Een studie van het TEmporary Spur StEnt-systeem voor de behandeling van laesies in de InfraPoplitEal-slagaders met behulp van een op LIMUS gebaseerde DCB (DEEPER LIMUS)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven en kan zich houden aan het onderzoeksprotocol.
2. Levensverwachting >1 jaar volgens de onderzoeker.
3. Onderwerp is ouder dan 18 jaar.
4. Proefpersonen moeten symptomen van ischemie van de ledematen hebben, bepaald door klinische symptomen van Rutherford klasse 3-5, waaronder ernstige, levensbeperkende claudicatio (R 3), rustpijn (R 4) en/of licht weefselverlies (R5), die in de mening van de onderzoeker zijn niet vatbaar voor conservatieve medische therapie en vereisen endovasculaire interventie voor verlichting van symptomen en weefselbehoud
5. Stenotische, restenotische of occlusieve laesies in de infrapopliteale vaten, met doellaesie die met succes kan worden gekruist met een voerdraad.
6. De doellaesie moet voldoen aan laesiespecifieke criteria bij prescreening door middel van angiografie op het moment van de procedure (prescreening met CTA, MRA of selectieve angiografie kan voorafgaand aan de indexprocedure worden uitgevoerd).

7. Doelvat(en) reconstitueren zich op of boven de enkel, waarbij het met het doel behandelde segment niet meer dan 10 mm voorbij de enkel uitsteekt.

   Opmerking:

   Als de anterieure tibiale of posterieure tibiale slagaders worden behandeld, moet er een inline flow naar de voet zijn.

   Als de peroneale slagader wordt behandeld, moet er ten minste één onderpand zijn dat de voet voedt.

8. De doellaesie mag niet hoger beginnen dan de tibiale trifurcatie (exclusief arteria poplitea).

9. De referentiediameter van het doelbloedvat wordt gemeten tussen 2,0 mm en 4,5 mm in diameter, beoordeeld met een van de volgende methoden na succesvolle voltooiing van het kruisen van de geleidingsdraad op de plaats van de laesie:

   1. Intravasculaire echografie (IVUS)
   2. Optische coherentietomografie (OCT)
   3. Kwantitatieve vasculaire angiografie (QVA)
10. De lengte van de laesie moet > 30 mm en < 200 mm zijn.
11. Per proefpersoon mag slechts één ledemaat worden ingeschreven. Per proefpersoon kunnen maximaal twee vaten worden behandeld; indien nodig kan een tweede modaliteit worden gebruikt voor behandeling in het niet-doelvat infrapopliteaal. Elke behandeling van het niet-indexvat moet worden uitgevoerd voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksapparaat en er mag slechts één slagader worden behandeld met het onderzoeksapparaat
12. Het behandelde segment wordt gedefinieerd als de totale lengte van de slagader die met het onderzoeksapparaat wordt behandeld. De beoogde behandelingslengte is <250 mm met een maximum segment van 200 mm gescheiden door 30 mm gezond weefsel tussen de behandelde laesies.
13. Succesvolle pre-dilatatie van de doellaesie zoals uiteengezet in de procedure-instructies, gedefinieerd als resulterend in stenose <50%, zonder resulterende stroombeperkende (type D of hoger) dissectie, trombus of aneurysma door angiografie voorafgaand aan het inbrengen van het onderzoeksapparaat .
14. Iliacale, SFA- en popliteale instroomlaesies kunnen worden behandeld met standaard angioplastiek en/of een met medicijnen omhulde ballon en/of een goedgekeurde stent (geen atherectomie) tijdens de indexprocedure of >30 dagen ervoor. Instroomlaesies die tijdens de procedure worden behandeld, moeten eerst worden behandeld voordat behandeling van infrapopliteale laesies wordt overwogen. Als pre-screening met duplex echografie, angiografie, CTA of MRA < 365 dagen voorafgaand aan de procedure is uitgevoerd, is intra-procedure angiografie van de aorto-iliacale vasculatuur niet vereist, maar de femoropopliteale instroom moet nog steeds worden afgebeeld met behulp van angiografie tijdens de indexeringsprocedure. Instroomlaesies moeten een gezond vaatsegment hebben van >30 mm tussen de studielaesie en het behandelde segment, gedefinieerd als minder dan 50% stenose zonder aneurysmasegmenten.
15. Retrograde toegang (in de infrapopliteale slagaders) is toegestaan ​​voor het kruisen van laesies, maar het tijdelijke Spur-stentsysteem moet worden ingezet vanuit antegrade toegang.
16. Voor proefpersonen met een bilaterale ziekte moet de geplande behandeling van het contralaterale ledemaat ofwel >30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of > 14 dagen na de indexprocedure worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker niet bereid of onwaarschijnlijk is om de juiste follow-uptijd voor de duur van het onderzoek in acht te nemen.
2. Proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
3. Proefpersoon heeft een actieve infectie die niet onder controle is op het moment van de procedure, waaronder septikemie of bacteriëmie.
4. Proefpersoon heeft osteomyelitis proximaal van de vingerkootjes. Osteomyelitis in de vinger(s) van de beoogde voet is toegestaan.
5. Proefpersoon heeft een hielwond, tenzij osteomyelitis is uitgesloten met MRI, MRA of nucleair geneeskundige botscan
6. Geplande grote (boven de enkel) amputatie van de doelledemaat. Een geplande of eerdere minor (transmetatarsale amputatie of vingeramputatie) is toegestaan
7. Recent myocardinfarct of beroerte < 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
8. Symptomatisch acuut hartfalen NYHA klasse III of hoger.
9. Verminderde nierfunctie (eGFR <25 ml/min) binnen 30 dagen na de procedure of nierziekte in het eindstadium bij dialyse
10. Proefpersoon met vasculitis, systemische Lupus Erythematosus of Polymyalgia Rheumatica.
11. Proefpersoon die chronische of intraveneuze corticosteroïdtherapie krijgt.
12. Onvermogen om dubbele plaatjesaggregatieremmers en/of antistollingstherapie te verdragen.
13. Bekende allergieën of gevoeligheden voor heparine, plaatjesaggregatieremmers, andere antistollingstherapieën die niet kunnen worden vervangen, medicijnballoncoatings en hun hulpstoffen, inclusief maar niet beperkt tot paclitaxel, sirolimus of zotarolimus, of een allergie voor contrastmiddelen die niet adequaat kan worden behandeld voorbehandeld voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
14. De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek dat de eindpunten van het onderzoek verstoort.
15. Bekende allergie voor nitinol of nikkel.
16. Voorafgaande stent(s) in het doelbloedvat, of bypassoperatie van of in het doelbloedvat(en)
17. De doellaesie bevindt zich in een aneurysma of is geassocieerd met een aneurysma in het bloedvatsegment proximaal of distaal van de doellaesie. De instroom moet ook vrij zijn van aneurysmasegmenten.
18. Eerder falen van de behandeling van instroomslagaders (iliacaal, SFA en popliteaal) waarvoor een chirurgische ingreep nodig was. Voorafgaande bypass boven het niveau van de infrapopliteale slagaders is toegestaan.
19. Eerdere behandeling van instroomlaesies, indien niet behandeld tijdens de indexprocedure, moet >30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure zijn uitgevoerd.
20. Eerdere behandeling van het doelbloedvat <30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
21. Angiografische aanwijzingen voor trombus in doelledemaat.
22. Onvermogen antegrade toegang te krijgen tot de ledemaat van waaruit het onderzoeksapparaat kan worden ingezet.
23. Extreem ernstige verkalking geclassificeerd als graad 4 zoals gemeten door de Peripheral Academic Research Consortium (PARC)-score of het Peripheral Arterial Calcium Scoring System (PACSS) die, naar de mening van de onderzoeker, niet vatbaar zou zijn voor PTA (zie bijlage I voor definities).
24. Type D-dissecties of meer opgelopen tijdens predilatatie of CTO-kruising (zie appendix I voor definities).
25. Significante (>50%) stenose van instroomarteriën of onsuccesvolle behandeling van instroomlaesies.