Effekter av trening versus trening og instrumentassistert mobilisering av mykt vev for behandling av plantar fasciopati
Umiddelbare og 12-ukers effekter av trening versus trening og instrumentassistert mobilisering av mykt vev for behandling av plantar fasciopati: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Plantar fasciopati (PF) er den vanligste årsaken til dårligere hælsmerter, og omtrent 40 % av pasientene rapporterer symptomer to år etter første diagnose. Treningsterapi, inkludert strekking av gastrocnemius og plantar fascia, og høybelastningsstyrking har vist seg å forbedre smerte og funksjon av plantar fascia; men ikke alle blir bedre med disse intervensjonene, og de krever flere uker eller måneder for å være effektive. Tilsetningen av instrumentassisterte bløtvevsmobiliseringsteknikker (IASTM) kan forbedre disse resultatene. Dessuten er skjærbølgeelastografi (SWE) en bildeteknologi som kan gi nyttig informasjon om PF-diagnose og prognose. Derfor er forskning nødvendig for å undersøke endringer i plantar fascia stivhet etter trening og IASTM-intervensjoner.
Denne studien er delt inn i to deler. Del I er en parallell-gruppe, pre-test post-test randomisert kontrollert overlegenhetsstudie som sammenligner langtidseffektene av strekk- og styrkeøvelser (SS) (Gruppe 1, n=35) versus SS pluss IASTM (SS+IASTM, gruppe) 2, n=35) i fag med PF. Studien er godkjent av det lokale Intuitional Review Board. Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) retningslinjer for rapportering av randomiserte intervensjonsforsøk vil bli fulgt. Treningsintervensjoner vil bli rapportert i henhold til retningslinjene for Consensus on Exercise Reporting Template (CERT). Del II er en pre-test, post-test sammenligning av kortsiktige effekter av IASTM på PF. Forsøkspersoner fra gruppe 2 i del I (n=35) og en alders- og kjønnsmatchet sunn sammenligningsgruppe (gruppe 3, n=35) vil delta i del II.
Tilfeldig gruppetildeling til SS- og SS+IASTM-grupper vil bli utført av en uavhengig statistiker som bruker R Statistics-pakken ved å bruke et tildelingsforhold på 1:1 med permuterte blokkstørrelser på 2 til 6. Selv om det ikke er mulig å blinde studiedeltakerne, vil etterforskerne som utfører de ukentlige intervensjonene og målingene bli blindet for forsøkspersonenes gruppetildeling.
Etter randomisering vil forsøkspersonene motta et hefte som beskriver tilstanden deres og inneholder treningsinstruksjoner og en dagbok for trening og medisinbruk. Gruppe 1 vil motta et ark som viser bevis for de gunstige effektene av strekking og høybelastningsforsterkning. Gruppe 2 vil i tillegg motta informasjon om de antatte fordelene med IASTM. Etter gruppetildeling og lesing av det aktuelle heftet, vil forsøkspersonene fylle ut Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), som inneholder seks elementer som krever at forsøkspersonene vurderer intervensjonens troverdighet og deres forventninger.
Begge gruppene vil utføre et identisk treningsprogram, men vil i tillegg motta IASTM-behandlinger én gang i uken over en 8-ukers periode. Ukentlig og total behandlingstid i gruppe 1 og 2 vil være den samme, 15 minutter/uke i 8 uker. Gruppe 3 (sammenligningsgruppe) vil bli rekruttert i klynger på fem etter at hver 5. forsøkspersoner er rekruttert til gruppe 2 (SS+IASTM) og vil bli matchet til gruppens alder og BMI.
Totalt sett vil forsøkspersoner i gruppe 1 og 2 besøke laboratoriet 10 ganger. Først vil de delta på åtte ukentlige økter, som vil inkludere innledende screening-tester og treningsopplæring på besøk 1, behandlinger i henhold til gruppetildeling på besøk 1-8, og oppfølgingstesting på besøk 5, 9 og 10. Begge gruppene vil i tillegg utføre daglige tøynings- og styrkeøvelser hjemme. Mellom økter 9 og 10 (dvs. uke 9-11), vil disse personene bli kontaktet via telefon for oppfølgingstesting og oppmuntre til fortsatt etterlevelse av hjemmetreningsprogrammer. Gruppe 3 vil delta på en økt. Denne økten vil inkludere screeningtester før og etter én IASTM-behandling.
Data vil bli oppsummert i beskrivende statistikk som gjennomsnitt (standardavvik), median (interkvartilområde) og frekvenser (prosent) etter behov avhengig av de variable målenivåene. Assosiasjoner mellom kategoriske variabler vil bli vurdert ved hjelp av Chi-square eller Fishers eksakte test. Assosiasjoner mellom kontinuerlige eller ordinale nivåvariabler vil bli vurdert ved å bruke passende parametriske eller ikke-parametriske korrelasjonstester. Forskjeller mellom demografiske grupper på kontinuerlige baselinevariabler vil bli vurdert ved å bruke t-test og ANOVA eller deres ikke-parametriske alternativer (Mann-Whitney eller Kruskal Wallis tester) der det er hensiktsmessig.
De undersøkte dataene i denne studien er gruppert (nestet) i naturen. For eksempel fothelsestatus, en avhengig variabel som måles for begge gruppene (SS og SS + IASTM) gjennom forskjellige underskalaer, inkludert smertesubskala, funksjonssubskala, fottøyunderskala og generell fothelseunderskala (nivå 1), på forskjellige tidspunkt (nivå 2), innenfor hver enkelt deltaker (nivå 3). Derfor er lineær blandet modellering en passende analytisk teknikk for å håndtere dataene og svare på forskningsspørsmål.
Siden nivåene av de undersøkte faktorene i studien utgjør alle nivåene av interesse for statistisk inferens, kan en modell for kovariansmønster med faste effekter som tar hensyn til kovarians- og korrelasjonsmønstre blant gjentatte mål være den mest egnede for denne studien å benytte (blant annet andre forskjellige Mixed Model-tilnærminger som vil bli testet og implementert).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for plantar fasciopatigrupper
- alder 18-60 år
- selvrapportert historie med plantar hælsmerter i minimum 2 måneder før påmelding
- smerte ved palpasjon av den mediale calcaneal tuberkelen eller den proksimale plantar fascia
- smerte er verst når du først står eller går etter hvile
- villig til å forsøke å ikke bruke tilleggsbehandlinger (f.eks. skomodifikasjoner, fotortoser/bøyler, injeksjoner eller kirurgi) i løpet av prøveperioden (12 uker)
- villig til å forsøke å slutte å ta alle smertestillende medisiner unntatt Tylenol eller ibuprofen for plantar hælsmerter i løpet av prøveperioden (12 uker).
Inkluderingskriterier for sunn sammenligningsgruppe:
- alder og BMI samsvarer med gruppe 2-emner
- ingen historie eller symptomer på plantar hælsmerter de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier for alle tre gruppene:
- historie med direkte traumer til foten med plantar fasciopati
- inflammatorisk leddgikt i føttene/ankelen (f.eks. ankyloserende spondylitt eller revmatoid artritt)
- metabolske eller endokrine lidelser (f.eks. diabetes type I eller II)
- nevrologiske lidelser (f.eks. Charcot-Marie-Tooth sykdom)
- tidligere fotoperasjon på foten med plantar fasciopati
- graviditet (ved egenrapportering)
- kortikosteroidinjeksjon for å behandle plantar fasciopati de siste 12 ukene
- kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- mottar eller søkte om arbeidskompensasjonsytelser
- ingen fysisk aktivitet over 5 (moderat aktivitet) på en 10-punkts skala for oppfattet anstrengelse de siste 24 timene før det første screeningbesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stretching, Strengthening og IASTM
Denne gruppen vil delta på åtte ukentlige økter, som vil inkludere innledende screeningtester og treningsopplæring på besøk 1 og styrking og tøying av treningsprogresjonen på besøk 1-8.
Datamålinger vil skje i uke 0, 4, 8 og 12.
Denne gruppen vil utføre en 5-minutters oppvarming i eget tempo på en stasjonær sykkel etterfulgt av en 10-minutters IASTM-behandling.
Testmålinger vil bli utført før og umiddelbart etter oppvarming og IASTM-behandling.
De vil deretter utføre tøynings- og styrkeøvelser under tilsyn av en etterforsker maskert til behandlingsgruppe ukentlig i åtte besøk.
Treningsmotstanden vil økes etter behov hver uke.
I tillegg vil deltakerne utføre daglige tøynings- og styrkeøvelser hjemme.
|
Instrumentell-assistert bløtvevsmobilisering (IASTM) vil bestå av behandling fokusert på plantarflatene på foten, bakre hæl og underben.
IASTM vil bli implementert ved hjelp av Graston Technique Instruments av klinikere som er opplært og sertifisert i teknikken.
Hver 10-minutters behandling vil bestå av to faser: 1) seks minutters statisk fase, som inkluderer vevsstatusscreening og bløtvevsmobilisering, og 2) fire minutters dynamisk vevsmobiliseringsfase.
Behandlingen vil fokusere på nettrommene til hver tå plantarly, metatarsale hodene, mellomrommene mellom metatarsals, de mediale og laterale plantar fascia-kantene, plantar fascia proksimal opprinnelse, hælen og muskelgruppene i underbenet.
Det målrettede bløtvevet er plantar fascia, ankel plantar flexors, hælfettpute, akillessenen og gastrocnemius-soleus-komplekset.
