Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD4-specifické CAR T buňky (CD4 CAR T buňky) pro recidivující/refrakterní malignity T buněk

17. května 2021 aktualizováno: iCell Gene Therapeutics
Toto je fáze I, intervenční, jednoramenná, otevřená, léčebná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CD4 CAR T buněk u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním T buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CD4-specifická CAR je léčba chimérickým antigenním receptorem imunoterapie určená k léčbě lymfomu/leukémie exprimující CD4 antigen. CD4+ T buněčné lymfomy jsou podskupinou leukémií a lymfomů, které jsou pozitivní na povrchový protein CD4. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost CD4 CAR T buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chengdu Military General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas; Pacienti se dobrovolně účastní výzkumu
  • Diagnostika je založena především na Světové zdravotnické organizaci (WHO) z roku 2008
  • Pacienti vyčerpali standardní terapeutické možnosti
  • Systematické užívání imunosupresiv nebo kortikosteroidů musí být přerušeno na dobu delší než 1 týden
  • Samice nesmí být během studie březí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající souhlas s léčbou
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Potenciálně kurativní terapie včetně chemoterapie nebo transplantace krvetvorných buněk
  • Jakýkoli lék používaný pro GVHD musí být zastaven > 1 týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD4 CAR T buňky
Fáze eskalace dávky: CD4 CAR T buňky transdukované lentivirovým vektorem k expresi CD4 chimérické receptorové domény na T buňkách s eskalačním přístupem, 2e6 až 5e6 CAR-T buněk/kg
Biologický: CD4 CAR T buňky
CD4 CAR T buňky podávané pacientům budou buď čerstvé nebo rozmražené CAR T buňky IV injekcí po podání lymfodepleční chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků po infuzi CD4 CAR T buněk
Časové okno: 2 roky, zejména prvních 28 dní po infuzi
Určete profil toxicity terapie CD4 CAR T lymfocyty
2 roky, zejména prvních 28 dní po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: až 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
až 6 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: do 2 let
Přežití bez onemocnění (DFS) (kritéria IMWG)
do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
Přežití bez progrese (kritéria IMWG)
do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
celkové přežití
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iCell Gene Therapeutics

Spolupracovníci

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICG155-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní T-buněčný lymfom

Klinické studie na CD4 CAR T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit