Исследование временной системы Spur StEnt для лечения поражений, расположенных в инфраподколенных артериях, с использованием DCB на основе LIMUS (DEEPER LIMUS)

Критерии включения:

1. Субъект желает и может дать информированное согласие и может соблюдать протокол исследования.
2. Ожидаемая продолжительность жизни >1 года по мнению исследователя.
3. Субъект > 18 лет.
4. У субъектов должны быть симптомы ишемии конечностей, определяемые клиническими симптомами класса 3-5 по Резерфорду, включая тяжелую, ограничивающую жизнь хромоту (R 3), боль в покое (R 4) и/или незначительную потерю ткани (R5), что в мнению исследователя, не поддаются консервативной медикаментозной терапии и требуют эндоваскулярного вмешательства для купирования симптомов и сохранения тканей
5. Стенотические, рестенозные или окклюзионные поражения, расположенные в подколенных сосудах, с целевым поражением, которое можно успешно пересечь с помощью проводника.
6. Целевое поражение должно соответствовать критериям, специфичным для поражения, при предварительном скрининге с помощью ангиографии во время процедуры (предварительный скрининг с помощью КТА, МРА или селективной ангиографии может быть выполнен до индексной процедуры).

7. Целевой сосуд (сосуды) восстанавливают на уровне или выше лодыжки, при этом целевой обработанный сегмент выходит за пределы лодыжки не более чем на 10 мм.

   Примечание:

   Если лечат переднюю большеберцовую или заднюю большеберцовую артерии, должен быть прямой кровоток к стопе.

   Если лечится малоберцовая артерия, должна быть по крайней мере одна коллатеральная артерия, кровоснабжающая стопу.

8. Целевое поражение должно начинаться не выше трифуркации большеберцовой кости (за исключением подколенной артерии).

9. Референтный диаметр целевого сосуда составляет от 2,0 до 4,5 мм в диаметре и оценивается одним из следующих методов после успешного завершения пересечения проводником участка поражения:

   1. Внутрисосудистое УЗИ (ВСУЗИ)
   2. Оптическая когерентная томография (ОКТ)
   3. Количественная сосудистая ангиография (QVA)
10. Длина поражения должна быть > 30 мм и < 200 мм.
11. На одного субъекта может быть зачислена только одна конечность. У одного субъекта может быть обработано до двух сосудов; при необходимости можно использовать второй метод лечения нецелевого подколенного сосуда. Любое лечение неуказательного сосуда должно быть выполнено до использования исследовательского устройства, и только одна артерия может быть обработана с помощью исследовательского устройства.
12. Обрабатываемый сегмент определяется как общая длина артерии, обработанной исследуемым устройством. Целевая длина лечения составляет <250 мм с максимальным сегментом 200 мм, разделенным 30 мм здоровой тканью между обработанными поражениями.
13. Успешная предварительная дилатация целевого поражения, как указано в инструкциях по процедуре, определяемое как приводящее к стенозу <50% без результирующего расслоения, тромба или аневризмы, ограничивающего поток (тип D или выше), тромба или аневризмы с помощью ангиографии до введения исследовательского устройства. .
14. Повреждения притока подвздошной кости, ПФА и подколенной ямки можно лечить с помощью стандартной ангиопластики и/или баллона с лекарственным покрытием и/или утвержденного стента (без атерэктомии) во время индексной процедуры или >30 дней до нее. Повреждения притока, леченные во время процедуры, должны быть обработаны в первую очередь, до рассмотрения вопроса о лечении подколенных поражений. Если предварительный скрининг с помощью дуплексного УЗИ, ангиографии, КТА или МРА был выполнен менее чем за 365 дней до процедуры, интрапроцедурная ангиография аорто-подвздошных сосудов не требуется, однако бедренно-подколенный приток все равно должен визуализироваться с помощью ангиографии. во время процедуры индексации. Поражения притока должны иметь сегмент здорового сосуда > 30 мм между исследуемым поражением и сегментом, подвергаемым лечению, что определяется как стеноз менее 50% без аневризматических сегментов.
15. Ретроградный доступ (в подколенных артериях) разрешен для пересечения очага поражения, однако система временного шпорного стента должна быть развернута из антеградного доступа.
16. Для субъектов с двусторонним заболеванием запланированное лечение контралатеральной конечности должно быть выполнено либо > за 30 дней до индексной процедуры, либо > через 14 дней после индексной процедуры.

Критерий исключения:

1. По мнению исследователя, субъект не желает или вряд ли будет соблюдать соответствующее время последующего наблюдения в течение всего периода исследования.
2. Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе испытания.
3. У субъекта имеется активная инфекция, которая не контролируется во время процедуры, включая септицемию или бактериемию.
4. У субъекта остеомиелит проксимальнее фаланг. Допускается остеомиелит пальца(ей) целевой стопы.
5. Субъект имеет рану на пятке, если остеомиелит не был исключен с помощью МРТ, МРА или сканирования костей ядерной медициной.
6. Планируется обширная (выше лодыжки) ампутация целевой конечности. Запланированная или предыдущая несовершеннолетняя (трансметатарзальная ампутация или ампутация пальцев) разрешена.
7. Недавно перенесенный инфаркт миокарда или инсульт менее чем за 90 дней до индексной процедуры.
8. Симптоматическая острая сердечная недостаточность III класса по NYHA или выше.
9. Нарушение функции почек (рСКФ <25 мл/мин) в течение 30 дней после процедуры или терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
10. Субъект с васкулитом, системной красной волчанкой или ревматической полимиалгией.
11. Субъект получает хроническую или внутривенную терапию кортикостероидами.
12. Непереносимость двойной антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии.
13. Известные аллергии или чувствительность к гепарину, антитромбоцитарным препаратам, другим антикоагулянтным препаратам, которые не могут быть заменены, покрытиям баллонов с лекарствами и их вспомогательным веществам, включая, помимо прочего, паклитаксел, сиролимус или зотаролимус, или аллергия на контрастные вещества, которые не могут быть адекватно введены. предварительно обработанные перед индексной процедурой.
14. Субъект в настоящее время участвует в другом испытательном устройстве или лекарстве, что влияет на конечные точки исследования.
15. Известная аллергия на нитинол или никель.
16. Предыдущий стент(ы) в целевом сосуде или операция шунтирования целевого(ых) сосуда(ов) или внутри него
17. Целевое поражение расположено внутри аневризмы или связано с аневризмой в сегменте сосуда либо проксимальнее, либо дистальнее целевого поражения. Приток также должен быть свободен от аневризматических сегментов.
18. Предыдущая неудача лечения приносящих артерий (подвздошной, ПБА и подколенной), что потребовало хирургического вмешательства. Допускается предварительное шунтирование выше уровня подколенных артерий.
19. Предыдущее лечение поражений притока, если оно не лечилось во время индексной процедуры, должно быть выполнено за >30 дней до индексной процедуры.
20. Предшествующее лечение целевого сосуда <30 дней до процедуры индексации
21. Ангиографические признаки тромба в конечности-мишени.
22. Невозможность получения антеградного доступа к конечности, из которой может быть развернут исследовательский аппарат.
23. Чрезвычайно тяжелая кальцификация, классифицированная как 4-я степень по шкале Консорциума периферических академических исследований (PARC) или по системе оценки периферического артериального кальция (PACSS), которая, по мнению исследователя, не поддается PTA (определения см. в Приложении I).
24. Расслоения типа D или выше, возникшие во время предварительной дилатации или пересечения CTO (определения см. в Приложении I).
25. Значительный (>50%) стеноз приносящих артерий или безуспешное лечение поражений приносящих сосудов.