用于复发/难治性 T 细胞恶性肿瘤的 CD4 特异性 CAR T 细胞（CD4 CAR T 细胞）
2021年5月17日 更新者：iCell Gene Therapeutics
这是一项 I 期、介入性、单臂、开放标签、治疗研究，旨在评估 CD4 CAR T 细胞在复发和/或难治性 T 细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
CD4特异性CAR是一种嵌合抗原受体免疫疗法，旨在治疗表达CD4抗原的淋巴瘤/白血病。
CD4+ T 细胞淋巴瘤是表面蛋白 CD4 呈阳性的白血病和淋巴瘤的一个子集。
本研究的目的是评估 CD4 CAR T 细胞的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yupo Ma, MD/PhD
- 电话号码：7024658132
- 邮箱：yupo.ma@icellgene.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 招聘中
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 尚未招聘
- Chengdu Military General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书；患者自愿参与研究
- 诊断主要依据世界卫生组织（WHO）2008
- 患者已用尽标准治疗方案
- 全身使用免疫抑制药物或皮质类固醇必须停止超过 1 周
- 研究期间女性不得怀孕
排除标准：
- 拒绝同意治疗的患者
- 先前的实体器官移植
- 潜在的治愈性疗法，包括化学疗法或造血细胞移植
- 任何用于 GVHD 的药物必须停止 >1 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CD4 CAR T细胞
剂量递增阶段：用慢病毒载体转导的 CD4 CAR T 细胞通过递增方法在 T 细胞上表达 CD4 嵌合受体结构域，2e6 至 5e6 CAR-T 细胞/kg
|
给予患者的 CD4 CAR T 细胞将是新鲜的或在接受淋巴清除化疗后通过静脉注射解冻的 CAR T 细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD4 CAR T 细胞输注后不良事件的数量
大体时间：2 年，尤其是输注后的前 28 天
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确定 CD4 CAR T 细胞疗法的毒性特征
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2 年，尤其是输注后的前 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：长达 6 个月
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治疗中出现的不良事件发生率
|
长达 6 个月
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无病生存期 (DFS)
大体时间：长达 2 年
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无病生存期 (DFS)（IMWG 标准）
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长达 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
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无进展生存期（IMWG 标准）
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长达 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
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总生存期
|
长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fang Liu, MD/PhD、Chengdu Military Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月11日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月11日
首次发布 (实际的)
2019年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月17日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CD4 CAR T细胞的临床试验
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