使用基于 LIMUS 的 DCB 对位于下颌下动脉的病变进行临时支架系统治疗的研究 (DEEPER LIMUS)

纳入标准：

1. 受试者愿意并能够提供知情同意并能够遵守研究方案。
2. 研究者认为预期寿命 > 1 年。
3. 受试者年满 18 岁。
4. 受试者必须有肢体缺血症状，由卢瑟福 3-5 级临床症状确定，包括严重的、限制生命的跛行 (R 3)、静息痛 (R 4) 和/或轻微组织损失 (R5)，即研究者的意见不适合保守药物治疗，需要血管内介入治疗以减轻症状和组织保存
5. 位于膝下血管的狭窄、再狭窄或闭塞性病变，目标病变可以用导丝成功穿过。
6. 目标病灶必须符合手术时血管造影预筛查的病灶特异性标准（可在指数手术前进行 CTA、MRA 或选择性血管造影预筛查）。

7. 目标血管在脚踝处或上方重建，目标治疗段延伸至脚踝外不超过 10 毫米。

   笔记：

   如果治疗胫前动脉或胫后动脉，则必须有内流流向足部。

   如果处理腓动脉，则必须至少有一根侧支供应足部。

8. 目标病变的起点不得高于胫骨三叉点（腘动脉除外）。

9. 目标血管参考直径测量为直径在 2.0 毫米至 4.5 毫米之间，在成功完成导丝穿过病变部位后通过以下方法之一进行评估：

   1. 血管内超声 (IVUS)
   2. 光学相干断层扫描 (OCT)
   3. 定量血管造影 (QVA)
10. 病变长度必须 > 30 毫米且 < 200 毫米。
11. 每个受试者只能注册一个肢体。 每个受试者最多可以处理两个血管；如果需要，可以使用第二种方式治疗非目标膝下血管。 必须在使用研究设备之前对非指标血管进行任何治疗，并且只能使用研究设备治疗一根动脉
12. 治疗段定义为用研究设备治疗的动脉的总长度。 目标治疗长度为 <250 毫米，最大段为 200 毫米，被治疗病灶之间的健康组织间隔为 30 毫米。
13. 如程序说明中所述，目标病变成功预扩张，定义为导致狭窄 <50%，在插入调查设备之前通过血管造影不会导致流量限制（D 型或更大）夹层、血栓或动脉瘤.
14. 髂骨、SFA 和腘动脉流入病变可以在指数手术期间或 >30 天前使用标准血管成形术和/或药物涂层球囊和/或批准的支架（无粥样斑块切除术）进行治疗。 在考虑治疗膝下病变之前，必须先治疗术中流入性病变。 如果在手术前 < 365 天进行了多普勒超声、血管造影、CTA 或 MRA 预筛查，则不需要对主髂血管进行术中血管造影，但是，仍必须使用血管造影对股腘动脉血流进行成像在索引过程中。 流入病变必须在研究病变和治疗段之间有 >30 毫米的健康血管段，定义为没有动脉瘤段的狭窄小于 50%。
15. 允许逆行进入（在膝下动脉中）以穿过病灶，但是，必须从顺行进入部署临时骨刺支架系统。
16. 对于患有双侧疾病的受试者，对侧肢体的计划治疗必须在指数手术前 > 30 天或指数手术后 > 14 天进行。

排除标准：

1. 受试者不愿意或不太可能遵守研究者认为的研究期间的适当随访时间。
2. 受试者在试验过程中怀孕或计划怀孕。
3. 受试者患有在手术时无法控制的活动性感染，包括败血症或菌血症。
4. 受试者在靠近指骨的地方患有骨髓炎。 允许目标足趾出现骨髓炎。
5. 受试者有足跟伤，除非已通过 MRI、MRA 或核医学骨扫描排除骨髓炎
6. 计划对目标肢体进行主要（脚踝以上）截肢。 允许计划或之前的未成年人（经跖骨截肢术或数字截肢术）
7. 最近的心肌梗死或中风 < 90 天前指数程序。
8. 有症状的急性心力衰竭 NYHA III 级或更高。
9. 手术后 30 天内肾功能受损 (eGFR <25 mL/min) 或终末期肾病透析
10. 患有血管炎、系统性红斑狼疮或风湿性多肌痛的受试者。
11. 接受慢性或静脉内皮质类固醇治疗的受试者。
12. 无法耐受双重抗血小板和/或抗凝治疗。
13. 已知过敏或对肝素、抗血小板药物、其他无法替代的抗凝疗法、药物球囊涂层及其赋形剂（包括但不限于紫杉醇、西罗莫司或佐他莫司）过敏，或对无法充分治疗的造影剂过敏在索引程序之前进行预处理。
14. 该受试者目前正在参加另一个干扰研究终点的研究设备或药物试验。
15. 已知对镍钛诺或镍过敏。
16. 目标血管内的先前支架，或目标血管内或目标血管内的搭桥手术
17. 目标病变位于动脉瘤内或与目标病变近端或远端的血管段中的动脉瘤相关联。 流入也必须没有动脉瘤节段。
18. 以前需要外科手术的流入动脉（髂动脉、SFA 和腘动脉）治疗失败。 允许事先绕过膝下动脉水平以上。
19. 先前对流入性病变的治疗，如果未在指数手术期间进行治疗，则必须在指数手术前 30 天以上进行。
20. 目标血管的先前治疗 <30 天前索引程序
21. 目标肢体内血栓的血管造影证据。
22. 无法在可以部署调查设备的肢体中获得顺行通路。
23. 根据外周学术研究联合会 (PARC) 评分或外周动脉钙化评分系统 (PACSS) 测量的极严重钙化被归类为 4 级，研究者认为该钙化不适合 PTA（定义见附录 I）。
24. 在预扩张或 CTO 交叉期间发生 D 型或更严重的夹层（定义见附录 I）。
25. 流入动脉显着狭窄 (>50%) 或流入病变治疗不成功。