LIMUS 기반 DCB를 이용한 종아리하 동맥에 위치한 병변 치료를 위한 임시 박차 스텐트 시스템에 관한 연구 (DEEPER LIMUS)

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있고 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
2. 조사관의 의견에서 기대 수명 >1년.
3. 피험자는 18세 이상입니다.
4. 피험자는 중증의 생명을 제한하는 파행(R 3), 휴식 통증(R 4) 및/또는 경미한 조직 손실(R5)을 포함하여 러더포드 클래스 3-5의 임상 증상에 의해 결정되는 사지 허혈의 증상이 있어야 합니다. 연구자의 소견은 보수적 의학 요법에 순응하지 않으며 증상 완화 및 조직 보존을 위해 혈관 내 개입이 필요합니다.
5. 슬와하 혈관에 위치한 협착, 재협착 또는 폐색 병변으로 가이드와이어를 통해 성공적으로 교차할 수 있는 표적 병변이 있습니다.
6. 대상 병변은 시술 시 혈관조영술 사전 선별에서 병변별 기준을 충족해야 합니다(CTA, MRA 또는 선택적 혈관조영술 사전 선별은 지표 시술 전에 수행될 수 있음).

7. 대상 혈관(들)은 발목에서 또는 그 위의 재구성(들)이며 대상 처리된 세그먼트는 발목 너머로 10mm 이상 확장되지 않습니다.

   메모:

   전방 경골 또는 후방 경골 동맥을 치료하는 경우 발에 인라인 흐름이 있어야 합니다.

   비골동맥을 치료하는 경우 발에 공급하는 측부 동맥이 하나 이상 있어야 합니다.

8. 대상 병변은 경골 삼분지보다 높지 않게 시작해야 합니다(오금 동맥 제외).

9. 표적 혈관 기준 직경은 직경 2.0mm~4.5mm 사이로 측정되며, 병변 부위의 가이드와이어 교차가 성공적으로 완료된 후 다음 방법 중 하나로 평가됩니다.

   1. 혈관내 초음파(IVUS)
   2. OCT(광간섭단층촬영)
   3. 정량적 혈관 조영술(QVA)
10. 병변 길이는 > 30mm 및 < 200mm여야 합니다.
11. 피험자당 하나의 팔다리만 등록할 수 있습니다. 피험자당 최대 2개의 용기를 치료할 수 있습니다. 필요한 경우 비표적 슬와하 혈관에서 치료를 위해 두 번째 양식을 사용할 수 있습니다. 비지표 혈관의 모든 치료는 조사 장치를 사용하기 전에 수행해야 하며 하나의 동맥만 조사 장치로 치료할 수 있습니다.
12. 치료된 세그먼트는 조사 장치로 치료된 동맥의 총 길이로 정의됩니다. 목표 치료 길이는 250mm 미만이며 치료된 병변 사이의 건강한 조직의 30mm로 분리된 최대 세그먼트는 200mm입니다.
13. 조사 장치를 삽입하기 전에 혈관 조영술을 통해 흐름 제한(유형 D 이상) 박리, 혈전 또는 동맥류를 초래하지 않고 50% 미만의 협착증을 초래하는 것으로 정의되는 절차 지침에 설명된 대로 표적 병변의 성공적인 사전 확장 .
14. 장골, SFA 및 슬와 유입 병변은 표준 혈관성형술 및/또는 약물 코팅 풍선 및/또는 승인된 스텐트(종종절제술 없음)를 사용하여 인덱스 절차 동안 또는 >30일 전에 치료할 수 있습니다. Intraprocedure로 치료된 유입 병변은 슬와하 병변의 치료를 고려하기 전에 먼저 치료되어야 합니다. 듀플렉스 초음파, 혈관조영술, CTA 또는 MRA를 통한 사전 선별검사가 시술 전 365일 이내에 수행된 경우, 대동맥-장골 맥관구조의 시술 중 혈관조영술은 필요하지 않지만, 대퇴슬와 유입은 여전히 ​​혈관조영술을 사용하여 영상화되어야 합니다. 색인 절차 중에. 유입 병변은 동맥류 세그먼트가 없는 50% 미만의 협착증으로 정의되는 연구 병변과 치료된 세그먼트 사이에 >30mm의 건강한 혈관 세그먼트를 가져야 합니다.
15. 역행 접근(슬와하 동맥에서)은 병변 교차를 위해 허용되지만 임시 박차 스텐트 시스템은 전방 접근에서 배치해야 합니다.
16. 양측 질환이 있는 피험자의 경우 반대측 사지의 계획된 치료는 인덱스 절차 > 30일 전 또는 인덱스 절차 > 14일 후에 수행되어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 연구 기간 동안 적절한 후속 조치 시간을 따르기를 꺼리거나 따를 것 같지 않은 피험자.
2. 피험자는 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
3. 피험자는 패혈증 또는 균혈증을 포함하여 시술 시 통제되지 않는 활동성 감염이 있습니다.
4. 피험자는 지골 근위부에 골수염이 있습니다. 대상 발의 손가락 골수염은 허용됩니다.
5. MRI, MRA 또는 핵의학 뼈 스캔으로 골수염이 배제되지 않는 한 피험자는 발뒤꿈치에 상처가 있습니다.
6. 목표 사지의 계획된 주요(발목 위) 절단. 계획된 또는 이전 미성년자(중족골 절단 또는 손가락 절단)는 허용됩니다.
7. 인덱스 시술 전 90일 미만의 최근 심근경색 또는 뇌졸중.
8. 증상이 있는 급성 심부전 NYHA 클래스 III 이상.
9. 시술 후 30일 이내 신장 기능 장애(eGFR <25 mL/min) 또는 투석 중인 말기 신장 질환
10. 혈관염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 류마티스성 다발근통이 있는 피험자.
11. 만성 또는 정맥내 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자.
12. 이중 항혈소판제 및/또는 항응고 요법을 견딜 수 없음.
13. 헤파린, 항혈소판제, 대체할 수 없는 기타 항응고제 요법, 파클리탁셀, 시롤리무스 또는 조타롤리무스를 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 풍선 코팅 및 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성 또는 적절하게 사용할 수 없는 조영제에 대한 알레르기 색인 절차 전에 전처리됩니다.
14. 피험자는 현재 연구 종점을 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
15. 니티놀 또는 니켈에 대한 알려진 알레르기.
16. 대상 혈관 내의 이전 스텐트 또는 대상 혈관의 또는 대상 혈관 내의 우회 수술
17. 표적 병변은 동맥류 내에 위치하거나 표적 병변에 대해 근위 또는 원위인 혈관 분절의 동맥류와 관련됩니다. 유입은 또한 동맥류 부분이 없어야 합니다.
18. 외과적 시술이 필요한 유입 동맥(장골, SFA 및 슬와)의 이전 치료 실패. 슬와하 동맥 수준 이상의 사전 우회술은 허용됩니다.
19. 유입 병변의 이전 치료는 인덱스 시술 중에 치료하지 않은 경우 인덱스 시술 30일 이전에 수행해야 합니다.
20. 인덱스 절차 전 30일 미만의 대상 혈관의 이전 치료
21. 표적 사지 내의 혈전의 혈관 조영 증거.
22. 조사 장치를 배치할 수 있는 사지에서 전방 접근 권한을 얻을 수 없습니다.
23. PARC(Peripheral Academic Research Consortium) 점수 또는 PACSS(Peripheral Arterial Calcium Scoring System)에 의해 측정된 등급 4로 분류된 극도로 심각한 석회화는 조사관의 의견으로는 PTA에 따르지 않을 것입니다(정의는 부록 I 참조).
24. 사전 확장 또는 CTO 교차 중에 발생하는 유형 D 이상의 해부(정의는 부록 I 참조).
25. 유입 동맥의 상당한(>50%) 협착 또는 유입 병변의 성공적이지 못한 치료.