CD4-specifika CAR T-celler (CD4 CAR T-celler) för återfallande/refraktära T-cellsmaligniteter
17 maj 2021 uppdaterad av: iCell Gene Therapeutics
Detta är en fas I, interventionell, enarms, öppen, behandlingsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CD4 CAR T-celler hos patienter med recidiverande och/eller refraktär T-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CD4-specifik CAR är en chimär antigenreceptor-immunterapibehandling utformad för att behandla lymfom/leukemi som uttrycker CD4-antigen.
CD4+ T-cellslymfom är en undergrupp av leukemier och lymfom som är positiva för ytproteinet CD4.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CD4 CAR T-celler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yupo Ma, MD/PhD
- Telefonnummer: 7024658132
- E-post: yupo.ma@icellgene.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Chengdu Military General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke; Patienter anmäler sig frivilligt att delta i forskningen
- Diagnosen baseras huvudsakligen på Världshälsoorganisationen (WHO) 2008
- Patienterna har uttömt standardbehandlingsalternativ
- Systematisk användning av immunsuppressiva läkemedel eller kortikosteroider måste ha stoppats i mer än 1 vecka
- Kvinnan får inte vara gravid under studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att ge sitt samtycke till behandling
- Tidigare solid organtransplantation
- Potentiellt botande terapi inklusive kemoterapi eller hematopoetisk celltransplantation
- Alla läkemedel som används för GVHD måste stoppas >1 vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CD4 CAR T-celler
Doseskaleringsfas: CD4 CAR T-celler transducerade med en lentiviral vektor för att uttrycka CD4 chimär receptordomän på T-celler med en eskaleringsmetod, 2e6 till 5e6 CAR-T-celler/kg
|
CD4 CAR T-celler som administreras till patienter kommer att vara antingen färska eller tinade CAR T-celler genom IV-injektion efter att ha fått lymfodpletterande kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar efter CD4 CAR T-cellsinfusion
Tidsram: 2 år, särskilt de första 28 dagarna efter infusion
|
Bestäm toxicitetsprofilen för CD4 CAR T-cellterapi
|
2 år, särskilt de första 28 dagarna efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till 6 månader
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
|
upp till 6 månader
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) (IMWG-kriterier)
|
upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (IMWG-kriterier)
|
upp till 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 2 år
|
total överlevnad
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2019
Första postat (Faktisk)
14 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICG155-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .