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Células T CAR específicas de CD4 (células T CAR CD4) para neoplasias malignas de células T recidivantes/refractarias

17 de mayo de 2021 actualizado por: iCell Gene Therapeutics
Este es un estudio de tratamiento de fase I, intervencionista, de un solo brazo, abierto, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las células T CD4 CAR en pacientes con linfoma de células T en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La CAR específica para CD4 es un tratamiento de inmunoterapia con receptor de antígeno quimérico diseñado para tratar el linfoma/leucemia que expresa el antígeno CD4. Los linfomas de células T CD4+ son un subconjunto de leucemias y linfomas que son positivos para la proteína de superficie CD4. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las células T CD4 CAR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chengdu Military General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado; Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación.
  • El diagnóstico se basa principalmente en la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2008
  • Los pacientes han agotado las opciones terapéuticas estándar.
  • El uso sistemático de medicamentos inmunosupresores o corticosteroides debe haberse detenido durante más de 1 semana
  • La mujer no debe estar embarazada durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a dar su consentimiento para el tratamiento
  • Trasplante previo de órgano sólido
  • Terapia potencialmente curativa que incluye quimioterapia o trasplante de células hematopoyéticas
  • Cualquier fármaco utilizado para la GVHD debe suspenderse > 1 semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células T CD4 CAR
Fase de escalada de dosis: células T CD4 CAR transducidas con un vector lentiviral para expresar el dominio del receptor quimérico CD4 en células T con un enfoque de escalada, 2e6 a 5e6 células CAR-T/kg
Biológico: Células T CD4 CAR
Los linfocitos CAR T CD4 administrados a los pacientes serán linfocitos CAR T frescos o descongelados mediante inyección IV después de recibir quimioterapia de eliminación de linfocitos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos después de la infusión de células T CD4 CAR
Periodo de tiempo: 2 años particularmente los primeros 28 días después de la infusión
Determinar el perfil de toxicidad de la terapia con células T CD4 CAR
2 años particularmente los primeros 28 días después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
hasta 6 meses
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) (criterios IMWG)
hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (criterios IMWG)
hasta 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
sobrevivencia promedio
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iCell Gene Therapeutics

Colaboradores

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICG155-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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