Uno studio del sistema di stent a sperone temporaneo per il trattamento delle lesioni situate nelle arterie infrapoplitee utilizzando un DCB basato su LIMUS (DEEPER LIMUS)

Criterio di inclusione:

1. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e in grado di rispettare il protocollo dello studio.
2. Aspettativa di vita > 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore.
3. Il soggetto ha più di 18 anni.
4. I soggetti devono presentare sintomi di ischemia degli arti, determinati dai sintomi clinici della classe di Rutherford 3-5, tra cui grave claudicatio che limita la vita (R 3), dolore a riposo (R 4) e/o perdita tissutale minore (R5), che in l'opinione dello sperimentatore non è suscettibile di terapia medica conservativa e richiede un intervento endovascolare per alleviare i sintomi e preservare i tessuti
5. Lesioni stenotiche, restenotiche o occlusive localizzate nei vasi infrapoplitei, con lesione bersaglio che può essere attraversata con successo con un filo guida.
6. La lesione bersaglio deve soddisfare i criteri specifici della lesione nel pre-screening mediante angiografia al momento della procedura (il pre-screening con CTA, MRA o angiografia selettiva può essere eseguito prima della procedura indice).

7. I vasi bersaglio si ricostituiscono in corrispondenza o al di sopra della caviglia, con il segmento bersaglio trattato che si estende per non più di 10 mm oltre la caviglia.

   Nota:

   Se vengono trattate le arterie tibiale anteriore o tibiale posteriore, deve esserci un flusso in linea verso il piede.

   Se viene trattata l'arteria peroneale, deve esserci almeno un collaterale che irrora il piede.

8. La lesione bersaglio non deve iniziare più in alto della triforcazione tibiale (arteria poplitea esclusa).

9. Il diametro di riferimento del vaso bersaglio è misurato tra 2,0 mm e 4,5 mm di diametro, valutato con uno dei seguenti metodi dopo aver completato con successo l'attraversamento del filo guida del sito della lesione:

   1. Ecografia intravascolare (IVUS)
   2. Tomografia a coerenza ottica (OCT)
   3. Angiografia vascolare quantitativa (QVA)
10. La lunghezza della lesione deve essere > 30 mm e < 200 mm.
11. Può essere arruolato un solo arto per soggetto. Possono essere trattati fino a due vasi per soggetto; se necessario, può essere utilizzata una seconda modalità per il trattamento del vaso infrapopliteo non bersaglio. Qualsiasi trattamento del vaso non indicizzato deve essere eseguito prima dell'uso del dispositivo di indagine e solo un'arteria può essere trattata con il dispositivo di indagine
12. Il segmento trattato è definito come la lunghezza totale dell'arteria trattata con il dispositivo sperimentale. La lunghezza target del trattamento è <250 mm con un segmento massimo di 200 mm separato da 30 mm di tessuto sano tra le lesioni trattate.
13. Pre-dilatazione riuscita della lesione target come delineato nelle istruzioni della procedura, definita come risultante in stenosi <50%, senza conseguente limitazione del flusso (tipo D o superiore) dissezione, trombo o aneurisma mediante angiografia prima dell'inserimento del dispositivo di indagine .
14. Le lesioni da afflusso iliaco, SFA e popliteo possono essere trattate utilizzando angioplastica standard e/o palloncino rivestito di farmaco e/o uno stent approvato (senza aterectomia) durante la procedura indice o >30 giorni prima. Le lesioni da afflusso trattate durante la procedura devono essere trattate per prime, prima di prendere in considerazione il trattamento delle lesioni infrapoplitee. Se il pre-screening con ecografia duplex, angiografia, CTA o MRA è stato eseguito < 365 giorni prima della procedura, l'angiografia intra-procedurale del sistema vascolare aorto-iliaco non è richiesta, tuttavia, l'afflusso femoro-popliteo deve comunque essere ripreso utilizzando l'angiografia durante la procedura di indicizzazione. Le lesioni da afflusso devono avere un segmento di vaso sano >30 mm tra la lesione in studio e il segmento trattato, definito come meno del 50% di stenosi senza segmenti aneurismatici.
15. L'accesso retrogrado (nelle arterie infrapoplitee) è consentito per l'attraversamento della lesione, tuttavia, il sistema di stent a sperone temporaneo deve essere distribuito dall'accesso anterogrado.
16. Per i soggetti con malattia bilaterale, il trattamento pianificato dell'arto controlaterale deve essere eseguito > 30 giorni prima della procedura indice o > 14 giorni dopo la procedura indice.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto riluttante o improbabile a rispettare il tempo di follow-up appropriato per la durata dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
2. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
3. - Il soggetto ha un'infezione attiva che non è controllata al momento della procedura, inclusa setticemia o batteriemia.
4. Il soggetto ha un'osteomielite prossimale alle falangi. L'osteomielite nelle dita del piede bersaglio è consentita.
5. Il soggetto ha una ferita al tallone, a meno che l'osteomielite non sia stata esclusa con MRI, MRA o scintigrafia ossea di medicina nucleare
6. Amputazione pianificata maggiore (sopra la caviglia) dell'arto bersaglio. È consentito un minore pianificato o precedente (amputazione transmetatarsale o amputazione del dito).
7. Infarto miocardico recente o ictus < 90 giorni prima della procedura indice.
8. Insufficienza cardiaca acuta sintomatica di classe NYHA III o superiore.
9. Funzionalità renale compromessa (eGFR <25 ml/min) entro 30 giorni dalla procedura o malattia renale allo stadio terminale in dialisi
10. Soggetto con vasculite, lupus eritematoso sistemico o polimialgia reumatica.
11. Soggetto sottoposto a terapia cronica o endovenosa con corticosteroidi.
12. Incapacità di tollerare la doppia terapia antipiastrinica e/o anticoagulante.
13. Allergie o sensibilità note all'eparina, ai farmaci antiaggreganti piastrinici, ad altre terapie anticoagulanti che non possono essere sostituite, ai rivestimenti dei palloncini farmacologici e ai loro eccipienti, inclusi, ma non limitati a, paclitaxel, sirolimus o zotarolimus, o un'allergia ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattato prima della procedura di indice.
14. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che interferisce con gli endpoint dello studio.
15. Allergia nota al nitinolo o al nichel.
16. Precedente stent all'interno del vaso target o intervento chirurgico di bypass del o all'interno del vaso target
17. La lesione target si trova all'interno di un aneurisma o è associata ad un aneurisma nel segmento vasale prossimale o distale rispetto alla lesione target. L'afflusso deve inoltre essere privo di segmenti aneurismatici.
18. Precedente fallimento del trattamento delle arterie di afflusso (iliache, SFA e poplitee) che hanno richiesto una procedura chirurgica. È consentito un precedente bypass al di sopra del livello delle arterie infrapoplitee.
19. Il precedente trattamento delle lesioni da afflusso, se non trattato durante la procedura indice, deve essere stato eseguito > 30 giorni prima della procedura indice.
20. Precedente trattamento del vaso bersaglio <30 giorni prima della procedura di indicizzazione
21. Evidenza angiografica di trombo all'interno dell'arto bersaglio.
22. Incapacità di ottenere l'accesso anterogrado nell'arto da cui può essere dispiegato il dispositivo investigativo.
23. Calcificazione estremamente grave classificata come grado 4 misurata dal punteggio del Peripheral Academic Research Consortium (PARC) o dal Peripheral Arterial Calcium Scoring System (PACSS) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbe suscettibile di PTA (vedere l'Appendice I per le definizioni).
24. Dissezioni di tipo D o superiori sostenute durante la predilatazione o l'attraversamento del CTO (vedere l'Appendice I per le definizioni).
25. Stenosi significativa (> 50%) delle arterie di afflusso o trattamento infruttuoso delle lesioni di afflusso.