Auswirkungen einer Supplementierung mit PUFAs und Antioxidantien bei Kontaktlinsenbeschwerden

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre
2. Erteilen Sie eine Einverständniserklärung und Autorisierung zur Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen
3. Bereit, das Studienprotokoll zu befolgen
4. Gewöhnliche, kontaktlinsenkorrigierte Sehschärfe von mindestens 20/30 in jedem Auge
5. Tragen Sie in den letzten 30 Tagen weiche Kontaktlinsen als tägliches Tragen für mindestens 6 Stunden pro Tag und mindestens 5 Tage pro Woche
6. Mindestens 2 Stunden Unterschied zwischen der Gesamttragezeit und der angenehmen Tragezeit von Kontaktlinsen haben
7. Symptome haben, die mit Kontaktlinsen-trockenem Auge übereinstimmen, basierend auf CLDEQ-8 (Score ≥ 12)
8. Erhöhte Schwere der Symptome des trockenen Auges beim Tragen von Kontaktlinsen um mindestens 25 %, wie durch den Selbstbericht des Patienten festgestellt
9. Klinische Beurteilung, dass Kontaktlinsenmaterial, Passform, Sehstärke und Pflegesystem keine Gründe für Kontaktlinsenbeschwerden sind
10. Demonstrieren Sie mindestens 80 % Compliance beim Ausfüllen des täglichen elektronischen Tagebuchs (eingereicht über die Qualtrics Research Suite) zwischen V1 und V2
11. Bereit, die Verwendung einer aktuellen Behandlung des trockenen Auges (einschließlich der Verwendung von handelsüblichen Hygienemasken und mit Ausnahme von künstlichen Tränen) für 4 Wochen vor der Randomisierung und während des Verlaufs der 6-monatigen Studie einzustellen.

Ausschlusskriterien:

1. Ausfall der Meibom-Drüse ≥75 % in beiden Augenlidern
2. Jegliche Änderungen an Kontaktlinsenmaterial, Passform, Verschreibung oder Pflegesystem in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder voraussichtliche Notwendigkeit von Änderungen im Verlauf der Studie
3. Jede systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie mit trockenem Auge verbunden ist
4. Jede signifikante Anomalie der Augenoberfläche, die mit Beschwerden der Augenoberfläche verbunden sein könnte, wie Ektropium, Entropium, Trichiasis, Infektion, schwere allergische Konjunktivitis, schwere Augenlidentzündung usw.
5. Jegliches Tragen von Kontaktlinsen über Nacht oder Verwendung von Ein-Tages-Kontaktlinsen
6. Alle früheren Hornhautoperationen, einschließlich aller Arten von korneorefraktiven Operationen
7. Lassen Sie vorübergehende und/oder dauerhafte Punctal Plugs einsetzen
8. Verwendung von zusätzlichem Fischöl oder Samenölen aus Borretsch, Nachtkerze, Sanddorn, Leinsamen oder schwarzer Johannisbeere innerhalb der letzten 60 Tage
9. Routinemäßige, übliche Nahrungsaufnahme von mehr als 8 oz. von fettem Kaltwasserfisch (Thunfisch, Lachs, Makrele, Wolfsbarsch, Sardinen oder Hering) pro Woche).
10. Verwendung einer gerinnungshemmenden Therapie oder regelmäßige, tägliche Einnahme von Aspirin, NSAIDs oder Steroidmedikamenten innerhalb der letzten 30 Tage oder leichte Blutergüsse in der Vorgeschichte
11. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Fisch oder anderen Inhaltsstoffen, die in den Wirkstoff- oder Placebo-Formulierungen enthalten sind [siehe Anhang oder Liste der Inhaltsstoffe]
12. Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
13. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit gemäß Selbstauskunft