Deltakerne skal utføre en hælhevingsøvelse brukt av Rathleff et al (2015).
Øvelsen vil bli utført to ganger daglig.
Mens du står med forfoten på et trinn, vil tærne hvile på et delvis foldet håndkle, og plassere dem i en maksimal dorsalfleks.
Øvelsen vil bestå av en maksimal ankel plantarfleksjon etterfulgt av maksimal dorsalfleksjon.
Den konsentriske plantarfleksjonsfasen og den eksentriske senkingsfasen vil være 3 sekunder, med en 2 sekunders isometrisk pause i mellom.
Øvelsen vil bli utført ensidig hvis den tolereres av forsøkspersonen.
Ellers vil en bilateral leggheving bli utført til forsøkspersonen er i stand til å utføre den ensidige versjonen.
Øvelsen vil bli utført annenhver dag og forløp gjennom hele forsøket som beskrevet av Rathleff og kolleger.
For plantar flexor stretch (DiGiovanni et al, 2006), vil forsøkspersonene sitte og krysse det berørte benet over det kontralaterale benet.
Ved å plassere de berørte sidefingrene på plantartærne, distalt i forhold til de metatarsophalangeale leddene, vil de passivt dorsiflektere tærne til de kjenner at de strekker seg i fotbuen.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å holde denne strekningen i 10 sekunder og gjenta den 10 ganger.
Gastrocnemius-strekningen vil bli utført i liggende med et håndkle plassert rundt den distale foten og foten aktivt invertert.
Med kneet forlenget vil forsøkspersonen bøye hoften mens foten passivt dorsalflekterer ved hjelp av håndkleet.
Denne strekningen vil bli holdt i 30 sekunder og gjentas 3 ganger.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre begge strekningene tre ganger hver dag.
|
|
Aktiv komparator: Styrking og strekk
Denne gruppen vil delta på åtte ukentlige økter, som vil inkludere innledende screeningtester og treningsopplæring på besøk 1 og styrking og tøying av treningsprogresjonen på besøk 1-8.
Datamålinger vil skje i uke 0, 4, 8 og 12.
For å utjevne besøkstiden med Stretching-, Strengthening- og IASTM-gruppen, vil forsøkspersonene utføre 15 minutter sykling i eget tempo i begynnelsen av hver økt.
De vil deretter utføre tøynings- og styrkeøvelser under tilsyn av en etterforsker maskert til behandlingsgruppe ukentlig i åtte besøk.
Treningsmotstanden vil økes etter behov hver uke.
I tillegg vil deltakerne utføre daglige tøynings- og styrkeøvelser hjemme.
|
Deltakerne skal utføre en hælhevingsøvelse brukt av Rathleff et al (2015).
Øvelsen vil bli utført to ganger daglig.
Mens du står med forfoten på et trinn, vil tærne hvile på et delvis foldet håndkle, og plassere dem i en maksimal dorsalfleks.
Øvelsen vil bestå av en maksimal ankel plantarfleksjon etterfulgt av maksimal dorsalfleksjon.
Den konsentriske plantarfleksjonsfasen og den eksentriske senkingsfasen vil være 3 sekunder, med en 2 sekunders isometrisk pause i mellom.
Øvelsen vil bli utført ensidig hvis den tolereres av forsøkspersonen.
Ellers vil en bilateral leggheving bli utført til forsøkspersonen er i stand til å utføre den ensidige versjonen.
Øvelsen vil bli utført annenhver dag og forløp gjennom hele forsøket som beskrevet av Rathleff og kolleger.
For plantar flexor stretch (DiGiovanni et al, 2006), vil forsøkspersonene sitte og krysse det berørte benet over det kontralaterale benet.
Ved å plassere de berørte sidefingrene på plantartærne, distalt i forhold til de metatarsophalangeale leddene, vil de passivt dorsiflektere tærne til de kjenner at de strekker seg i fotbuen.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å holde denne strekningen i 10 sekunder og gjenta den 10 ganger.
Gastrocnemius-strekningen vil bli utført i liggende med et håndkle plassert rundt den distale foten og foten aktivt invertert.
Med kneet forlenget vil forsøkspersonen bøye hoften mens foten passivt dorsalflekterer ved hjelp av håndkleet.
Denne strekningen vil bli holdt i 30 sekunder og gjentas 3 ganger.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre begge strekningene tre ganger hver dag.
|
|
Annen: Smertefri sammenligningsgruppe
Den tredje gruppen er en smertefri sammenligningsgruppe.
Denne gruppen kommer til laboratoriet en gang.
De vil utføre en 5-minutters oppvarming i eget tempo på en stasjonær sykkel etterfulgt av en 10-minutters IASTM-behandling.
Testmålinger vil bli utført før og umiddelbart etter oppvarming og IASTM-behandling.
Disse målingene vil bli sammenlignet med de samme målene fra Stretching-, Strengthening- og IASTM-gruppen for å undersøke utfallsmålforskjeller hos de med og uten plantar fasciopati etter en enkelt IASTM-behandling.
|
Instrumentell-assistert bløtvevsmobilisering (IASTM) vil bestå av behandling fokusert på plantarflatene på foten, bakre hæl og underben.
IASTM vil bli implementert ved hjelp av Graston Technique Instruments av klinikere som er opplært og sertifisert i teknikken.
Hver 10-minutters behandling vil bestå av to faser: 1) seks minutters statisk fase, som inkluderer vevsstatusscreening og bløtvevsmobilisering, og 2) fire minutters dynamisk vevsmobiliseringsfase.
Behandlingen vil fokusere på nettrommene til hver tå plantarly, metatarsale hodene, mellomrommene mellom metatarsals, de mediale og laterale plantar fascia-kantene, plantar fascia proksimal opprinnelse, hælen og muskelgruppene i underbenet.
Det målrettede bløtvevet er plantar fascia, ankel plantar flexors, hælfettpute, akillessenen og gastrocnemius-soleus-komplekset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Foot Health Status Questionnaire Pain Subscale Score
Tidsramme: Uke 8
|
Dette selvrapporteringsskjemaet vurderer individers fothelse og funksjon.
Smertesubskalaen evaluerer smertetypen og dens alvorlighetsgrad og varighet.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelens bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
Ankel dorsalfleksjons bevegelsesområde vil bli målt mens personen utfører et vektbærende utfall mens han vender mot en vegg.
Forsøkspersonene vil holde hælene på bakken og kan holde kontakt på veggen foran seg med to fingre for å opprettholde balansen.
Kneet vil være på linje med den andre tåen med den første tåen 10 cm unna veggen.
For å utføre testen vil forsøkspersonene føre kneet fremover mot veggen, og holde det på linje med den andre metatarsal.
Hvis kneet kommer i kontakt med veggen mens hælen holdes på bakken, vil foten bli flyttet 1 cm bakover av gangen til hælen hever seg fra bakken under testprestasjonen.
Den endelige avstanden mellom veggen og den første tåen vil bli registrert, og testen gjentas tre ganger.
|
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
Første metatarsophalangeale bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
Det første metatarsophalangeale (MTJ) leddets bevegelsesområde vil bli målt ved hjelp av et 2D elektrogoniometer (Noraxon Ultium, Scottsdale, AZ).
Elektrogoniometeret vil bli plassert langs den ventrale overflaten av det første metatarsale phalangealleddet.
Forsøkspersonene vil stå med føttene i skulderbreddes avstand.
En etterforsker vil løfte den første tåen og registrere dorsalfleksjonsbevegelse.
Ingen midtfots- eller hælbevegelse vil tillates under målingen.
Bevegelsesområdet vil bli målt tre ganger.
|
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
Pasientens akseptable symptomtilstand
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12. Telefonbesøk i uke 9, 10, 11.
|
Selvrapportert tid for å oppnå et tilfredsstillende resultat.
|
Baseline og uke 4, 8 og 12. Telefonbesøk i uke 9, 10, 11.
|
|
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Deltakerne vurderer selv troverdigheten til intervensjonen og deres forventninger til bedring etter at de er informert om gruppetildelingen, men før intervensjonen.
|
Utgangsbesøk
|
|
Visual Analog Scale Pain Score
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12.
|
Hælsmerter på en 10 cm-skala når du står opp av sengen om morgenen
|
Baseline og uke 4, 8 og 12.
|
|
Plantar Fascia Skjærbølgehastighet
Tidsramme: uke 0, 4, 8 og 12
|
Ultralyd skjærbølgeelastografi (Aixplorer, Axe-En-Provence, Frankrike, versjon 10) vil bli brukt til å måle plantar fascia skjærbølgehastighet (m/s) ved 0,5 cm distalt til den proksimale calcaneale innsettingen og på nivå med navicularen i mellomfoten.
|
uke 0, 4, 8 og 12
|
|
The Foot Health Status Questionnaire Footwear Subscale Score
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
Vurderer livsstilsproblemer knyttet til fottøy og føttene.
|
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
Spørreskjemaet for fothelsestatus Generelt fothelseunderskalapoeng
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
Evaluerer deltakernes selvoppfatning av føttene.
|
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
The Foot Health Status Questionnaire Fotfunksjon Subscale Score
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
Vurderer føttene med tanke på påvirkning på fysisk funksjon
|
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
Målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ), som anslår ukentlig fysisk aktivitet.
|
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Troy Hooper, PhD, Faculty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L19-147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .