Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD4-spesifikke CAR T-celler (CD4 CAR T-celler) for residiverende/refraktære T-celle-maligniteter

17. mai 2021 oppdatert av: iCell Gene Therapeutics
Dette er en fase I, intervensjonell, enkeltarm, åpen behandlingsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til CD4 CAR T-celler hos pasienter med residiverende og/eller refraktær T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CD4-spesifikk CAR er en kimær antigenreseptor-immunterapibehandling designet for å behandle lymfom/leukemi som uttrykker CD4-antigen. CD4+ T-celle lymfomer er en undergruppe av leukemier og lymfomer som er positive for overflateproteinet CD4. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CD4 CAR T-celler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chengdu Military General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke; Pasienter melder seg frivillig til å delta i forskningen
  • Diagnosen er hovedsakelig basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) 2008
  • Pasienter har uttømt standard terapeutiske alternativer
  • Systematisk bruk av immunsuppressivt legemiddel eller kortikosteroid må ha vært stoppet i mer enn 1 uke
  • Kvinnen må ikke være gravid under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å samtykke til behandling
  • Tidligere solid organtransplantasjon
  • Potensielt kurativ terapi inkludert kjemoterapi eller hematopoetisk celletransplantasjon
  • Ethvert legemiddel som brukes for GVHD må stoppes >1 uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD4 CAR T-celler
Doseeskaleringsfase: CD4 CAR T-celler transdusert med en lentiviral vektor for å uttrykke CD4 kimært reseptordomene på T-celler med en eskaleringstilnærming, 2e6 til 5e6 CAR-T-celler/kg
Biologisk: CD4 CAR T-celler
CD4 CAR T-celler administrert til pasienter, vil være enten ferske eller tinte CAR T-celler ved IV-injeksjon etter å ha mottatt lymfodepletterende kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser etter CD4 CAR T-celleinfusjon
Tidsramme: 2 år, spesielt de første 28 dagene etter infusjon
Bestem toksisitetsprofilen til CD4 CAR T-celleterapi
2 år, spesielt de første 28 dagene etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
opptil 6 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: opptil 2 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) (IMWG-kriterier)
opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (IMWG-kriterier)
opptil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
total overlevelse
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Samarbeidspartnere

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICG155-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær T-celle lymfom

Kliniske studier på CD4 CAR T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere