Badanie systemu TEmporary Spur StEnt do leczenia zmian zlokalizowanych w tętnicach podkolanowych przy użyciu DCB na bazie LIMUS (DEEPER LIMUS)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i jest w stanie przestrzegać protokołu badania.
2. Przewidywana długość życia > 1 rok w opinii badacza.
3. Podmiot ma > 18 lat.
4. Pacjenci muszą wykazywać objawy niedokrwienia kończyn, określone na podstawie objawów klinicznych stopnia 3-5 według Rutherforda, w tym ciężkie chromanie ograniczające życie (R 3), ból spoczynkowy (R 4) i/lub niewielką utratę tkanki (R5), które w w opinii badacza nie kwalifikują się do leczenia zachowawczego i wymagają interwencji wewnątrznaczyniowej w celu złagodzenia objawów i zachowania tkanek
5. Zmiany zwężone, restenotyczne lub okluzyjne zlokalizowane w naczyniach podkolanowych, ze zmianą docelową, którą można z powodzeniem przekroczyć prowadnikiem.
6. Zmiana docelowa musi spełniać kryteria specyficzne dla danej zmiany podczas wstępnego badania przesiewowego za pomocą angiografii w czasie zabiegu (przed procedurą wskaźnika można przeprowadzić wstępne badanie przesiewowe za pomocą CTA, MRA lub selektywnej angiografii).

7. Docelowe naczynie (naczynia) rekonstytuują się na poziomie kostki lub powyżej, z docelowym segmentem wystającym nie więcej niż 10 mm poza kostkę.

   Notatka:

   Jeśli leczone są tętnice piszczelowe przednie lub piszczelowe tylne, przepływ musi być liniowy do stopy.

   Jeśli leczona jest tętnica strzałkowa, musi istnieć co najmniej jedno zabezpieczenie zaopatrujące stopę.

8. Docelowa zmiana nie może zaczynać się wyżej niż trifurkacja kości piszczelowej (z wyłączeniem tętnicy podkolanowej).

9. Mierzona średnica referencyjna naczynia docelowego wynosi od 2,0 mm do 4,5 mm, co ocenia się jedną z następujących metod po pomyślnym zakończeniu prowadzenia prowadnika przez miejsce uszkodzenia:

   1. Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS)
   2. Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
   3. Ilościowa angiografia naczyniowa (QVA)
10. Długość zmiany musi wynosić > 30 mm i < 200 mm.
11. Na jeden przedmiot można zapisać tylko jedną kończynę. Na pacjenta można leczyć maksymalnie dwa naczynia; w razie potrzeby można zastosować drugą metodę leczenia w niedocelowym naczyniu podkolanowym. Wszelkie zabiegi na naczyniu innym niż wskaźnik należy przeprowadzić przed użyciem urządzenia badawczego, a narzędziem badawczym można poddać tylko jedną tętnicę
12. Segment leczony definiuje się jako całkowitą długość tętnicy leczonej badanym urządzeniem. Docelowa długość leczenia wynosi <250 mm z maksymalnym odcinkiem 200 mm oddzielonym 30 mm zdrowej tkanki między leczonymi zmianami.
13. Udane wstępne rozszerzenie docelowej zmiany zgodnie z instrukcją procedury, definiowane jako prowadzące do zwężenia <50%, bez wynikającego z tego ograniczenia przepływu (Typu D lub wyższego) rozwarstwienia, skrzepliny lub tętniaka w angiografii przed wprowadzeniem urządzenia badawczego .
14. Zmiany napływowe biodrowe, SFA i podkolanowe można leczyć przy użyciu standardowej angioplastyki i/lub balonu powlekanego lekiem i/lub zatwierdzonego stentu (bez aterektomii) podczas zabiegu indeksacji lub >30 dni przed. Zmiany napływowe leczone śródzabiegowo muszą być leczone w pierwszej kolejności, przed rozważeniem leczenia zmian podkolanowych. Jeśli wstępne badanie przesiewowe z ultrasonografią dupleksową, angiografią, CTA lub MRA wykonano < 365 dni przed zabiegiem, angiografia układu naczyniowego aortalno-biodrowego w trakcie zabiegu nie jest wymagana, jednak napływ udowo-podkolanowy należy nadal obrazować za pomocą angiografii podczas procedury indeksowania. Zmiany napływowe muszą mieć zdrowy odcinek naczynia >30 mm między badaną zmianą a segmentem leczonym, definiowanym jako mniej niż 50% zwężenie bez segmentów tętniakowatych.
15. Dostęp wsteczny (w tętnicach podkolanowych) jest dozwolony w przypadku przekraczania zmian chorobowych, jednak system tymczasowego stentu ostrogi musi być założony z dostępu przedniego.
16. W przypadku osób z chorobą obustronną planowane leczenie przeciwległej kończyny należy przeprowadzić >30 dni przed zabiegiem indeksacji lub >14 dni po zabiegu indeksacji.

Kryteria wyłączenia:

1. W opinii badacza pacjent nie chce lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał odpowiedniego czasu obserwacji podczas trwania badania.
2. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
3. Pacjent ma aktywną infekcję, która nie jest kontrolowana w czasie zabiegu, w tym posocznicę lub bakteriemię.
4. Podmiot ma zapalenie kości i szpiku proksymalnie do paliczków. Dozwolone jest zapalenie kości i szpiku w palcach stopy docelowej.
5. Podmiot ma ranę pięty, chyba że zapalenie kości i szpiku zostało wykluczone za pomocą MRI, MRA lub skanu kości medycyny nuklearnej
6. Planowana duża (powyżej kostki) amputacja kończyny docelowej. Dozwolona jest planowana lub przebyta niepełnoletnia (amputacja śródstopia lub amputacja palców).
7. Świeży zawał mięśnia sercowego lub udar < 90 dni przed zabiegiem indeksacji.
8. Objawowa ostra niewydolność serca klasy III lub wyższej wg NYHA.
9. Zaburzenia czynności nerek (eGFR <25 ml/min) w ciągu 30 dni od zabiegu lub schyłkowa niewydolność nerek w trakcie dializy
10. Pacjent z zapaleniem naczyń, układowym toczniem rumieniowatym lub polimialgią reumatyczną.
11. Podmiot otrzymujący przewlekłą lub dożylną terapię kortykosteroidami.
12. Nietolerancja podwójnej terapii przeciwpłytkowej i/lub przeciwzakrzepowej.
13. Znane alergie lub nadwrażliwość na heparynę, leki przeciwpłytkowe, inne leki przeciwzakrzepowe, których nie można zastąpić, powłoki balonów z lekami i ich substancje pomocnicze, w tym między innymi paklitaksel, syrolimus lub zotarolimus, lub alergia na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio poddane wstępnej obróbce przed procedurą indeksowania.
14. Uczestnik jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które koliduje z punktami końcowymi badania.
15. Znana alergia na nitinol lub nikiel.
16. Wcześniejszy stent(y) w docelowym naczyniu lub operacja pomostowania lub w docelowym naczyniu(ach)
17. Docelowa zmiana jest zlokalizowana w obrębie tętniaka lub jest powiązana z tętniakiem w segmencie naczynia proksymalnego lub dystalnego w stosunku do docelowej zmiany. Dopływ musi być również wolny od segmentów tętniaka.
18. Wcześniejsze niepowodzenia leczenia tętnic dopływowych (biodrowych, SFA i podkolanowych) wymagające interwencji chirurgicznej. Dozwolone jest uprzednie pomostowanie powyżej poziomu tętnic podkolanowych.
19. Wcześniejsze leczenie zmian napływowych, jeśli nie było leczone podczas zabiegu indeksacji, musi być wykonane >30 dni przed zabiegiem indeksowania.
20. Wcześniejsze leczenie naczynia docelowego <30 dni przed zabiegiem indeksacji
21. Angiograficzny dowód obecności skrzepliny w obrębie kończyny docelowej.
22. Niemożność uzyskania dostępu wstecznego w kończynie, z której można założyć urządzenie badawcze.
23. Wyjątkowo ciężkie zwapnienia sklasyfikowane jako stopień 4, mierzone w Peripheral Academic Research Consortium (PARC) lub Peripheral Arterial Calcium Scoring System (PACSS), które w opinii badacza nie byłyby podatne na PTA (definicje w Załączniku I).
24. Rozwarstwienie typu D lub wyższego powstałe podczas predylatacji lub krzyżowania CTO (definicje w załączniku I).
25. Znaczne (>50%) zwężenie tętnic napływowych lub nieskuteczne leczenie zmian napływowych.