Un estudio del sistema de spur temporal para el tratamiento de lesiones localizadas en las arterias infrapoplíteas utilizando un DCB basado en LIMUS (DEEPER LIMUS)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
2. Esperanza de vida > 1 año en opinión del investigador.
3. El sujeto es mayor de 18 años.
4. Los sujetos deben tener síntomas de isquemia en las extremidades, determinados por síntomas clínicos de clase 3-5 de Rutherford, que incluyen claudicación severa que limita la vida (R 3), dolor en reposo (R 4) y/o pérdida menor de tejido (R5), que en la opinión del investigador no son susceptibles a la terapia médica conservadora y requieren una intervención endovascular para el alivio de los síntomas y la preservación del tejido
5. Lesiones estenóticas, reestenóticas u oclusivas localizadas en los vasos infrapoplíteos, con lesión en diana que se puede cruzar con éxito con una guía.
6. La lesión objetivo debe cumplir con los criterios específicos de la lesión en la preselección por angiografía en el momento del procedimiento (se puede realizar una preselección con CTA, MRA o angiografía selectiva antes del procedimiento índice).

7. Los vasos diana se reconstituyen a la altura del tobillo o por encima, con el segmento diana tratado extendiéndose no más de 10 mm más allá del tobillo.

   Nota:

   Si se tratan las arterias tibial anterior o tibial posterior, debe haber flujo en línea hacia el pie.

   Si se trata la arteria peronea, debe haber al menos una colateral que irriga el pie.

8. La lesión diana no debe comenzar por encima de la trifurcación tibial (excluida la arteria poplítea).

9. El diámetro de referencia del vaso objetivo se mide entre 2,0 mm y 4,5 mm de diámetro, evaluado mediante uno de los siguientes métodos después de completar con éxito el cruce de la guía del sitio de la lesión:

   1. Ultrasonido Intravascular (IVUS)
   2. Tomografía de coherencia óptica (OCT)
   3. Angiografía vascular cuantitativa (QVA)
10. La longitud de la lesión debe ser > 30 mm y < 200 mm.
11. Solo se puede inscribir una extremidad por sujeto. Se pueden tratar hasta dos vasos por sujeto; si es necesario, se puede utilizar una segunda modalidad para el tratamiento en el vaso infrapoplíteo no diana. Cualquier tratamiento del vaso no índice debe realizarse antes del uso del dispositivo de investigación y solo se puede tratar una arteria con el dispositivo de investigación.
12. El segmento tratado se define como la longitud total de la arteria tratada con el dispositivo en investigación. La duración del tratamiento objetivo es <250 mm con un segmento máximo de 200 mm separado por 30 mm de tejido sano entre las lesiones tratadas.
13. Dilatación previa exitosa de la lesión objetivo como se describe en las instrucciones del procedimiento, definida como la que resulta en una estenosis <50 %, sin disección, trombo o aneurisma que limite el flujo (Tipo D o mayor) por angiografía antes de la inserción del dispositivo de investigación .
14. Las lesiones de flujo de entrada ilíaca, SFA y poplítea se pueden tratar con angioplastia estándar y/o balón recubierto de fármaco y/o un stent aprobado (sin aterectomía) durante el procedimiento índice o > 30 días antes. Las lesiones de entrada tratadas durante el procedimiento deben tratarse primero, antes de considerar el tratamiento de las lesiones infrapoplíteas. Si se ha realizado una evaluación previa con ecografía dúplex, angiografía, CTA o ARM < 365 días antes del procedimiento, no se requiere una angiografía intraprocedimiento de la vasculatura aorto-ilíaca, sin embargo, aún se debe obtener una imagen del flujo de entrada femoropoplíteo mediante angiografía. durante el procedimiento de índice. Las lesiones de entrada deben tener un segmento de vaso sano de >30 mm entre la lesión de estudio y el segmento tratado, definido como menos del 50 % de estenosis sin segmentos aneurismáticos.
15. Se permite el acceso retrógrado (en las arterias infrapoplíteas) para cruzar la lesión, sin embargo, el sistema de stent de espolón temporal debe desplegarse desde el acceso anterógrado.
16. Para sujetos con enfermedad bilateral, el tratamiento planificado de la extremidad contralateral debe realizarse > 30 días antes del procedimiento índice o > 14 días después del procedimiento índice.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que no desea o es poco probable que cumpla con el tiempo de seguimiento adecuado durante la duración del estudio en opinión del investigador.
2. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del ensayo.
3. El sujeto tiene una infección activa que no está controlada en el momento del procedimiento, incluidas septicemia o bacteriemia.
4. El sujeto tiene osteomielitis proximal a las falanges. Se permite la osteomielitis en los dedos del pie objetivo.
5. El sujeto tiene una herida en el talón, a menos que se haya descartado osteomielitis con MRI, MRA o gammagrafía ósea con medicina nuclear
6. Amputación mayor planificada (por encima del tobillo) de la extremidad objetivo. Se permite una amputación menor planificada o previa (amputación transmetatarsiana o amputación digital)
7. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente < 90 días antes del procedimiento índice.
8. Insuficiencia cardiaca aguda sintomática NYHA clase III o mayor.
9. Deterioro de la función renal (eGFR <25 ml/min) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o enfermedad renal en etapa terminal en diálisis
10. Sujeto con vasculitis, lupus eritematoso sistémico o polimialgia reumática.
11. Sujeto que recibe corticosteroides intravenosos o crónicos.
12. Incapacidad para tolerar la terapia dual antiplaquetaria y/o anticoagulante.
13. Alergias o sensibilidades conocidas a la heparina, medicamentos antiplaquetarios, otras terapias anticoagulantes que no pueden ser sustituidas, recubrimientos de globos de medicamentos y sus excipientes, incluidos, entre otros, paclitaxel, sirolimus o zotarolimus, o una alergia a los medios de contraste que no pueden ser adecuadamente pretratado antes del procedimiento índice.
14. El sujeto está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas que interfiere con los criterios de valoración del estudio.
15. Alergia conocida al nitinol o al níquel.
16. Stent(s) anterior(es) dentro del vaso objetivo, o cirugía de derivación de o dentro del vaso(s) objetivo
17. La lesión diana está situada dentro de un aneurisma o asociada con un aneurisma en el segmento del vaso, ya sea proximal o distal a la lesión diana. El flujo de entrada también debe estar libre de segmentos aneurismáticos.
18. Fracaso del tratamiento previo de las arterias de entrada (ilíaca, SFA y poplítea) que requirió un procedimiento quirúrgico. Se permite el bypass previo por encima del nivel de las arterias infrapoplíteas.
19. El tratamiento previo de las lesiones de entrada, si no se trataron durante el procedimiento índice, debe haberse realizado > 30 días antes del procedimiento índice.
20. Tratamiento previo del vaso objetivo <30 días antes del procedimiento índice
21. Evidencia angiográfica de trombo dentro de la extremidad objetivo.
22. Imposibilidad de obtener un acceso anterógrado en la extremidad desde la que se puede desplegar el dispositivo de investigación.
23. Calcificación extremadamente grave clasificada como grado 4 según la puntuación del Consorcio de Investigación Académica Periférica (PARC) o el Sistema de Puntuación de Calcio Arterial Periférico (PACSS) que, en opinión del investigador, no sería susceptible de PTA (ver Apéndice I para definiciones).
24. Disecciones tipo D o mayores incurridas durante la predilatación o el cruce de la OTC (ver el Apéndice I para las definiciones).
25. Estenosis significativa (>50%) de las arterias de entrada o tratamiento fallido de las lesiones de entrada.