Studie dočasného Spur StEnt systému pro léčbu lézí umístěných v tepnách InfraPoplitEal pomocí DCB na bázi LIMUS (DEEPER LIMUS)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a je schopen dodržovat protokol studie.
2. Očekávaná délka života >1 rok podle názoru výzkumníka.
3. Subjekt je starší 18 let.
4. Subjekty musí mít příznaky ischemie končetiny, určené klinickými příznaky Rutherfordovy třídy 3-5, včetně těžké, život omezující klaudikace (R 3), klidové bolesti (R 4) a/nebo menší ztráty tkáně (R5), která názory zkoušejícího nejsou přístupné konzervativní lékařské terapii a vyžadují endovaskulární intervenci pro zmírnění symptomů a zachování tkáně
5. Stenotické, restenotické nebo okluzivní léze lokalizované v infrapopliteálních cévách s cílovou lézí, kterou lze úspěšně protnout vodicím drátem.
6. Cílová léze musí splňovat kritéria specifická pro léze při předběžném screeningu angiografií v době zákroku (před indexovým postupem lze provést předběžný screening pomocí CTA, MRA nebo selektivní angiografie).

7. Cílové cévy se rekonstituují v kotníku nebo nad ním, přičemž cílový ošetřený segment nepřesahuje kotník více než 10 mm.

   Poznámka:

   Pokud jsou léčeny přední tibiální nebo zadní tibiální tepny, musí být zajištěn inline průtok do nohy.

   Pokud je léčena peroneální tepna, musí existovat alespoň jedno zajištění zásobující nohu.

8. Cílová léze nesmí začínat výše než trifurkace tibie (kromě podkolenní tepny).

9. Referenční průměr cílové cévy je měřen tak, aby byl mezi 2,0 mm až 4,5 mm v průměru, posouzeno jednou z následujících metod po úspěšném dokončení překřížení místa léze vodícím drátem:

   1. Intravaskulární ultrazvuk (IVUS)
   2. Optická koherenční tomografie (OCT)
   3. Kvantitativní vaskulární angiografie (QVA)
10. Délka léze musí být > 30 mm a < 200 mm.
11. Na jeden předmět lze zapsat pouze jednu končetinu. Na jeden subjekt mohou být léčeny až dvě cévy; v případě potřeby může být použita druhá modalita pro léčbu v necílové infrapopliteální cévě. Jakékoli ošetření neindexové cévy musí být provedeno před použitím vyšetřovacího zařízení a vyšetřovacím zařízením smí být ošetřena pouze jedna tepna
12. Ošetřovaný segment je definován jako celková délka tepny ošetřené zkoumaným zařízením. Cílová délka léčby je <250 mm s maximálním segmentem 200 mm odděleným 30 mm zdravé tkáně mezi ošetřenými lézemi.
13. Úspěšná pre-dilatace cílové léze, jak je uvedeno v pokynech k postupu, definovaná jako vedoucí ke stenóze <50 %, bez následné disekce, trombu nebo aneuryzmatu omezující průtok (typ D nebo vyšší) pomocí angiografie před zavedením vyšetřovacího zařízení .
14. Iliické, SFA a podkolenní léze přítoku lze léčit pomocí standardní angioplastiky a/nebo balonku potaženého léčivem a/nebo schváleného stentu (bez aterektomie) během indexové procedury nebo > 30 dní před. Inflow léze ošetřené intraprocedura musí být ošetřeny jako první, před zvážením léčby infrapopliteálních lézí. Pokud byl proveden prescreening duplexním ultrazvukem, angiografií, CTA nebo MRA < 365 dní před výkonem, není nutná intraprocedurální angiografie aorto-iliakální vaskulatury, nicméně femoropopliteální přítok musí být stále zobrazen pomocí angiografie během indexové procedury. Inflow léze musí mít zdravý cévní segment > 30 mm mezi studovanou lézí a léčeným segmentem, definovaný jako méně než 50% stenóza bez aneuryzmatických segmentů.
15. Retrográdní přístup (v infrapopliteálních tepnách) je povolen pro křížení lézí, avšak systém dočasného stentu Spur musí být zaveden z antegrádního přístupu.
16. U subjektů s bilaterálním onemocněním musí být plánovaná léčba kontralaterální končetiny provedena buď > 30 dní před procedurou indexování nebo > 14 dní po proceduře indexování.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt neochotný nebo nepravděpodobný dodržet vhodnou dobu sledování po dobu trvání studie podle názoru zkoušejícího.
2. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
3. Subjekt má aktivní infekci, která není v době zákroku kontrolována, včetně septikémie nebo bakteriémie.
4. Subjekt má osteomyelitidu proximálně k falangám. Osteomyelitida na prstech cílové nohy je povolena.
5. Subjekt má ránu na patě, pokud nebyla osteomyelitida vyloučena pomocí MRI, MRA nebo kostního skenu nukleární medicíny
6. Plánovaná velká (nad kotníkem) amputace cílové končetiny. Plánovaná nebo předchozí drobná (transmetatarzální amputace nebo amputace prstů) je povolena
7. Nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda < 90 dní před indexační procedurou.
8. Symptomatické akutní srdeční selhání NYHA třídy III nebo vyšší.
9. Zhoršená funkce ledvin (eGFR < 25 ml/min) do 30 dnů od výkonu nebo konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
10. Subjekt s vaskulitidou, systémovým lupus erythematodes nebo Polymyalgia Rheumatica.
11. Subjekt, který dostává chronickou nebo intravenózní terapii kortikosteroidy.
12. Neschopnost tolerovat duální antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu.
13. Známé alergie nebo citlivost na heparin, protidestičková léčiva, jiné antikoagulační terapie, které nelze nahradit, obaly lékových balónků a jejich pomocné látky, včetně, ale bez omezení na paclitaxel, sirolimus nebo zotarolimus, nebo alergie na kontrastní látky, která nemůže být adekvátně předběžně ošetřené před indexační procedurou.
14. Subjekt je v současné době zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo lékové studie, která interferuje s koncovými body studie.
15. Známá alergie na nitinol nebo nikl.
16. Předchozí stent(y) v cílové cévě nebo operace bypassu nebo v cílové cévě(ech)
17. Cílová léze se nachází v aneuryzmatu nebo je spojena s aneuryzmatem v segmentu cévy buď proximálně nebo distálně od cílové léze. Přítok také nesmí obsahovat aneuryzmatické segmenty.
18. Selhání předchozí léčby přítokových tepen (iliakální, SFA a popliteální), které si vyžádalo chirurgický zákrok. Předchozí bypass nad úrovní infrapopliteálních tepen je povolen.
19. Předchozí ošetření vtokových lézí, pokud nebylo ošetřeno během indexové procedury, musí být provedeno > 30 dní před indexovou procedurou.
20. Předchozí ošetření cílové cévy <30 dní před indexační procedurou
21. Angiografický důkaz trombu v cílové končetině.
22. Neschopnost získat antegrádní přístup do končetiny, ze které lze nasadit vyšetřovací zařízení.
23. Extrémně závažná kalcifikace klasifikovaná jako stupeň 4, jak bylo naměřeno skóre Peripheral Academic Research Consortium (PARC) nebo skóre periferního arteriálního vápníku (PACSS), které by podle názoru výzkumníka nebylo vhodné pro PTA (definice viz Příloha I).
24. Disekce typu D nebo vyšší vzniklé během predilace nebo křížení CTO (definice viz Příloha I).
25. Významná (>50 %) stenóza přítokových tepen nebo neúspěšná léčba přítokových lézí.