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Células T CAR específicas para CD4 (Células T CAR CD4) para Malignidades de Células T Recidivantes/Refratárias

17 de maio de 2021 atualizado por: iCell Gene Therapeutics
Este é um estudo de tratamento fase I, intervencional, de braço único, aberto, para avaliar a segurança e a tolerabilidade das células CD4 CAR T em pacientes com linfoma de células T recidivante e/ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CAR específico para CD4 é um tratamento de imunoterapia com receptor de antígeno quimérico projetado para tratar linfoma/leucemia que expressa o antígeno CD4. Os linfomas de células T CD4+ são um subconjunto de leucemias e linfomas que são positivos para a proteína de superfície CD4. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança das células CD4 CAR T.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chengdu Military General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado; Os pacientes se voluntariam para participar da pesquisa
  • O diagnóstico é baseado principalmente na Organização Mundial da Saúde (OMS) 2008
  • Os pacientes esgotaram as opções terapêuticas padrão
  • O uso sistemático de medicamento imunossupressor ou corticosteróide deve ter sido interrompido por mais de 1 semana
  • A mulher não deve estar grávida durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a consentir o tratamento
  • Transplante prévio de órgãos sólidos
  • Terapia potencialmente curativa, incluindo quimioterapia ou transplante de células hematopoiéticas
  • Qualquer medicamento usado para GVHD deve ser interrompido > 1 semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células T CAR CD4
Fase de escalonamento de dose: células CD4 CAR T transduzidas com um vetor lentiviral para expressar o domínio do receptor quimérico CD4 em células T com uma abordagem de escalonamento, 2e6 a 5e6 células CAR-T/kg
Biológico: Células T CAR CD4
As células CAR T CD4 administradas aos pacientes serão células T CAR frescas ou descongeladas por injeção IV após receberem quimioterapia linfodepletora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos após a infusão de células CD4 CAR T
Prazo: 2 anos, particularmente nos primeiros 28 dias após a infusão
Determinar o perfil de toxicidade da terapia com células CD4 CAR T
2 anos, particularmente nos primeiros 28 dias após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 6 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
até 6 meses
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: até 2 anos
Sobrevivência livre de doença (DFS) (critérios IMWG)
até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (critérios do IMWG)
até 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 2 anos
sobrevida global
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iCell Gene Therapeutics

Colaboradores

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICG155-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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