CD4-spezifische CAR-T-Zellen (CD4-CAR-T-Zellen) für rezidivierende/refraktäre T-Zell-Malignome
17. Mai 2021 aktualisiert von: iCell Gene Therapeutics
Dies ist eine interventionelle, einarmige, offene Behandlungsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CD4-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem T-Zell-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CD4-spezifisches CAR ist eine chimäre Antigenrezeptor-Immuntherapie zur Behandlung von Lymphomen/Leukämien, die das CD4-Antigen exprimieren.
CD4+ T-Zell-Lymphome sind eine Untergruppe von Leukämien und Lymphomen, die positiv für das Oberflächenprotein CD4 sind.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD4-CAR-T-Zellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yupo Ma, MD/PhD
- Telefonnummer: 7024658132
- E-Mail: yupo.ma@icellgene.com
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Peking University Shenzhen Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Chengdu Military General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung; Die Patienten nehmen freiwillig an der Untersuchung teil
- Die Diagnose basiert hauptsächlich auf der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008
- Die Patienten haben die üblichen therapeutischen Optionen ausgeschöpft
- Die systematische Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln oder Kortikosteroiden muss für mehr als 1 Woche gestoppt worden sein
- Die Frau darf während der Studie nicht schwanger sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Zustimmung zur Behandlung verweigern
- Vorherige solide Organtransplantation
- Potenziell kurative Therapie einschließlich Chemotherapie oder Transplantation hämatopoetischer Zellen
- Jedes Medikament, das für GVHD verwendet wird, muss > 1 Woche abgesetzt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CD4-CAR-T-Zellen
Dosiseskalationsphase: CD4-CAR-T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, um die chimäre CD4-Rezeptordomäne auf T-Zellen mit einem Eskalationsansatz von 2e6 bis 5e6 CAR-T-Zellen/kg zu exprimieren
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Den Patienten verabreichte CD4-CAR-T-Zellen sind entweder frische oder aufgetaute CAR-T-Zellen, die nach einer Chemotherapie mit lymphodepletierender Chemotherapie intravenös injiziert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Infusion von CD4-CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre, insbesondere die ersten 28 Tage nach der Infusion
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Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil der CD4-CAR-T-Zelltherapie
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2 Jahre, insbesondere die ersten 28 Tage nach der Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
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bis zu 6 Monaten
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben (DFS) (IMWG-Kriterien)
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bis zu 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (IMWG-Kriterien)
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bis zu 2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Gesamtüberleben
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bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICG155-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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