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コンタクトレンズの不快感に対するPUFAおよび抗酸化物質の補給の効果

2025年3月3日 更新者:Kelly Nichols、University of Alabama at Birmingham
HydroEye® は、EPA と DHA の両方、およびクロフサスグリ種子油の形で GLA と ALA を含む栄養補助食品です。 また、ビタミンA、E、C、B6、およびマグネシウムも含まれており、その多くは脂肪酸代謝に関与しています. 2013年、シェパードら。は、コンタクトレンズを着用していないドライアイ患者で HydroEye® をテストし、HydroEye® 補給に反応して症状と角膜の滑らかさが改善したことを発見しました。 今日まで、HydroEye® はコンタクトレンズの不快感のある患者で評価されていません。したがって、この臨床試験の目的は、コンタクト レンズの不快感の治療としての HydroEye® の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 保護された医療情報を開示するためのインフォームド コンセントと承認を提供する
  3. -研究プロトコルに従う意思がある
  4. 習慣的にコンタクトレンズで矯正された両眼の視力が少なくとも20/30
  5. 過去 30 日間、1 日 6 時間以上、週 5 日以上、日常的にソフト コンタクト レンズを着用する
  6. コンタクトレンズの全体的な装用時間と快適な装用時間の間に少なくとも2時間の差がある
  7. -CLDEQ-8に基づくコンタクトレンズドライアイと一致する症状がある(スコア≥12)
  8. 患者の自己申告によると、コンタクトレンズ装用によるドライアイ症状の重症度が少なくとも25%増加
  9. コンタクトレンズの素材、フィット感、処方、ケアシステムがコンタクトレンズの不快感の理由ではないという臨床的評価
  10. V1 と V2 の間の毎日の電子日記 (クアルトリクス リサーチ スイートを通じて提出) の完成において、少なくとも 80% のコンプライアンスを実証する
  11. -現在のドライアイ治療の使用を中止する意思がある(市販の衛生マスクの使用を含む、および人工涙液を除く)無作為化の4週間前および6か月の研究の過程。

除外基準:

  1. いずれかのまぶたで75%以上のマイボーム腺脱落
  2. -コンタクトレンズの材料、フィット感、処方箋、またはケアシステムへの変更 登録前の30日間、または研究の過程で変更を加える必要があると予想される
  3. ドライアイに関連することが知られている全身疾患
  4. 外反、内反、睫毛虫症、感染症、重度のアレルギー性結膜炎、重度のまぶたの炎症など、眼表面の不快感に関連する可能性のある重大な眼表面の異常。
  5. コンタクトレンズの夜間装用または毎日の使い捨てコンタクトレンズの使用
  6. -すべてのタイプの角膜屈折矯正手術を含む、以前の角膜手術
  7. 一時的および/または永久的な涙点プラグを挿入する
  8. 過去60日以内に魚油、またはルリジサ、月見草、海クロウメモドキ、亜麻仁、またはクロフサスグリからの種子油の使用
  9. ルーチン、通常の食事摂取量は 8 オンス以上。脂肪の多い冷水魚(マグロ、サーモン、サバ、シーバス、イワシ、またはニシン)を 1 週間あたり)。
  10. -過去30日以内の抗凝固療法またはアスピリン、NSAID、またはステロイド薬の定期的な毎日の使用、またはあざができやすい病歴
  11. 魚に対するアレルギーまたは不耐症、または活性製剤またはプラセボ製剤に含まれる成分 [付録または成分リストを参照]
  12. 過去30日間の臨床試験への参加
  13. -自己報告によって示される現在の妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイドロアイ®
被験者は、食事とともに毎日合計 4 カプセルを摂取します (2 カプセルを 1 日 2 回経口摂取します)。
オメガ3脂肪酸のサプリメントです。
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者は、食事とともに毎日合計 4 カプセルを摂取します (2 カプセルを 1 日 2 回経口摂取します)。
オメガ3脂肪酸のサプリメントです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均コンタクトレンズドライアイアンケート(CLDEQ-8)スコア
時間枠:6ヶ月
CLDEQ-8はコンタクトレンズ固有の症状調査であり、範囲= 0-37で、37は最も症状があります。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミリリットルあたりのピコグラムの涙LTB4レベルの平均
時間枠:ベースライン、6ヶ月
収集された涙サンプルの数が十分にある場合、LTB4値は、目の表面炎症を推定するための生化学的アッセイでテストされます。 プールされた涙が必要になる場合があります。
ベースライン、6ヶ月
眼の乾燥(速度)アンケートスコアの平均標準化された患者評価
時間枠:6ヶ月
速度はドライアイ固有の症状調査であり、Rasch検証版を使用しています。範囲= 0-28、28が最も症候性です。
6ヶ月
非ゼロの神経障害性疼痛症状在庫(NPSI)アンケートスコアを持つ参加者の数
時間枠:6ヶ月
NPSIは痛みに特化した症状の調査です。範囲= 0-100で、100が最も症候性です。 この調査は、深刻で慢性的な痛みを評価するために使用されます。したがって、ゼロ以外のNPSI値を持つ被験者の数は最小限であると予想され、非ゼロ値への変化は治療およびプラセボ群で測定されました。
6ヶ月
秒単位の平均涙の分裂時間
時間枠:6ヶ月
これは涙の安定性の尺度であり、値が高い(秒)。
6ヶ月
平均シルマーIテストmm
時間枠:6ヶ月
これは、より高い値が優れている(0 mm -35 mm)、涙量の尺度です。
6ヶ月
平均角膜染色スコア
時間枠:6ヶ月
これは、より高い値が悪化する眼の刺激の尺度であり(0〜15の範囲のNeiスケール)、より高いスコアが悪化します。
6ヶ月
平均結膜染色スコア
時間枠:6ヶ月
これは、より高い値が悪化する眼の刺激の尺度です(0〜18の範囲のneiスケール)。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kelly K Nichols, OD, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月16日

一次修了 (実際)

2024年8月21日

研究の完了 (実際)

2024年8月21日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月12日

最初の投稿 (実際)

2019年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 000526521

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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