En studie av det midlertidige spore StEnt-systemet for behandling av lesjoner lokalisert i de InfraPoplitEal-arterier ved bruk av en LIMUS-basert DCB (DEEPER LIMUS)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og er i stand til å overholde studieprotokollen.
2. Forventet levealder >1 år etter utrederens vurdering.
3. Emnet er > 18 år.
4. Pasienter må ha symptomer på iskemi i ekstremiteter, bestemt av kliniske symptomer på Rutherford klasse 3-5, inkludert alvorlig, livsbegrensende claudicatio (R 3), hvilesmerter (R 4) og/eller mindre vevstap (R5), som i etterforskerens mening er ikke mottagelig for konservativ medisinsk terapi og krever endovaskulær intervensjon for lindring av symptomer og vevsbevaring
5. Stenotiske, restenotiske eller okklusive lesjoner lokalisert i de infrapopliteale karene, med mållesjon som vellykket kan krysses med en guidewire.
6. Mållesjon må oppfylle lesjonsspesifikke kriterier ved forhåndsscreening ved angiografi på prosedyretidspunktet (prescreening med CTA, MRA eller selektiv angiografi kan utføres før indeksprosedyren).

7. Målkar(er) rekonstitueres ved eller over ankelen, med det målbehandlede segmentet som ikke strekker seg mer enn 10 mm utenfor ankelen.

   Merk:

   Hvis de fremre tibiale eller bakre tibiale arteriene behandles, må det være inline flow til foten.

   Hvis peronealarterien behandles, må det være minst én sikkerhet som forsyner foten.

8. Mållesjon må ikke begynne høyere enn tibial trifurkasjon (ekskludert popliteal arterie).

9. Målkarreferansediameteren måles til å være mellom 2,0 mm og 4,5 mm i diameter, vurdert ved en av følgende metoder etter vellykket fullføring av ledetrådkryssing av lesjonsstedet:

   1. Intravaskulær ultralyd (IVUS)
   2. Optisk koherenstomografi (OCT)
   3. Kvantitativ vaskulær angiografi (QVA)
10. Lesjonslengden må være > 30 mm og < 200 mm.
11. Kun ett lem kan registreres per fag. Opptil to kar kan behandles per forsøksperson; om nødvendig kan en annen modalitet brukes for behandling i det infrapopliteale fartøyet som ikke er mål. Enhver behandling av det ikke-indekserte karet må utføres før bruk av undersøkelsesutstyret, og kun én arterie kan behandles med undersøkelsesutstyret
12. Det behandlede segmentet er definert som den totale lengden av arterien behandlet med undersøkelsesutstyret. Målbehandlingslengden er <250 mm med et maksimalt segment på 200 mm atskilt med 30 mm sunt vev mellom behandlede lesjoner.
13. Vellykket predilatasjon av mållesjonen som skissert i prosedyreinstruksjonene, definert som resulterende i stenose <50 %, uten resulterende strømningsbegrensende (type D eller høyere) disseksjon, trombe eller aneurisme ved angiografi før innsetting av undersøkelsesutstyret .
14. Iliaca, SFA og popliteal inflow lesjoner kan behandles med standard angioplastikk og/eller medikamentbelagt ballong og/eller en godkjent stent (ingen aterektomi) under indeksprosedyren eller >30 dager før. Innstrømningslesjoner behandlet intraprosedyre må behandles først, før behandling av infrapopliteale lesjoner vurderes. Hvis pre-screening med dupleks ultralyd, angiografi, CTA eller MRA har blitt utført < 365 dager før prosedyren, er intra-prosedyre angiografi av aorto-iliaca vaskulaturen ikke nødvendig, men femoropopliteal innstrømning må fortsatt avbildes ved hjelp av angiografi under indeksprosedyren. Innstrømningslesjoner må ha et friskt karsegment på >30 mm mellom studielesjonen og det behandlede segmentet, definert som mindre enn 50 % stenose uten aneurismesegmenter.
15. Retrograd tilgang (i de infrapopliteale arteriene) er tillatt for lesjonskryssing, men det midlertidige sporstentsystemet må utplasseres fra antegrad tilgang.
16. For personer med bilateral sykdom må planlagt behandling av det kontralaterale lem enten utføres >30 dager før indeksprosedyren eller > 14 dager etter indeksprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er uvillig eller usannsynlig å overholde passende oppfølgingstid for varigheten av studien etter etterforskerens oppfatning.
2. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket.
3. Personen har en aktiv infeksjon som ikke er kontrollert på tidspunktet for prosedyren, inkludert septikemi eller bakteriemi.
4. Personen har osteomyelitt proksimalt til phalanges. Osteomyelitt i sifferet(e) av målfoten er tillatt.
5. Personen har et hælsår, med mindre osteomyelitt er utelukket med MR, MRA eller nukleærmedisinsk beinskanning
6. Planlagt større (over ankelen) amputasjon av mållemmet. En planlagt eller tidligere mindreårig (transmetatarsal amputasjon eller sifferamputasjon) er tillatt
7. Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag < 90 dager før indeksprosedyren.
8. Symptomatisk akutt hjertesvikt NYHA klasse III eller høyere.
9. Nedsatt nyrefunksjon (eGFR <25 ml/min) innen 30 dager etter prosedyren eller nyresykdom i sluttstadiet ved dialyse
10. Person med vaskulitt, systemisk Lupus Erythematosus eller Polymyalgia Rheumatica.
11. Person som får kronisk eller intravenøs kortikosteroidbehandling.
12. Manglende evne til å tolerere dobbel antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling.
13. Kjente allergier eller følsomheter overfor heparin, blodplatehemmere, andre antikoagulerende terapier som ikke kan erstattes, medikamentballongbelegg og deres hjelpestoffer, inkludert, men ikke begrenset til, paklitaksel, sirolimus eller zotarolimus, eller en allergi mot kontrastmidler som ikke er tilstrekkelig forbehandlet før indeksprosedyren.
14. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk som forstyrrer studiens endepunkt.
15. Kjent allergi mot nitinol eller nikkel.
16. Tidligere stent(er) i målkaret, eller bypass-operasjon av eller inne i målkaret(e)
17. Mållesjon er lokalisert innenfor en aneurisme eller assosiert med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt til mållesjonen. Innstrømning må også være fri for aneurismesegmenter.
18. Tidligere behandlingssvikt av innstrømningsarterier (Iliac, SFA og popliteal) som krevde et kirurgisk inngrep. Forutgående bypass over nivået til de infrapopliteale arteriene er tillatt.
19. Tidligere behandling av innstrømningslesjoner, hvis ikke behandlet under indeksprosedyren, må være utført >30 dager før indeksprosedyren.
20. Tidligere behandling av målkaret <30 dager før indeksprosedyre
21. Angiografiske tegn på trombe i mållem.
22. Manglende evne til å oppnå antegrad tilgang i lemmet som etterforskningsenheten kan utplasseres fra.
23. Ekstremt alvorlig forkalkning klassifisert som grad 4 målt av Peripheral Academic Research Consortium (PARC)-score eller Peripheral Arterial Calcium Scoring System (PACSS) som, etter etterforskerens mening, ikke ville være mottagelig for PTA (se vedlegg I for definisjoner).
24. Type D-disseksjoner eller mer som oppstår under predilasjon eller CTO-kryss (se vedlegg I for definisjoner).
25. Signifikant (>50 %) stenose av innstrømningsarterier eller mislykket behandling av innstrømningslesjoner.