LIMUS ベースの DCB を使用した、膝窩下動脈に位置する病変の治療のための TEemporary Spur StEnt システムの研究 (DEEPER LIMUS)

包含基準:

1. -被験者はインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究プロトコルを順守することができます。
2. -調査官の意見では、平均余命は1年を超えています。
3. 被験者は18歳以上です。
4. -被験者は、ラザフォードクラス3〜5の臨床症状によって決定される四肢虚血の症状を持っている必要があります。 -治験責任医師の意見は、保守的な医学療法に適しておらず、症状の緩和と組織保存のために血管内介入が必要です
5. 膝窩下血管に位置する狭窄、再狭窄、または閉塞性病変で、ガイドワイヤーでうまく交差できる標的病変を伴うもの。
6. -標的病変は、処置時の血管造影による事前スクリーニングで病変固有の基準を満たさなければなりません（CTA、MRAまたは選択的血管造影による事前スクリーニングは、インデックス処置の前に実行できます）。

7. 標的血管は、足首またはその上で再構成し、標的治療セグメントは足首を超えて10mmを超えて伸びない。

   ノート：

   前脛骨動脈または後脛骨動脈を治療する場合は、足へのインライン フローが必要です。

   腓骨動脈を治療する場合、少なくとも 1 つの側副血行路が足に供給されている必要があります。

8. 標的病変は、脛骨三分岐より高く開始してはなりません (膝窩動脈を除く)。

9. 標的血管の参照直径は、直径が 2.0 mm から 4.5 mm の間であると測定され、損傷部位のガイドワイヤーの交差が正常に完了した後、次のいずれかの方法で評価されます。

   1. 血管内超音波（IVUS）
   2. 光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
   3. 定量的血管造影 (QVA)
10. 病変の長さは > 30 mm かつ < 200 mm でなければなりません。
11. 被験者ごとに登録できる肢は 1 つだけです。 被験者ごとに最大 2 つの血管を治療できます。必要に応じて、非標的膝窩下血管の治療に 2 番目のモダリティを使用することができます。 非指標血管の治療は、調査装置を使用する前に実行する必要があり、調査装置で治療できるのは 1 本の動脈のみです。
12. 治療されたセグメントは、治験デバイスで治療された動脈の全長として定義されます。 目標治療長さは 250 mm 未満で、最大セグメントは 200 mm で、治療病変間の 30 mm の健康な組織によって分離されています。
13. -手順説明書に概説されているように、標的病変の事前拡張が成功し、50％未満の狭窄をもたらすと定義され、調査装置の挿入前の血管造影による血流制限（タイプD以上）の解離、血栓、または動脈瘤は発生しません.
14. 腸骨、SFA、および膝窩動脈の流入病変は、標準的な血管形成術および/または薬剤でコーティングされたバルーンおよび/または承認されたステント (アテレクトミーなし) を使用して、インデックス手順中または 30 日以上前に治療できます。 手順内で治療された流入病変は、膝窩下病変の治療を検討する前に、最初に治療する必要があります。 デュプレックス超音波、血管造影、CTA、または MRA による事前スクリーニングが処置の 365 日未満前に実施されている場合、大動脈腸骨血管系の処置内血管造影は必要ありませんが、血管造影を使用して大腿膝窩動脈の流入を画像化する必要があります。インデックス手順中。 流入病変には、研究病変と治療セグメントの間に 30 mm を超える健康な血管セグメントが必要であり、動脈瘤セグメントのない 50% 未満の狭窄として定義されます。
15. 逆行性アクセス（膝窩下動脈内）は病変横断のために許可されていますが、Temporary Spur Stent System は順行性アクセスから展開する必要があります。
16. 両側疾患のある被験者の場合、対側肢の計画された治療は、インデックス手順の30日以上前またはインデックス手順の14日以上後に実行する必要があります。

除外基準:

1. -被験者は、研究期間中の適切なフォローアップ時間を遵守することを望まない、または遵守する可能性が低いと考えています。
2. -被験者は妊娠中、または試験中に妊娠する予定です。
3. -被験者は、敗血症または菌血症を含む、手順の時点で制御されていない活動的な感染症を患っています。
4. 被験者は指骨の近位に骨髄炎を患っています。 対象の足の指の骨髄炎は許可されます。
5. -MRI、MRA、または核医学の骨スキャンで骨髄炎が除外されていない限り、被験者はかかとに傷を負っています
6. -対象肢の計画された大規模な（足首の上）切断。 計画中または以前の未成年者（中足骨切断または指切断）が許可されている
7. -最近の心筋梗塞または脳卒中<90日前 インデックス手順。
8. -症候性急性心不全NYHAクラスIII以上。
9. -手順の30日以内の腎機能障害（eGFR <25 mL / min）または透析中の末期腎疾患
10. -血管炎、全身性エリテマトーデスまたはリウマチ性多発筋痛症の被験者。
11. -慢性または静脈内コルチコステロイド療法を受けている被験者。
12. 二重抗血小板および/または抗凝固療法に耐えられない。
13. -ヘパリン、抗血小板薬、代替できない他の抗凝固療法、パクリタキセル、シロリムス、またはゾタロリムスを含むがこれらに限定されない薬物バルーンコーティングおよびその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症、または適切にできない造影剤に対するアレルギーインデックス手順の前に前処理されます。
14. -被験者は現在、研究のエンドポイントを妨げる別の治験機器または薬物試験に登録されています。
15. -ニチノールまたはニッケルに対する既知のアレルギー。
16. -標的血管内の以前のステント、または標的血管のまたは標的血管内のバイパス手術
17. 標的病変は、動脈瘤内に位置するか、または標的病変の近位または遠位のいずれかの血管セグメント内の動脈瘤に関連している。 流入には、動脈瘤セグメントがあってはなりません。
18. -外科的処置を必要とする流入動脈（腸骨、SFA、および膝窩）の以前の治療失敗。 膝窩下動脈のレベルより上の事前のバイパスは許可されています。
19. インデックス手順中に治療されなかった場合、流入病変の以前の治療は、インデックス手順の30日以上前に行われている必要があります。
20. -インデックス手順の30日前未満の標的血管の以前の治療
21. 標的肢内の血栓の血管造影による証拠。
22. 調査装置を配備できる四肢への順行性アクセスが得られない。
23. -末梢学術研究コンソーシアム（PARC）スコアまたは末梢動脈カルシウムスコアリングシステム（PACSS）によって測定されたグレード4に分類される非常に重度の石灰化で、治験責任医師の意見では、PTAの影響を受けない（定義については付録Iを参照）。
24. 前拡張またはCTO交差中に発生したD型以上の解剖（定義については付録Iを参照）。
25. -流入動脈の重大な（> 50％）狭窄または流入病変の治療の失敗。