Effets de la supplémentation en AGPI et en antioxydants pour l'inconfort des lentilles de contact
3 mars 2025 mis à jour par: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
HydroEye® est un complément alimentaire qui contient à la fois de l'EPA et du DHA, ainsi que du GLA et de l'ALA sous forme d'huile de pépins de cassis.
Il contient également des vitamines A, E, C, B6 et du magnésium, dont beaucoup sont impliquées dans le métabolisme des acides gras.
En 2013, Shepard et al. a testé HydroEye® chez des patients souffrant de sécheresse oculaire qui ne portaient pas de lentilles de contact et a constaté que les symptômes et la douceur de la cornée s'amélioraient en réponse à la supplémentation en HydroEye®.
À ce jour, HydroEye® n'a pas été évalué chez les patients souffrant d'inconfort lié aux lentilles de contact ; par conséquent, le but de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité d'HydroEye® comme traitement de l'inconfort des lentilles de contact.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Fournir un consentement éclairé et l'autorisation de divulguer des renseignements médicaux protégés
- Disposé à suivre le protocole d'étude
- Acuité visuelle habituelle, corrigée par les lentilles de contact, d'au moins 20/30 dans chaque œil
- Portez des lentilles de contact souples comme port quotidien pendant au moins 6 heures par jour et au moins 5 jours par semaine au cours des 30 derniers jours
- Avoir au moins 2 heures de différence entre le temps de port global et le temps de port confortable des lentilles de contact
- Avoir des symptômes compatibles avec la sécheresse oculaire liée aux lentilles de contact selon le CLDEQ-8 (score ≥ 12)
- Augmentation de la sévérité des symptômes de sécheresse oculaire avec le port de lentilles de contact d'au moins 25 %, tel que déterminé par l'auto-évaluation du patient
- Évaluation clinique selon laquelle le matériau, l'ajustement, la prescription et le système d'entretien des lentilles de contact ne sont pas des raisons de l'inconfort des lentilles de contact
- Démontrer au moins 80 % de conformité dans l'achèvement de l'agenda électronique quotidien (soumis via Qualtrics Research Suite) entre V1 et V2
- Disposé à interrompre l'utilisation de tout traitement actuel pour les yeux secs (y compris l'utilisation de masques d'hygiène commerciaux et à l'exception des larmes artificielles) pendant 4 semaines avant la randomisation et au cours de l'étude de 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Abandon des glandes de Meibomius ≥ 75 % dans l'une ou l'autre des paupières
- Toute modification du matériau, de l'ajustement, de la prescription ou du système d'entretien des lentilles de contact dans les 30 jours précédant l'inscription ou anticipe la nécessité d'apporter des modifications au cours de l'étude
- Toute maladie systémique connue pour être associée à la sécheresse oculaire
- Toute anomalie significative de la surface oculaire pouvant être associée à une gêne de la surface oculaire, telle qu'un ectropion, un entropion, un trichiasis, une infection, une conjonctivite allergique sévère, une inflammation sévère des paupières, etc.
- Tout port de lentilles de contact pendant la nuit ou utilisation de lentilles de contact jetables quotidiennes
- Toute chirurgie cornéenne antérieure, y compris tous les types de chirurgie cornéoréfractive
- Faire insérer des bouchons ponctuels temporaires et/ou permanents
- Utilisation d'huile de poisson supplémentaire ou d'huiles de graines de bourrache, d'onagre, d'argousier, de graines de lin ou de cassis au cours des 60 derniers jours
- Apport alimentaire courant et habituel de plus de 8 oz. de poissons gras d'eau froide (thon, saumon, maquereau, bar, sardines ou hareng) par semaine).
- Utilisation d'un traitement anticoagulant ou utilisation régulière et quotidienne d'aspirine, d'AINS ou de stéroïdes au cours des 30 derniers jours, ou antécédents d'ecchymoses faciles
- Allergie ou intolérance au poisson ou à tout ingrédient contenu dans les formules actives ou placebo [Voir annexe ou liste des ingrédients]
- Participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Grossesse ou allaitement en cours, comme indiqué par l'auto-évaluation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HydroEye®
Les sujets prendront un total de quatre gélules par jour, avec les repas (deux gélules prises par voie orale, deux fois par jour).
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Il s'agit d'un supplément d'acides gras oméga-3.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets prendront un total de quatre gélules par jour, avec les repas (deux gélules prises par voie orale, deux fois par jour).
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Il s'agit d'un supplément d'acides gras oméga-3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de questionnaire sur la caisse de contact (CLDEQ-8)
Délai: 6 mois
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Le CLDEQ-8 est une étude des symptômes spécifiques aux lentilles de contact, plage = 0-37, 37 étant les plus symptomatiques.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne des niveaux de déchirure LTB4 dans des picogrammes par millilitre
Délai: Ligne de base, 6 mois
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S'il y a un nombre adéquat d'échantillons de déchirure prélevés, les valeurs LTB4 seront testées avec un test biochimique pour estimer l'inflammation de la surface des yeux.
Des larmes regroupées peuvent être nécessaires.
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Ligne de base, 6 mois
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Évaluation normalisée moyenne de la sécheresse oculaire (vitesse) Score du questionnaire
Délai: 6 mois
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La vitesse est une enquête sur les symptômes spécifiques aux yeux de la sécheresse, nous utilisons la version validée par Rasch; plage = 0-28 avec 28 étant les plus symptomatiques.
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6 mois
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Nombre de participants avec un score de questionnaire sur l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique non nul (NPSI)
Délai: 6 mois
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Le NPSI est une enquête sur les symptômes spécifiques à la douleur; plage = 0-100 avec 100 étant les plus symptomatiques.
L'enquête est utilisée pour évaluer les douleurs graves et chroniques; Par conséquent, le nombre de sujets avec des valeurs NPSI non nuls devrait être minime, et le passage aux valeurs non nuls a été mesuré dans le traitement et les bras placebo.
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6 mois
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Temps moyen de rupture des larmes en secondes
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'une mesure de la stabilité des larmes avec des valeurs plus élevées étant meilleures (secondes).
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6 mois
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Schirmer moyen je teste en mm
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'une mesure du volume de déchirure avec des valeurs plus élevées étant meilleures (0 mm - 35 mm).
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6 mois
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Score moyen de coloration cornéenne
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'une mesure d'irritation oculaire avec des valeurs plus élevées étant pires (échelle NEI avec une plage de 0 à 15), les scores plus élevés étant pires.
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6 mois
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Score moyen de coloration conjonctivale
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'une mesure d'irritation oculaire avec des valeurs plus élevées étant pires (échelle NEI avec une plage de 0 à 18).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly K Nichols, OD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2019
Première publication (Réel)
14 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000526521
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .