발바닥 근막 병증 치료를위한 운동 대 운동 및기구 보조 연조직 가동의 효과
발바닥 근막병증 치료를 위한 운동 대 운동 및 기구 보조 연조직 동원의 즉각적 및 12주 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
발바닥 근막병증(Plantar fasciopathy, PF)은 발뒤꿈치 통증의 가장 흔한 원인이며 환자의 약 40%가 초기 진단 후 2년 동안 증상을 보고합니다. 비복근 및 족저근막 스트레칭을 포함한 운동 요법과 고부하 강화가 족저근막 통증 및 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 모든 사람이 이러한 개입으로 개선되는 것은 아니며 효과적이려면 몇 주 또는 몇 달이 걸립니다. 기구 보조 연조직 가동화(IASTM) 기술을 추가하면 이러한 결과를 개선할 수 있습니다. 또한 SWE(Shear Wave Elastography)는 PF 진단 및 예후에 유용한 정보를 제공할 수 있는 영상 기술입니다. 따라서 운동과 IASTM 중재에 따른 족저근막 경직도의 변화에 대한 연구가 필요하다.
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 파트 I은 스트레칭 및 강화 운동(SS)(그룹 1, n=35) 대 SS + IASTM(SS+IASTM, 그룹)의 장기 효과를 비교하는 병렬 그룹 사전 테스트 사후 테스트 무작위 통제 우월성 시험입니다 2, n=35) PF가 있는 대상에서. 이 연구는 지역 Intuitional Review Board의 승인을 받았습니다. 표준 프로토콜 항목: 무작위 개입 시험 보고에 대한 SPIRIT(중재 시험 권장 사항) 지침을 따를 것입니다. 운동 중재는 CERT(운동 보고 템플릿) 가이드라인에 따라 보고됩니다. 파트 II는 PF에 대한 IASTM의 단기 효과에 대한 사전 테스트, 사후 테스트 비교입니다. 파트 I의 그룹 2(n=35)의 피험자와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 비교 그룹(그룹 3, n=35)이 파트 II에 참여합니다.
SS 및 SS+IASTM 그룹으로의 무작위 그룹 할당은 R 통계 패키지를 사용하는 독립적인 통계학자가 2:6의 순열 블록 크기와 1:1 할당 비율을 사용하여 수행합니다. 연구 참여자를 맹검할 수는 없지만 매주 개입 및 측정을 수행하는 조사자는 피험자의 그룹 할당에 눈이 멀게 됩니다.
무작위 배정 후 대상자는 자신의 상태를 설명하고 운동 지침, 운동 훈련 및 약물 사용 일지를 포함하는 소책자를 받게 됩니다. 그룹 1은 스트레칭과 고부하 강화의 유익한 효과에 대한 증거 목록을 받게 됩니다. 그룹 2는 IASTM의 가정된 이점에 대한 정보를 추가로 받게 됩니다. 그룹을 할당하고 적절한 소책자를 읽은 후 피험자는 개입의 신뢰도와 기대치를 평가해야 하는 6개 항목이 포함된 신뢰도/기대 질문지(CEQ)를 작성합니다.
두 그룹 모두 동일한 운동 프로그램을 수행하지만 8주 동안 매주 1회 IASTM 치료를 추가로 받게 됩니다. 그룹 1과 2의 주별 및 총 치료 시간은 8주 동안 주당 15분으로 동일합니다. 그룹 3(비교 그룹)은 5명의 피험자가 그룹 2(SS+IASTM)로 모집된 후 5개의 클러스터로 모집되고 해당 그룹의 연령 및 BMI에 일치됩니다.
전반적으로 그룹 1과 2의 피험자는 실험실을 10번 방문합니다. 먼저 1차 선별검사 및 운동교육, 1~8차는 집단분류 치료, 5차, 9차, 10차 추적검사 등 주 8회에 참석한다. 두 그룹 모두 집에서 매일 스트레칭과 강화 운동을 추가로 수행합니다. 세션 9와 10(즉, 9-11주) 사이에 이러한 피험자는 후속 테스트를 위해 전화로 연락을 취하고 지속적인 가정 운동 프로그램 준수를 권장합니다. 그룹 3은 한 세션에 참석합니다. 이 세션에는 IASTM 치료 전과 후의 선별 검사가 포함됩니다.
데이터는 다양한 측정 수준에 따라 적절한 평균(표준 편차), 중앙값(사분위 범위) 및 빈도(백분위)와 같은 기술 통계로 요약됩니다. 범주형 변수 간의 연관성은 카이 제곱 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 평가됩니다. 연속 또는 순서 수준 변수 간의 연관성은 적절한 파라메트릭 또는 비모수 상관 테스트를 사용하여 평가됩니다. 연속 기준선 변수에 대한 인구통계학적 그룹 간의 차이는 적절한 경우 t-테스트 및 ANOVA 또는 비모수적 대안(Mann-Whitney 또는 Kruskal Wallis 테스트)을 사용하여 평가됩니다.
이 연구에서 조사한 데이터는 본질적으로 클러스터링(중첩)되어 있습니다. 예를 들어, 종속 변수인 발 건강 상태는 통증 하위 척도, 기능 하위 척도, 신발 하위 척도 및 일반적인 발 건강 하위 척도(수준 1)를 포함하는 서로 다른 하위 척도를 통해 두 그룹(SS 및 SS + IASTM)에 대해 측정됩니다. 시점(레벨 2), 각 개인 참가자 내(레벨 3). 따라서 선형 혼합 모델링은 데이터를 처리하고 연구 질문에 답하는 데 적합한 분석 기법입니다.
본 연구에서 조사한 요인들의 수준은 통계적 추론에 대한 모든 관심 수준을 구성하므로 반복 측정 간의 공분산과 상관 패턴을 설명하는 공분산 패턴 고정 효과 모델이 본 연구에서 활용하기에 가장 적합할 수 있다. 테스트 및 구현될 기타 다른 혼합 모델 접근 방식).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
발바닥 근막병증 그룹에 대한 포함 기준
- 18-60세
- 등록 전 최소 2개월 동안 자가 보고한 발바닥 발뒤꿈치 통증 이력
- 내측 종골 결절 또는 근위 족저근막의 촉진 시 통증
- 휴식 후 처음 서거나 걸을 때 통증이 가장 심함
- 시험 기간(12주) 동안 추가 치료(예: 신발 수정, 발 보조기/보조기, 주사 또는 수술)를 사용하지 않으려는 의지
- 시험 기간(12주) 동안 족저 발뒤꿈치 통증에 대해 타이레놀 또는 이부프로펜을 제외한 모든 진통제 복용을 중단할 의향이 있습니다.
건강한 비교 그룹에 대한 포함 기준:
- 그룹 2 과목과 일치하는 연령 및 BMI
- 지난 12개월 동안 족저 발뒤꿈치 통증의 병력이나 증상이 없음
세 그룹 모두에 대한 제외 기준:
- 족저근막병증을 동반한 발의 직접적인 외상 병력
- 발/발목의 염증성 관절염(예: 강직성 척추염 또는 류마티스 관절염)
- 대사 또는 내분비 장애(예: I형 또는 II형 당뇨병)
- 신경 장애(예: Charcot-Marie-Tooth 질병)
- 족저근막병증이 있는 발의 이전 발 수술
- 임신(자기 보고)
- 지난 12주 동안 발바닥 근막병증을 치료하기 위한 코르티코스테로이드 주사
- 체질량 지수 > 35kg/m2
- 근로자 보상 혜택을 받거나 신청
- 초기 스크리닝 방문 전 지난 24시간 동안 10점 운동 인지 등급 척도에서 5점 이상의 신체 활동 없음(보통 활동).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트레칭, 강화 및 IASTM
이 그룹은 방문 1에서 초기 선별 검사 및 운동 교육을 포함하고 방문 1-8에서 운동 진행 강화 및 스트레칭을 포함하는 8개의 주간 세션에 참석할 것입니다.
데이터 측정은 0, 4, 8, 12주차에 발생합니다.
이 그룹은 고정식 자전거에서 5분 동안 자기 페이스 워밍업을 수행한 후 10분 동안 IASTM 치료를 수행합니다.
테스트 측정은 워밍업 및 IASTM 치료 전과 직후에 수행됩니다.
그런 다음 매주 8회 방문하여 치료 그룹에 가면을 쓴 조사관의 감독하에 스트레칭 및 강화 운동을 수행합니다.
운동 저항은 매주 필요에 따라 증가합니다.
또한 참가자들은 집에서 매일 스트레칭과 근력 운동을 하게 됩니다.
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Instrumental-assisted soft tissue mobilization (IASTM)은 발의 발바닥 표면, 뒤 발뒤꿈치, 다리 아래쪽에 초점을 맞춘 치료로 구성됩니다.
IASTM은 해당 기술에 대해 훈련되고 인증된 임상의가 Graston Technique Instruments를 사용하여 구현됩니다.
각 10분 치료는 두 단계로 구성됩니다: 1) 조직 상태 스크리닝 및 연조직 동원을 포함하는 6분 정적 단계 및 2) 4분 동적 조직 동원 단계.
치료는 각 발가락 발바닥의 웹 공간, 중족골 머리, 중족골 사이의 공간, 내측 및 외측 족저 근막 경계, 족저 근막 근위 기원, 발 뒤꿈치 및 하퇴 근육 그룹에 중점을 둘 것입니다.
대상 연조직은 족저근막, 발목 족저 굴근, 발뒤꿈치 지방 패드, 아킬레스건 및 비복근-가미근 복합체입니다.
참가자는 Rathleff et al(2015)이 사용하는 발뒤꿈치 올리기 운동을 수행합니다.
운동은 하루에 두 번 수행됩니다.
앞발로 계단을 오르는 동안 발가락은 부분적으로 접힌 수건 위에 놓이게 되며 최대로 배측굴곡된 위치에 놓이게 됩니다.
운동은 최대 발목 발바닥 굴곡과 최대 배측 굴곡으로 구성됩니다.
동심 발바닥 굴곡 및 편심 하강 단계는 3초이며 그 사이에 2초 등척성 일시 중지가 있습니다.
운동은 피험자가 허용하는 경우 일방적으로 수행됩니다.
그렇지 않으면 대상자가 일방적인 버전을 수행할 수 있을 때까지 양측 송아지 레이즈를 수행합니다.
운동은 격일로 수행되며 Rathleff와 동료가 설명한 대로 시험 기간 동안 진행됩니다.
저측 굴근 스트레칭(DiGiovanni et al, 2006)의 경우 대상자는 앉아서 반대쪽 다리 위로 영향을 받는 다리를 교차합니다.
영향을 받은 측면 손가락을 중족지절 관절의 말단에 있는 발바닥 발가락에 놓으면 발 아치에서 스트레칭이 느껴질 때까지 수동적으로 발가락을 배측굴곡합니다.
대상자는 이 스트레칭을 10초 동안 유지하고 10회 반복하도록 지시받습니다.
비복근 스트레칭은 원위부 발 주위에 수건을 놓고 발을 능동적으로 뒤집은 상태에서 앙와위로 수행됩니다.
무릎을 펼친 상태에서 대상자는 수건을 사용하여 발을 수동적으로 배측굴곡시키면서 엉덩이를 굴곡시킵니다.
이 스트레칭은 30초 동안 유지되며 3회 반복됩니다.
피험자는 매일 세 번 두 가지 스트레칭을 모두 수행해야 합니다.
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활성 비교기: 강화 및 스트레칭
이 그룹은 방문 1에서 초기 선별 검사 및 운동 교육을 포함하고 방문 1-8에서 운동 진행 강화 및 스트레칭을 포함하는 8개의 주간 세션에 참석할 것입니다.
데이터 측정은 0, 4, 8, 12주차에 발생합니다.
스트레칭, 강화 및 IASTM 그룹과 방문 시간을 균등화하기 위해 피험자는 각 세션 시작 시 15분 동안 자기 페이스 자전거 타기를 수행합니다.
그런 다음 매주 8회 방문하여 치료 그룹에 가면을 쓴 조사관의 감독하에 스트레칭 및 강화 운동을 수행합니다.
운동 저항은 매주 필요에 따라 증가합니다.
또한 참가자들은 집에서 매일 스트레칭과 근력 운동을 하게 됩니다.
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참가자는 Rathleff et al(2015)이 사용하는 발뒤꿈치 올리기 운동을 수행합니다.
운동은 하루에 두 번 수행됩니다.
앞발로 계단을 오르는 동안 발가락은 부분적으로 접힌 수건 위에 놓이게 되며 최대로 배측굴곡된 위치에 놓이게 됩니다.
운동은 최대 발목 발바닥 굴곡과 최대 배측 굴곡으로 구성됩니다.
동심 발바닥 굴곡 및 편심 하강 단계는 3초이며 그 사이에 2초 등척성 일시 중지가 있습니다.
운동은 피험자가 허용하는 경우 일방적으로 수행됩니다.
그렇지 않으면 대상자가 일방적인 버전을 수행할 수 있을 때까지 양측 송아지 레이즈를 수행합니다.
운동은 격일로 수행되며 Rathleff와 동료가 설명한 대로 시험 기간 동안 진행됩니다.
저측 굴근 스트레칭(DiGiovanni et al, 2006)의 경우 대상자는 앉아서 반대쪽 다리 위로 영향을 받는 다리를 교차합니다.
영향을 받은 측면 손가락을 중족지절 관절의 말단에 있는 발바닥 발가락에 놓으면 발 아치에서 스트레칭이 느껴질 때까지 수동적으로 발가락을 배측굴곡합니다.
대상자는 이 스트레칭을 10초 동안 유지하고 10회 반복하도록 지시받습니다.
비복근 스트레칭은 원위부 발 주위에 수건을 놓고 발을 능동적으로 뒤집은 상태에서 앙와위로 수행됩니다.
무릎을 펼친 상태에서 대상자는 수건을 사용하여 발을 수동적으로 배측굴곡시키면서 엉덩이를 굴곡시킵니다.
이 스트레칭은 30초 동안 유지되며 3회 반복됩니다.
피험자는 매일 세 번 두 가지 스트레칭을 모두 수행해야 합니다.
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다른: 무통 비교군
세 번째 그룹은 통증이 없는 비교 그룹입니다.
이 그룹은 실험실에 한 번 올 것입니다.
그들은 고정식 자전거에서 5분 동안 자기 페이스 워밍업을 수행한 후 10분 동안 IASTM 치료를 수행합니다.
테스트 측정은 워밍업 및 IASTM 치료 전과 직후에 수행됩니다.
이러한 측정값은 스트레칭, 강화 및 IASTM 그룹의 동일한 측정값과 비교되어 단일 IASTM 치료 후 발바닥 근막병증이 있는 사람과 없는 사람의 결과 측정 차이를 조사합니다.
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Instrumental-assisted soft tissue mobilization (IASTM)은 발의 발바닥 표면, 뒤 발뒤꿈치, 다리 아래쪽에 초점을 맞춘 치료로 구성됩니다.
IASTM은 해당 기술에 대해 훈련되고 인증된 임상의가 Graston Technique Instruments를 사용하여 구현됩니다.
각 10분 치료는 두 단계로 구성됩니다: 1) 조직 상태 스크리닝 및 연조직 동원을 포함하는 6분 정적 단계 및 2) 4분 동적 조직 동원 단계.
