Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD4-specifieke CAR T-cellen (CD4 CAR T-cellen) voor recidiverende/refractaire T-cel-maligniteiten

17 mei 2021 bijgewerkt door: iCell Gene Therapeutics
Dit is een fase I, interventionele, eenarmige, open-label behandelingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van CD4 CAR T-cellen te evalueren bij patiënten met recidiverend en/of refractair T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CD4-specifieke CAR is een chimere antigeenreceptor-immunotherapiebehandeling die is ontworpen voor de behandeling van lymfoom/leukemie die CD4-antigeen tot expressie brengt. CD4+ T-cellymfomen zijn een subset van leukemieën en lymfomen die positief zijn voor het oppervlakte-eiwit CD4. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van CD4 CAR T-cellen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chengdu Military General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming; Patiënten doen vrijwillig mee aan het onderzoek
  • De diagnose is voornamelijk gebaseerd op de World Health Organization (WHO) 2008
  • Patiënten hebben de standaard therapeutische opties uitgeput
  • Systematisch gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden moet langer dan 1 week zijn gestopt
  • Het vrouwtje mag tijdens het onderzoek niet zwanger zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten weigeren toestemming voor behandeling
  • Voorafgaande solide orgaantransplantatie
  • Mogelijk curatieve therapie, waaronder chemotherapie of hematopoëtische celtransplantatie
  • Elk medicijn dat voor GVHD wordt gebruikt, moet > 1 week worden gestopt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD4 CAR T-cellen
Dosisescalatiefase: CD4 CAR-T-cellen getransduceerd met een lentivirale vector om CD4-chimeer receptordomein tot expressie te brengen op T-cellen met een escalatiebenadering, 2e6 tot 5e6 CAR-T-cellen/kg
Biologisch: CD4 CAR T-cellen
CD4 CAR-T-cellen die aan patiënten worden toegediend, zijn ofwel verse of ontdooide CAR-T-cellen door IV-injectie na het ontvangen van lymfodepletiechemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen na infusie van CD4 CAR T-cellen
Tijdsspanne: 2 jaar, met name de eerste 28 dagen na infusie
Bepaal het toxiciteitsprofiel van CD4 CAR T-celtherapie
2 jaar, met name de eerste 28 dagen na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
tot 6 maanden
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Ziektevrije overleving (DFS) (IMWG-criteria)
tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Progressievrije overleving (IMWG-criteria)
tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
algemeen overleven
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Medewerkers

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICG155-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractair T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op CD4 CAR T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren