Estudo do Sistema Temporário Spur StEnt para o Tratamento de Lesões Localizadas nas Artérias InfraPoplitEais Utilizando um DCB LIMUS-base (DEEPER LIMUS)

Critério de inclusão:

1. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e capaz de cumprir o protocolo do estudo.
2. Expectativa de vida > 1 ano na opinião do investigador.
3. O sujeito tem mais de 18 anos de idade.
4. Os indivíduos devem apresentar sintomas de isquemia do membro, determinados por sintomas clínicos de Rutherford classe 3-5, incluindo claudicação grave e limitante da vida (R 3), dor em repouso (R 4) e/ou perda tecidual menor (R5), que em na opinião do investigador não são passíveis de terapia médica conservadora e requerem intervenção endovascular para alívio dos sintomas e preservação do tecido
5. Lesões estenóticas, reestenóticas ou oclusivas localizadas nos vasos infrapoplíteos, com lesão alvo que pode ser cruzada com sucesso com um fio-guia.
6. A lesão-alvo deve atender aos critérios específicos da lesão na pré-triagem por angiografia no momento do procedimento (pré-triagem com CTA, MRA ou angiografia seletiva pode ser realizada antes do procedimento índice).

7. Vaso(s) alvo(s) reconstituído(s) no tornozelo ou acima dele, com o segmento alvo tratado estendendo-se não mais que 10 mm além do tornozelo.

   Observação:

   Se as artérias tibial anterior ou tibial posterior forem tratadas, deve haver fluxo em linha para o pé.

   Se a artéria fibular for tratada, deve haver pelo menos um colateral suprindo o pé.

8. A lesão-alvo não deve começar acima da trifurcação tibial (excluída a artéria poplítea).

9. O diâmetro de referência do vaso alvo é medido entre 2,0 mm a 4,5 mm de diâmetro, avaliado por um dos seguintes métodos após a conclusão bem-sucedida do cruzamento do fio-guia no local da lesão:

   1. Ultrassom Intravascular (IVUS)
   2. Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
   3. Angiografia Vascular Quantitativa (QVA)
10. O comprimento da lesão deve ser > 30 mm e < 200 mm.
11. Apenas um membro pode ser inscrito por sujeito. Até dois vasos podem ser tratados por paciente; se necessário, uma segunda modalidade pode ser usada para tratamento no vaso infrapoplíteo não-alvo. Qualquer tratamento do vaso não indexado deve ser realizado antes do uso do dispositivo de investigação e apenas uma artéria pode ser tratada com o dispositivo de investigação
12. O segmento tratado é definido como o comprimento total da artéria tratada com o dispositivo experimental. O comprimento alvo do tratamento é <250 mm com um segmento máximo de 200 mm separado por 30 mm de tecido saudável entre as lesões tratadas.
13. Pré-dilatação bem-sucedida da lesão-alvo, conforme descrito nas instruções do procedimento, definida como resultando em estenose <50%, sem dissecção, trombo ou aneurisma resultante de limitação de fluxo (Tipo D ou superior) por angiografia antes da inserção do dispositivo de investigação .
14. Lesões ilíacas, SFA e influxo poplíteo podem ser tratadas usando angioplastia padrão e/ou balão revestido com medicamento e/ou um stent aprovado (sem aterectomia) durante o procedimento inicial ou >30 dias antes. Lesões de influxo tratadas intraprocedimento devem ser tratadas primeiro, antes de considerar o tratamento de lesões infrapoplíteas. Se a pré-triagem com ultrassom duplex, angiografia, CTA ou MRA foi realizada < 365 dias antes do procedimento, a angiografia intra-procedimento da vasculatura aorto-ilíaca não é necessária, no entanto, o influxo femoro-poplíteo ainda deve ser visualizado usando angiografia durante o procedimento de indexação. As lesões de entrada devem ter um segmento de vaso saudável > 30 mm entre a lesão em estudo e o segmento tratado, definido como menos de 50% de estenose sem segmentos aneurismáticos.
15. O acesso retrógrado (nas artérias infrapoplíteas) é permitido para cruzamento da lesão, porém o Sistema de Stent Temporário Spur deve ser implantado a partir do acesso anterógrado.
16. Para indivíduos com doença bilateral, o tratamento planejado do membro contralateral deve ser realizado > 30 dias antes do procedimento índice ou > 14 dias após o procedimento índice.

Critério de exclusão:

1. Sujeito sem vontade ou improvável de cumprir o tempo de acompanhamento apropriado durante o estudo, na opinião do investigador.
2. O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
3. O sujeito tem uma infecção ativa que não é controlada no momento do procedimento, incluindo septicemia ou bacteremia.
4. O sujeito tem osteomielite proximal às falanges. A osteomielite no(s) dedo(s) do pé alvo é permitida.
5. O indivíduo tem uma ferida no calcanhar, a menos que a osteomielite tenha sido descartada com MRI, MRA ou cintilografia óssea de medicina nuclear
6. Amputação maior planejada (acima do tornozelo) do membro alvo. Um menor planejado ou anterior (amputação transmetatarsal ou amputação digital) é permitido
7. Infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral < 90 dias antes do procedimento índice.
8. Insuficiência cardíaca aguda sintomática NYHA classe III ou superior.
9. Função renal prejudicada (eGFR <25 mL/min) dentro de 30 dias após o procedimento ou doença renal terminal em diálise
10. Indivíduo com vasculite, Lúpus Eritematoso Sistêmico ou Polimialgia Reumática.
11. Sujeito recebendo terapia com corticosteróide crônica ou intravenosa.
12. Incapacidade de tolerar terapia dupla antiplaquetária e/ou anticoagulante.
13. Alergias ou sensibilidades conhecidas à heparina, drogas antiplaquetárias, outras terapias anticoagulantes que não podem ser substituídas, revestimentos de balões de drogas e seus excipientes, incluindo, mas não limitado a, paclitaxel, sirolimus ou zotarolimus, ou uma alergia a meios de contraste que não podem ser adequadamente pré-tratados antes do procedimento de indexação.
14. O sujeito está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que interfere nos desfechos do estudo.
15. Alergia conhecida ao nitinol ou níquel.
16. Stent(s) anterior(es) dentro do vaso alvo, ou cirurgia de bypass de ou dentro do(s) vaso(s) alvo
17. A lesão-alvo está localizada dentro de um aneurisma ou associada a um aneurisma no segmento do vaso proximal ou distal à lesão-alvo. O influxo também deve estar livre de segmentos aneurismáticos.
18. Falha de tratamento anterior das artérias de entrada (ilíaca, SFA e poplítea) que exigiu um procedimento cirúrgico. Bypass prévio acima do nível das artérias infrapoplíteas é permitido.
19. O tratamento prévio de lesões de influxo, se não tratado durante o procedimento índice, deve ter sido realizado > 30 dias antes do procedimento índice.
20. Tratamento anterior do vaso alvo <30 dias antes do procedimento índice
21. Evidência angiográfica de trombo no membro alvo.
22. Incapacidade de obter acesso anterógrado no membro a partir do qual o dispositivo de investigação pode ser implantado.
23. Calcificação extremamente grave classificada como grau 4 conforme medido pela pontuação do Peripheral Academic Research Consortium (PARC) ou pelo Peripheral Arterial Calcium Scoring System (PACSS) que, na opinião do investigador, não seria passível de PTA (consulte o Apêndice I para definições).
24. Dissecções do tipo D ou maiores ocorridas durante a pré-dilatação ou travessia da CTO (consulte o Apêndice I para obter as definições).
25. Estenose significativa (>50%) das artérias de entrada ou tratamento malsucedido de lesões de entrada.