Cellules CAR T CD4 spécifiques (cellules CAR T CD4) pour les tumeurs malignes à cellules T récidivantes/réfractaires
17 mai 2021 mis à jour par: iCell Gene Therapeutics
Il s'agit d'une étude de traitement de phase I, interventionnelle, à un seul bras, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des cellules CD4 CAR T chez les patients atteints d'un lymphome à cellules T en rechute et/ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CAR spécifique au CD4 est un traitement d'immunothérapie par récepteur d'antigène chimérique conçu pour traiter les lymphomes/leucémies exprimant l'antigène CD4.
Les lymphomes à cellules T CD4+ sont un sous-ensemble de leucémies et de lymphomes positifs pour la protéine de surface CD4.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules CD4 CAR T.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yupo Ma, MD/PhD
- Numéro de téléphone: 7024658132
- E-mail: yupo.ma@icellgene.com
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Peking University Shenzhen Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Chengdu Military General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé ; Les patients se portent volontaires pour participer à la recherche
- Le diagnostic est principalement basé sur l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2008
- Les patients ont épuisé les options thérapeutiques standard
- L'utilisation systématique d'un médicament immunosuppresseur ou d'un corticostéroïde doit avoir été arrêtée depuis plus d'une semaine
- La femme ne doit pas être enceinte pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de consentir au traitement
- Transplantation antérieure d'organe solide
- Thérapie potentiellement curative, y compris la chimiothérapie ou la greffe de cellules hématopoïétiques
- Tout médicament utilisé pour la GVHD doit être arrêté > 1 semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules T CD4 CAR
Phase d'escalade de dose : cellules T CD4 CAR transduites avec un vecteur lentiviral pour exprimer le domaine du récepteur chimère CD4 sur les cellules T avec une approche d'escalade, 2e6 à 5e6 cellules CAR-T/kg
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Les cellules CAR T CD4 administrées aux patients seront des cellules CAR T fraîches ou décongelées par injection IV après avoir reçu une chimiothérapie lymphodéplétive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables après perfusion de cellules T CD4 CAR
Délai: 2 ans en particulier les 28 premiers jours après la perfusion
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Déterminer le profil de toxicité de la thérapie cellulaire CD4 CAR T
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2 ans en particulier les 28 premiers jours après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
|
Jusqu'à 6 mois
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Survie sans maladie (DFS) (critères IMWG)
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jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression (critères IMWG)
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jusqu'à 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 2 ans
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la survie globale
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2019
Première publication (Réel)
14 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICG155-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .