Az InfraPoplitEal artériákban található léziók kezelésére szolgáló ideiglenes Spur StEnt rendszer tanulmánya LIMUS-alapú DCB segítségével (DEEPER LIMUS)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.
2. A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam >1 év.
3. Az alany 18 év feletti.
4. Az alanyoknak a végtag ischaemia tüneteivel kell rendelkezniük, amelyeket a 3-5. osztályú Rutherford klinikai tünetei határoznak meg, beleértve a súlyos, életet korlátozó claudicatiót (R 3), nyugalmi fájdalmat (R 4) és/vagy kisebb szövetveszteséget (R5). a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmazhatók konzervatív orvosi terápiára, és endovaszkuláris beavatkozást igényelnek a tünetek enyhítése és a szövetek megőrzése érdekében
5. Sztenotikus, restenotikus vagy okkluzív elváltozások az infrapoplitealis erekben, vezetődróttal sikeresen keresztezhető céllézióval.
6. A célléziónak meg kell felelnie a lézióspecifikus kritériumoknak az angiográfiás előszűrés során az eljárás időpontjában (CTA-val, MRA-val vagy szelektív angiográfiával végzett előszűrés végezhető az indexeljárás előtt).

7. A megcélzott ér(ek) a bokánál vagy felette rekonstituálódnak, és a kezelt célszegmens legfeljebb 10 mm-rel nyúlik túl a bokán.

   Jegyzet:

   Ha a sípcsont elülső vagy hátsó artériáit kezelik, a lábfejhez inline áramlást kell biztosítani.

   Ha a peroneális artériát kezelik, legalább egy biztosítéknak kell lennie a lábnak.

8. A céllézió nem kezdődhet magasabban, mint a sípcsont trifurkációja (az artéria popliteális kivételével).

9. A megcélzott ér referenciaátmérője 2,0 mm és 4,5 mm közötti átmérőjű, az alábbi módszerek egyikével értékelve, miután a vezetődrót sikeresen áthaladt a lézió helyén:

