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CD4-spezifische CAR-T-Zellen (CD4-CAR-T-Zellen) für rezidivierende/refraktäre T-Zell-Malignome

17. Mai 2021 aktualisiert von: iCell Gene Therapeutics
Dies ist eine interventionelle, einarmige, offene Behandlungsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CD4-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem T-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CD4-spezifisches CAR ist eine chimäre Antigenrezeptor-Immuntherapie zur Behandlung von Lymphomen/Leukämien, die das CD4-Antigen exprimieren. CD4+ T-Zell-Lymphome sind eine Untergruppe von Leukämien und Lymphomen, die positiv für das Oberflächenprotein CD4 sind. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD4-CAR-T-Zellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chengdu Military General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung; Die Patienten nehmen freiwillig an der Untersuchung teil
  • Die Diagnose basiert hauptsächlich auf der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008
  • Die Patienten haben die üblichen therapeutischen Optionen ausgeschöpft
  • Die systematische Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln oder Kortikosteroiden muss für mehr als 1 Woche gestoppt worden sein
  • Die Frau darf während der Studie nicht schwanger sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Zustimmung zur Behandlung verweigern
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Potenziell kurative Therapie einschließlich Chemotherapie oder Transplantation hämatopoetischer Zellen
  • Jedes Medikament, das für GVHD verwendet wird, muss > 1 Woche abgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD4-CAR-T-Zellen
Dosiseskalationsphase: CD4-CAR-T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, um die chimäre CD4-Rezeptordomäne auf T-Zellen mit einem Eskalationsansatz von 2e6 bis 5e6 CAR-T-Zellen/kg zu exprimieren
Biologisch: CD4-CAR-T-Zellen
Den Patienten verabreichte CD4-CAR-T-Zellen sind entweder frische oder aufgetaute CAR-T-Zellen, die nach einer Chemotherapie mit lymphodepletierender Chemotherapie intravenös injiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Infusion von CD4-CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre, insbesondere die ersten 28 Tage nach der Infusion
Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil der CD4-CAR-T-Zelltherapie
2 Jahre, insbesondere die ersten 28 Tage nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
bis zu 6 Monaten
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS) (IMWG-Kriterien)
bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (IMWG-Kriterien)
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Mitarbeiter

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICG155-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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