Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T CAR specyficzne dla CD4 (komórki T CAR CD4) w przypadku nawrotowych/opornych nowotworów złośliwych z komórek T

17 maja 2021 zaktualizowane przez: iCell Gene Therapeutics
Jest to interwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji komórek T CD4 CAR u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CD4-specyficzny CAR to immunoterapia chimerycznym receptorem antygenu przeznaczona do leczenia chłoniaka/białaczki z ekspresją antygenu CD4. Chłoniaki z limfocytów T CD4+ stanowią podgrupę białaczek i chłoniaków z dodatnim wynikiem obecności białka powierzchniowego CD4. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa komórek T CD4 CAR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chengdu Military General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie; Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu
  • Diagnoza opiera się głównie na Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008
  • Pacjenci wyczerpali standardowe możliwości terapeutyczne
  • Systematyczne stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów musi być przerwane na dłużej niż 1 tydzień
  • Kobieta nie może być w ciąży podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody na leczenie
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Terapia potencjalnie lecznicza, w tym chemioterapia lub przeszczep komórek krwiotwórczych
  • Każdy lek stosowany w GVHD należy odstawić na >1 tydzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T CD4 CAR
Faza zwiększania dawki: komórki T CD4 CAR transdukowane wektorem lentiwirusowym w celu ekspresji domeny chimerycznego receptora CD4 na komórkach T z podejściem zwiększania dawki, 2e6 do 5e6 komórek CAR-T/kg
Biologiczny: Komórki T CD4 CAR
Komórki T CAR CD4 podawane pacjentom będą świeżymi lub rozmrożonymi komórkami T CAR przez wstrzyknięcie dożylne po otrzymaniu chemioterapii limfodeplecyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych po infuzji limfocytów T CD4 CAR
Ramy czasowe: 2 lata, szczególnie przez pierwsze 28 dni po infuzji
Określenie profilu toksyczności terapii komórkami T CD4 CAR
2 lata, szczególnie przez pierwsze 28 dni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
do 6 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS) (kryteria IMWG)
do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (kryteria IMWG)
do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
ogólne przetrwanie
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Współpracownicy

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICG155-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie chłoniak T-komórkowy

Badania kliniczne na Komórki T CD4 CAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj