CD4-специфические CAR Т-клетки (CD4 CAR Т-клетки) для рецидивирующих/рефрактерных Т-клеточных злокачественных новообразований
17 мая 2021 г. обновлено: iCell Gene Therapeutics
Это фаза I, интервенционное, одногрупповое, открытое исследование лечения для оценки безопасности и переносимости Т-клеток CD4 CAR у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной Т-клеточной лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CD4-специфический CAR представляет собой иммунотерапевтическое лечение химерным антигенным рецептором, предназначенное для лечения лимфомы/лейкемии, экспрессирующей антиген CD4.
CD4+ Т-клеточные лимфомы представляют собой подмножество лейкемий и лимфом, которые являются положительными по поверхностному белку CD4.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Т-клеток CD4 CAR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yupo Ma, MD/PhD
- Номер телефона: 7024658132
- Электронная почта: yupo.ma@icellgene.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- Chengdu Military General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие; Пациенты добровольно участвуют в исследовании
- Диагноз в основном основан на данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г.
- Пациенты исчерпали стандартные терапевтические возможности
- Систематическое использование иммунодепрессантов или кортикостероидов должно быть прекращено более чем на 1 неделю.
- Женщина не должна быть беременна во время исследования
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся давать согласие на лечение
- Предшествующая трансплантация солидных органов
- Потенциально излечивающая терапия, включая химиотерапию или трансплантацию гемопоэтических клеток
- Любой препарат, используемый для лечения РТПХ, должен быть прекращен в течение > 1 недели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CD4 CAR Т-клетки
Фаза повышения дозы: Т-клетки CD4 CAR трансдуцируют лентивирусным вектором для экспрессии домена химерного рецептора CD4 на Т-клетках с подходом эскалации, от 2e6 до 5e6 CAR-T клеток/кг.
|
CD4 CAR Т-клетки, вводимые пациентам, будут либо свежими, либо размороженными CAR Т-клетками путем внутривенной инъекции после получения лимфодеплетирующей химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений после инфузии CD4 CAR Т-клеток
Временное ограничение: 2 года, особенно первые 28 дней после инфузии
|
Определить профиль токсичности терапии CD4 CAR Т-клетками
|
2 года, особенно первые 28 дней после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
|
до 6 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Безрецидивная выживаемость (DFS) (критерии IMWG)
|
до 2 лет
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Выживание без прогрессирования (критерии IMWG)
|
до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Общая выживаемость
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICG155-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .