- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04162340
Células T CAR específicas de CD4 (células T CAR CD4) para neoplasias malignas de células T recidivantes/refractarias
17 de mayo de 2021 actualizado por: iCell Gene Therapeutics
Este es un estudio de tratamiento de fase I, intervencionista, de un solo brazo, abierto, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las células T CD4 CAR en pacientes con linfoma de células T en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CAR específica para CD4 es un tratamiento de inmunoterapia con receptor de antígeno quimérico diseñado para tratar el linfoma/leucemia que expresa el antígeno CD4.
Los linfomas de células T CD4+ son un subconjunto de leucemias y linfomas que son positivos para la proteína de superficie CD4.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las células T CD4 CAR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yupo Ma, MD/PhD
- Número de teléfono: 7024658132
- Correo electrónico: yupo.ma@icellgene.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Chengdu Military General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado; Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación.
- El diagnóstico se basa principalmente en la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2008
- Los pacientes han agotado las opciones terapéuticas estándar.
- El uso sistemático de medicamentos inmunosupresores o corticosteroides debe haberse detenido durante más de 1 semana
- La mujer no debe estar embarazada durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento para el tratamiento
- Trasplante previo de órgano sólido
- Terapia potencialmente curativa que incluye quimioterapia o trasplante de células hematopoyéticas
- Cualquier fármaco utilizado para la GVHD debe suspenderse > 1 semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Células T CD4 CAR
Fase de escalada de dosis: células T CD4 CAR transducidas con un vector lentiviral para expresar el dominio del receptor quimérico CD4 en células T con un enfoque de escalada, 2e6 a 5e6 células CAR-T/kg
|
Los linfocitos CAR T CD4 administrados a los pacientes serán linfocitos CAR T frescos o descongelados mediante inyección IV después de recibir quimioterapia de eliminación de linfocitos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de eventos adversos después de la infusión de células T CD4 CAR
Periodo de tiempo: 2 años particularmente los primeros 28 días después de la infusión
|
Determinar el perfil de toxicidad de la terapia con células T CD4 CAR
|
2 años particularmente los primeros 28 días después de la infusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
|
hasta 6 meses
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) (criterios IMWG)
|
hasta 2 años
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Supervivencia libre de progresión (criterios IMWG)
|
hasta 2 años
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
sobrevivencia promedio
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICG155-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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