Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD4-specifikke CAR T-celler (CD4 CAR T-celler) for recidiverende/refraktære T-celle-maligniteter

17. maj 2021 opdateret af: iCell Gene Therapeutics
Dette er en fase I, interventionel, enkeltarm, åben behandlingsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CD4 CAR T-celler hos patienter med recidiverende og/eller refraktær T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CD4-specifik CAR er en kimærisk antigenreceptor-immunterapibehandling designet til at behandle lymfom/leukæmi, der udtrykker CD4-antigen. CD4+ T-celle lymfomer er en undergruppe af leukæmier og lymfomer, der er positive for overfladeproteinet CD4. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CD4 CAR T-celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chengdu Military General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke; Patienter melder sig frivilligt til at deltage i forskningen
  • Diagnosen er hovedsageligt baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2008
  • Patienterne har udtømt standard terapeutiske muligheder
  • Systematisk brug af immunsuppressiv medicin eller kortikosteroid skal have været stoppet i mere end 1 uge
  • Kvinde må ikke være gravid under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at give samtykke til behandling
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Potentielt helbredende terapi inklusive kemoterapi eller hæmatopoietisk celletransplantation
  • Ethvert lægemiddel, der anvendes til GVHD, skal stoppes >1 uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD4 CAR T-celler
Dosiseskaleringsfase: CD4 CAR T-celler transduceret med en lentiviral vektor for at udtrykke CD4 kimærisk receptordomæne på T-celler med en eskaleringstilgang, 2e6 til 5e6 CAR-T-celler/kg
Biologisk: CD4 CAR T-celler
CD4 CAR T-celler, der administreres til patienter, vil være enten friske eller optøede CAR T-celler ved IV-injektion efter at have modtaget lymfodepletterende kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser efter CD4 CAR T-celleinfusion
Tidsramme: 2 år, især de første 28 dage efter infusion
Bestem toksicitetsprofilen for CD4 CAR T-celleterapi
2 år, især de første 28 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: op til 6 måneder
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
op til 6 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) (IMWG-kriterier)
op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (IMWG-kriterier)
op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
samlet overlevelse
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Samarbejdspartnere

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICG155-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær T-celle lymfom

Kliniske forsøg med CD4 CAR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner