再発/難治性 T 細胞悪性腫瘍に対する CD4 特異的 CAR T 細胞 (CD4 CAR T 細胞)
2021年5月17日 更新者：iCell Gene Therapeutics
これは、再発および/または難治性 T 細胞リンパ腫患者における CD4 CAR T 細胞の安全性と忍容性を評価するための第 I 相介入、単一群、非盲検、治療研究です。
調査の概要
詳細な説明
CD4 特異的 CAR は、CD4 抗原を発現するリンパ腫/白血病を治療するために設計されたキメラ抗原受容体免疫療法です。
CD4+ T 細胞リンパ腫は、表面タンパク質 CD4 陽性の白血病およびリンパ腫のサブセットです。
この研究の目的は、CD4 CAR T 細胞の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yupo Ma, MD/PhD
- 電話番号：7024658132
- メール：yupo.ma@icellgene.com
研究場所
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Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- Peking University Shenzhen Hospital
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-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- Chengdu Military General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;患者は自発的に研究に参加する
- 診断は、主に世界保健機関 (WHO) 2008 に基づいています。
- 患者は標準的な治療オプションを使い果たしました
- -免疫抑制剤またはコルチコステロイドの体系的な使用が1週間以上中止されている必要があります
- -女性は研究中に妊娠していてはなりません
除外基準:
- 治療の同意を拒否する患者
- -以前の固形臓器移植
- 化学療法または造血細胞移植を含む治癒の可能性がある治療
- GVHDに使用されるすべての薬物は、1週間以上中止する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD4 CAR T細胞
用量漸増段階: レンチウイルスベクターで形質導入された CD4 CAR T 細胞は、漸増アプローチで T 細胞上の CD4 キメラ受容体ドメインを発現します, 2e6 から 5e6 CAR-T 細胞/kg
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患者に投与される CD4 CAR T 細胞は、リンパ除去化学療法を受けた後、IV 注射によって新鮮または解凍された CAR T 細胞のいずれかになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD4 CAR T細胞細胞注入後の有害事象の数
時間枠：2 年間、特に注入後最初の 28 日間
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CD4 CAR T細胞療法の毒性プロファイルを決定
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2 年間、特に注入後最初の 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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治療に伴う有害事象の発生率
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6ヶ月まで
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無病生存 (DFS)
時間枠：2年まで
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無病生存 (DFS) (IMWG 基準)
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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無増悪生存期間 (IMWG 基準)
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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全生存
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fang Liu, MD/PhD、Chengdu Military Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月11日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月11日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月17日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICG155-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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