   1. Intravascularis ultrahang (IVUS)
   2. Optikai koherencia tomográfia (OCT)
   3. Kvantitatív vaszkuláris angiográfia (QVA)
10. A sérülés hossza > 30 mm és < 200 mm legyen.
11. Tantárgyanként csak egy végtag adható be. Alanyonként legfeljebb két ér kezelhető; ha szükséges, egy második módszer is alkalmazható a nem célpont infrapopliteális érben történő kezelésre. A nem indexű ér bármilyen kezelését a vizsgálóeszköz használata előtt el kell végezni, és csak egy artériát lehet kezelni a vizsgálóeszközzel
12. A kezelt szegmens a vizsgálóeszközzel kezelt artéria teljes hossza. A cél kezelési hossza <250 mm, a kezelt elváltozások között legfeljebb 200 mm-es szegmens választja el 30 mm egészséges szövettől.
13. A céllézió sikeres előtágítása az eljárási utasításban leírtak szerint, amely 50% alatti szűkületet eredményez, anélkül, hogy áramlást korlátozó (D típusú vagy nagyobb) disszekciót, trombust vagy aneurizmát okozna angiográfiával a vizsgálóeszköz behelyezése előtt .
14. Az iliac, SFA és popliteális beáramlási léziók standard angioplasztikával és/vagy gyógyszerrel bevont ballonnal és/vagy jóváhagyott stenttel (nincs atherectomia) kezelhetők az indexeljárás alatt vagy azt megelőzően >30 nappal. Inflow elváltozások kezelt intraprocedure először kezelni kell, mielőtt fontolóra veszi az infrapoplitealis léziók kezelését. Ha a beavatkozás előtt kevesebb mint 365 nappal duplex ultrahanggal, angiográfiával, CTA-val vagy MRA-val végzett előszűrést végeztek, az aorto-iliacalis érrendszer műtéten belüli angiográfiája nem szükséges, azonban a femoropoplitealis beáramlást továbbra is angiográfiával le kell képezni. az indexeljárás során. A beáramlási léziók egészséges érszakaszának >30 mm-nek kell lennie a vizsgált lézió és a kezelt szegmens között, amely 50%-nál kevesebb szűkületet jelent aneurizmális szegmensek nélkül.
15. Retrográd hozzáférés (az infrapopliteális artériákban) megengedett a lézió keresztezésénél, azonban a Temporary Spur Stent Systemet az antegrád hozzáférésből kell telepíteni.
16. Kétoldali betegségben szenvedő alanyok esetében az ellenoldali végtag tervezett kezelését az indexeljárás előtt >30 nappal, vagy az indexeljárást követően > 14 nappal kell elvégezni.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany nem hajlandó vagy nem valószínű, hogy betartja a megfelelő nyomon követési időt a vizsgálat időtartamára a vizsgáló véleménye szerint.
2. Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
3. Az alanynak aktív fertőzése van, amely az eljárás időpontjában nem kontrollált, beleértve a vérmérgezést vagy a bakteriémiát.
4. Az alany osteomyelitisben szenved a szájüreghez közel. Osteomyelitis a célláb ujjában megengedett.
5. Az alanynak saroksebe van, kivéve, ha az osteomyelitist MRI-vel, MRA-val vagy nukleáris medicina csontvizsgálattal kizárták
6. A célvégtag tervezett nagy (boka feletti) amputációja. Tervezett vagy korábbi kisebb (transzmetatarsalis amputáció vagy ujjamputáció) megengedett
7. Legutóbbi szívinfarktus vagy stroke < 90 nappal az indexeljárás előtt.
8. Tünetekkel járó akut szívelégtelenség NYHA III vagy magasabb osztályú.
9. Károsodott veseműködés (eGFR <25 ml/perc) a beavatkozást követő 30 napon belül, vagy végstádiumú vesebetegség dialízis alatt
10. Vasculitisben, szisztémás lupus erythematosusban vagy Polymyalgia Rheumaticában szenvedő alany.
11. Krónikus vagy intravénás kortikoszteroid kezelésben részesülő alany.
12. Képtelenség tolerálni a kettős vérlemezke- és/vagy antikoaguláns terápiát.
13. Ismert allergia vagy érzékenység heparinra, thrombocyta-aggregáció-gátlókra, más nem helyettesíthető véralvadásgátló terápiákra, gyógyszerballon bevonatokra és segédanyagaikra, beleértve, de nem kizárólagosan a paklitaxelt, a szirolimuszt vagy a zotarolimust, vagy a kontrasztanyagokkal szembeni allergia, amelyet nem lehet megfelelően előállítani az indexeljárást megelőzően előkezeltek.
14. Az alany jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amely befolyásolja a vizsgálat végpontjait.
15. Ismert allergia nitinolra vagy nikkelre.
16. Korábbi stent(ek) a célérben, vagy bypass műtét a cél ér(ek)en belül
17. A céllézió az aneurizmán belül helyezkedik el, vagy az érszakasz aneurizmájához kapcsolódik, a céllézióhoz képest proximálisan vagy distalisan. A beáramlásnak mentesnek kell lennie az aneurizmális szegmensektől is.
18. A beáramlási artériák (Iliac, SFA és poplitealis) korábbi kezelési kudarca, amely műtéti beavatkozást igényelt. Előzetes bypass az infrapoplitealis artériák szintje felett megengedett.
19. A beáramlási léziók korábbi kezelését, ha az indexeljárás során nem kezelték, > 30 nappal az indexeljárás előtt kellett elvégezni.
20. A cél ér korábbi kezelése <30 nappal az indexeljárás előtt
21. A célvégtagon belüli trombus angiográfiás bizonyítéka.
22. Képtelenség antegrád hozzáférést szerezni abban a végtagban, ahonnan a nyomozóeszköz bevethető.
23. A Peripheral Academic Research Consortium (PARC) pontszáma vagy a Peripheral Arteriális Calcium Scoring System (PACSS) által mért rendkívül súlyos meszesedés 4-es fokozatba sorolható, amely a vizsgáló véleménye szerint nem lenne kezelhető PTA-val (a definíciókat lásd az I. függelékben).
24. Előtágítás vagy CTO-keresztezés során fellépő D típusú vagy nagyobb disszekciók (a meghatározásokat lásd az I. függelékben).
25. A beáramlási artériák jelentős (>50%) szűkülete vagy a beáramlási elváltozások sikertelen kezelése.