En undersøgelse af det midlertidige sporstent-system til behandling af læsioner placeret i de infrapopliteale arterier ved hjælp af en LIMUS-baseret DCB (DEEPER LIMUS)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
2. Forventet levetid >1 år efter efterforskerens vurdering.
3. Forsøgspersonen er > 18 år.
4. Forsøgspersoner skal have symptomer på lemmeriskæmi, bestemt af kliniske symptomer af Rutherford klasse 3-5, herunder svær, livbegrænsende claudicatio (R 3), hvilesmerter (R 4) og/eller mindre vævstab (R5), som i efterforskerens udtalelse er ikke modtagelig for konservativ medicinsk terapi og kræver endovaskulær intervention for lindring af symptomer og vævsbevarelse
5. Stenotiske, restenotiske eller okklusive læsioner lokaliseret i de infrapopliteale kar med mållæsion, der med succes kan krydses med en guidewire.
6. Mållæsion skal opfylde læsionsspecifikke kriterier ved præscreening ved angiografi på tidspunktet for proceduren (præscreening med CTA, MRA eller selektiv angiografi kan udføres før indeksproceduren).

7. Målkar(er) rekonstitueres ved eller over anklen, hvor det målbehandlede segment ikke strækker sig mere end 10 mm ud over anklen.

   Bemærk:

   Behandles de anterior tibiale eller posterior tibiale arterier, skal der være inline flow til foden.

   Hvis peronealarterien behandles, skal der være mindst én collateral, der forsyner foden.

8. Mållæsion må ikke begynde højere end tibial trifurkation (udelukket popliteal arterie).

9. Målkarreferencediameteren måles til at være mellem 2,0 mm og 4,5 mm i diameter, vurderet ved en af ​​følgende metoder efter vellykket afslutning af guidewire-krydsning af læsionsstedet:

   1. Intravaskulær ultralyd (IVUS)
   2. Optisk kohærenstomografi (OCT)
   3. Kvantitativ vaskulær angiografi (QVA)
10. Læsionslængden skal være > 30 mm og < 200 mm.
11. Der kan kun tilmeldes én gren pr. fag. Op til to kar kan behandles pr. individ; om nødvendigt kan en anden modalitet anvendes til behandling i det infrapopliteale ikke-målkar. Enhver behandling af det ikke-indekserede kar skal udføres før brug af undersøgelsesanordningen, og kun én arterie må behandles med undersøgelsesanordningen
12. Det behandlede segment er defineret som den samlede længde af arterie behandlet med undersøgelsesudstyret. Målbehandlingslængden er <250 mm med et maksimalt segment på 200 mm adskilt af 30 mm sundt væv mellem behandlede læsioner.
13. Vellykket prædilatation af mållæsionen som beskrevet i procedureinstruktionerne, defineret som resulterende i stenose <50 %, uden resulterende flowbegrænsende (type D eller større) dissektion, trombe eller aneurisme ved angiografi før indsættelse af undersøgelsesanordningen .
14. Iliac-, SFA- og popliteale indstrømningslæsioner kan behandles med standard angioplastik og/eller lægemiddelbelagt ballon og/eller en godkendt stent (ingen aterektomi) under indeksproceduren eller >30 dage før. Indstrømningslæsioner, der behandles intraprocedure, skal behandles først, før behandling af infrapopliteale læsioner overvejes. Hvis præ-screening med duplex ultralyd, angiografi, CTA eller MRA er blevet udført < 365 dage før proceduren, er intra-procedure angiografi af aorto-iliaca vaskulaturen ikke påkrævet, dog skal femoropopliteal inflow stadig afbildes ved hjælp af angiografi under indeksproceduren. Indstrømningslæsioner skal have et sundt karsegment på >30 mm mellem undersøgelseslæsionen og det behandlede segment, defineret som mindre end 50 % stenose uden aneurismesegmenter.
15. Retrograd adgang (i de infrapopliteale arterier) er tilladt for læsionskrydsning, dog skal det midlertidige sporstentsystem installeres fra antegrad adgang.
16. For forsøgspersoner med bilateral sygdom skal planlagt behandling af det kontralaterale lem enten udføres >30 dage før indeksproceduren eller > 14 dage efter indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er uvillig eller usandsynlig til at overholde den passende opfølgningstid for undersøgelsens varighed efter investigators mening.
2. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget.
3. Forsøgspersonen har en aktiv infektion, som ikke er kontrolleret på tidspunktet for proceduren, herunder septikæmi eller bakteriemi.
4. Personen har osteomyelitis proksimalt i forhold til phalanges. Osteomyelitis i målfodens ciffer er tilladt.
5. Forsøgspersonen har et hælsår, medmindre osteomyelitis er blevet udelukket med MR, MRA eller nuklearmedicinsk knoglescanning
6. Planlagt større (over anklen) amputation af mållemmet. En planlagt eller tidligere mindreårig (transmetatarsal amputation eller cifferamputation) er tilladt
7. Nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde < 90 dage før indeksproceduren.
8. Symptomatisk akut hjertesvigt NYHA klasse III eller højere.
9. Nedsat nyrefunktion (eGFR <25 ml/min) inden for 30 dage efter proceduren eller nyresygdom i slutstadiet ved dialyse
10. Person med vaskulitis, systemisk Lupus Erythematosus eller Polymyalgia Rheumatica.
11. Person, der modtager kronisk eller intravenøs kortikosteroidbehandling.
12. Manglende evne til at tolerere dobbelt blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende behandling.
13. Kendte allergier eller følsomheder over for heparin, trombocythæmmende lægemidler, andre antikoagulerende terapier, som ikke kunne erstattes, lægemiddelballonbelægninger og deres hjælpestoffer, herunder, men ikke begrænset til, paclitaxel, sirolimus eller zotarolimus, eller en allergi over for kontrastmidler, der ikke kan være tilstrækkeligt forbehandlet før indeksproceduren.
14. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, der interfererer med undersøgelsens endepunkter.
15. Kendt allergi over for nitinol eller nikkel.
16. Tidligere stent(er) i målkarret eller bypass-operation af eller inden i målkarret(e)
17. Mållæsion er lokaliseret inden i en aneurisme eller forbundet med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt for mållæsionen. Tilstrømningen skal også være fri for aneurismesegmenter.
18. Tidligere behandlingssvigt af indstrømningsarterier (Iliac, SFA og popliteal), som krævede et kirurgisk indgreb. Forudgående bypass over niveauet af de infrapopliteale arterier er tilladt.
19. Tidligere behandling af indstrømningslæsioner, hvis den ikke er behandlet under indeksproceduren, skal være udført >30 dage før indeksproceduren.
20. Tidligere behandling af målkarret <30 dage før indeksproceduren
21. Angiografiske tegn på trombe i mållem.
22. Manglende evne til at opnå antegradadgang i det lem, hvorfra efterforskningsanordningen kan indsættes.
23. Ekstremt alvorlig forkalkning klassificeret som grad 4 målt ved Peripheral Academic Research Consortium (PARC) score eller Peripheral Arterial Calcium Scoring System (PACSS), som efter investigators mening ikke ville være modtagelig for PTA (se Appendiks I for definitioner).
24. Type D-dissektioner eller mere opstået under prædilation eller CTO-krydsning (se Appendiks I for definitioner).
25. Signifikant (>50%) stenose af indstrømningsarterier eller mislykket behandling af indstrømningslæsioner.