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补充多不饱和脂肪酸和抗氧化剂对隐形眼镜不适的影响

2025年3月3日 更新者:Kelly Nichols、University of Alabama at Birmingham
HydroEye® 是一种膳食补充剂,含有 EPA 和 DHA,以及黑加仑籽油形式的 GLA 和 ALA。 它还含有维生素 A、E、C、B6 和镁,其中许多都与脂肪酸代谢有关。 2013 年,Sheppard 等人。在未佩戴隐形眼镜的干眼症患者中测试了 HydroEye®,发现补充 HydroEye® 后症状和角膜光滑度得到改善。 迄今为止,HydroEye® 尚未在有隐形眼镜不适的患者中进行评估;因此,本临床试验的目的是确定 HydroEye® 治疗隐形眼镜不适的疗效。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 提供知情同意和授权以披露受保护的健康信息
  3. 愿意遵守研究协议
  4. 每只眼睛的习惯性隐形眼镜矫正视力至少为 20/30
  5. 在过去的 30 天内每天至少戴 6 小时,每周至少戴 5 天软性隐形眼镜
  6. 隐形眼镜整体配戴时间与舒适配戴时间至少相差2小时
  7. 根据 CLDEQ-8(评分 ≥ 12)有符合隐形眼镜干眼症的症状
  8. 根据患者自我报告确定,戴隐形眼镜后干眼症状的严重程度增加至少 25%
  9. 隐形眼镜材料、配戴、处方和护理系统不是隐形眼镜不适原因的临床评估
  10. 在完成 V1 和 V2 之间的每日电子日记(通过 Qualtrics Research Suite 提交)时展示至少 80% 的合规性
  11. 愿意在随机分组前 4 周和 6 个月研究期间停止使用任何当前的干眼症治疗(包括使用商业卫生口罩,人工泪液除外)。

排除标准:

  1. 任一侧眼睑睑板腺脱落≥75%
  2. 在入组前 30 天内或预计在研究过程中需要进行更改的任何隐形眼镜材料、适合度、处方或护理系统的更改
  3. 任何已知与干眼症相关的全身性疾病
  4. 任何可能与眼表不适相关的明显眼表异常,如外翻、睑内翻、倒睫、感染、严重过敏性结膜炎、严重眼睑炎症等。
  5. 任何过夜佩戴隐形眼镜或使用日抛隐形眼镜
  6. 任何以前的角膜手术,包括所有类型的角膜屈光手术
  7. 插入临时和/或永久性泪点塞
  8. 在过去 60 天内使用补充鱼油或琉璃苣、月见草、沙棘、亚麻籽或黑加仑籽油
  9. 常规,通常的饮食摄入量超过 8 盎司。冷水多脂鱼(金枪鱼、鲑鱼、鲭鱼、鲈鱼、沙丁鱼或鲱鱼)每周)。
  10. 在过去 30 天内使用抗凝治疗或每天定期使用阿司匹林、非甾体抗炎药或类固醇药物,或有易瘀伤史
  11. 对鱼或活性或安慰剂配方中包含的任何成分过敏或不耐受[见附录或成分表]
  12. 在过去 30 天内参加过临床试验
  13. 自我报告显示的当前怀孕或母乳喂养

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:水眼®
受试者每天总共服用四粒胶囊,随餐服用(口服两粒胶囊,每天两次)。
这是一种 omega-3 脂肪酸补充剂。
安慰剂比较:安慰剂
受试者每天总共服用四粒胶囊,随餐服用(口服两粒胶囊,每天两次)。
这是一种 omega-3 脂肪酸补充剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均隐形眼镜干眼问卷(CLDEQ-8)得分
大体时间:6个月
CLDEQ-8是一个特定的隐形眼镜症状调查,范围= 0-37,其中37个最有症状。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每毫升撕裂的平均泪液水平
大体时间:基线,6个月
如果收集了足够数量的撕裂样品,则将通过生化测定法测试LTB4值以估计眼表面炎症。 可能需要汇集的眼泪。
基线,6个月
平均标准化眼睛干燥评估(速度)问卷分数
大体时间:6个月
速度是一项干眼症的症状调查,我们正在使用经过Rasch验证的版本。范围= 0-28,其中28个最有症状。
6个月
非零神经性疼痛症状清单(NPSI)问卷分数的参与者人数
大体时间:6个月
NPSI是一项特定疼痛症状的调查;范围= 0-100,有100个最有症状。 该调查用于评估严重和慢性疼痛;因此,预计非零NPSI值的受试者的数量将是最小的,并且在治疗和安慰剂组中测量了非零值的变化。
6个月
几秒钟内的平均撕裂时间
大体时间:6个月
这是撕裂稳定性的量度,较高的值更好(秒)。
6个月
平均Schirmer I以MM测试
大体时间:6个月
这是撕裂体积的量度,较高的值更好(0 mm -35 mm)。
6个月
平均角膜染色得分
大体时间:6个月
这是对眼睛刺激的量度,较高的值较差(NEI尺度为0到15),得分较高。
6个月
平均结膜染色评分
大体时间:6个月
这是对眼睛刺激的量度,较高的值较差(NEI量表为0到18)。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kelly K Nichols, OD, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月16日

初级完成 (实际的)

2024年8月21日

研究完成 (实际的)

2024年8月21日

研究注册日期

首次提交

2019年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月12日

首次发布 (实际的)

2019年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月3日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 000526521

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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