Eine Studie des temporären Sporen-StEnt-Systems zur Behandlung von Läsionen in den infrapoplitären Arterien unter Verwendung eines DCB auf LIMUS-Basis (DEEPER LIMUS)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
2. Lebenserwartung >1 Jahr nach Meinung des Prüfarztes.
3. Das Subjekt ist > 18 Jahre alt.
4. Die Probanden müssen Symptome einer Gliedmaßenischämie aufweisen, bestimmt durch klinische Symptome der Rutherford-Klasse 3-5, einschließlich schwerer, lebensbegrenzender Claudicatio (R 3), Ruheschmerz (R 4) und/oder geringfügigem Gewebeverlust (R 5), die in sind nach Ansicht des Prüfarztes einer konservativen medikamentösen Therapie nicht zugänglich und erfordern eine endovaskuläre Intervention zur Symptomlinderung und Gewebeerhaltung
5. Stenotische, restenotische oder okklusive Läsionen in den infrapoplitealen Gefäßen, mit Zielläsion, die erfolgreich mit einem Führungsdraht überquert werden kann.
6. Die Zielläsion muss läsionsspezifische Kriterien beim Vorscreening durch Angiographie zum Zeitpunkt des Eingriffs erfüllen (Vorscreening mit CTA, MRA oder selektiver Angiographie kann vor dem Indexverfahren durchgeführt werden).

7. Zielgefäß(e) am oder über dem Knöchel rekonstituieren, wobei das behandelte Zielsegment nicht mehr als 10 mm über den Knöchel hinausreicht.

   Notiz:

   Wenn die A. tibialis anterior oder die A. tibialis posterior behandelt werden, muss ein Inline-Fluss zum Fuß vorhanden sein.

   Bei Behandlung der A. peronaea muss mindestens eine Kollaterale vorhanden sein, die den Fuß versorgt.

8. Die Zielläsion darf nicht höher als die tibiale Trifurkation beginnen (ausgenommen Kniekehlenarterie).

9. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes wird mit einem Durchmesser zwischen 2,0 mm und 4,5 mm gemessen und mit einer der folgenden Methoden nach erfolgreicher Überquerung der Läsionsstelle durch den Führungsdraht beurteilt:

   1. Intravaskulärer Ultraschall (IVUS)
   2. Optische Kohärenztomographie (OCT)
   3. Quantitative Gefäßangiographie (QVA)
10. Die Läsionslänge muss > 30 mm und < 200 mm sein.
11. Pro Fach darf nur ein Glied angemeldet werden. Pro Patient können bis zu zwei Gefäße behandelt werden; Falls erforderlich, kann eine zweite Modalität zur Behandlung des nicht zu behandelnden infrapoplitealen Gefäßes verwendet werden. Jede Behandlung des Nicht-Index-Gefäßes muss vor der Verwendung des Untersuchungsgeräts durchgeführt werden, und es darf nur eine Arterie mit dem Untersuchungsgerät behandelt werden
12. Das behandelte Segment ist definiert als die Gesamtlänge der mit dem Prüfgerät behandelten Arterie. Die Zielbehandlungslänge beträgt <250 mm mit einem maximalen Segment von 200 mm, das durch 30 mm gesundes Gewebe zwischen den behandelten Läsionen getrennt ist.
13. Erfolgreiche Vordilatation der Zielläsion, wie in den Verfahrensanweisungen beschrieben, definiert als Ergebnis einer Stenose <50 %, ohne resultierende flussbegrenzende Dissektion (Typ D oder höher), Thrombus oder Aneurysma durch Angiographie vor dem Einsetzen des Untersuchungsgeräts .
14. Iliakal-, SFA- und Popliteal-Einflussläsionen können während des Indexverfahrens oder > 30 Tage vorher mit einer Standard-Angioplastie und/oder einem medikamentenbeschichteten Ballon und/oder einem zugelassenen Stent (keine Atherektomie) behandelt werden. Intraprozedurbehandelte Einstromläsionen müssen zuerst behandelt werden, bevor die Behandlung von infrapoplitealen Läsionen in Betracht gezogen wird. Wenn ein Vorscreening mit Duplex-Ultraschall, Angiographie, CTA oder MRA < 365 Tage vor dem Eingriff durchgeführt wurde, ist eine Angiographie des aorto-iliakalen Gefäßsystems während des Eingriffs nicht erforderlich, der femoropopliteale Zufluss muss jedoch weiterhin angiographisch dargestellt werden während des Indexvorgangs. Zuflussläsionen müssen ein gesundes Gefäßsegment von > 30 mm zwischen der Studienläsion und dem behandelten Segment aufweisen, definiert als weniger als 50 % Stenose ohne aneurysmatische Segmente.
15. Ein retrograder Zugang (in den infrapoplitealen Arterien) ist zum Überqueren von Läsionen zulässig, das Temporäre Spur-Stentsystem muss jedoch über einen antegraden Zugang eingesetzt werden.
16. Bei Patienten mit bilateraler Erkrankung muss die geplante Behandlung der kontralateralen Extremität entweder > 30 Tage vor dem Indexverfahren oder > 14 Tage nach dem Indexverfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband ist nach Meinung des Prüfarztes nicht bereit oder unwahrscheinlich, die angemessene Nachbeobachtungszeit für die Dauer der Studie einzuhalten.
2. Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
3. Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht kontrolliert werden kann, einschließlich Septikämie oder Bakteriämie.
4. Das Subjekt hat eine Osteomyelitis proximal zu den Phalangen. Osteomyelitis in der/den Stelle(n) des Zielfußes ist zulässig.
5. Das Subjekt hat eine Wunde an der Ferse, es sei denn, eine Osteomyelitis wurde durch MRT, MRA oder nuklearmedizinischen Knochenscan ausgeschlossen
6. Geplante größere Amputation (oberhalb des Knöchels) der Zielgliedmaße. Eine geplante oder frühere Minderjährige (transmetatarsale Amputation oder Fingeramputation) ist zulässig
7. Kürzlicher Myokardinfarkt oder Schlaganfall < 90 Tage vor dem Indexverfahren.
8. Symptomatische akute Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III oder höher.
9. Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR <25 ml/min) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse
10. Subjekt mit Vaskulitis, systemischem Lupus erythematodes oder Polymyalgia Rheumatica.
11. Subjekt, das eine chronische oder intravenöse Kortikosteroidtherapie erhält.
12. Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Antikoagulationstherapie zu vertragen.
13. Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Heparin, Thrombozytenaggregationshemmern, anderen nicht ersetzbaren gerinnungshemmenden Therapien, Arzneimittel-Ballonbeschichtungen und deren Hilfsstoffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Paclitaxel, Sirolimus oder Zotarolimus, oder einer Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen behandelt werden können vor dem Indexverfahren vorbehandelt.
14. Der Proband ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben, die die Studienendpunkte beeinträchtigt.
15. Bekannte Allergie gegen Nitinol oder Nickel.
16. Vorherige(r) Stent(s) innerhalb des Zielgefäßes oder Bypass-Operation von oder innerhalb des/der Zielgefäß(e)
17. Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Aneurysmas oder ist mit einem Aneurysma im Gefäßsegment verbunden, entweder proximal oder distal zu der Zielläsion. Der Zufluss muss außerdem frei von aneurysmatischen Segmenten sein.
18. Vorheriges Behandlungsversagen der Zuflussarterien (Iliakal, SFA und Kniekehle), die einen chirurgischen Eingriff erforderten. Ein vorheriger Bypass oberhalb des Niveaus der infrapoplitealen Arterien ist zulässig.
19. Eine vorherige Behandlung von Einstromläsionen, wenn sie nicht während des Indexverfahrens behandelt wurden, muss > 30 Tage vor dem Indexverfahren durchgeführt worden sein.
20. Vorherige Behandlung des Zielgefäßes <30 Tage vor dem Indexverfahren
21. Angiographischer Nachweis eines Thrombus in der Zielgliedmaße.
22. Unfähigkeit, antegraden Zugang in die Extremität zu erhalten, von der aus das Untersuchungsgerät eingesetzt werden kann.
23. Extrem schwere Verkalkung, klassifiziert als Grad 4, gemessen anhand des Peripheral Academic Research Consortium (PARC)-Scores oder des Peripheral Arterial Calcium Scoring System (PACSS), die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für eine PTA geeignet wäre (siehe Anhang I für Definitionen).
24. Dissektionen vom Typ D oder größer, die während der Prädilatation oder der CTO-Kreuzung aufgetreten sind (Definitionen siehe Anhang I).
25. Signifikante (> 50 %) Stenose der Zuflussarterien oder erfolglose Behandlung von Zuflussläsionen.