치료는 각 발가락 발바닥의 웹 공간, 중족골 머리, 중족골 사이의 공간, 내측 및 외측 족저 근막 경계, 족저 근막 근위 기원, 발 뒤꿈치 및 하퇴 근육 그룹에 중점을 둘 것입니다.
대상 연조직은 족저근막, 발목 족저 굴근, 발뒤꿈치 지방 패드, 아킬레스건 및 비복근-가미근 복합체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 건강 상태 설문지 통증 하위 척도 점수
기간: 8주차
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이 자가 보고 설문지는 개인의 발 건강과 기능을 평가합니다.
통증 하위 척도는 통증의 유형과 심각도 및 기간을 평가합니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 가동 범위
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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대상자가 벽을 마주한 상태에서 체중 부하 런지를 수행하는 동안 발목 배측굴곡 동작 범위가 측정됩니다.
피험자는 발뒤꿈치를 땅에 붙이고 균형을 유지하기 위해 두 손가락으로 앞 벽에 접촉을 유지할 수 있습니다.
무릎은 벽에서 10cm 떨어진 첫 번째 발가락과 함께 두 번째 발가락과 정렬됩니다.
테스트를 수행하기 위해 피험자는 두 번째 중족골과 정렬된 상태를 유지하면서 무릎을 벽 쪽으로 앞으로 가져옵니다.
발뒤꿈치가 지면에 닿은 상태에서 무릎이 벽에 닿으면 발뒤꿈치가 지면에서 들릴 때까지 발을 1cm씩 뒤로 이동하여 테스트를 수행합니다.
벽과 첫 번째 발가락 사이의 최종 거리가 기록되고 테스트가 세 번 반복됩니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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제1 중족지절 운동 범위
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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첫 번째 중족지절(MTJ) 관절 운동 범위는 2D 전기고니오미터(Noraxon Ultium, Scottsdale, AZ)를 사용하여 측정됩니다.
Electrogoniometer는 첫 번째 중족골 지골 관절의 복부 표면을 따라 배치됩니다.
피험자는 발을 어깨 너비로 벌리고 서 있습니다.
조사자는 첫 번째 발가락을 들어 올리고 배측굴곡 동작 범위를 기록합니다.
측정 중에는 발 중간이나 뒤꿈치 움직임이 허용되지 않습니다.
동작 범위는 세 번 측정됩니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태
기간: 기준선 및 4, 8 및 12주. 9, 10, 11주에 전화 방문.
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만족스러운 결과를 얻기 위한 자기 보고 시간.
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기준선 및 4, 8 및 12주. 9, 10, 11주에 전화 방문.
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신뢰성/기대 설문지
기간: 기본 방문
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참가자는 그룹 할당에 대한 정보를 받은 후 개입 전에 개입의 신뢰성과 회복에 대한 기대치를 자체 평가합니다.
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기본 방문
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시각적 아날로그 척도 통증 점수
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주.
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아침에 침대에서 일어날 때 10cm 규모의 발뒤꿈치 통증 정도
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기준선 및 4주, 8주 및 12주.
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발바닥 근막 전단파 속도
기간: 0, 4, 8, 12주차
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Ultrasound Shear Wave Elastography(Aixplorer, Axe-En-Provence, France, Version 10)는 근위부 종골 삽입부의 원위 0.5cm와 주상골의 수준에서 발바닥 근막 전단파 속도(m/s)를 측정하는 데 사용됩니다. 중족부에서.
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0, 4, 8, 12주차
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발 건강 상태 설문지 신발 하위 척도 점수
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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신발 및 발과 관련된 라이프스타일 문제를 평가합니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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발 건강 상태 설문지 일반 발 건강 하위 척도 점수
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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참가자의 발에 대한 자기 인식을 평가합니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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발 건강 상태 설문지 발 기능 하위 척도 점수
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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신체 기능에 미치는 영향 측면에서 발을 평가합니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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신체 활동 수준
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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주간 신체 활동을 추정하는 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire short form)를 사용하여 측정했습니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Troy Hooper, PhD, Faculty
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- L19-147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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