minutos em uma bicicleta ergométrica, seguido por um tratamento IASTM de 10 minutos.
As medições de teste serão realizadas antes e imediatamente após o aquecimento e o tratamento IASTM.
Essas medidas serão comparadas com as mesmas medidas do grupo Alongamento, Fortalecimento e IASTM para examinar as diferenças nas medidas de resultado naqueles com e sem fasciopatia plantar após um único tratamento com IASTM.
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A mobilização de tecidos moles assistida por instrumento (IASTM) consistirá em tratamento focado nas superfícies plantares do pé, calcanhar posterior e perna.
O IASTM será implementado usando instrumentos da técnica Graston por médicos treinados e certificados na técnica.
Cada tratamento de 10 minutos consistirá em duas fases: 1) fase estática de seis minutos, que inclui triagem do estado do tecido e mobilização de tecidos moles, e 2) fase de mobilização dinâmica de tecidos de quatro minutos.
O tratamento se concentrará nos espaços interdigitais de cada dedo plantarmente, nas cabeças dos metatarsos, nos espaços entre os metatarsos, nas bordas medial e lateral da fáscia plantar, na origem proximal da fáscia plantar, no calcanhar e nos grupos musculares da perna.
Os tecidos moles visados são a fáscia plantar, os flexores plantares do tornozelo, o coxim adiposo do calcanhar, o tendão de Aquiles e o complexo gastrocnêmio-sóleo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Subescala de Dor do Questionário de Estado de Saúde do Pé
Prazo: Semana 8
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Este questionário de autorrelato avalia a saúde e a função dos pés dos indivíduos.
A subescala de dor avalia o tipo de dor e sua intensidade e duração.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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A amplitude de movimento da dorsiflexão do tornozelo será medida enquanto o sujeito realiza uma estocada com sustentação de peso enquanto está de frente para uma parede.
Os sujeitos manterão os calcanhares no chão e podem manter contato com a parede à sua frente com dois dedos para manter o equilíbrio.
O joelho ficará alinhado com o segundo dedo do pé com o primeiro dedo a 10 cm da parede.
Para a realização do teste, o sujeito levará o joelho à frente em direção à parede, mantendo-o alinhado com o segundo metatarso.
Se o joelho tocar a parede enquanto mantém o calcanhar no chão, o pé será movido para trás 1 cm de cada vez até que o calcanhar se levante do chão durante a execução do teste.
A distância final entre a parede e o primeiro dedo do pé será registrada e o teste será repetido três vezes.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Amplitude de movimentos da primeira metatarsofalângica
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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A amplitude de movimento da primeira articulação metatarsofalângica (MTJ) será medida usando um eletrogoniômetro 2D (Noraxon Ultium, Scottsdale, AZ).
O eletrogoniômetro será colocado ao longo da superfície ventral da primeira articulação metatarso-falângica.
Os sujeitos ficarão em pé com os pés afastados na largura dos ombros.
Um investigador levantará o primeiro dedo do pé e registrará a amplitude de movimento da dorsiflexão.
Nenhum movimento do meio do pé ou do calcanhar será permitido durante a medição.
A amplitude de movimento será medida três vezes.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12. Visitas telefônicas nas semanas 9, 10, 11.
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Tempo autorreferido para atingir um resultado satisfatório.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12. Visitas telefônicas nas semanas 9, 10, 11.
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Questionário de Credibilidade/Expectativa
Prazo: Visita inicial
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Os participantes avaliam a credibilidade da intervenção e suas expectativas de recuperação após serem informados sobre a alocação do grupo, mas antes de qualquer intervenção.
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Visita inicial
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Pontuação de dor na escala visual analógica
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12.
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Gravidade da dor no calcanhar em uma escala de 10 cm ao sair da cama pela manhã
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12.
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Velocidade da onda de cisalhamento da fáscia plantar
Prazo: semana 0, 4, 8 e 12
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A elastografia de onda de cisalhamento por ultrassom (Aixplorer, Axe-En-Provence, França, versão 10) será usada para medir a velocidade da onda de cisalhamento da fáscia plantar (m/s) a 0,5 cm distal à inserção proximal do calcâneo e ao nível do navicular no meio do pé.
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semana 0, 4, 8 e 12
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Pontuação da Subescala do Questionário de Estado de Saúde do Pé
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Avalia questões de estilo de vida relacionadas ao calçado e aos pés.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Questionário de estado de saúde do pé Pontuação geral da subescala de saúde do pé
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Avalia a autopercepção dos pés dos participantes.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Questionário de estado de saúde do pé Pontuação da subescala de função do pé
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Avalia os pés em termos de impacto na função física
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Nível de atividade física
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Medido por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), que estima a atividade física semanal.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Troy Hooper, PhD, Faculty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L19-147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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