Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD4-spesifiset CAR T-solut (CD4 CAR T-solut) uusiutuneiden/refraktaaristen T-solujen pahanlaatuisiin kasvaimiin

maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: iCell Gene Therapeutics
Tämä on vaiheen I, interventio, yksihaarainen, avoin hoitotutkimus CD4 CAR T-solujen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen T-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CD4-spesifinen CAR on kimeerisen antigeenireseptorin immunoterapiahoito, joka on suunniteltu CD4-antigeeniä ilmentävän lymfooman/leukemian hoitoon. CD4+ T-solulymfoomat ovat leukemioiden ja lymfoomien alaryhmä, jotka ovat positiivisia pintaproteiinille CD4. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CD4 CAR T-solujen tehoa ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chengdu Military General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus; Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen
  • Diagnoosi perustuu pääosin Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2008 tietoihin
  • Potilaat ovat käyttäneet tavanomaiset hoitovaihtoehdot loppuun
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai kortikosteroidien systemaattisen käytön on täytynyt lopettaa yli 1 viikon ajan
  • Nainen ei saa olla raskaana tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät suostumasta hoitoon
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Mahdollisesti parantava hoito, mukaan lukien kemoterapia tai hematopoieettisten solujen siirto
  • Kaikki GVHD:hen käytetyt lääkkeet on lopetettava yli viikon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD4 CAR T-solut
Annoksen korotusvaihe: CD4 CAR T-solut transdusoitu lentivirusvektorilla CD4:n kimeerisen reseptoridomeenin ilmentämiseksi T-soluissa eskalaatiomenetelmällä, 2e6 - 5e6 CAR-T-solua/kg
Biologinen: CD4 CAR T-solut
Potilaille annetut CD4 CAR T-solut ovat joko tuoreita tai sulatettuja CAR T-soluja laskimonsisäisellä injektiolla lymfooddepletoivan kemoterapian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä CD4 CAR T-solujen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta, erityisesti ensimmäiset 28 päivää infuusion jälkeen
Määritä CD4 CAR T -soluhoidon toksisuusprofiili
2 vuotta, erityisesti ensimmäiset 28 päivää infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
jopa 6 kuukautta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Disease Free Survival (DFS) (IMWG-kriteerit)
jopa 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Progression-free Survival (IMWG-kriteerit)
jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
kokonaisselviytyminen
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iCell Gene Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICG155-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä T-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset CD4 CAR T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa