Tutkimus väliaikaisesta Spur StEnt -järjestelmästä InfraPoplitEal-valtimoissa sijaitsevien leesioiden hoitoon käyttämällä LIMUS-pohjaista DCB:tä (DEEPER LIMUS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
2. Elinajanodote > 1 vuosi tutkijan mielestä.
3. Kohde on yli 18-vuotias.
4. Koehenkilöillä on oltava raajan iskemian oireita, jotka määräytyvät Rutherfordin luokan 3–5 kliinisistä oireista, mukaan lukien vaikea, elämää rajoittava kyynäryys (R 3), lepokipu (R 4) ja/tai vähäinen kudosvaurio (R5). tutkijan mielipide eivät sovellu konservatiiviseen lääkehoitoon ja vaativat endovaskulaarista interventiota oireiden lievittämiseksi ja kudosten säilyttämiseksi
5. Stenoottiset, restenoottiset tai okklusiiviset leesiot, jotka sijaitsevat infrapopliteaalisissa verisuonissa, ja kohdeleesio, joka voidaan ylittää onnistuneesti ohjauslangalla.
6. Kohdeleesion on täytettävä leesiokohtaiset kriteerit esiseulonnassa angiografialla toimenpiteen aikana (esiseulonta CTA:lla, MRA:lla tai selektiivisellä angiografialla voidaan suorittaa ennen indeksimenettelyä).

7. Kohdeverisuonet valmistetaan nilkan kohdalla tai yläpuolella siten, että kohdekäsitelty segmentti ulottuu enintään 10 mm nilkan yli.

   Huomautus:

   Jos sääriluun etu- tai takavaltimoita hoidetaan, jalkaan on oltava suora virtaus.

   Jos peroneaalivaltimoa hoidetaan, siinä on oltava vähintään yksi jalkaa syöttävä vakuus.

8. Kohdeleesio ei saa alkaa korkeintaan sääriluun trifurkaatiota (popliteaalivaltimon pois lukien).

9. Kohdesuonen vertailuhalkaisijan mitataan olevan halkaisijaltaan 2,0–4,5 mm, arvioituna jollakin seuraavista menetelmistä sen jälkeen, kun ohjainlangan ylitys leesiokohdassa on onnistunut:

   1. Suonensisäinen ultraääni (IVUS)
   2. Optinen koherenssitomografia (OCT)
   3. Kvantitatiivinen verisuoniangiografia (QVA)
10. Leesion pituuden on oltava > 30 mm ja < 200 mm.
11. Vain yksi raaja voidaan ilmoittautua per aihe. Enintään kaksi verisuonia voidaan hoitaa kohdetta kohden; tarvittaessa voidaan käyttää toista menetelmää ei-kohteena olevan infrapopliteaalisen suonen hoitoon. Kaikki ei-indeksisuoneen suonen hoito on suoritettava ennen tutkimuslaitteen käyttöä ja vain yhtä valtimoa voidaan hoitaa tutkimuslaitteella
12. Käsitelty segmentti määritellään tutkimuslaitteella käsitellyn valtimon kokonaispituudeksi. Hoidon tavoitepituus on < 250 mm ja maksimi 200 mm:n segmentti, jonka välissä on 30 mm tervettä kudosta käsiteltyjen leesioiden välillä.
13. Kohdeleesion onnistunut esilaajeneminen toimenpideohjeissa kuvatulla tavalla, joka määritellään johtavaksi ahtaumaan < 50 % ilman, että seurauksena on virtausta rajoittava (tyyppi D tai suurempi) dissektio, trombi tai aneurysma angiografialla ennen tutkimuslaitteen asettamista .
14. Iliac-, SFA- ja polvitaipeen sisäänvirtausleesiot voidaan hoitaa käyttämällä standardia angioplastiaa ja/tai lääkkeellä päällystettyä palloa ja/tai hyväksyttyä stenttiä (ei aterektomiaa) indeksitoimenpiteen aikana tai >30 päivää ennen sitä. Inflow-leesiot, joita hoidetaan toimenpiteen aikana, on hoidettava ensin, ennen kuin harkitaan intrapopliteaalisten leesioiden hoitoa. Jos esiseulonta duplex-ultraäänellä, angiografialla, CTA:lla tai MRA:lla on suoritettu < 365 päivää ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisäistä aorto-iliakaalisen verisuoniston angiografiaa ei tarvita, mutta femoropopliteaalinen sisäänvirtaus on silti kuvattava angiografialla indeksimenettelyn aikana. Sisäänvirtausleesioissa on oltava terve > 30 mm:n suuruinen verisuonen segmentti tutkimusleesion ja hoidetun segmentin välillä, mikä määritellään alle 50 %:n ahtaumaksi ilman aneurysmaalisia segmenttejä.
15. Takaisinpääsy (infrapopliteaalisissa valtimoissa) on sallittu leesion risteyksessä, mutta tilapäinen Spur-stenttijärjestelmä on otettava käyttöön antegradiselta pääsyltä.
16. Potilailla, joilla on molemminpuolinen sairaus, vastapuolen raajan suunniteltu hoito on suoritettava joko > 30 päivää ennen indeksimenettelyä tai > 14 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilö ei halua tai ei todennäköisesti noudata asianmukaista seuranta-aikaa tutkimuksen keston aikana tutkijan mielestä.
2. Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
3. Potilaalla on aktiivinen infektio, jota ei saada hallintaan toimenpiteen aikana, mukaan lukien septikemia tai bakteremia.
4. Potilaalla on osteomyeliitti, joka on proksimaalinen falangeista. Osteomyeliitti kohdejalan sormissa on sallittu.
5. Tutkittavalla on kantapäähaava, ellei osteomyeliittiä ole suljettu pois magneettikuvauksella, magneettikuvauksella tai isotooppilääketieteen luukuvauksella
6. Suunniteltu suuri (nilkan yläpuolella) kohderaajan amputaatio. Suunniteltu tai aiempi pieni (transmetatarsaalinen amputaatio tai sormen amputaatio) on sallittu
7. Äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus < 90 päivää ennen indeksitutkimusta.
8. Oireinen akuutti sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai suurempi.
9. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <25 ml/min) 30 päivän sisällä toimenpiteestä tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa
10. Potilas, jolla on vaskuliitti, systeeminen lupus erythematosus tai polymyalgia rheumatica.
11. Potilas, joka saa kroonista tai suonensisäistä kortikosteroidihoitoa.
12. Kyvyttömyys sietää kaksoisverihiutale- ja/tai antikoagulaatiohoitoa.
13. Tunnetut allergiat tai herkkyydet hepariinille, verihiutalelääkkeille, muille antikoagulanttihoidoille, joita ei voida korvata, lääkepallopäällysteille ja niiden apuaineille, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, paklitakseli, sirolimuusi tai zotarolimuusi, tai allergia varjoaineille, joita ei voida käyttää riittävästi esikäsitelty ennen indeksikäsittelyä.
14. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa, joka häiritsee tutkimuksen päätepisteitä.
15. Tunnettu allergia nitinolille tai nikkelille.
16. Aiemmat stentit kohdesuonessa tai ohitusleikkaus kohdesuoneen tai -suoneen sisällä
17. Kohdeleesio sijaitsee aneurysmassa tai liittyy aneurysmaan suonen segmentissä joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta. Sisäänvirtauksen tulee myös olla vailla aneurysmaalisia osia.
18. Aiempi hoidon epäonnistuminen sisäänvirtausvaltimoissa (suoliluun, SFA ja polvitaipeen), joka vaati kirurgista toimenpidettä. Aikaisempi ohitus infrapopliteaalisten valtimoiden tason yläpuolella on sallittu.
19. Aiempi sisäänvirtausleesioiden hoito, jos sitä ei ole hoidettu indeksitoimenpiteen aikana, on täytynyt suorittaa > 30 päivää ennen indeksimenettelyä.
20. Kohdesuoneen aiempi hoito <30 päivää ennen indeksikäsittelyä
21. Angiografinen näyttö trombista kohderaajan sisällä.
22. Kyvyttömyys saada antegradista pääsyä raajaan, josta tutkintalaite voidaan ottaa käyttöön.
23. Äärimmäisen vaikea kalkkeutuminen, joka on luokiteltu asteeseen 4 perifeerisen akateemisen tutkimuskonsortion (PARC) pistemäärän tai perifeerisen valtimoiden kalsiumpisteytysjärjestelmän (PACSS) mukaan, joka ei tutkijan mielestä olisi PTA:n alainen (katso määritelmät liitteessä I).
24. D-tyypin tai sitä suuremmat dissektiot, jotka tapahtuvat esilaajennuksessa tai CTO-risteyksessä (katso määritelmät liitteestä I).
25. Merkittävä (>50 %) sisäänvirtausvaltimoiden ahtauma tai tulovirtausvaurioiden epäonnistunut hoito.