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Cellule CAR T specifiche per CD4 (cellule CAR T CD4) per neoplasie a cellule T recidivanti/refrattarie

17 maggio 2021 aggiornato da: iCell Gene Therapeutics
Questo è uno studio di trattamento di fase I, interventistico, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule T CAR CD4 in pazienti con linfoma a cellule T recidivato e/o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CAR CD4-specifico è un trattamento immunoterapico con recettore dell'antigene chimerico progettato per il trattamento di linfomi/leucemie che esprimono l'antigene CD4. I linfomi a cellule T CD4+ sono un sottogruppo di leucemie e linfomi positivi per la proteina di superficie CD4. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule CD4 CAR T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chengdu Military General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato; I pazienti si offrono volontari per partecipare alla ricerca
  • La diagnosi si basa principalmente sull'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2008
  • I pazienti hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard
  • L'uso sistematico di farmaci immunosoppressori o corticosteroidi deve essere stato interrotto per più di 1 settimana
  • La femmina non deve essere incinta durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di acconsentire al trattamento
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Terapia potenzialmente curativa inclusa la chemioterapia o il trapianto di cellule emopoietiche
  • Qualsiasi farmaco utilizzato per la GVHD deve essere interrotto > 1 settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CAR T CD4
Fase di escalation della dose: cellule T CD4 CAR trasdotte con un vettore lentivirale per esprimere il dominio del recettore chimerico CD4 sulle cellule T con un approccio di escalation, da 2e6 a 5e6 cellule CAR-T/kg
Biologico: Cellule CAR T CD4
Le cellule CAR T CD4 somministrate ai pazienti saranno cellule CAR T fresche o scongelate mediante iniezione IV dopo aver ricevuto chemioterapia linfodepletiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi dopo l'infusione di cellule CD4 CAR T
Lasso di tempo: 2 anni in particolare i primi 28 giorni dopo l'infusione
Determinare il profilo di tossicità della terapia con cellule CD4 CAR T
2 anni in particolare i primi 28 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) (criteri IMWG)
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (criteri IMWG)
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
sopravvivenza globale
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Collaboratori

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICG155-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule T refrattario

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